Hluboká mozková stimulace pro Parkinsonovu chorobu: Pravděpodobnostní cílení STN v celkové anestezii bez záznamů mikroelektrod vs. aktuální postup cílení (PARKEO2)
Hluboká mozková stimulace pro Parkinsonovu chorobu: Pravděpodobnostní zaměření STN v celkové anestezii bez záznamů mikroelektrodami (MER) vs. aktuální postup zaměření
Hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) se v posledních desetiletích vyvinula jako hlavní proud terapie pokročilé Parkinsonovy choroby (PD). Klasický postup spočívá v nepřímém zaměřování STN na základě stereotaktických atlasů nebo statistických souřadnic v referenčním AC-PC (Anterior Commissure - Posterior Commissure) spolu s kontrolou a korekcí cíle mikroelektrodovými záznamy (MER) a klinickým testováním v bdělém stavu. Aby se předešlo případným komplikacím a diskomfortu pacienta souvisejícím se současným výkonem, stále častěji se provádí operace ve spánku bez tohoto kontrolního procesu, v podstatě díky pokroku neurozobrazování umožňujícího vizualizaci STN. Byla však hlášena relativní nepřesnost mezi „radiologickými“ STN vymezenými na několika typech sekvencí MRI (T2, T2*, SWI) a peroperačními elektrofyziologickými nálezy. Výsledkem je, že v současné době existuje mnoho typů postupů STN-DBS a nedostatek standardizace mezi technikami komplikuje interpretaci pooperačních výsledků z anatomického, elektrofyziologického a klinického hlediska. Kromě toho dosud nebylo prokázáno, že operace ve spánku bez MER a klinických kontrol je stejně účinná jako standardní postup v prospektivní kontrolované randomizované klinické studii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že klinický cíl 18 orientačních bodů STN bude dostatečně přesný, aby umožnil provést operaci v celkové anestezii bez korekce MER, a dostatečně přesný, aby bylo dosaženo ne horších klinických výsledků ve srovnání s tím, co se obvykle provádí v každém centru.
Hlavním cílem je porovnat po jednom roce % motorického zlepšení po PARKEO 2 – cílení na DBS ve spánku bez intraoperačního MER oproti postupu cílení pomocí intraoperačního MER podle UPRDRS 3 (Unified Parkinson's disease rating scale 3).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU Marseille
-
Nice, Francie
- Chu de Nice
-
Rouen, Francie
- CHU de ROUEN
-
Strasbourg, Francie
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby ve stadiu motorických fluktuací i přes optimální medikamentózní léčbu
- Citlivost L-DOPA definovaná zlepšením motoriky nad 50 % na stupnici UPDRS-3 po dávce 150 % obvyklé ranní léčby
- Indikace pro STN-DBS schválená místní multidisciplinární komisí pro poruchy hybnosti.
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- Pacienti hrazení ze systému zdravotního pojištění
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významný kognitivní pokles definovaný jako skóre < 22 na stupnici MoCA
- Poruchy nálady definované skóre > 20 v Beck Depression Inventory
- Významná kortikální atrofie nebo leukoencefalopatie vizualizovaná MRI mozku
- Kontraindikace anestezie a MRI
- Nedostatek antikoncepční léčby pro ženy se schopností otěhotnět
- Těhotná nebo kojící žena
- Nezastavitelná antikoagulační nebo antiagregační léčba
- Osoby pod právní ochranou (Osoby zbavené svobody nebo osoby neschopné dát souhlas nebo osoby pod kuratelou nebo opatrovnictvím…)
- Pacient s těžkými psychiatrickými poruchami (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV)
- Neschopnost sledovat pacienta až do konce studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PARKEO 2 cílení s procedurou hluboké mozkové stimulace ve spánku
Účastník s procedurou zaměřování parkeo 2
|
Operace bude provedena v celkové anestezii.
Elektrody budou vloženy přímo na terče bez MER, s terči PARKEO_2 poskytnutými Univerzitní nemocnicí v Bordeaux na základě modelu strojového učení vyvinutého v Bordeaux.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý postup DBS
Účastník s obvyklým cílením a operací
|
V kontrolní skupině bude operace provedena jako obvykle v každém centru v lokální nebo celkové anestezii.
Tato skupina představuje současný stav techniky hluboké mozkové stimulace v těchto centrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost stimulace
Časové okno: 12 měsíců po operaci (M12)
|
Primárním cílovým parametrem je účinnost stimulace na motorické symptomy hodnocená změnou skóre UPDRS-3 mezi hodnocením OFF a ON stimulace jeden rok po operaci bez jakékoli lékařské léčby (OFF medikace). Dotazník Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 až 132 bodů, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na zhoršení |
12 měsíců po operaci (M12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: zařazení (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (M12)
|
Kvalita života na škále dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ39) hodnocená změnou skóre PDQ39. Dotazník PDQ 39: 0 až 156 bodů, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu |
zařazení (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (M12)
|
|
Stereotaktická přesnost
Časové okno: Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
Stereotaktická přesnost měřená euklidovskou vzdáleností mezi místem aktivního kontaktu a intraoperačně definovaným cílem v každé skupině
|
Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
|
Provozní vlastnosti (1)
Časové okno: Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
Operační charakteristika: délka procedury
|
Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
|
Provozní vlastnosti (2)
Časové okno: Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
Operační charakteristika : dávka záření
|
Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
|
Provozní vlastnosti (3)
Časové okno: Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
Operační charakteristika: pneumocefalus
|
Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
|
Provozní vlastnosti (4)
Časové okno: Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
Operační charakteristika: a délka hospitalizace (ve dnech).
|
Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
|
Vzdálenost mezi místem aktivního kontaktu a předoperačním cílem
Časové okno: Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
Vzdálenost mezi místem aktivního kontaktu a předoperačně definovaným cílem v každé skupině
|
Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
|
Vylepšení UPDRS3
Časové okno: 12 měsíců po operaci (M12)
|
Procento zlepšení UPDRS3 vypočítané mezi předoperačním OFF a pooperačním ON stimulačním skóre po jednom roce a srovnáno mezi těmito dvěma skupinami. Dotazník Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 až 132 bodů, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na zhoršení |
12 měsíců po operaci (M12)
|
|
Účinnost postupu cílení na motorické symptomy (1)
Časové okno: 12 měsíců po operaci (M12)
|
Účinnost cíleného postupu na motorické symptomy hodnocená změnou skóre UPDRS-3 mezi hodnocením OFF a ON stimulace jeden rok po operaci bez jakékoli lékařské léčby (OFF medikace). Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi OFF a ON stimulačním skóre za jeden rok. Dotazník Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 až 132 bodů, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na zhoršení |
12 měsíců po operaci (M12)
|
|
Účinnost postupu cílení na motorické symptomy (2)
Časové okno: 12 měsíců po operaci (M12)
|
Účinnost cíleného postupu na motorické symptomy ve srovnání s účinností L-DOPA na základě změny skóre UPDRS-3 mezi hodnocením OFF a ON stimulace jeden rok po operaci bez jakékoli lékařské léčby (OFF medikace). Změna bude vypočítána jako poměr mezi účinkem samotné stimulace oproti samotné medikaci po jednom roce. Dotazník Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3): 0 až 132 bodů, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na zhoršení |
12 měsíců po operaci (M12)
|
|
snížení ekvivalentních denních dávek levodopy (LEDD)
Časové okno: 12 měsíců po operaci (M12)
|
Snížení ekvivalentních denních dávek levodopy (LEDD) oproti výchozí hodnotě a jeden rok (100 mg denní dávka standardní levodopy je ekvivalentní následujícím dávkám jiných léků: 133 mg levodopy s řízeným uvolňováním; 75 mg levodopy plus entakapon; 1 mg pergolidu, pramipexol lisuridu nebo kabergolinu; 5 mg ropinirolu; 10 mg bromokriptinu nebo apomorfinu; a 20 mg dihydroergokryptinu)
|
12 měsíců po operaci (M12)
|
|
Pooperační kognitivní
Časové okno: 12 měsíců po operaci (M12)
|
Pooperační kognitivní funkce budou hodnoceny podle rozdílu od výchozí hodnoty a jednoho roku pomocí MDRS. Stupnice hodnocení demence Mattis: 0 až 144 bodů, přičemž nejdůležitější skóre ukazuje zlepšení stavu |
12 měsíců po operaci (M12)
|
|
Pooperační nálada
Časové okno: 12 měsíců po operaci (M12)
|
Pooperační nálada bude hodnocena rozdílem od výchozí hodnoty a jednoho roku pomocí škály BDI. Beck Depression Inventory (BDI): 0 až 63 bodů, přičemž nejdůležitější skóre ukazuje zhoršující se stav |
12 měsíců po operaci (M12)
|
|
Intra- a pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
Intra a pooperační chirurgické komplikace (krvácení, infekce, vedlejší účinky související s neuromodulací) budou prospektivně shromážděny a posouzeny
|
Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
|
Celkové náklady na každý výkon (zacílení PARKEO-2 ve srovnání s postupem cílení pomocí intraoperačního MER)
Časové okno: Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
K posouzení všech zdrojů nemocnice bude provedena analýza nákladů
|
Chirurgický zákrok (0. měsíc)
|
|
Poměr nákladové efektivity, vyjádřený jako náklady na Qaly získané za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců po operaci (M12)
|
Tento poměr poskytne užitečné informace o nákladech (vyhnutých nebo dodatečných) potřebných k získání Qaly, jeden rok po operaci, z pohledu francouzského zdravotnického systému
|
12 měsíců po operaci (M12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Ředitel studie: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán