Diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson: probabilistische STN-targeting onder algemene anesthesie zonder opnames met micro-elektroden versus de huidige targetingprocedure (PARKEO2)
Diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson: probabilistische STN-targeting onder algemene anesthesie zonder micro-elektrode-opnamen (MER) versus huidige targetingprocedure
Diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) heeft zich de afgelopen decennia ontwikkeld als een reguliere therapie voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (PD). De klassieke procedure bestaat uit indirecte STN-targeting op basis van stereotactische atlassen of statistische coördinaten in AC-PC-referentieel (Anterior Commissure - Posterior Commissure), samen met doelcontrole en -correctie door micro-elektrode-opnamen (MER) en wakkere klinische tests. Om mogelijke complicaties en ongemak voor de patiënt met betrekking tot de huidige procedure te voorkomen, wordt slaapchirurgie zonder dit controleproces steeds vaker uitgevoerd, voornamelijk dankzij de vooruitgang van neuroimaging die STN-visualisatie mogelijk maakt. Er is echter een relatieve onnauwkeurigheid gemeld tussen de "radiologische" STN afgebakend op verschillende soorten MRI-sequenties (T2, T2*, SWI) en de per-operatieve elektrofysiologische bevindingen. Als gevolg hiervan zijn er momenteel veel soorten STN-DBS-procedures en het gebrek aan standaardisatie tussen technieken bemoeilijkt de interpretatie van postoperatieve resultaten vanuit anatomisch, elektrofysiologisch en klinisch oogpunt. Bovendien is tot op heden niet bewezen dat slaapchirurgie zonder MER en klinische controles even effectief is als de standaardprocedure in een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.
Onderzoekers veronderstellen dat het klinisch gebaseerde STN-doel met 18 oriëntatiepunten nauwkeurig genoeg zal zijn om een operatie onder algemene anesthesie uit te voeren zonder MER-correctie, en nauwkeurig genoeg om niet-inferieure klinische resultaten te bereiken in vergelijking met wat gewoonlijk in elk centrum wordt gedaan.
Het belangrijkste doel is om na één jaar het percentage motorische verbetering te vergelijken na PARKEO 2-targeting DBS in slaap zonder intra-operatieve MER versus de targeting-procedure met behulp van intra-operatieve MER door de UPRDRS 3 (Unified Parkinson's disease rating scale 3).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU Marseille
-
Nice, Frankrijk
- CHU de Nice
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson in het stadium van motorische fluctuaties ondanks optimale medische behandeling
- L-DOPA-gevoeligheid gedefinieerd door motorische verbetering boven 50% op de UPDRS-3-schaal na een dosis van 150% van de gebruikelijke vroege ochtendbehandeling
- Indicatie voor STN-DBS goedgekeurd door de lokale multidisciplinaire commissie bewegingsstoornissen.
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- Patiënten die onder een ziektekostenverzekering vallen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Significante cognitieve achteruitgang gedefinieerd als een score < 22 op de MoCA-schaal
- Stemmingsstoornissen gedefinieerd door een score > 20 op de Beck Depression Inventory
- Significante corticale atrofie of leuko-encefalopathie gevisualiseerd door hersen-MRI
- Contra-indicatie voor anesthesie en MRI
- Gebrek aan anticonceptie voor vrouwen die zich kunnen voortplanten
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Niet te stoppen antistollings- of antiaggregantbehandeling
- Personen onder wettelijke bescherming (Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of die niet in staat zijn toestemming te geven of onder curatele of voogdij staan...)
- Patiënt met ernstige psychiatrische stoornissen (op Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV)
- Onvermogen om de patiënt te volgen tot het einde van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PARKEO 2-targeting met slaapprocedure voor diepe hersenstimulatie
Deelnemer met parkeo 2 richtprocedure
|
De operatie zal worden uitgevoerd onder algehele narcose.
De elektroden worden rechtstreeks op de doelen ingebracht zonder MER, met PARKEO_2-doelen geleverd door het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, gebaseerd op het machine-learningmodel dat in Bordeaux is ontwikkeld.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke DBS-procedure
Deelnemer met gebruikelijke targeting en operatie
|
In de controlegroep wordt zoals gebruikelijk in elk centrum geopereerd onder plaatselijke of algehele verdoving.
Deze groep vertegenwoordigt de huidige stand van zaken op het gebied van diepe hersenstimulatie in deze centra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulatie werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (M12)
|
Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van de stimulatie op motorische symptomen beoordeeld door de verandering in UPDRS-3-scores tussen UIT- en AAN-stimulatie-evaluaties één jaar na de operatie zonder enige medische behandeling (UIT-medicatie). Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) vragenlijst: 0 tot 132 punten, waarbij de hoogste score verslechtering aangeeft |
12 maanden na de operatie (M12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: inclusie (maand-1) en 12 maanden na operatie (M12)
|
Kwaliteit van leven op de Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39)-schaal beoordeeld aan de hand van de verandering in PDQ39-scores. PDQ 39-vragenlijst: 0 tot 156 punten, waarbij de hoogste score een verslechterende toestand aangeeft |
inclusie (maand-1) en 12 maanden na operatie (M12)
|
|
Stereotactische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep (maand 0)
|
Stereotactische nauwkeurigheid zoals gemeten door de Euclidische afstand tussen actieve contactlocatie en intra-operatief gedefinieerd doel in elke groep
|
Chirurgische ingreep (maand 0)
|
|
Operatieve kenmerken (1)
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep (maand 0)
|
Operatief kenmerk: lengte van de procedure
|
Chirurgische ingreep (maand 0)
|
|
Operatieve kenmerken (2)
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep (maand 0)
|
Operatief kenmerk: stralingsdosis
|
Chirurgische ingreep (maand 0)
|
|
Operatieve kenmerken (3)
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep (maand 0)
|
Operatief kenmerk: pneumocephalus
|
Chirurgische ingreep (maand 0)
|
|
Operatieve kenmerken (4)
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep (maand 0)
|
Operatief kenmerk: en duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen).
|
Chirurgische ingreep (maand 0)
|
|
Afstand tussen actieve contactlocatie en preoperatief doelwit
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep (maand 0)
|
Afstand tussen actieve contactlocatie en preoperatief gedefinieerd doelwit in elke groep
|
Chirurgische ingreep (maand 0)
|
|
Verbetering van UPDRS3
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (M12)
|
Het percentage verbetering van UPDRS3 berekend tussen de preoperatieve UIT- en de postoperatieve AAN-stimulatiescores na één jaar en vergeleken tussen de twee groepen. Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) vragenlijst: 0 tot 132 punten, waarbij de hoogste score verslechtering aangeeft |
12 maanden na de operatie (M12)
|
|
Effectiviteit van de targetingprocedure op motorische symptomen (1)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (M12)
|
De werkzaamheid van de richtprocedure op motorische symptomen beoordeeld door de verandering in UPDRS-3-scores tussen OFF- en ON-stimulatie-evaluaties één jaar na de operatie zonder enige medische behandeling (OFF-medicatie). De verandering wordt berekend als een verschil tussen de UIT- en AAN-stimulatiescores na één jaar. Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) vragenlijst: 0 tot 132 punten, waarbij de hoogste score verslechtering aangeeft |
12 maanden na de operatie (M12)
|
|
Effectiviteit van de targetingprocedure op motorische symptomen (2)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (M12)
|
De werkzaamheid van de richtprocedure op motorische symptomen vergeleken met de werkzaamheid van L-DOPA door de verandering in UPDRS-3-scores tussen UIT- en AAN-stimulatie-evaluaties één jaar na de operatie zonder enige medische behandeling (UIT-medicatie). De verandering wordt berekend als een verhouding tussen het effect van alleen stimulatie versus alleen medicatie na één jaar. Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) vragenlijst: 0 tot 132 punten, waarbij de hoogste score verslechtering aangeeft |
12 maanden na de operatie (M12)
|
|
verlaging van de levodopa-equivalente dagelijkse doses (LEDD)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (M12)
|
De verlaging van de levodopa-equivalente dagelijkse doses (LEDD) vanaf de basislijn en één jaar (een dagelijkse dosis van 100 mg standaard levodopa komt overeen met de volgende doses van andere medicijnen: 133 mg levodopa met gereguleerde afgifte; 75 mg levodopa plus entacapon; 1 mg pergolide, pramipexol-lisuride of cabergoline; 5 mg ropinirol; 10 mg bromocriptine of apomorfine; en 20 mg dihydro-ergocryptine).
|
12 maanden na de operatie (M12)
|
|
Postoperatief cognitief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (M12)
|
Postoperatief cognitief wordt beoordeeld aan de hand van het verschil met de basislijn en één jaar met behulp van MDRS. Mattis Dementia Rating Scale: 0 tot 144 punten, waarbij de belangrijkste score een verbetering van de conditie aangeeft |
12 maanden na de operatie (M12)
|
|
Postoperatieve stemming
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (M12)
|
De postoperatieve stemming wordt beoordeeld aan de hand van het verschil met de basislijn en één jaar met behulp van de BDI-schaal. Beck Depression Inventory (BDI): 0 tot 63 punten, waarbij de belangrijkste score een verslechterende toestand aangeeft |
12 maanden na de operatie (M12)
|
|
Intra- en postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep (maand 0)
|
Intra- en postoperatieve chirurgische complicaties (bloeding, infectie, neuromodulatie-gerelateerde bijwerkingen) zullen prospectief worden verzameld en beoordeeld
|
Chirurgische ingreep (maand 0)
|
|
Totale kosten van elke procedure (PARKEO-2-targeting vergeleken met targeting-procedure met behulp van intra-operatieve MER)
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep (maand 0)
|
Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd om alle ziekenhuismiddelen te beoordelen
|
Chirurgische ingreep (maand 0)
|
|
Kosteneffectiviteitsratio, uitgedrukt in kosten per gewonnen Qaly na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (M12)
|
Deze ratio geeft nuttige informatie over de kosten (vermeden of extra) die nodig zijn om een Qaly te krijgen, één jaar na de operatie, vanuit het oogpunt van het Franse gezondheidszorgsysteem
|
12 maanden na de operatie (M12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studie directeur: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Anesthetica
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/54
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .