Syvä aivojen stimulaatio Parkinsonin taudin varalta: Todennäköisyyspohjainen STN-kohdistus yleisanestesiassa ilman mikroelektroditallenteita vs. nykyinen kohdistusmenettely (PARKEO2)
Parkinsonin taudin syvä aivojen stimulaatio: Todennäköisyyspohjainen STN-kohdistus yleisanestesiassa ilman mikroelektroditallenteita (MER) vs. nykyinen kohdistusmenettely
Subtalamuksen ytimen (STN) syväaivostimulaatio (DBS) on kehittynyt viime vuosikymmeninä edenneen Parkinsonin taudin (PD) yleiseksi terapiaksi. Klassinen toimenpide koostuu STN-epäsuorasta kohdistuksesta, joka perustuu stereotaktisiin atlaksiin tai tilastollisiin koordinaatteihin AC-PC (Anterior Commissure - Posterior Commissure) -viittauksilla, sekä kohteen hallinnan ja korjauksen mikroelektroditallenteiden (MER) avulla ja hereillä olevalla kliinisellä testauksella. Nykyiseen toimenpiteeseen liittyvien mahdollisten komplikaatioiden ja potilaan epämukavuuden välttämiseksi unileikkauksia ilman tätä hallintaprosessia on tehty yhä enemmän, pääasiassa STN-visualisoinnin mahdollistavan neurokuvantamisen edistymisen ansiosta. On kuitenkin raportoitu suhteellisen epätarkkuuden "radiologisen" STN:n, joka on rajattu useisiin MRI-sekvensseihin (T2, T2*, SWI) ja peroperatiivisten sähköfysiologisten löydösten välillä. Tämän seurauksena tällä hetkellä on olemassa monenlaisia STN-DBS-toimenpiteitä, ja tekniikoiden välisen standardoinnin puute vaikeuttaa leikkauksen jälkeisten tulosten tulkintaa anatomisista, elektrofysiologisista ja kliinisistä näkökulmista. Lisäksi tähän mennessä ei ole todistettu, että unileikkaus ilman MER:ää ja kliinisiä kontrolleja olisi yhtä tehokas kuin tavallinen toimenpide prospektiivisessa kontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkijat olettavat, että kliininen 18 maamerkkiä STN-tavoite on riittävän tarkka, jotta se mahdollistaa leikkauksen suorittamisen yleisanestesiassa ilman MER-korjausta, ja riittävän tarkka, jotta kliiniset tulokset eivät ole huonommat verrattuna siihen, mitä jokaisessa keskuksessa yleensä tehdään.
Päätavoitteena on verrata vuoden kuluttua motorisen paranemisen prosenttiosuutta PARKEO 2 -kohdistetun unen DBS:n jälkeen ilman leikkauksensisäistä MER:ää verrattuna kohdennustoimenpiteeseen intraoperatiivisella MER:llä UPRDRS 3:lla (Unified Parkinsonin taudin asteikko 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel CUNY, Pr
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 55 77
- Sähköposti: emmanuel.cuny@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julien ENGELHARDT, Dr
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 55 77
- Sähköposti: julien.engelhardt@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel LEFRANC
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien ENGELHARDT, Dr
-
Alatutkija:
- Emmanuel CUNY, Pr
-
Päätutkija:
- Julien ENGELHARDT, Dr
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan CHABARDES, Pr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane THOBOIS, Pr
- Sähköposti: stephane.thobois@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- CHU Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean REGIS, Pr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie COLNAS-COULBOIS
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Denys FONTAINE, pr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane DERREY, Pr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de STRASBOURG
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu ANHEIM, Pr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Amaury DE BARROS, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti motoristen fluktuaatioiden vaiheessa optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- L-DOPA-herkkyys määritellään motorisella parantumisella, joka on yli 50 % UPDRS-3-asteikolla 150 %:n annoksen jälkeen tavanomaisesta varhain aamulla
- Paikallisen monitieteisen liikehäiriökomitean hyväksymä indikaatio STN-DBS:lle.
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Sairausvakuutusjärjestelmän piiriin kuuluvat potilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen määritellään pisteeksi < 22 MoCA-asteikolla
- Mielialahäiriöt, jotka on määritelty pisteellä > 20 Beck Depression Inventoryssa
- Merkittävä aivokuoren atrofia tai leukoenkefalopatia, joka näkyy aivojen MRI:llä
- Anestesian ja MRI:n vasta-aihe
- Ehkäisyhoidon puute naisilla, joilla on kyky lisääntyä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Pysäyttämätön antikoagulantti tai antiaggreganttihoito
- Oikeussuojan alaiset henkilöt (Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta taikka kuraattorin tai tutorin alaisina…)
- Potilas, jolla on vaikeita psykiatrisia häiriöitä (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV)
- Kyvyttömyys seurata potilasta tutkimuksen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PARKEO 2 -kohdistus unessa syvällä aivostimulaatiolla
Osallistuja parkeo 2 -kohdistusmenettelyllä
|
Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa.
Elektrodit asetetaan suoraan kohteisiin ilman MER:ää, ja Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan PARKEO_2-kohteet perustuvat Bordeaux'ssa kehitettyyn koneoppimismalliin.
|
|
Active Comparator: Tavallinen DBS-menettely
Osallistuja tavallisella kohdistamisella ja leikkauksella
|
Kontrolliryhmässä leikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan kussakin keskuksessa paikallis- tai yleisanestesiassa.
Tämä ryhmä edustaa syvän aivojen stimulaation nykyistä tasoa näissä keskuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloinnin tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on stimulaation tehokkuus motorisiin oireisiin arvioituna UPDRS-3-pisteiden muutoksella OFF- ja ON-stimulaatioarvioiden välillä vuoden kuluttua leikkauksesta ilman lääketieteellistä hoitoa (OFF-lääkitys). Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) -kyselylomake: 0-132 pistettä, korkein pistemäärä viittaa pahenemiseen |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: inkluusio (kuukausi-1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Elämänlaatu Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) -asteikolla arvioituna PDQ39-pisteiden muutoksen perusteella. PDQ 39 kyselylomake: 0-156 pistettä, korkein pistemäärä osoittaa tilan huononemista |
inkluusio (kuukausi-1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
|
Stereotaktinen tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
Stereotaktinen tarkkuus mitattuna euklidialaisella etäisyydellä aktiivisen kontaktipaikan ja leikkauksen aikana määritellyn kohteen välillä kussakin ryhmässä
|
Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
|
Toiminnalliset ominaisuudet (1)
Aikaikkuna: Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
Operatiivinen ominaisuus: toimenpiteen pituus
|
Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
|
Toiminnalliset ominaisuudet (2)
Aikaikkuna: Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
Operatiivinen ominaisuus: säteilyannos
|
Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
|
Toiminnalliset ominaisuudet (3)
Aikaikkuna: Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
Operatiivinen ominaisuus: pneumocephalus
|
Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
|
Toiminnalliset ominaisuudet (4)
Aikaikkuna: Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
Operatiivinen ominaisuus: ja sairaalahoidon pituus (päivinä).
|
Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
|
Etäisyys aktiivisen kontaktipaikan ja preoperatiivisen kohteen välillä
Aikaikkuna: Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
Etäisyys aktiivisen kontaktipaikan ja ennen leikkausta määritellyn kohteen välillä kussakin ryhmässä
|
Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
|
UPDRS3:n parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
UPDRS3:n paranemisprosentti laskettuna ennen leikkausta OFF ja postoperatiivisten ON-stimulaatiopisteiden välillä yhden vuoden kohdalla ja verrattiin näiden kahden ryhmän välillä. Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) -kyselylomake: 0-132 pistettä, korkein pistemäärä viittaa pahenemiseen |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
|
Kohdistustoimenpiteen teho motorisiin oireisiin (1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Kohdistustoimenpiteen teho motorisiin oireisiin arvioituna UPDRS-3-pisteiden muutoksella OFF- ja ON-stimulaatioarvioiden välillä vuoden kuluttua leikkauksesta ilman lääkehoitoa (OFF-lääkitys). Muutos lasketaan erotuksena OFF- ja ON-stimulaatiopisteiden välillä yhden vuoden kohdalla. Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) -kyselylomake: 0-132 pistettä, korkein pistemäärä viittaa pahenemiseen |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
|
Kohdistustoimenpiteen teho motorisiin oireisiin (2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Kohdistustoimenpiteen teho motorisiin oireisiin verrattuna L-DOPA:n tehokkuuteen UPDRS-3-pisteiden muutoksella OFF- ja ON-stimulaatioarvioiden välillä vuoden kuluttua leikkauksesta ilman lääkehoitoa (OFF-lääkitys). Muutos lasketaan yhden vuoden kohdalla pelkän stimulaation ja pelkän lääkityksen vaikutuksen suhteena. Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) -kyselylomake: 0-132 pistettä, korkein pistemäärä viittaa pahenemiseen |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
|
levodopaekvivalenttien päivittäisten annosten (LEDD) pienentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Levodopaekvivalenttien päivittäisten annosten (LEDD) pieneneminen lähtötasosta ja vuodella (100 mg:n vuorokausiannos normaalia levodopaa vastaa seuraavia muiden lääkkeiden annoksia: 133 mg kontrolloidusti vapautuvaa levodopaa; 75 mg levodopaa plus Entakaponi, 1 mg pergolidia, pramipeksolilisuridia tai kabergoliinia, 5 mg ropinirolia, 10 mg bromokriptiiniä tai apomorfiinia ja 20 mg dihydroergokriptiiniä).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Leikkauksen jälkeistä kognitiivista vaikutusta arvioidaan eron perusteella lähtötilanteesta ja vuodesta MDRS:n avulla. Mattis Dementia -luokitusasteikko: 0-144 pistettä, joista tärkein pistemäärä osoittaa kunnon paranemista |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
|
Leikkauksen jälkeinen mieliala
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Leikkauksen jälkeistä mielialaa arvioidaan BDI-asteikolla erotuksena lähtötilanteesta ja vuodesta. Beck Depression Inventory (BDI): 0-63 pistettä, joista tärkein pistemäärä osoittaa tilan heikkenemistä |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot (verenvuoto, infektio, neuromodulaatioon liittyvät sivuvaikutukset) kerätään ja arvioidaan
|
Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
|
Kunkin toimenpiteen kokonaiskustannukset (PARKEO-2-kohdistus verrattuna kohdentamiseen intraoperatiivisella MER:llä)
Aikaikkuna: Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
Kustannusanalyysi tehdään kaikkien sairaalaresurssien arvioimiseksi
|
Leikkausinterventio (kuukausi 0)
|
|
Kustannustehokkuussuhde ilmaistuna kustannuksina per Qaly 1 vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Tämä suhde antaa hyödyllistä tietoa kustannuksista (välttämättömistä tai lisäkustannuksista), jotka vaaditaan Qalyn saamiseen vuoden kuluttua leikkauksesta Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Opintojohtaja: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/54
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .