Estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson: focalización probabilística de STN bajo anestesia general sin registros de microelectrodos frente al procedimiento de focalización actual (PARKEO2)

Experimental: Procedimiento PARKEO 2 dirigido con estimulación cerebral profunda dormida

Participante con procedimiento de orientación de parkeo 2

Procedimiento: Cirugía bajo anestesia general con focalización experimental

La cirugía se realizará bajo anestesia general. Los electrodos se insertarán directamente en los objetivos sin MER, con objetivos PARKEO_2 proporcionados por el Hospital Universitario de Burdeos, basados ​​en el modelo de aprendizaje automático desarrollado en Burdeos.

Comparador activo: Procedimiento habitual de DBS

Participante con orientación y cirugía habituales

Procedimiento: Cirugía Habitual

En el grupo control, la cirugía se realizará como es habitual en cada centro bajo anestesia local o general. Este grupo representa el estado actual del arte de la estimulación cerebral profunda en estos centros.

Eficacia de la estimulación

El criterio principal de valoración es la eficacia de la estimulación sobre los síntomas motores evaluados por el cambio en las puntuaciones UPDRS-3 entre las evaluaciones de estimulación OFF y ON un año después de la cirugía sin ningún tratamiento médico (medicación OFF).

Cuestionario Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 a 132 puntos, donde la puntuación más alta indica empeoramiento

Evaluación de la calidad de vida

Calidad de vida en la escala Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) evaluada por el cambio en las puntuaciones del PDQ39.

Cuestionario PDQ 39: 0 a 156 puntos, con la puntuación más alta que indica empeoramiento de la condición

Precisión estereotáctica

Precisión estereotáctica medida por la distancia euclidiana entre la ubicación del contacto activo y el objetivo intraoperatorio definido en cada grupo

Características operativas (1)

Característica operativa: duración del procedimiento

Características operativas (2)

Característica operativa: dosis de radiación

Características operativas (3)

Característica operativa: neumoencéfalo

Características operativas (4)

Características operatorias: y duración de la estancia hospitalaria (en días).

Distancia entre la ubicación del contacto activo y el objetivo preoperatorio

Distancia entre la ubicación del contacto activo y el objetivo preoperatorio definido en cada grupo

Mejora de UPDRS3

El porcentaje de mejora de UPDRS3 calculado entre las puntuaciones de estimulación OFF preoperatorias y ON postoperatorias al año y comparado entre los dos grupos.

Cuestionario Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 a 132 puntos, donde la puntuación más alta indica empeoramiento

Eficacia del procedimiento de focalización en los síntomas motores (1)

La eficacia del procedimiento de focalización en los síntomas motores evaluados por el cambio en las puntuaciones UPDRS-3 entre las evaluaciones de estimulación OFF y ON un año después de la cirugía sin ningún tratamiento médico (medicación OFF). El cambio se calculará como la diferencia entre las puntuaciones de estimulación OFF y ON en un año.

Cuestionario Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 a 132 puntos, donde la puntuación más alta indica empeoramiento

Eficacia del procedimiento de focalización en los síntomas motores (2)

La eficacia del procedimiento de focalización en los síntomas motores en comparación con la eficacia de la L-DOPA por el cambio en las puntuaciones UPDRS-3 entre las evaluaciones de estimulación OFF y ON un año después de la cirugía sin ningún tratamiento médico (medicación OFF). El cambio se calculará como una relación entre el efecto de la estimulación sola versus la medicación sola al año.

Cuestionario Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 a 132 puntos, donde la puntuación más alta indica empeoramiento

reducción de las dosis diarias equivalentes de levodopa (LEDD)

La reducción en las dosis diarias equivalentes de levodopa (LEDD) desde el inicio y un año (una dosis diaria de 100 mg de levodopa estándar es equivalente a las siguientes dosis de otros medicamentos: 133 mg de levodopa de liberación controlada; 75 mg de levodopa más entacapona; 1 mg de pergolida, pramipexol lisurida o cabergolina; 5 mg de ropinirol; 10 mg de bromocriptina o apomorfina; y 20 mg de dihidroergocriptina)

Cognitivo postoperatorio

La función cognitiva posoperatoria se evaluará por la diferencia con respecto a la línea de base y un año usando MDRS.

Escala de calificación de demencia de Mattis: 0 a 144 puntos, donde el puntaje más importante indica una mejora en la condición

Estado de ánimo postoperatorio

El estado de ánimo postoperatorio se evaluará por la diferencia con respecto a la línea de base y un año utilizando la escala BDI.

Inventario de Depresión de Beck (BDI): 0 a 63 puntos, con el puntaje más importante indicando empeoramiento de la condición

Complicaciones quirúrgicas intra y postoperatorias

Las complicaciones quirúrgicas intra y postoperatorias (hemorragia, infección, efectos secundarios relacionados con la neuromodulación) se recopilarán y evaluarán prospectivamente.

Costo total de cada procedimiento (orientación PARKEO-2 en comparación con el procedimiento de focalización utilizando MER intraoperatorio)

Se realizará un análisis de costes para evaluar todos los recursos del hospital

Relación coste-efectividad, expresada en términos de coste por Qaly ganado al año

Esta relación proporcionará información útil sobre los costos (evitados o adicionales) necesarios para obtener un Qaly, un año después de la cirugía, desde el punto de vista del sistema de salud francés.