Estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson: direcionamento probabilístico do STN sob anestesia geral sem gravações de microeletrodos versus procedimento atual de direcionamento (PARKEO2)
Estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson: direcionamento probabilístico do STN sob anestesia geral sem registros de microeletrodos (MER) versus procedimento atual de direcionamento
A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) evoluiu nas últimas décadas como uma terapia convencional para a doença de Parkinson (DP) avançada. O procedimento clássico consiste no direcionamento indireto do STN com base em atlas estereotáxicos ou coordenadas estatísticas no referencial AC-PC (Comissura Anterior - Comissura Posterior) juntamente com o controle e correção do alvo por registros de microeletrodos (MER) e testes clínicos acordados. Para evitar possíveis complicações e desconforto do paciente relacionados ao procedimento atual, a cirurgia do sono sem esse processo de controle tem sido cada vez mais realizada, principalmente graças ao progresso da neuroimagem que permite a visualização do STN. No entanto, tem sido relatada uma relativa imprecisão entre o STN "radiológico" delimitado em vários tipos de sequências de RM (T2, T2*, SWI) e os achados eletrofisiológicos per-operatórios. Como resultado, atualmente existem muitos tipos de procedimentos STN-DBS, e a falta de padronização entre as técnicas dificulta a interpretação dos resultados pós-operatórios do ponto de vista anatômico, eletrofisiológico e clínico. Além disso, até o momento, não foi comprovado que a cirurgia do sono sem MER e controles clínicos seja tão eficaz quanto o procedimento padrão em um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o alvo STN de 18 pontos de referência com base clínica será preciso o suficiente para permitir a realização de cirurgia sob anestesia geral sem correção de MER e preciso o suficiente para obter resultados clínicos não inferiores em comparação com o que geralmente é feito em cada centro.
O objetivo principal é comparar, em um ano, a % de melhora motora após PARKEO 2-alvo DBS adormecido sem MER intraoperatório versus o procedimento de direcionamento usando MER intraoperatório pelo UPRDRS 3 (escala unificada de avaliação da doença de Parkinson 3).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Chu Amiens
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13005
- CHU Marseille
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Nice, França
- CHU de Nice
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática na fase de flutuações motoras, apesar do tratamento médico ideal
- Sensibilidade à L-DOPA definida pela melhora motora acima de 50% na escala UPDRS-3 após uma dose de 150% do tratamento matinal usual
- Indicação para STN-DBS aprovada pelo comitê multidisciplinar local de distúrbios do movimento.
- Pacientes entre 18 e 70 anos
- Doentes abrangidos por um regime de seguro de saúde
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo significativo definido como uma pontuação < 22 na escala MoCA
- Transtornos do humor definidos por uma pontuação > 20 no Inventário de Depressão de Beck
- Atrofia cortical significativa ou leucoencefalopatia visualizada por ressonância magnética cerebral
- Contra-indicação para anestesia e ressonância magnética
- Falta de tratamento anticoncepcional para mulheres com capacidade de procriar
- Mulher grávida ou amamentando
- Tratamento anticoagulante ou antiagregante imparável
- Pessoas sob proteção legal (Pessoas privadas de liberdade ou incapazes de dar consentimento ou sob tutela ou tutela…)
- Paciente com transtornos psiquiátricos graves (no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV)
- Incapacidade de acompanhar o paciente até o final do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Segmentação de PARKEO 2 com procedimento de estimulação cerebral profunda adormecido
Participante com procedimento de segmentação parkeo 2
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A cirurgia será realizada sob anestesia geral.
Os eletrodos serão inseridos diretamente nos alvos sem MER, com alvos PARKEO_2 fornecidos pelo Hospital Universitário de Bordeaux, com base no modelo de aprendizado de máquina desenvolvido em Bordeaux.
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Comparador Ativo: Procedimento DBS usual
Participante com direcionamento usual e cirurgia
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No grupo controle, a cirurgia será realizada normalmente em cada centro sob anestesia local ou geral.
Este grupo representa o estado da arte atual da estimulação cerebral profunda nestes centros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da estimulação
Prazo: 12 meses após a cirurgia (M12)
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O endpoint primário é a eficácia da estimulação nos sintomas motores avaliada pela mudança nas pontuações UPDRS-3 entre as avaliações de estimulação OFF e ON em um ano após a cirurgia sem qualquer tratamento médico (medicação OFF). Questionário Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 a 132 pontos, com a pontuação mais alta indicando piora |
12 meses após a cirurgia (M12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: inclusão (Mês-1) e 12 meses após a cirurgia (M12)
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Qualidade de vida na escala Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) avaliada pela mudança nos escores do PDQ39. Questionário PDQ 39: 0 a 156 pontos, com a pontuação mais alta indicando piora da condição |
inclusão (Mês-1) e 12 meses após a cirurgia (M12)
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Precisão estereotáxica
Prazo: Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Precisão estereotáxica medida pela distância euclidiana entre o local de contato ativo e o alvo intraoperatório definido em cada grupo
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Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Características operativas (1)
Prazo: Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Característica operativa: duração do procedimento
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Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Características operativas (2)
Prazo: Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Característica operativa: dose de radiação
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Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Características operativas (3)
Prazo: Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Características operatórias: pneumoencéfalo
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Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Características operativas (4)
Prazo: Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Características operatórias: e tempo de internação (em dias).
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Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Distância entre o local de contato ativo e o alvo pré-operatório
Prazo: Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Distância entre a localização do contato ativo e o alvo pré-operatório definido em cada grupo
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Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Melhoria de UPDRS3
Prazo: 12 meses após a cirurgia (M12)
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A porcentagem de melhora de UPDRS3 calculada entre os escores de estimulação ON pré-operatório e ON pós-operatório em um ano e comparada entre os dois grupos. Questionário Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 a 132 pontos, com a pontuação mais alta indicando piora |
12 meses após a cirurgia (M12)
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Eficácia do procedimento de direcionamento nos sintomas motores (1)
Prazo: 12 meses após a cirurgia (M12)
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A eficácia do procedimento de direcionamento nos sintomas motores avaliada pela mudança nas pontuações UPDRS-3 entre as avaliações de estimulação OFF e ON em um ano após a cirurgia sem qualquer tratamento médico (medicação OFF). A mudança será calculada como uma diferença entre as pontuações de estimulação OFF e ON em um ano. Questionário Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 a 132 pontos, com a pontuação mais alta indicando piora |
12 meses após a cirurgia (M12)
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Eficácia do procedimento de direcionamento nos sintomas motores (2)
Prazo: 12 meses após a cirurgia (M12)
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A eficácia do procedimento de direcionamento nos sintomas motores em comparação com a eficácia da L-DOPA pela alteração nas pontuações UPDRS-3 entre as avaliações de estimulação OFF e ON em um ano após a cirurgia sem qualquer tratamento médico (medicação OFF). A mudança será calculada como uma razão entre o efeito da estimulação isolada versus a medicação isolada em um ano. Questionário Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 a 132 pontos, com a pontuação mais alta indicando piora |
12 meses após a cirurgia (M12)
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redução das doses diárias equivalentes de levodopa (LEDD)
Prazo: 12 meses após a cirurgia (M12)
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A redução nas doses diárias equivalentes de levodopa (LEDD) desde a linha de base e um ano (uma dose diária de 100 mg de levodopa padrão é equivalente às seguintes doses de outros medicamentos: 133 mg de levodopa de liberação controlada; 75 mg de levodopa mais entacapona; 1 mg de pergolida, pramipexol lisurida ou cabergolina; 5 mg de ropinirol; 10 mg de bromocriptina ou apomorfina; e 20 mg de di-hidroergocriptina).
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12 meses após a cirurgia (M12)
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Cognitivo pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia (M12)
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Cognitivo pós-operatório será avaliado pela diferença da linha de base e um ano usando MDRS. Escala de classificação de demência de Mattis: 0 a 144 pontos, com a pontuação mais importante indicando melhora na condição |
12 meses após a cirurgia (M12)
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Humor pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia (M12)
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O humor pós-operatório será avaliado pela diferença da linha de base e um ano usando a escala BDI. Inventário de Depressão de Beck (BDI): 0 a 63 pontos, com a pontuação mais importante indicando piora do quadro |
12 meses após a cirurgia (M12)
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Complicações cirúrgicas intra e pós-operatórias
Prazo: Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Complicações cirúrgicas intra e pós-operatórias (hemorragia, infecção, efeitos colaterais relacionados à neuromodulação) serão coletadas e avaliadas prospectivamente
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Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Custo total de cada procedimento (direcionamento do PARKEO-2 comparado ao procedimento de direcionamento usando MER intraoperatório)
Prazo: Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Uma análise de custos será realizada para avaliar todos os recursos hospitalares
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Intervenção cirúrgica (mês 0)
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Relação custo-efetividade, expressa em termos de custo por Qaly ganho em 1 ano
Prazo: 12 meses após a cirurgia (M12)
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Esta relação fornecerá informações úteis sobre os custos (evitados ou adicionais) necessários para obter um Qaly, um ano após a cirurgia, do ponto de vista do sistema de saúde francês
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12 meses após a cirurgia (M12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Diretor de estudo: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/54
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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