Глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона: вероятностное нацеливание на STN под общей анестезией без регистрации микроэлектродов в сравнении с текущей процедурой нацеливания (PARKEO2)
Глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона: вероятностное нацеливание на STN под общей анестезией без регистрации микроэлектродов (MER) в сравнении с текущей процедурой нацеливания
Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) развивалась в течение последних десятилетий как основная терапия прогрессирующей болезни Паркинсона (PD). Классическая процедура состоит в непрямом нацеливании STN на основе стереотаксических атласов или статистических координат в AC-PC (передняя спайка - задняя спайка), а также с контролем цели и коррекцией с помощью записей микроэлектродов (MER) и клинического тестирования в бодрствующем состоянии. Чтобы избежать потенциальных осложнений и дискомфорта пациента, связанного с текущей процедурой, операции во сне без этого процесса контроля становятся все более и более выполняемыми, в основном благодаря прогрессу нейровизуализации, позволяющей визуализировать STN. Однако сообщалось об относительной неточности между «рентгенологическим» STN, разграниченным на нескольких типах последовательностей МРТ (T2, T2 *, SWI), и электрофизиологическими данными, полученными во время операции. В результате в настоящее время существует множество типов процедур STN-DBS, а отсутствие стандартизации между методиками усложняет интерпретацию послеоперационных результатов с анатомической, электрофизиологической и клинической точек зрения. Кроме того, на сегодняшний день не доказано, что операция во сне без MER и клинического контроля так же эффективна, как стандартная процедура в проспективном контролируемом рандомизированном клиническом исследовании.
Исследователи предполагают, что 18 ориентиров STN, основанных на клинических данных, будут достаточно точными, чтобы позволить проводить операцию под общей анестезией без коррекции MER, и достаточно точными, чтобы достичь не худших клинических результатов по сравнению с тем, что обычно делается в каждом центре.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить через один год % моторного улучшения после PARKEO 2-нацеливания на DBS во сне без интраоперационной MER по сравнению с процедурой нацеливания с использованием интраоперационной MER по UPRDRS 3 (Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона 3).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU Marseille
-
Nice, Франция
- CHU de Nice
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона в стадии двигательных флюктуаций, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
- Чувствительность к L-ДОФА, определяемая улучшением моторики выше 50% по шкале UPDRS-3 после дозы, составляющей 150% от обычной утренней терапии.
- Показания к STN-DBS одобрены местным междисциплинарным комитетом по двигательным расстройствам.
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациенты, охваченные схемой медицинского страхования
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Значительное снижение когнитивных функций, определяемое как оценка < 22 баллов по шкале MoCA.
- Расстройства настроения, определяемые по шкале > 20 баллов по шкале депрессии Бека.
- Значительная атрофия коры головного мозга или лейкоэнцефалопатия, визуализируемые при МРТ головного мозга.
- Противопоказания к анестезии и МРТ
- Отсутствие противозачаточных средств для женщин, способных к деторождению
- Беременная или кормящая женщина
- Непрекращающееся лечение антикоагулянтами или антиагрегантами
- Лица, находящиеся под правовой защитой (Лица, лишенные свободы или неспособные дать согласие либо находящиеся под опекой или попечительством…)
- Пациент с тяжелыми психическими расстройствами (по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам IV)
- Невозможность наблюдать за пациентом до конца исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нацеливание на PARKEO 2 с помощью процедуры глубокой стимуляции мозга во сне
Участник с процедурой таргетинга parkeo 2
|
Операция будет проводиться под общим наркозом.
Электроды будут вставлены непосредственно в мишени без MER, с мишенями PARKEO_2, предоставленными университетской больницей Бордо, на основе модели машинного обучения, разработанной в Бордо.
|
|
Активный компаратор: Обычная процедура DBS
Участник с обычным нацеливанием и хирургическим вмешательством
|
В контрольной группе операция будет проводиться как обычно в каждом центре под местной или общей анестезией.
Эта группа представляет современное состояние глубокой стимуляции мозга в этих центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (М12)
|
Первичной конечной точкой является эффективность стимуляции в отношении двигательных симптомов, оцениваемая по изменению баллов UPDRS-3 между оценками стимуляции «ВЫКЛ» и «ВКЛ» через год после операции без какого-либо лечения (лекарства «ВЫКЛ»). Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона 3 (UPDRS 3): от 0 до 132 баллов, при этом наивысший балл указывает на ухудшение |
12 месяцев после операции (М12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: включения (Месяц-1) и 12 месяцев после операции (М12)
|
Качество жизни по шкале опросника болезни Паркинсона 39 (PDQ39), оцениваемое по изменению баллов PDQ39. Опросник PDQ 39: от 0 до 156 баллов, при этом наивысший балл указывает на ухудшение состояния |
включения (Месяц-1) и 12 месяцев после операции (М12)
|
|
Стереотаксическая точность
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
Стереотаксическая точность, измеряемая евклидовым расстоянием между местом активного контакта и определенной во время операции целью в каждой группе
|
Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
|
Эксплуатационные характеристики (1)
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
Оперативная характеристика: продолжительность процедуры
|
Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
|
Эксплуатационные характеристики (2)
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
Рабочая характеристика: доза облучения
|
Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
|
Эксплуатационные характеристики (3)
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
Оперативная характеристика: пневмоцефалия.
|
Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
|
Эксплуатационные характеристики (4)
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
Оперативная характеристика: и продолжительность пребывания в стационаре (в днях).
|
Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
|
Расстояние между активным местом контакта и предоперационной целью
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
Расстояние между активным местом контакта и предоперационно определенной целью в каждой группе
|
Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
|
Улучшение UPDRS3
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (М12)
|
Процент улучшения UPDRS3, рассчитанный между предоперационной OFF и послеоперационной стимуляцией ON через один год и сравненный между двумя группами. Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона 3 (UPDRS 3): от 0 до 132 баллов, при этом наивысший балл указывает на ухудшение |
12 месяцев после операции (М12)
|
|
Эффективность процедуры нацеливания на двигательные симптомы (1)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (М12)
|
Эффективность процедуры нацеливания на двигательные симптомы оценивали по изменению баллов UPDRS-3 между оценками стимуляции «ВЫКЛ» и «ВКЛ» через год после операции без какого-либо лечения (лекарства ВЫКЛ). Изменение будет рассчитываться как разница между показателями стимуляции «ВЫКЛ» и «ВКЛ» через год. Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона 3 (UPDRS 3): от 0 до 132 баллов, при этом наивысший балл указывает на ухудшение |
12 месяцев после операции (М12)
|
|
Эффективность процедуры нацеливания на моторные симптомы (2)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (М12)
|
Эффективность процедуры нацеливания на двигательные симптомы по сравнению с эффективностью L-ДОФА по изменению баллов UPDRS-3 между оценками стимуляции «ВЫКЛ» и «ВКЛ» через год после операции без какого-либо лечения (лекарства ВЫКЛ). Изменение будет рассчитываться как соотношение между эффектом только стимуляции и только медикаментозного лечения через один год. Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона 3 (UPDRS 3): от 0 до 132 баллов, при этом наивысший балл указывает на ухудшение |
12 месяцев после операции (М12)
|
|
снижение эквивалентных суточных доз леводопы (LEDD)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (М12)
|
Снижение эквивалентных суточных доз леводопы (LEDD) по сравнению с исходным уровнем и через год (суточная доза стандартной леводопы 100 мг эквивалентна следующим дозам других препаратов: 133 мг леводопы с контролируемым высвобождением; 75 мг леводопы плюс энтакапон; 1 мг перголида, прамипексола лизурид или каберголин; 5 мг ропинирола; 10 мг бромокриптина или апоморфина и 20 мг дигидроэргокриптина).
|
12 месяцев после операции (М12)
|
|
Послеоперационный когнитивный
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (М12)
|
Послеоперационное когнитивное состояние будет оцениваться по разнице с исходным уровнем и через год с использованием MDRS. Шкала оценки деменции Мэттиса: от 0 до 144 баллов, где наиболее важная оценка указывает на улучшение состояния. |
12 месяцев после операции (М12)
|
|
Послеоперационное настроение
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (М12)
|
Послеоперационное настроение будет оцениваться по разнице от исходного уровня и через год по шкале BDI. Шкала депрессии Бека (BDI): от 0 до 63 баллов, причем наиболее важная оценка указывает на ухудшение состояния. |
12 месяцев после операции (М12)
|
|
Интра- и послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
Будут проспективно собраны и оценены интра- и послеоперационные хирургические осложнения (кровотечение, инфекция, побочные эффекты, связанные с нейромодуляцией).
|
Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
|
Общая стоимость каждой процедуры (нацеливание PARKEO-2 по сравнению с процедурой наведения с использованием интраоперационной MER)
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
Будет проведен анализ затрат для оценки всех ресурсов больницы.
|
Хирургическое вмешательство (месяц 0)
|
|
Коэффициент экономической эффективности, выраженный в виде затрат на Qaly, полученный за 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (М12)
|
Это соотношение предоставит полезную информацию о расходах (избегаемых или дополнительных), необходимых для получения Qaly через год после операции с точки зрения французской системы здравоохранения.
|
12 месяцев после операции (М12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Директор по исследованиям: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/54
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .