Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom: Probabilistisk STN-målretning under generel anæstesi uden mikroelektrodeoptagelser vs nuværende målretningsprocedure (PARKEO2)

5. december 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom: Probabilistisk STN-målretning under generel anæstesi uden mikroelektrodeoptagelser (MER) vs nuværende målretningsprocedure

Dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne (STN) har udviklet sig i løbet af de sidste årtier som en almindelig terapi for avanceret Parkinsons sygdom (PD). Den klassiske procedure består i STN indirekte målretning baseret på stereotaktiske atlas eller statistiske koordinater i AC-PC (Anterior Commissure - Posterior Commissure) reference sammen med målkontrol og korrektion ved mikroelektrodeoptagelser (MER) og vågen klinisk test. For at undgå potentielle komplikationer og patientens ubehag relateret til den nuværende procedure, er søvnoperationer uden denne kontrolproces blevet mere og mere udført, hovedsagelig takket være fremskridtene med neuroimaging, der muliggør STN-visualisering. Det er dog blevet rapporteret om en relativ unøjagtighed mellem den "radiologiske" STN afgrænset på flere typer MR-sekvenser (T2, T2*, SWI) og de per-operative elektrofysiologiske fund. Som følge heraf er der i øjeblikket mange typer STN-DBS-procedurer, og manglen på standardisering mellem teknikker komplicerer fortolkningen af ​​postoperative resultater ud fra anatomiske, elektrofysiologiske og kliniske synspunkter. Endvidere er det til dato ikke blevet bevist, at søvnoperationer uden MER og kliniske kontroller er lige så effektiv som standardproceduren i et prospektivt kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Efterforskere antager, at det klinisk baserede STN-mål på 18 landemærker vil være præcist nok til at gøre det muligt at udføre kirurgi under generel anæstesi uden MER-korrektion og nøjagtig nok til at opnå ikke-inferiøre kliniske resultater sammenlignet med, hvad der normalt udføres i hvert center.

Hovedformålet er efter et år at sammenligne % af motorisk forbedring efter PARKEO 2-målrettet søvn-DBS uden intraoperativ MER versus målretningsproceduren ved hjælp af intraoperativ MER ved UPRDRS 3 (Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU Marseille
      • Nice, Frankrig
        • Chu de Nice
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom på stadiet af motoriske udsving på trods af optimal medicinsk behandling
  • L-DOPA-følsomhed defineret ved motorisk forbedring over 50 % på UPDRS-3-skalaen efter en dosis på 150 % af den sædvanlige tidlig morgenbehandling
  • Indikation for STN-DBS godkendt af det lokale multidisciplinære bevægelsesforstyrrelsesudvalg.
  • Patienter mellem 18 og 70 år
  • Patienter omfattet af en sygesikringsordning
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv tilbagegang defineret som en score < 22 på MoCA-skalaen
  • Stemningslidelser defineret ved en score > 20 på Beck Depression Inventory
  • Betydelig kortikal atrofi eller leukoencefalopati visualiseret ved hjerne-MR
  • Kontraindikation til anæstesi og MR
  • Manglende præventionsbehandling til kvinder med evne til at formere sig
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ustoppelig antikoagulerende eller antiaggregerende behandling
  • Personer under juridisk beskyttelse (Personer, der er frihedsberøvet eller ude af stand til at give samtykke eller under kuratorskab eller tutorskab...)
  • Patient med alvorlige psykiatriske lidelser (om diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV)
  • Manglende evne til at følge patienten indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PARKEO 2-målretning med dyb hjernestimuleringsprocedure i søvn
Deltager med parkeo 2 målretningsprocedure
Procedure: Operation under generel anæstesi med eksperimentel målretning
Operationen vil blive udført under generel anæstesi. Elektroderne vil blive indsat direkte på målene uden MER, med PARKEO_2 mål leveret af Bordeaux Universitetshospital, baseret på maskinlæringsmodellen udviklet i Bordeaux.
Aktiv komparator: Sædvanlig DBS-procedure
Deltager med sædvanlig målretning og operation
Procedure: Sædvanlig kirurgi
I kontrolgruppen vil der blive opereret som sædvanligt i hvert center under lokal eller generel anæstesi. Denne gruppe repræsenterer den aktuelle tilstand af dyb hjernestimulering i disse centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (M12)

Det primære endepunkt er stimuleringens effektivitet på motoriske symptomer vurderet ved ændringen i UPDRS-3-score mellem OFF- og ON-stimuleringsevalueringer et år efter operationen uden nogen form for medicinsk behandling (OFF-medicin).

Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) spørgeskema: 0 til 132 point, hvor den højeste score indikerer forværring
12 måneder efter operationen (M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: inklusion (måned-1) og 12 måneder efter operationen (M12)

Livskvalitet på Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ39) skala vurderet ved ændringen i PDQ39-score.

PDQ 39 spørgeskema: 0 til 156 point, hvor den højeste score indikerer forværret tilstand
inklusion (måned-1) og 12 måneder efter operationen (M12)
Stereotaktisk nøjagtighed
Tidsramme: Kirurgiindgreb (måned 0)
Stereotaktisk nøjagtighed målt ved den euklidiske afstand mellem aktiv kontaktsted og intraoperativt defineret mål i hver gruppe
Kirurgiindgreb (måned 0)
Driftsegenskaber (1)
Tidsramme: Kirurgiindgreb (måned 0)
Operationel karakteristik: procedurelængde
Kirurgiindgreb (måned 0)
Driftsegenskaber (2)
Tidsramme: Kirurgiindgreb (måned 0)
Driftskarakteristika: strålingsdosis
Kirurgiindgreb (måned 0)
Driftsegenskaber (3)
Tidsramme: Kirurgiindgreb (måned 0)
Operativ karakteristik: pneumocephalus
Kirurgiindgreb (måned 0)
Driftsegenskaber (4)
Tidsramme: Kirurgiindgreb (måned 0)
Operativ karakteristik: og hospitalsopholdslængde (i dage).
Kirurgiindgreb (måned 0)
Afstand mellem aktivt kontaktsted og præoperativt mål
Tidsramme: Kirurgiindgreb (måned 0)
Afstand mellem aktiv kontaktsted og præoperativt defineret mål i hver gruppe
Kirurgiindgreb (måned 0)
Forbedring af UPDRS3
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (M12)

Procentdelen af ​​forbedring af UPDRS3 beregnet mellem den præoperative OFF og den postoperative ON-stimuleringsscore efter et år og sammenlignet mellem de to grupper.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) spørgeskema: 0 til 132 point, hvor den højeste score indikerer forværring
12 måneder efter operationen (M12)
Effektiviteten af ​​målretningsproceduren på motoriske symptomer (1)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (M12)

Effektiviteten af ​​målretningsproceduren på motoriske symptomer vurderet ved ændringen i UPDRS-3-score mellem OFF- og ON-stimuleringsevalueringer et år efter operationen uden nogen form for medicinsk behandling (OFF-medicin). Ændringen vil blive beregnet som forskellen mellem OFF og ON stimulationsscore efter et år.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) spørgeskema: 0 til 132 point, hvor den højeste score indikerer forværring
12 måneder efter operationen (M12)
Effektiviteten af ​​målretningsproceduren på motoriske symptomer (2)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (M12)

Effektiviteten af ​​målretningsproceduren på motoriske symptomer sammenlignet med effektiviteten af ​​L-DOPA ved ændringen i UPDRS-3-score mellem OFF- og ON-stimuleringsevalueringer et år efter operationen uden nogen form for medicinsk behandling (OFF-medicin). Ændringen vil blive beregnet som et forhold mellem effekten af ​​stimulation alene versus medicin alene ved et år.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) spørgeskema: 0 til 132 point, hvor den højeste score indikerer forværring
12 måneder efter operationen (M12)
reduktion i levodopa-ækvivalente daglige doser (LEDD)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (M12)
Reduktionen i de levodopa-ækvivalente daglige doser (LEDD) fra baseline og et år (en 100 mg daglig dosis af standard levodopa svarer til følgende doser af anden medicin: 133 mg levodopa med kontrolleret frigivelse; 75 mg levodopa plus entakapon; 1 mg pergolid, pramipexol lisurid eller cabergolin; 5 mg ropinirol; 10 mg bromocriptin eller apomorphin; og 20 mg dihydroergocryptin) vil blive evalueret
12 måneder efter operationen (M12)
Postoperativ kognitiv
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (M12)

Postoperativ kognitiv vil blive vurderet ved forskellen fra baseline og et år ved hjælp af MDRS.

Mattis Demens vurderingsskala: 0 til 144 point, hvor den vigtigste score indikerer forbedring af tilstanden
12 måneder efter operationen (M12)
Postoperativ stemning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (M12)

Postoperativ stemning vil blive vurderet ved forskellen fra baseline og et år ved hjælp af BDI-skalaen.

Beck Depression Inventory (BDI): 0 til 63 point, hvor den vigtigste score indikerer forværret tilstand
12 måneder efter operationen (M12)
Intra- og postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Kirurgiindgreb (måned 0)
Intra- og postoperative kirurgiske komplikationer (blødning, infektion, neuromodulationsrelaterede bivirkninger) vil blive prospektivt indsamlet og vurderet
Kirurgiindgreb (måned 0)
Samlede omkostninger ved hver procedure (PARKEO-2-målretning sammenlignet med målretningsprocedure ved brug af intraoperativ MER)
Tidsramme: Kirurgiindgreb (måned 0)
En omkostningsanalyse vil blive udført for at vurdere alle hospitalets ressourcer
Kirurgiindgreb (måned 0)
Omkostningseffektivitetsforhold, udtrykt i omkostning pr. opnået Qaly efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (M12)
Dette forhold vil give nyttige oplysninger om de omkostninger (undgået eller yderligere), der kræves for at opnå en Qaly, et år efter operationen, set fra det franske sundhedssystems synspunkt
12 måneder efter operationen (M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/54

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner