파킨슨병에 대한 심부 뇌 자극: 미세 전극 기록 없이 전신 마취 하에서 확률론적 STN 표적화 대 현재 표적화 절차 (PARKEO2)
파킨슨병에 대한 심부 뇌 자극: 미세 전극 기록(MER) 없이 전신 마취 하에서 확률론적 STN 표적화 대 현재 표적화 절차
시상하 핵(STN)의 심부 뇌 자극(DBS)은 지난 수십 년 동안 진행된 파킨슨병(PD)의 주류 치료법으로 발전해 왔습니다. 고전적인 절차는 미세 전극 기록(MER) 및 각성 임상 테스트에 의한 대상 제어 및 수정과 함께 AC-PC(전방 교합 - 후방 교합) 참조의 정위 지도 또는 통계 좌표를 기반으로 하는 STN 간접 표적으로 구성됩니다. 잠재적인 합병증과 현재 절차와 관련된 환자의 불편함을 피하기 위해 STN 시각화를 가능하게 하는 신경 영상 기술의 발전 덕분에 이러한 제어 프로세스가 없는 수면 수술이 점점 더 많이 수행되고 있습니다. 그러나 여러 유형의 MRI 시퀀스(T2, T2*, SWI)로 구분된 "방사선학적" STN과 수술별 전기생리학적 소견 사이의 상대적 부정확성이 보고되었습니다. 그 결과, 현재 많은 유형의 STN-DBS 절차가 있으며 기술 간의 표준화 부족은 해부학적, 전기생리학적 및 임상적 관점에서 수술 후 결과의 해석을 복잡하게 합니다. 또한, 현재까지 MER 및 임상 통제가 없는 수면 수술이 전향적 통제 무작위 임상 시험에서 표준 절차만큼 효과적이라는 것이 입증되지 않았습니다.
연구자들은 임상 기반 18개의 랜드마크 STN 표적이 MER 교정 없이 전신 마취 하에 수술을 수행할 수 있을 만큼 충분히 정확하고 각 센터에서 일반적으로 수행되는 것과 비교하여 열등하지 않은 임상 결과를 달성할 만큼 충분히 정확할 것이라고 가정합니다.
주요 목표는 수술 중 MER 없이 PARKEO 2 표적화 수면 DBS 후 운동 개선 %를 UPRDRS 3(통합 파킨슨병 등급 척도 3)에 의한 수술 중 MER을 사용한 표적 절차와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU Marseille
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Strasbourg, 프랑스
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최적의 치료에도 불구하고 운동 동요 단계에서 특발성 파킨슨병으로 진단된 환자
- L-DOPA 감도는 일반적인 이른 아침 치료의 150% 투여 후 UPDRS-3 척도에서 50% 이상의 운동 개선으로 정의됩니다.
- STN-DBS 적응증 국내 종합운동장애위원회 승인
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 건강 보험 제도가 적용되는 환자
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- MoCA 척도에서 점수 < 22로 정의되는 상당한 인지 저하
- Beck Depression Inventory에서 점수 > 20으로 정의되는 기분 장애
- 뇌 MRI로 가시화된 유의한 피질 위축 또는 백질뇌병증
- 마취 및 MRI에 대한 금기
- 출산 능력이 있는 여성에 대한 피임 치료 부족
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 멈출 수 없는 항응고제 또는 항응집제 치료
- 법적 보호를 받는 사람(자유를 박탈당하거나 동의할 능력이 없거나 큐레이터 또는 튜터십을 받는 사람...)
- 중증 정신 장애 환자(정신 장애 진단 및 통계 편람 IV)
- 연구가 끝날 때까지 환자를 따라갈 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PARKEO 2 수면심부뇌자극술로 타겟팅
파케오 2 타겟팅 시술 참가자
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수술은 전신 마취하에 시행됩니다.
전극은 보르도에서 개발된 기계 학습 모델을 기반으로 보르도 대학 병원에서 제공하는 PARKEO_2 대상으로 MER 없이 대상에 직접 삽입됩니다.
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활성 비교기: 일반적인 DBS 절차
일반적인 타겟팅 및 수술을 받는 참여자
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대조군에서는 국소마취 또는 전신마취 하에 각 센터에서 평소와 같이 수술을 시행한다.
이 그룹은 이러한 센터에서 심부 뇌 자극 기술의 현재 상태를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 효능
기간: 수술 후 12개월(M12)
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1차 종료점은 치료(OFF 투약) 없이 수술 후 1년에 OFF 자극 평가와 ON 자극 평가 사이의 UPDRS-3 점수의 변화에 의해 평가된 운동 증상에 대한 자극의 효능입니다. 통합 파킨슨병 등급 척도 3(UPDRS 3) 설문지: 0~132점, 가장 높은 점수는 악화를 나타냄 |
수술 후 12개월(M12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 포함(-1개월) 및 수술 후 12개월(M12)
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PDQ39 점수의 변화로 평가한 PDQ39(Parkinson Disease Questionnaire 39) 척도의 삶의 질. PDQ 39 설문지: 0~156점, 점수가 높을수록 상태 악화 |
포함(-1개월) 및 수술 후 12개월(M12)
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정위 정확도
기간: 수술 개입(0개월)
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활성 접촉 위치와 각 그룹의 수술 중 정의된 대상 사이의 유클리드 거리로 측정한 정위 정확도
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수술 개입(0개월)
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작동 특성(1)
기간: 수술 개입(0개월)
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수술특성 : 시술시간
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수술 개입(0개월)
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작동 특성(2)
기간: 수술 개입(0개월)
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동작특성 : 방사선량
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수술 개입(0개월)
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작동 특성(3)
기간: 수술 개입(0개월)
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수술적 특성 : 폐렴
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수술 개입(0개월)
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작동 특성(4)
기간: 수술 개입(0개월)
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수술 특성: 및 입원 기간(일).
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수술 개입(0개월)
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활성 접촉 위치와 수술 전 대상 사이의 거리
기간: 수술 개입(0개월)
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활성 접촉 위치와 각 그룹의 수술 전 정의된 대상 사이의 거리
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수술 개입(0개월)
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UPDRS3 개선
기간: 수술 후 12개월(M12)
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수술 전 OFF와 수술 후 ON 자극 점수 사이에서 계산된 UPDRS3의 개선 비율은 1년에 두 그룹 간에 비교되었습니다. 통합 파킨슨병 등급 척도 3(UPDRS 3) 설문지: 0~132점, 가장 높은 점수는 악화를 나타냄 |
수술 후 12개월(M12)
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운동 증상에 대한 타겟팅 절차의 효능(1)
기간: 수술 후 12개월(M12)
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치료(OFF 투약) 없이 수술 후 1년에 OFF 자극 평가와 ON 자극 평가 사이의 UPDRS-3 점수의 변화로 평가된 운동 증상에 대한 표적화 절차의 효능. 변화는 1년에 OFF와 ON 자극 점수 사이의 차이로 계산됩니다. 통합 파킨슨병 등급 척도 3(UPDRS 3) 설문지: 0~132점, 가장 높은 점수는 악화를 나타냄 |
수술 후 12개월(M12)
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운동 증상에 대한 타겟팅 절차의 효능(2)
기간: 수술 후 12개월(M12)
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의학적 치료 없이(OFF 투약) 수술 1년 후 OFF 자극 평가와 ON 자극 평가 사이의 UPDRS-3 점수 변화에 의한 L-DOPA의 효능과 비교한 운동 증상에 대한 표적화 절차의 효능. 변화는 1년에 자극 단독 효과 대 약물 단독 효과 사이의 비율로 계산됩니다. 통합 파킨슨병 등급 척도 3(UPDRS 3) 설문지: 0~132점, 가장 높은 점수는 악화를 나타냄 |
수술 후 12개월(M12)
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레보도파 등가 일일 복용량(LEDD)의 감소
기간: 수술 후 12개월(M12)
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기준선 및 1년(표준 레보도파 100mg 1일 용량은 다음과 같은 다른 약물 용량과 동등함)에서 레보도파 등가 일일 용량(LEDD) 감소 entacapone, pergolide, pramipexole lisuride 또는 cabergoline 1mg, ropinirole 5mg, bromocriptine 또는 apomorphine 10mg, dihydroergocryptine 20mg을 평가합니다.
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수술 후 12개월(M12)
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수술 후 인지
기간: 수술 후 12개월(M12)
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수술 후 인지는 MDRS를 사용하여 기준선과 1년 간의 차이로 평가됩니다. Mattis 치매 평가 척도: 0~144점, 가장 중요한 점수는 상태 개선을 나타냅니다. |
수술 후 12개월(M12)
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수술 후 기분
기간: 수술 후 12개월(M12)
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수술 후 기분은 BDI 척도를 사용하여 기준선과 1년 간의 차이로 평가됩니다. Beck Depression Inventory(BDI): 0~63점, 가장 중요한 점수는 상태 악화를 나타냅니다. |
수술 후 12개월(M12)
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 개입(0개월)
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수술 중 및 수술 후 합병증(출혈, 감염, 신경조절 관련 부작용)을 전향적으로 수집하고 평가합니다.
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수술 개입(0개월)
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각 시술의 총 비용(수술 중 MER을 사용한 타겟팅 시술과 비교한 PARKEO-2 타겟팅)
기간: 수술 개입(0개월)
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모든 병원 자원을 평가하기 위해 비용 분석이 수행됩니다.
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수술 개입(0개월)
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1년에 얻은 Qaly당 비용으로 표현되는 비용 효율성 비율
기간: 수술 후 12개월(M12)
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이 비율은 프랑스 의료 시스템 관점에서 수술 1년 후 Qaly를 얻는 데 필요한 비용(피하거나 추가)에 대한 유용한 정보를 제공합니다.
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수술 후 12개월(M12)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- 연구 책임자: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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