Mélyagyi stimuláció Parkinson-kór esetén: Valószínűségi STN célzás általános érzéstelenítésben mikroelektródos felvételek nélkül a jelenlegi célzási eljárással szemben (PARKEO2)
Mélyagyi stimuláció Parkinson-kór esetén: Valószínűségi STN-célzás általános érzéstelenítésben mikroelektródos felvételek (MER) nélkül a jelenlegi célzási eljárással szemben
A sub-thalamicus nucleus (STN) mély agyi stimulációja (DBS) az elmúlt évtizedekben az előrehaladott Parkinson-kór (PD) fő terápiájaként fejlődött ki. A klasszikus eljárás a sztereotaxiás atlaszokon vagy az AC-PC (Anterior Commissure - Posterior Commissure) statisztikai koordinátákon alapuló STN indirekt célzásból, valamint mikroelektródos felvételekkel (MER) és ébrenléti klinikai tesztekkel végzett célvezérlésből és korrekcióból áll. A jelenlegi eljárással összefüggő lehetséges szövődmények és a betegek kellemetlen érzéseinek elkerülése érdekében egyre gyakrabban hajtanak végre e kontrollfolyamat nélküli alvásműtétet, elsősorban az STN-vizualizációt lehetővé tevő neuroimaging fejlődésének köszönhetően. Azonban viszonylagos pontatlanságról számoltak be a több típusú MRI szekvencián (T2, T2*, SWI) lehatárolt "radiológiai" STN és a műtét utáni elektrofiziológiai leletek között. Ennek eredményeként jelenleg sokféle STN-DBS eljárás létezik, és a technikák közötti szabványosítás hiánya megnehezíti a posztoperatív eredmények értelmezését anatómiai, elektrofiziológiai és klinikai szempontból. Továbbá a mai napig nem bizonyított, hogy a MER és klinikai kontrollok nélküli alvásműtét olyan hatékony, mint a standard eljárás egy prospektív kontrollált randomizált klinikai vizsgálatban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai alapú 18 mérföldkőből álló STN-cél elég pontos lesz ahhoz, hogy általános érzéstelenítésben, MER-korrekció nélkül lehessen sebészeti beavatkozást végezni, és kellően pontos ahhoz, hogy az egyes központokban általában végzett klinikai eredményekhez képest nem rosszabb klinikai eredményeket érjen el.
A fő cél az UPRDRS 3 (Egységes Parkinson-kór 3-as skála) alapján összehasonlítani a motoros javulás százalékos arányát egy éven belül a PARKEO 2-t célzó alvási DBS-t követően intraoperatív MER nélkül, illetve az intraoperatív MER-t alkalmazó célzási eljárással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13005
- CHU Marseille
-
Nice, Franciaország
- Chu De Nice
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak a motoros fluktuációk stádiumában az optimális orvosi kezelés ellenére
- L-DOPA érzékenység, amelyet az UPDRS-3 skálán 50% feletti motoros javulás határoz meg a szokásos kora reggeli kezelés 150%-os adagja után
- A helyi multidiszciplináris mozgászavarokkal foglalkozó bizottság által jóváhagyott STN-DBS indikáció.
- 18 és 70 év közötti betegek
- Egészségbiztosítási rendszer alá tartozó betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Szignifikáns kognitív hanyatlás a MoCA skálán 22 alatti pontszámként definiálva
- A Beck-depressziós jegyzékben 20-nál nagyobb pontszámmal meghatározott hangulatzavarok
- Az agy MRI-vel látható jelentős kérgi atrófia vagy leukoencephalopathia
- Az érzéstelenítés és az MRI ellenjavallata
- Nemzőképességű nők fogamzásgátló kezelésének hiánya
- Terhes vagy szoptató nő
- Megállíthatatlan antikoaguláns vagy antiaggregáns kezelés
- Jogi védelem alatt álló személyek (szabadságától megfosztott vagy beleegyezésre képtelen személyek, gondnokság vagy nevelés alatt álló személyek…)
- Súlyos pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg (a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV.)
- Képtelenség követni a beteget a vizsgálat végéig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PARKEO 2 célzás alvó mély agystimulációs eljárással
Parkeo 2 célzási eljárásban résztvevő résztvevő
|
A műtétet általános érzéstelenítésben végzik.
Az elektródákat közvetlenül a céltárgyakra helyezik be MER nélkül, a PARKEO_2 céltáblákkal a Bordeaux-i Egyetemi Kórháztól, a Bordeaux-ban kifejlesztett gépi tanulási modell alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos DBS eljárás
Résztvevő szokásos célzással és műtéttel
|
A kontrollcsoportban a műtétet a szokásos módon, minden központban helyi vagy általános érzéstelenítésben hajtják végre.
Ez a csoport a mély agyi stimuláció jelenlegi állását képviseli ezekben a központokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimulációs hatékonyság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (M12)
|
Az elsődleges végpont a stimuláció motoros tünetekre gyakorolt hatékonysága, amelyet az UPDRS-3 pontszámok változása alapján értékelnek az OFF és ON stimuláció értékelései között egy évvel a műtét után, orvosi kezelés nélkül (OFF gyógyszeres kezelés). Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3 (UPDRS 3) kérdőív: 0-132 pont, a legmagasabb pontszám rosszabbodást jelez |
12 hónappal a műtét után (M12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: inklúzió (1. hónap) és 12 hónappal a műtét után (M12)
|
Az életminőség a Parkinson-kór kérdőíve 39 (PDQ39) skálán a PDQ39 pontszámok változása alapján értékelve. PDQ 39 kérdőív: 0-156 pont, a legmagasabb pontszám az állapot romlását jelzi |
inklúzió (1. hónap) és 12 hónappal a műtét után (M12)
|
|
Sztereotaktikus pontosság
Időkeret: Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
Sztereotaktikus pontosság, amelyet az aktív érintkezési hely és az intraoperatív meghatározott célpont közötti euklideszi távolsággal mérnek minden csoportban
|
Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
|
Működési jellemzők (1)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
Működési jellemzők: az eljárás hossza
|
Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
|
Működési jellemzők (2)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
Működési jellemzők: sugárdózis
|
Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
|
Működési jellemzők (3)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
Működési jellemzők: pneumocephalus
|
Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
|
Működési jellemzők (4)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
Műtét jellemzői: és a kórházi tartózkodás időtartama (napokban).
|
Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
|
Távolság az aktív érintkezési hely és a preoperatív cél között
Időkeret: Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
Távolság az aktív érintkezési hely és a preoperatív meghatározott cél között minden csoportban
|
Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
|
Az UPDRS3 továbbfejlesztése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (M12)
|
Az UPDRS3 javulásának százalékos aránya a preoperatív OFF és a posztoperatív ON stimulációs pontszámok között számított egy év alatt, és összehasonlítva a két csoport között. Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3 (UPDRS 3) kérdőív: 0-132 pont, a legmagasabb pontszám rosszabbodást jelez |
12 hónappal a műtét után (M12)
|
|
A célzási eljárás hatékonysága a motoros tünetekre (1)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (M12)
|
A célzási eljárás motoros tünetekre gyakorolt hatékonyságát az UPDRS-3 pontszámok változása alapján értékelték az OFF és ON stimuláció értékelései között egy évvel a műtét után minden orvosi kezelés (OFF gyógyszer) nélkül. A változást az OFF és ON stimulációs pontszámok különbségeként számítják ki egy év alatt. Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3 (UPDRS 3) kérdőív: 0-132 pont, a legmagasabb pontszám rosszabbodást jelez |
12 hónappal a műtét után (M12)
|
|
A célzási eljárás hatékonysága a motoros tünetekre (2)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (M12)
|
A célzási eljárás motoros tünetekre gyakorolt hatékonysága az L-DOPA hatékonyságához képest az UPDRS-3 pontszámok változásával az OFF és ON stimuláció értékelése között egy évvel a műtét után, orvosi kezelés nélkül (OFF gyógyszeres kezelés). A változást az egyedüli stimuláció és a kizárólag gyógyszeres kezelés hatásának arányaként számítják ki egy éven belül. Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3 (UPDRS 3) kérdőív: 0-132 pont, a legmagasabb pontszám rosszabbodást jelez |
12 hónappal a műtét után (M12)
|
|
a levodopa ekvivalens napi dózisának (LEDD) csökkentése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (M12)
|
A levodopa ekvivalens napi dózisának (LEDD) csökkenése a kiindulási értékhez képest és egy évvel (a standard levodopa napi 100 mg-os adagja egyenértékű más gyógyszerek következő adagjaival: 133 mg szabályozott felszabadulású levodopa; 75 mg levodopa plusz entakapon; 1 mg pergolid, pramipexol-lizurid vagy kabergolin; 5 mg ropinirol; 10 mg bromokriptin vagy apomorfin; és 20 mg dihidroergokriptin) kerül értékelésre.
|
12 hónappal a műtét után (M12)
|
|
Posztoperatív kognitív
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (M12)
|
A posztoperatív kognitív képességet az alapvonaltól és egy évtől való eltérés alapján értékelik MDRS segítségével. Mattis demencia értékelési skála: 0-144 pont, a legfontosabb pontszám az állapot javulását jelzi |
12 hónappal a műtét után (M12)
|
|
Posztoperatív hangulat
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (M12)
|
A posztoperatív hangulatot az alapvonaltól és az egy évtől való eltérés alapján értékeljük a BDI skála segítségével. Beck depresszió leltár (BDI): 0-63 pont, a legfontosabb pontszám az állapot romlását jelzi |
12 hónappal a műtét után (M12)
|
|
Műtéten belüli és posztoperatív szövődmények
Időkeret: Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
A műtéten belüli és posztoperatív szövődményeket (vérzés, fertőzés, neuromodulációval kapcsolatos mellékhatások) prospektíven összegyűjtik és értékelik
|
Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
|
Az egyes beavatkozások összköltsége (PARKEO-2 célzás az intraoperatív MER-t használó célzási eljáráshoz képest)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
Költségelemzés készül az összes kórházi erőforrás felmérésére
|
Sebészeti beavatkozás (0. hónap)
|
|
Költséghatékonysági mutató, az 1 évre jutó Qaly költségben kifejezve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (M12)
|
Ez az arány hasznos információkkal szolgál a francia egészségügyi rendszer szempontjából a Qaly megszerzéséhez szükséges (elkerülendő vagy további) költségekről a műtét után egy évvel.
|
12 hónappal a műtét után (M12)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi igazgató: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/54
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .