Stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson : ciblage probabiliste du STN sous anesthésie générale sans enregistrements de micro-électrodes par rapport à la procédure de ciblage actuelle (PARKEO2)
Stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson : ciblage probabiliste du STN sous anesthésie générale sans enregistrement de micro-électrodes (MER) par rapport à la procédure de ciblage actuelle
La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) a évolué au cours des dernières décennies en tant que thérapie traditionnelle pour la maladie de Parkinson (MP) avancée. La procédure classique consiste en un ciblage indirect STN basé sur des atlas stéréotaxiques ou des coordonnées statistiques en référentiel AC-PC (Anterior Commissure - Posterior Commissure) accompagné d'un contrôle et d'une correction de la cible par des enregistrements micro-électrodes (MER) et des tests cliniques éveillés. Pour éviter les complications potentielles et l'inconfort du patient liés à la procédure en cours, la chirurgie du sommeil sans ce processus de contrôle est de plus en plus pratiquée, essentiellement grâce aux progrès de la neuroimagerie permettant la visualisation du STN. Cependant, il a été rapporté une relative imprécision entre le STN « radiologique » délimité sur plusieurs types de séquences IRM (T2, T2*, SWI) et les constatations électrophysiologiques peropératoires. De ce fait, il existe actuellement de nombreux types de procédures STN-DBS, et le manque de standardisation entre les techniques complique l'interprétation des résultats postopératoires d'un point de vue anatomique, électrophysiologique et clinique. De plus, à ce jour, il n'a pas été prouvé que la chirurgie du sommeil sans MER et contrôles cliniques soit aussi efficace que la procédure standard dans un essai clinique prospectif contrôlé randomisé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la cible clinique de 18 repères STN sera suffisamment précise pour permettre d'effectuer une intervention chirurgicale sous anesthésie générale sans correction MER, et suffisamment précise pour obtenir des résultats cliniques non inférieurs par rapport à ce qui se fait habituellement dans chaque centre.
L'objectif principal est de comparer à un an, le % d'amélioration motrice après PARKEO 2 ciblant la DBS endormie sans MER peropératoire versus la procédure de ciblage utilisant la MER peropératoire par l'UPRDRS 3 (Unified Parkinson's disease rating scale 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, France, 13005
- CHU Marseille
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Nice, France
- Chu De Nice
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique au stade des fluctuations motrices malgré un traitement médical optimal
- Sensibilité à la L-DOPA définie par une amélioration motrice supérieure à 50 % sur l'échelle UPDRS-3 après une dose de 150 % du traitement habituel tôt le matin
- Indication pour STN-DBS approuvée par le comité local multidisciplinaire des troubles du mouvement.
- Patients entre 18 et 70 ans
- Patients couverts par un régime d'assurance maladie
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Déclin cognitif significatif défini comme un score < 22 sur l'échelle MoCA
- Troubles de l'humeur définis par un score > 20 au Beck Depression Inventory
- Atrophie corticale importante ou leucoencéphalopathie visualisée par IRM cérébrale
- Contre-indication à l'anesthésie et à l'IRM
- Absence de traitement contraceptif pour les femmes capables de procréer
- Femme enceinte ou allaitante
- Traitement anticoagulant ou antiagrégant imparable
- Personnes sous protection légale (Personnes privées de liberté ou incapables de donner leur consentement ou sous curatelle ou tutelle…)
- Patient souffrant de troubles psychiatriques graves (sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV)
- Incapacité à suivre le patient jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ciblage PARKEO 2 avec procédure de stimulation cérébrale profonde endormie
Participant avec procédure de ciblage parkeo 2
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La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale.
Les électrodes seront insérées directement sur les cibles sans MER, avec des cibles PARKEO_2 fournies par le CHU de Bordeaux, basées sur le modèle de machine learning développé à Bordeaux.
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Comparateur actif: Procédure DBS habituelle
Participant avec ciblage habituel et chirurgie
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Dans le groupe témoin, la chirurgie sera pratiquée comme d'habitude dans chaque centre sous anesthésie locale ou générale.
Ce groupe représente l'état actuel de l'art de la stimulation cérébrale profonde dans ces centres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de stimulation
Délai: 12 mois après la chirurgie (M12)
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Le critère de jugement principal est l'efficacité de la stimulation sur les symptômes moteurs évaluée par l'évolution des scores UPDRS-3 entre les évaluations de stimulation OFF et ON à un an après la chirurgie sans aucun traitement médical (médication OFF). Questionnaire Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) : 0 à 132 points, le score le plus élevé indiquant une aggravation |
12 mois après la chirurgie (M12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: inclusion (Mois-1) et 12 mois après chirurgie (M12)
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Qualité de vie sur l'échelle Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) évaluée par l'évolution des scores PDQ39. Questionnaire PDQ 39 : 0 à 156 points, le score le plus élevé indiquant une aggravation de l'état |
inclusion (Mois-1) et 12 mois après chirurgie (M12)
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Précision stéréotaxique
Délai: Intervention chirurgicale (mois 0)
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Précision stéréotaxique mesurée par la distance euclidienne entre l'emplacement de contact actif et la cible définie peropératoire dans chaque groupe
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Intervention chirurgicale (mois 0)
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Caractéristiques fonctionnelles (1)
Délai: Intervention chirurgicale (mois 0)
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Caractéristique opératoire : durée de la procédure
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Intervention chirurgicale (mois 0)
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Caractéristiques fonctionnelles (2)
Délai: Intervention chirurgicale (mois 0)
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Caractéristique opératoire : dose de rayonnement
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Intervention chirurgicale (mois 0)
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Caractéristiques fonctionnelles (3)
Délai: Intervention chirurgicale (mois 0)
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Caractéristique opératoire : pneumocéphalie
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Intervention chirurgicale (mois 0)
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Caractéristiques opérationnelles (4)
Délai: Intervention chirurgicale (mois 0)
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Caractéristique opératoire : et durée d'hospitalisation (en jours).
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Intervention chirurgicale (mois 0)
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Distance entre le point de contact actif et la cible préopératoire
Délai: Intervention chirurgicale (mois 0)
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Distance entre l'emplacement de contact actif et la cible préopératoire définie dans chaque groupe
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Intervention chirurgicale (mois 0)
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Amélioration de l'UPDRS3
Délai: 12 mois après la chirurgie (M12)
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Le pourcentage d'amélioration de l'UPDRS3 calculé entre les scores de stimulation préopératoire OFF et postopératoire ON à un an et comparé entre les deux groupes. Questionnaire Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) : 0 à 132 points, le score le plus élevé indiquant une aggravation |
12 mois après la chirurgie (M12)
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Efficacité de la procédure de ciblage sur les symptômes moteurs (1)
Délai: 12 mois après la chirurgie (M12)
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L'efficacité de la procédure de ciblage sur les symptômes moteurs évaluée par l'évolution des scores UPDRS-3 entre les évaluations de stimulation OFF et ON à un an après la chirurgie sans aucun traitement médical (médication OFF). Le changement sera calculé comme une différence entre les scores de stimulation OFF et ON à un an. Questionnaire Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) : 0 à 132 points, le score le plus élevé indiquant une aggravation |
12 mois après la chirurgie (M12)
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Efficacité de la procédure de ciblage sur les symptômes moteurs (2)
Délai: 12 mois après la chirurgie (M12)
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L'efficacité de la procédure de ciblage sur les symptômes moteurs comparée à l'efficacité de la L-DOPA par l'évolution des scores UPDRS-3 entre les évaluations de stimulation OFF et ON à un an après la chirurgie sans aucun traitement médical (médicament OFF). Le changement sera calculé comme un rapport entre l'effet de la stimulation seule par rapport à la médication seule à un an. Questionnaire Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) : 0 à 132 points, le score le plus élevé indiquant une aggravation |
12 mois après la chirurgie (M12)
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réduction des doses équivalentes journalières de lévodopa (LEDD)
Délai: 12 mois après la chirurgie (M12)
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La réduction des doses quotidiennes équivalentes de lévodopa (LEDD) par rapport à la valeur initiale et un an (une dose quotidienne de 100 mg de lévodopa standard équivaut aux doses suivantes d'autres médicaments : 133 mg de lévodopa à libération contrôlée ; 75 mg de lévodopa plus entacapone ; 1 mg de pergolide, pramipexole lisuride ou cabergoline ; 5 mg de ropinirole ; 10 mg de bromocriptine ou d'apomorphine ; et 20 mg de dihydroergocryptine) seront évalués
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12 mois après la chirurgie (M12)
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Cognitif post-opératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie (M12)
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Cognitif post-opératoire sera évalué par la différence par rapport à la ligne de base et un an à l'aide de MDRS. Échelle d'évaluation de la démence de Mattis : 0 à 144 points, le score le plus important indiquant une amélioration de l'état |
12 mois après la chirurgie (M12)
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Humeur post-opératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie (M12)
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L'humeur postopératoire sera évaluée par la différence par rapport à la ligne de base et un an à l'aide de l'échelle BDI. Inventaire de dépression de Beck (BDI) : 0 à 63 points, le score le plus important indiquant une aggravation de l'état |
12 mois après la chirurgie (M12)
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Complications chirurgicales per et post-opératoires
Délai: Intervention chirurgicale (mois 0)
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Les complications chirurgicales per et post-opératoires (hémorragie, infection, effets secondaires liés à la neuromodulation) seront recueillies et évaluées de manière prospective
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Intervention chirurgicale (mois 0)
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Coût total de chaque procédure (ciblage PARKEO-2 par rapport à la procédure de ciblage par MER peropératoire)
Délai: Intervention chirurgicale (mois 0)
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Une analyse des coûts sera effectuée pour évaluer toutes les ressources hospitalières
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Intervention chirurgicale (mois 0)
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Rapport coût-efficacité, exprimé en termes de coût par Qaly gagnée à 1 an
Délai: 12 mois après la chirurgie (M12)
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Ce ratio fournira des informations utiles sur les coûts (évités ou supplémentaires) nécessaires pour obtenir une Qaly, un an après la chirurgie, du point de vue du système de santé français
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12 mois après la chirurgie (M12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Directeur d'études: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/54
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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