Stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson: targeting probabilistico di STN in anestesia generale senza registrazioni di microelettrodi rispetto alla procedura di targeting corrente (PARKEO2)

Sperimentale: PARKEO 2 targeting con procedura di stimolazione cerebrale profonda addormentata

Partecipante con procedura di targeting parkeo 2

Procedura: Chirurgia in anestesia generale con targeting sperimentale

L'intervento verrà eseguito in anestesia generale. Gli elettrodi saranno inseriti direttamente sui target senza MER, con target PARKEO_2 forniti dall'ospedale universitario di Bordeaux, basati sul modello di apprendimento automatico sviluppato a Bordeaux.

Comparatore attivo: Solita procedura DBS

Partecipante con il solito targeting e intervento chirurgico

Procedura: Chirurgia solita

Nel gruppo di controllo, la chirurgia verrà eseguita come di consueto in ciascun centro in anestesia locale o generale. Questo gruppo rappresenta lo stato attuale dell'arte della stimolazione cerebrale profonda in questi centri.

Efficacia della stimolazione

L'endpoint primario è l'efficacia della stimolazione sui sintomi motori valutata dalla variazione dei punteggi UPDRS-3 tra le valutazioni di stimolazione OFF e ON a un anno dall'intervento chirurgico senza alcun trattamento medico (farmaci OFF).

Questionario Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): da 0 a 132 punti, con il punteggio più alto che indica un peggioramento

Valutazione della qualità della vita

Qualità della vita sulla scala del questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ39) valutata dalla variazione dei punteggi PDQ39.

Questionario PDQ 39: da 0 a 156 punti, con il punteggio più alto che indica il peggioramento della condizione

Precisione stereotassica

Precisione stereotassica misurata dalla distanza euclidea tra la posizione del contatto attivo e il target intraoperatorio definito in ciascun gruppo

Caratteristiche operative (1)

Caratteristica operativa: durata della procedura

Caratteristiche operative (2)

Caratteristica operativa : dose di radiazione

Caratteristiche operative (3)

Caratteristica operativa: pneumocefalo

Caratteristiche operative (4)

Caratteristiche operative: e durata della degenza ospedaliera (in giorni).

Distanza tra la posizione del contatto attivo e l'obiettivo preoperatorio

Distanza tra la posizione del contatto attivo e l'obiettivo preoperatorio definito in ciascun gruppo

Miglioramento di UPDRS3

La percentuale di miglioramento di UPDRS3 calcolata tra i punteggi di stimolazione OFF preoperatoria e ON postoperatoria a un anno e confrontata tra i due gruppi.

Questionario Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): da 0 a 132 punti, con il punteggio più alto che indica un peggioramento

Efficacia della procedura di targeting sui sintomi motori (1)

L'efficacia della procedura di targeting sui sintomi motori valutata dalla variazione dei punteggi UPDRS-3 tra le valutazioni di stimolazione OFF e ON a un anno dall'intervento chirurgico senza alcun trattamento medico (farmaci OFF). La variazione verrà calcolata come differenza tra i punteggi di stimolazione OFF e ON a un anno.

Questionario Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): da 0 a 132 punti, con il punteggio più alto che indica un peggioramento

Efficacia della procedura di targeting sui sintomi motori (2)

L'efficacia della procedura di targeting sui sintomi motori rispetto all'efficacia della L-DOPA mediante la variazione dei punteggi UPDRS-3 tra le valutazioni di stimolazione OFF e ON a un anno dall'intervento chirurgico senza alcun trattamento medico (farmaci OFF). La variazione sarà calcolata come rapporto tra l'effetto della sola stimolazione rispetto al solo farmaco a un anno.

Questionario Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): da 0 a 132 punti, con il punteggio più alto che indica un peggioramento

riduzione delle dosi giornaliere equivalenti di levodopa (LEDD)

La riduzione delle dosi giornaliere equivalenti di levodopa (LEDD) dal basale e un anno (una dose giornaliera di 100 mg di levodopa standard è equivalente alle seguenti dosi di altri farmaci: 133 mg di levodopa a rilascio controllato; 75 mg di levodopa più entacapone; 1 mg di pergolide, pramipexolo lisuride o cabergolina; 5 mg di ropinirolo; 10 mg di bromocriptina o apomorfina; e 20 mg di diidroergocriptina) saranno valutati

Cognitivo post-operatorio

Il cognitivo postoperatorio sarà valutato in base alla differenza rispetto al basale e un anno utilizzando MDRS.

Mattis Dementia Rating Scale: da 0 a 144 punti, con il punteggio più importante che indica il miglioramento della condizione

Umore postoperatorio

L'umore post-operatorio sarà valutato in base alla differenza rispetto al basale e a un anno utilizzando la scala BDI.

Beck Depression Inventory (BDI): da 0 a 63 punti, con il punteggio più importante che indica il peggioramento della condizione

Complicanze chirurgiche intra e post operatorie

Le complicanze chirurgiche intra e post-operatorie (emorragie, infezioni, effetti collaterali correlati alla neuromodulazione) saranno raccolte e valutate in modo prospettico

Costo totale di ciascuna procedura (targeting PARKEO-2 rispetto alla procedura di targeting mediante MER intraoperatorio)

Verrà eseguita un'analisi dei costi per valutare tutte le risorse ospedaliere

Rapporto costo-efficacia, espresso in termini di costo per Qaly guadagnato a 1 anno

Questo rapporto fornirà informazioni utili sui costi (evitati o aggiuntivi) necessari per ottenere un Qaly, un anno dopo l'intervento, dal punto di vista del sistema sanitario francese