Djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom: Probabilistisk STN-inriktning under narkos utan mikroelektrodinspelningar vs nuvarande målinriktningsprocedur (PARKEO2)
Djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom: Probabilistisk STN-inriktning under narkos utan mikroelektrodinspelningar (MER) vs nuvarande inriktningsprocedur
Djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN) har utvecklats under de senaste decennierna som en vanlig terapi för avancerad Parkinsons sjukdom (PD). Den klassiska proceduren består av STN indirekt målinriktning baserad på stereotaktiska atlaser eller statistiska koordinater i AC-PC (Anterior Commissure - Posterior Commissure) referens tillsammans med målkontroll och korrigering genom mikroelektrodinspelningar (MER) och vaken klinisk testning. För att undvika potentiella komplikationer och patientobehag relaterade till nuvarande procedur, har sömnkirurgi utan denna kontrollprocess blivit mer och mer utförd, huvudsakligen tack vare framstegen med neuroimaging som möjliggör STN-visualisering. Det har dock rapporterats en relativ felaktighet mellan den "radiologiska" STN avgränsad på flera typer av MRI-sekvenser (T2, T2*, SWI) och de per-operativa elektrofysiologiska fynden. Som ett resultat finns det för närvarande många typer av STN-DBS-procedurer, och avsaknaden av standardisering mellan tekniker komplicerar tolkningen av postoperativa resultat utifrån anatomiska, elektrofysiologiska och kliniska synpunkter. Hittills har det dessutom inte bevisats att sömnkirurgi utan MER och kliniska kontroller är lika effektiv som standardproceduren i en prospektiv kontrollerad randomiserad klinisk prövning.
Utredarna antar att det kliniskt baserade STN-målet med 18 landmärken kommer att vara tillräckligt exakt för att göra det möjligt att utföra operation under generell anestesi utan MER-korrigering, och tillräckligt noggrant för att uppnå icke sämre kliniska resultat jämfört med vad som vanligtvis görs i varje center.
Huvudsyftet är att efter ett år jämföra procentandelen av motorisk förbättring efter PARKEO 2-riktad sömn-DBS utan intraoperativ MER jämfört med målinriktningsproceduren med intraoperativ MER enligt UPRDRS 3 (Unified Parkinsons sjukdom betygsskala 3).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU Marseille
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom i stadiet av motoriska fluktuationer trots optimal medicinsk behandling
- L-DOPA-känslighet definierad av motorisk förbättring över 50 % på UPDRS-3-skalan efter en dos på 150 % av den vanliga behandlingen tidigt på morgonen
- Indikation för STN-DBS godkänd av den lokala multidisciplinära rörelsestörningskommittén.
- Patienter mellan 18 och 70 år
- Patienter som omfattas av en sjukförsäkring
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Signifikant kognitiv försämring definierad som en poäng < 22 på MoCA-skalan
- Humörstörningar definierade av en poäng > 20 på Beck Depression Inventory
- Betydande kortikal atrofi eller leukoencefalopati visualiserad med hjärn-MRT
- Kontraindikation för anestesi och MRT
- Brist på preventivmedel för kvinnor med förmåga att fortplanta sig
- Gravid eller ammande kvinna
- Ostoppbar antikoagulant eller antiaggregerande behandling
- Personer under rättsligt skydd (Personer som är frihetsberövade eller oförmögna att ge samtycke eller under kuratorskap eller handledning...)
- Patient med allvarliga psykiatriska störningar (om Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV)
- Oförmåga att följa patienten fram till slutet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PARKEO 2-inriktning med djupgående hjärnstimuleringsprocedur
Deltagare med parkeo 2 inriktningsprocedur
|
Operation kommer att utföras under narkos.
Elektroderna kommer att sättas in direkt på målen utan MER, med PARKEO_2 mål som tillhandahålls av Bordeaux Universitetssjukhus, baserat på den maskininlärningsmodell som utvecklats i Bordeaux.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig DBS-procedur
Deltagare med sedvanlig inriktning och operation
|
I kontrollgruppen kommer operation att utföras som vanligt i varje center under lokal eller generell anestesi.
Denna grupp representerar det aktuella läget för djup hjärnstimulering i dessa centra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimuleringseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter operationen (M12)
|
Det primära effektmåttet är effekten av stimuleringen på motoriska symtom bedömd av förändringen i UPDRS-3-poäng mellan OFF- och ON-stimuleringsutvärderingar ett år efter operationen utan någon medicinsk behandling (OFF-medicinering). Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) frågeformulär: 0 till 132 poäng, med den högsta poängen som indikerar försämring |
12 månader efter operationen (M12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: inklusion (månad-1) och 12 månader efter operationen (M12)
|
Livskvalitet på Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) skala bedömd av förändringen i PDQ39 poäng. PDQ 39 frågeformulär: 0 till 156 poäng, med det högsta betyget som indikerar försämrat tillstånd |
inklusion (månad-1) och 12 månader efter operationen (M12)
|
|
Stereotaktisk noggrannhet
Tidsram: Kirurgiintervention (månad 0)
|
Stereotaktisk noggrannhet mätt med det euklidiska avståndet mellan aktiv kontaktplats och intraoperativt definierat mål i varje grupp
|
Kirurgiintervention (månad 0)
|
|
Operativa egenskaper (1)
Tidsram: Kirurgiintervention (månad 0)
|
Funktionsegenskaper: procedurlängd
|
Kirurgiintervention (månad 0)
|
|
Operativa egenskaper (2)
Tidsram: Kirurgiintervention (månad 0)
|
Funktionsegenskaper: stråldos
|
Kirurgiintervention (månad 0)
|
|
Operativa egenskaper (3)
Tidsram: Kirurgiintervention (månad 0)
|
Operativ egenskap: pneumocephalus
|
Kirurgiintervention (månad 0)
|
|
Operativa egenskaper (4)
Tidsram: Kirurgiintervention (månad 0)
|
Operativ karaktäristik: och sjukhusvistelsens längd (i dagar).
|
Kirurgiintervention (månad 0)
|
|
Avstånd mellan aktiv kontaktplats och preoperativt mål
Tidsram: Kirurgiintervention (månad 0)
|
Avstånd mellan aktiv kontaktplats och preoperativt definierat mål i varje grupp
|
Kirurgiintervention (månad 0)
|
|
Förbättring av UPDRS3
Tidsram: 12 månader efter operationen (M12)
|
Procentandelen av förbättring av UPDRS3 beräknad mellan preoperativ OFF och postoperativ ON-stimuleringspoäng vid ett år och jämförd mellan de två grupperna. Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) frågeformulär: 0 till 132 poäng, med den högsta poängen som indikerar försämring |
12 månader efter operationen (M12)
|
|
Effektiviteten av inriktningsproceduren på motoriska symtom (1)
Tidsram: 12 månader efter operationen (M12)
|
Effektiviteten av inriktningsproceduren på motoriska symtom bedömd av förändringen i UPDRS-3-poäng mellan OFF- och ON-stimuleringsutvärderingar ett år efter operationen utan någon medicinsk behandling (OFF-medicinering). Förändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan OFF- och ON-stimuleringspoängen vid ett år. Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) frågeformulär: 0 till 132 poäng, med den högsta poängen som indikerar försämring |
12 månader efter operationen (M12)
|
|
Effektiviteten av inriktningsproceduren på motoriska symtom (2)
Tidsram: 12 månader efter operationen (M12)
|
Effektiviteten av inriktningsproceduren på motoriska symtom jämfört med effekten av L-DOPA genom förändringen i UPDRS-3-poäng mellan OFF- och ON-stimuleringsutvärderingar ett år efter operationen utan någon medicinsk behandling (OFF-medicinering). Förändringen kommer att beräknas som ett förhållande mellan effekten av enbart stimulering kontra enbart medicinering vid ett år. Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) frågeformulär: 0 till 132 poäng, med den högsta poängen som indikerar försämring |
12 månader efter operationen (M12)
|
|
minskning av levodopaekvivalenta dagliga doser (LEDD)
Tidsram: 12 månader efter operationen (M12)
|
Minskningen av levodopa ekvivalenta dagliga doser (LEDD) från baslinjen och ett år (en 100 mg daglig dos av standard levodopa motsvarar följande doser av andra läkemedel: 133 mg levodopa med kontrollerad frisättning; 75 mg levodopa plus entakapon; 1 mg pergolid, pramipexollisurid eller kabergolin; 5 mg ropinirol; 10 mg bromokriptin eller apomorfin; och 20 mg dihydroergocryptin) kommer att utvärderas
|
12 månader efter operationen (M12)
|
|
Postoperativ kognitiv
Tidsram: 12 månader efter operationen (M12)
|
Kognitiv postoperativ kommer att bedömas genom skillnaden från baslinjen och ett år med MDRS. Mattis Demens Betygsskala: 0 till 144 poäng, där den viktigaste poängen indikerar förbättring av tillståndet |
12 månader efter operationen (M12)
|
|
Postoperativt humör
Tidsram: 12 månader efter operationen (M12)
|
Postoperativt humör kommer att bedömas genom skillnaden från baslinjen och ett år med hjälp av BDI-skalan. Beck Depression Inventory (BDI): 0 till 63 poäng, där den viktigaste poängen indikerar försämrat tillstånd |
12 månader efter operationen (M12)
|
|
Intra- och postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: Kirurgiintervention (månad 0)
|
Intra- och postoperativa kirurgiska komplikationer (blödning, infektion, neuromodulationsrelaterade biverkningar) kommer att samlas in och utvärderas prospektivt
|
Kirurgiintervention (månad 0)
|
|
Total kostnad för varje procedur (PARKEO-2-inriktning jämfört med inriktningsprocedur med intraoperativ MER)
Tidsram: Kirurgiintervention (månad 0)
|
En kostnadsanalys kommer att göras för att bedöma alla sjukhusresurser
|
Kirurgiintervention (månad 0)
|
|
Kostnadseffektivitetskvot, uttryckt i termer av kostnad per vunnen Qaly vid 1 år
Tidsram: 12 månader efter operationen (M12)
|
Detta förhållande kommer att ge användbar information om de kostnader (undvika eller ytterligare) som krävs för att få en Qaly, ett år efter operationen, ur det franska sjukvårdssystemets synvinkel
|
12 månader efter operationen (M12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Huvudutredare: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studierektor: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/54
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .