Dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom: Probabilistisk STN-målretting under generell anestesi uten mikroelektrodeopptak vs gjeldende målrettingsprosedyre (PARKEO2)
Dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom: Probabilistisk STN-målretting under generell anestesi uten mikroelektrodeopptak (MER) vs gjeldende målrettingsprosedyre
Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) har utviklet seg i løpet av de siste tiårene som en vanlig terapi for avansert Parkinsons sykdom (PD). Den klassiske prosedyren består av STN indirekte målretting basert på stereotaktiske atlas eller statistiske koordinater i AC-PC (Anterior Commissure - Posterior Commissure) referanse sammen med målkontroll og korreksjon ved mikroelektrodeopptak (MER) og våken klinisk testing. For å unngå potensielle komplikasjoner og pasientubehag knyttet til gjeldende prosedyre, har søvnoperasjoner uten denne kontrollprosessen blitt mer og mer utført, hovedsakelig takket være fremdriften av nevroimaging som muliggjør STN-visualisering. Det er imidlertid rapportert om en relativ unøyaktighet mellom den "radiologiske" STN avgrenset på flere typer MR-sekvenser (T2, T2*, SWI) og de per-operative elektrofysiologiske funnene. Som et resultat er det i dag mange typer STN-DBS-prosedyrer, og mangelen på standardisering mellom teknikkene kompliserer tolkningen av postoperative resultater på anatomiske, elektrofysiologiske og kliniske synspunkter. Videre er det til dags dato ikke bevist at søvnkirurgi uten MER og kliniske kontroller er like effektiv som standardprosedyren i en prospektiv kontrollert randomisert klinisk studie.
Etterforskere antar at det klinisk-baserte STN-målet på 18 landemerker vil være presist nok til å tillate å utføre kirurgi under generell anestesi uten MER-korreksjon, og nøyaktig nok til å oppnå ikke-underordnede kliniske resultater sammenlignet med hva som vanligvis gjøres i hvert senter.
Hovedmålet er å sammenligne prosentandelen av motorisk forbedring etter PARKEO 2-målrettet søvn-DBS uten intraoperativ MER, mot målrettingsprosedyren ved bruk av intraoperativ MER ved UPRDRS 3 (Unified Parkinsons disease rating scale 3).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU Marseille
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom på stadiet med motoriske svingninger til tross for optimal medisinsk behandling
- L-DOPA-følsomhet definert av motorisk forbedring over 50 % på UPDRS-3-skalaen etter en dose på 150 % av vanlig tidlig morgenbehandling
- Indikasjon for STN-DBS godkjent av det lokale tverrfaglige bevegelsesforstyrrelsesutvalget.
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- Pasienter som er omfattet av en helseforsikring
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv nedgang definert som en skåre < 22 på MoCA-skalaen
- Stemningsforstyrrelser definert av en score > 20 på Beck Depression Inventory
- Betydelig kortikal atrofi eller leukoencefalopati visualisert ved hjerne-MR
- Kontraindikasjon for anestesi og MR
- Mangel på prevensjonsbehandling for kvinner med evne til å forplante seg
- Gravid eller ammende kvinne
- Ustoppelig antikoagulant eller antiaggregerende behandling
- Personer under juridisk beskyttelse (Personer som er frihetsberøvet eller ute av stand til å gi samtykke eller under kuratorskap eller veiledning...)
- Pasient med alvorlige psykiatriske lidelser (om diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV)
- Manglende evne til å følge pasienten til slutten av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PARKEO 2-målretting med dyp hjernestimulering i søvn
Deltaker med parkeo 2 målrettingsprosedyre
|
Kirurgi vil bli utført under generell anestesi.
Elektrodene vil settes inn direkte på målene uten MER, med PARKEO_2-mål levert av Bordeaux Universitetssykehus, basert på maskinlæringsmodellen utviklet i Bordeaux.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig DBS-prosedyre
Deltaker med vanlig målretting og operasjon
|
I kontrollgruppen vil det bli utført operasjon som vanlig i hvert senter i lokal eller generell anestesi.
Denne gruppen representerer den nåværende toppmoderne innen dyp hjernestimulering i disse sentrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Det primære endepunktet er effekten av stimuleringen på motoriske symptomer vurdert ved endringen i UPDRS-3-skåre mellom OFF- og ON-stimuleringsevalueringer ett år etter operasjonen uten medisinsk behandling (OFF-medisinering). Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) spørreskjema: 0 til 132 poeng, med den høyeste poengsummen som indikerer forverring |
12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: inkludering (måned-1) og 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Livskvalitet på Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) skala vurdert av endringen i PDQ39-skåre. PDQ 39 spørreskjema: 0 til 156 poeng, med høyeste poengsum som indikerer forverret tilstand |
inkludering (måned-1) og 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
|
Stereotaktisk nøyaktighet
Tidsramme: Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
Stereotaktisk nøyaktighet målt ved den euklidiske avstanden mellom aktiv kontaktsted og intraoperativt definert mål i hver gruppe
|
Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
|
Operative egenskaper (1)
Tidsramme: Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
Operativ karakteristikk: prosedyrelengde
|
Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
|
Operative egenskaper (2)
Tidsramme: Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
Operativ karakteristikk: stråledose
|
Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
|
Operative egenskaper (3)
Tidsramme: Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
Operativ karakteristikk: pneumocephalus
|
Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
|
Operative egenskaper (4)
Tidsramme: Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
Operativ karakteristikk: og lengde på sykehusopphold (i dager).
|
Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
|
Avstand mellom aktivt kontaktsted og preoperativt mål
Tidsramme: Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
Avstand mellom aktiv kontaktsted og preoperativt definert mål i hver gruppe
|
Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
|
Forbedring av UPDRS3
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Prosentandelen av forbedring av UPDRS3 beregnet mellom preoperativ OFF og postoperativ ON stimuleringsskåre etter ett år og sammenlignet mellom de to gruppene. Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) spørreskjema: 0 til 132 poeng, med den høyeste poengsummen som indikerer forverring |
12 måneder etter operasjonen (M12)
|
|
Effekten av målrettingsprosedyren på motoriske symptomer (1)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Effekten av målrettingsprosedyren på motoriske symptomer vurdert av endringen i UPDRS-3-score mellom OFF- og ON-stimuleringsevalueringer ett år etter operasjonen uten medisinsk behandling (OFF-medisinering). Endringen vil bli beregnet som en forskjell mellom AV- og PÅ-stimuleringsskårene etter ett år. Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) spørreskjema: 0 til 132 poeng, med den høyeste poengsummen som indikerer forverring |
12 måneder etter operasjonen (M12)
|
|
Effekten av målrettingsprosedyren på motoriske symptomer (2)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Effekten av målrettingsprosedyren på motoriske symptomer sammenlignet med effekten av L-DOPA ved endringen i UPDRS-3-skåre mellom OFF og ON stimuleringsevalueringer ett år etter operasjonen uten noen medisinsk behandling (OFF medisinering). Endringen vil beregnes som et forhold mellom effekten av stimulering alene versus medisinering alene ved ett år. Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS 3) spørreskjema: 0 til 132 poeng, med den høyeste poengsummen som indikerer forverring |
12 måneder etter operasjonen (M12)
|
|
reduksjon i levodopaekvivalente daglige doser (LEDD)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Reduksjonen i levodopaekvivalente daglige doser (LEDD) fra baseline og ett år (en 100 mg daglig dose av standard levodopa tilsvarer følgende doser av andre medisiner: 133 mg levodopa med kontrollert frigivelse; 75 mg levodopa pluss entakapon; 1 mg pergolid, pramipexollisurid eller kabergolin; 5 mg ropinirol; 10 mg bromokriptin eller apomorfin; og 20 mg dihydroergocryptin) vil bli evaluert
|
12 måneder etter operasjonen (M12)
|
|
Postoperativ kognitiv
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Postoperativ kognitiv vil bli vurdert ut fra forskjellen fra baseline og ett år ved bruk av MDRS. Mattis Demens vurderingsskala: 0 til 144 poeng, med den viktigste poengsummen som indikerer bedring i tilstanden |
12 måneder etter operasjonen (M12)
|
|
Postoperativ stemning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Postoperativ humør vil bli vurdert ved forskjellen fra baseline og ett år ved bruk av BDI-skala. Beck Depression Inventory (BDI): 0 til 63 poeng, med den viktigste poengsummen som indikerer forverret tilstand |
12 måneder etter operasjonen (M12)
|
|
Intra- og postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
Intra- og postoperative kirurgiske komplikasjoner (blødning, infeksjon, nevromodulasjonsrelaterte bivirkninger) vil bli prospektivt samlet og vurdert
|
Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
|
Totalkostnad for hver prosedyre (PARKEO-2-målretting sammenlignet med målrettingsprosedyre ved bruk av intraoperativ MER)
Tidsramme: Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
Det vil bli utført en kostnadsanalyse for å vurdere alle sykehusressurser
|
Kirurgiintervensjon (måned 0)
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold, uttrykt i kostnad per oppnådd Qaly etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Dette forholdet vil gi nyttig informasjon om kostnadene (unngås eller ekstra) som kreves for å oppnå en Qaly, ett år etter operasjonen, fra det franske helsevesenets synspunkt
|
12 måneder etter operasjonen (M12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/54
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .