帕金森病的深部脑刺激：全身麻醉下无微电极记录的概率 STN 靶向与当前靶向程序 (PARKEO2)
帕金森病的深部脑刺激：全身麻醉下无微电极记录 (MER) 的概率 STN 靶向与当前靶向程序
丘脑下核 (STN) 的深部脑刺激 (DBS) 在过去几十年中已发展成为晚期帕金森病 (PD) 的主流疗法。 经典程序包括基于立体定向图集或 AC-PC（前连合 - 后连合）参考中的统计坐标的 STN 间接靶向，以及通过微电极记录 (MER) 和清醒临床测试进行的目标控制和校正。 为了避免与当前手术相关的潜在并发症和患者不适，越来越多地进行没有这种控制过程的睡眠手术，这主要归功于允许 STN 可视化的神经影像学的进步。 然而，据报道，在几种类型的 MRI 序列（T2、T2*、SWI）上界定的“放射学”STN 与术中电生理学结果之间存在相对不准确性。 因此，目前 STN-DBS 手术有多种类型，并且技术之间缺乏标准化，使得从解剖学、电生理学和临床角度解释术后结果变得复杂。 此外，迄今为止，在前瞻性对照随机临床试验中，尚未证明没有 MER 和临床对照的睡眠手术与标准手术一样有效。
研究人员推测，基于临床的 18 个标志 STN 目标将足够精确，可以在全身麻醉下进行手术，无需 MER 校正，并且足够精确，可以实现与每个中心通常所做的操作相比不逊色的临床结果。
主要目的是在一年后比较不使用术中 MER 的 PARKEO 2 靶向睡眠 DBS 与使用术中 MER 的靶向程序（根据 UPRDRS 3（统一帕金森病评分量表 3））后运动改善的百分比。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国、13005
- CHU Marseille
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Nice、法国
- Chu De Nice
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Rouen、法国
- CHU de Rouen
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Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 尽管接受了最佳治疗，仍处于运动波动阶段的特发性帕金森病诊断患者
- L-DOPA 敏感性的定义是，在接受常规清晨治疗剂量 150% 后，UPDRS-3 量表的运动改善超过 50%
- STN-DBS 的适应症经当地多学科运动障碍委员会批准。
- 18岁至70岁之间的患者
- 受健康保险计划覆盖的患者
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 认知能力显着下降定义为 MoCA 量表得分 < 22
- 贝克抑郁量表得分 > 20 定义的情绪障碍
- 脑 MRI 显示显着的皮质萎缩或白质脑病
- 麻醉和 MRI 禁忌症
- 有生育能力的女性缺乏避孕治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不可停止的抗凝或抗聚集治疗
- 受法律保护的人（被剥夺自由或无能力表示同意的人或受到监护或指导的人……）
- 患有严重精神疾病的患者（精神疾病诊断与统计手册IV）
- 无法跟踪患者直至研究结束
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PARKEO 2 以睡眠深部脑刺激程序为目标
参加 Parkeo 2 目标程序的参与者
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手术将在全身麻醉下进行。
电极将直接插入目标上，无需 MER，而 PARKEO_2 目标由波尔多大学医院提供，基于波尔多开发的机器学习模型。
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有源比较器：通常的 DBS 程序
接受常规靶向治疗和手术的参与者
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在对照组中，手术将在每个中心照常在局部或全身麻醉下进行。
该组代表了这些中心深部脑刺激的当前技术水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激功效
大体时间：术后12个月（M12）
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主要终点是刺激对运动症状的功效，通过手术后一年在没有任何药物治疗（关闭药物）的情况下关闭和开启刺激评估之间 UPDRS-3 评分的变化来评估。 统一帕金森病评定量表 3 (UPDRS 3) 问卷：0 至 132 分，最高分表示病情恶化 |
术后12个月（M12）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估
大体时间：纳入（第 1 个月）和术后 12 个月（M12）
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帕金森病问卷 39 (PDQ39) 量表的生活质量通过 PDQ39 分数的变化进行评估。 PDQ 39问卷：0至156分，最高分表示病情恶化 |
纳入（第 1 个月）和术后 12 个月（M12）
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立体定向精度
大体时间：手术干预（第 0 个月）
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通过每组中主动接触位置与术中定义目标之间的欧几里得距离来测量立体定向精度
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手术干预（第 0 个月）
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操作特点 (1)
大体时间：手术干预（第 0 个月）
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手术特点：手术长度
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手术干预（第 0 个月）
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操作特点 (2)
大体时间：手术干预（第 0 个月）
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手术特征：辐射剂量
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手术干预（第 0 个月）
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操作特点 (3)
大体时间：手术干预（第 0 个月）
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手术特征：头气
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手术干预（第 0 个月）
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操作特点 (4)
大体时间：手术干预（第 0 个月）
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手术特征：以及住院时间（以天为单位）。
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手术干预（第 0 个月）
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主动接触位置与术前目标之间的距离
大体时间：手术干预（第 0 个月）
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每组中主动接触位置与术前定义目标之间的距离
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手术干预（第 0 个月）
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UPDRS3的改进
大体时间：术后12个月（M12）
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计算一年时术前 OFF 和术后 ON 刺激评分的 UPDRS3 改善百分比，并在两组之间进行比较。 统一帕金森病评定量表 3 (UPDRS 3) 问卷：0 至 132 分，最高分表示病情恶化 |
术后12个月（M12）
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靶向程序对运动症状的功效 (1)
大体时间：术后12个月（M12）
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靶向手术对运动症状的功效通过手术后一年在没有任何药物治疗（OFF 药物）的情况下 OFF 和 ON 刺激评估之间 UPDRS-3 评分的变化来评估。 该变化将计算为一年时 OFF 和 ON 刺激分数之间的差异。 统一帕金森病评定量表 3 (UPDRS 3) 问卷：0 至 132 分，最高分表示病情恶化 |
术后12个月（M12）
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靶向程序对运动症状的功效 (2)
大体时间：术后12个月（M12）
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靶向手术对运动症状的疗效与 L-DOPA 的疗效相比，通过手术后一年无任何药物治疗（OFF 药物治疗）时 OFF 和 ON 刺激评估之间 UPDRS-3 评分的变化进行比较。 该变化将计算为一年内单独刺激与单独药物效果之间的比率。 统一帕金森病评定量表 3 (UPDRS 3) 问卷：0 至 132 分，最高分表示病情恶化 |
术后12个月（M12）
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减少左旋多巴当量每日剂量（LEDD）
大体时间：术后12个月（M12）
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左旋多巴等效日剂量 (LEDD) 较基线和一年内的减少（100 毫克标准左旋多巴日剂量相当于以下其他药物剂量：133 毫克控释左旋多巴；75 毫克左旋多巴加将评估恩他卡朋；1毫克培高利特、普拉克索麦角乙脲或卡麦角林；5毫克罗匹尼罗；10毫克溴隐亭或阿扑吗啡；以及20毫克二氢麦角隐亭）
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术后12个月（M12）
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术后认知
大体时间：术后12个月（M12）
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将使用 MDRS 通过与基线和一年的差异来评估术后认知能力。 马蒂斯痴呆评定量表：0 至 144 分，最重要的分数表明病情有所改善 |
术后12个月（M12）
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术后情绪
大体时间：术后12个月（M12）
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将使用 BDI 量表通过与基线和一年的差异来评估术后情绪。 贝克抑郁量表（BDI）：0至63分，最重要的分数表明病情恶化 |
术后12个月（M12）
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术中和术后手术并发症
大体时间：手术干预（第 0 个月）
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将前瞻性收集和评估术中和术后手术并发症（出血、感染、神经调节相关副作用）
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手术干预（第 0 个月）
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每次手术的总成本（PARKEO-2 靶向与术中 MER 靶向手术相比）
大体时间：手术干预（第 0 个月）
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将进行成本分析以评估所有医院资源
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手术干预（第 0 个月）
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成本效益比，以 1 年获得的每 Qaly 成本表示
大体时间：术后12个月（M12）
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从法国医疗保健系统的角度来看，该比率将提供有关手术后一年获得 Qaly 所需费用（避免的或额外的）的有用信息
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术后12个月（M12）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, Dr、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Julien ENGELHARDT, Dr、University Hospital, Bordeaux
- 研究主任：Emmanuel CUNY, Pr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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