Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona: probabilistyczne celowanie w STN w znieczuleniu ogólnym bez rejestracji mikroelektrod w porównaniu z obecną procedurą celowania (PARKEO2)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona: probabilistyczne celowanie w STN w znieczuleniu ogólnym bez rejestracji mikroelektrodowej (MER) a aktualna procedura celowania

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórzowego (STN) ewoluowała w ciągu ostatnich dziesięcioleci jako główny nurt terapii zaawansowanej choroby Parkinsona (PD). Klasyczna procedura polega na celowaniu pośrednim STN w oparciu o atlasy stereotaktyczne lub współrzędne statystyczne w referencjach AC-PC (spoidło przednie - spoidło tylne) wraz z kontrolą i korekcją celu za pomocą zapisów mikroelektrodowych (MER) oraz testami klinicznymi w stanie czuwania. Aby uniknąć potencjalnych powikłań i dyskomfortu pacjenta związanego z obecnym zabiegiem, coraz częściej wykonuje się operacje we śnie bez tego procesu kontrolnego, głównie dzięki postępowi neuroobrazowania pozwalającego na wizualizację STN. Jednak donoszono o względnej niedokładności między „radiologicznym” STN wyznaczonym na kilka typów sekwencji MRI (T2, T2*, SWI) a wynikami elektrofizjologicznymi w okresie okołooperacyjnym. W rezultacie istnieje obecnie wiele rodzajów procedur STN-DBS, a brak standaryzacji między technikami komplikuje interpretację wyników pooperacyjnych z anatomicznego, elektrofizjologicznego i klinicznego punktu widzenia. Ponadto do tej pory nie udowodniono, że operacja we śnie bez MER i kontroli klinicznej jest tak samo skuteczna jak standardowa procedura w prospektywnym kontrolowanym randomizowanym badaniu klinicznym.

Badacze wysuwają hipotezę, że kliniczny cel 18 punktów orientacyjnych STN będzie wystarczająco precyzyjny, aby umożliwić wykonanie operacji w znieczuleniu ogólnym bez korekty MER, i wystarczająco dokładny, aby osiągnąć wyniki kliniczne nie gorsze w porównaniu z tym, co jest zwykle wykonywane w każdym ośrodku.

Głównym celem jest porównanie po roku, % poprawy motorycznej po DBS ukierunkowanym na PARKEO 2 podczas snu bez śródoperacyjnego MER z procedurą celowania z użyciem śródoperacyjnego MER według UPRDRS 3 (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU Marseille
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona na etapie fluktuacji ruchowych pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  • Wrażliwość na L-DOPA definiowana jako poprawa motoryczna powyżej 50% w skali UPDRS-3 po dawce 150% zwykłej dawki wczesnoporannej
  • Wskazanie do STN-DBS zatwierdzone przez lokalną multidyscyplinarną komisję ds. zaburzeń ruchowych.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący spadek funkcji poznawczych definiowany jako wynik < 22 w skali MoCA
  • Zaburzenia nastroju zdefiniowane przez wynik > 20 w Inwentarzu Depresji Becka
  • Znacząca atrofia kory lub leukoencefalopatia uwidoczniona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia i MRI
  • Brak leczenia antykoncepcyjnego u kobiet zdolnych do prokreacji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niepowstrzymane leczenie przeciwzakrzepowe lub antyagregacyjne
  • Osoby objęte ochroną prawną (Osoby pozbawione wolności lub niezdolne do wyrażenia zgody lub pozostające pod kuratelą lub kuratelą…)
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych IV)
  • Niemożność śledzenia pacjenta do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PARKEO 2 namierzanie z procedurą głębokiej stymulacji mózgu podczas snu
Uczestnik z procedurą namierzania parkeo 2
Procedura: Chirurgia w znieczuleniu ogólnym z celowaniem eksperymentalnym
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Elektrody zostaną umieszczone bezpośrednio na tarczach bez MER, z tarczami PARKEO_2 dostarczonymi przez Szpital Uniwersytecki w Bordeaux, w oparciu o model uczenia maszynowego opracowany w Bordeaux.
Aktywny komparator: Zwykła procedura DBS
Uczestnik ze zwykłym celowaniem i operacją
Procedura: Zwykła operacja
W grupie kontrolnej operacja zostanie przeprowadzona jak zwykle w każdym ośrodku w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Grupa ta reprezentuje obecny stan techniki głębokiej stymulacji mózgu w tych ośrodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (M12)

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność stymulacji w odniesieniu do objawów motorycznych oceniana na podstawie zmiany wyników w skali UPDRS-3 między ocenami stymulacji OFF i ON po roku od zabiegu chirurgicznego bez żadnego leczenia (leki OFF).

Kwestionariusz Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona 3 (UPDRS 3): od 0 do 132 punktów, przy czym najwyższy wynik wskazuje na pogorszenie
12 miesięcy po operacji (M12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: włączenie (Miesiąc-1) i 12 miesięcy po operacji (M12)

Jakość życia na skali Kwestionariusza Choroby Parkinsona 39 (PDQ39) oceniana na podstawie zmiany wyników PDQ39.

Kwestionariusz PDQ 39: od 0 do 156 punktów, z najwyższym wynikiem wskazującym na pogorszenie stanu
włączenie (Miesiąc-1) i 12 miesięcy po operacji (M12)
Dokładność stereotaktyczna
Ramy czasowe: Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Dokładność stereotaktyczna mierzona odległością euklidesową między aktywnym miejscem kontaktu a zdefiniowanym śródoperacyjnie celem w każdej grupie
Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Charakterystyka operacyjna (1)
Ramy czasowe: Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Charakterystyka operacyjna: długość procedury
Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Charakterystyka operacyjna (2)
Ramy czasowe: Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Charakterystyka operacyjna: dawka promieniowania
Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Charakterystyka operacyjna (3)
Ramy czasowe: Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Charakterystyka działania: odma mózgowa
Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Charakterystyka operacyjna (4)
Ramy czasowe: Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Charakterystyka operacyjna: i długość pobytu w szpitalu (w dniach).
Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Odległość między aktywnym miejscem kontaktu a celem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Odległość między aktywną lokalizacją kontaktu a zdefiniowanym przed operacją celem w każdej grupie
Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Ulepszenie UPDRS3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (M12)

Procent poprawy UPDRS3 obliczony między przedoperacyjnymi wynikami stymulacji OFF i pooperacyjnymi ON po jednym roku i porównany między dwiema grupami.

Kwestionariusz Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona 3 (UPDRS 3): od 0 do 132 punktów, przy czym najwyższy wynik wskazuje na pogorszenie
12 miesięcy po operacji (M12)
Skuteczność procedury celowania na objawy motoryczne (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (M12)

Skuteczność procedury ukierunkowanej na objawy motoryczne oceniana przez zmianę wyników UPDRS-3 między ocenami stymulacji OFF i ON po roku od operacji bez żadnego leczenia (leki OFF). Zmiana zostanie obliczona jako różnica między wynikami stymulacji OFF i ON po roku.

Kwestionariusz Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona 3 (UPDRS 3): od 0 do 132 punktów, przy czym najwyższy wynik wskazuje na pogorszenie
12 miesięcy po operacji (M12)
Skuteczność procedury celowania na objawy motoryczne (2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (M12)

Skuteczność procedury ukierunkowanej na objawy motoryczne w porównaniu ze skutecznością L-DOPA poprzez zmianę wyników UPDRS-3 między ocenami stymulacji OFF i ON po roku po operacji bez żadnego leczenia (leki OFF). Zmiana zostanie obliczona jako stosunek efektu samej stymulacji do samego leku po roku.

Kwestionariusz Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona 3 (UPDRS 3): od 0 do 132 punktów, przy czym najwyższy wynik wskazuje na pogorszenie
12 miesięcy po operacji (M12)
zmniejszenie równoważnych dawek dobowych lewodopy (LEDD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (M12)
Zmniejszenie równoważnych dziennych dawek lewodopy (LEDD) w stosunku do wartości wyjściowych i jednego roku (100 mg dobowej dawki standardowej lewodopy odpowiada następującym dawkom innych leków: 133 mg lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu; 75 mg lewodopy plus entakaponu; 1 mg pergolidu, pramipeksolu lizurydu lub kabergoliny; 5 mg ropinirolu; 10 mg bromokryptyny lub apomorfiny; i 20 mg dihydroergokryptyny).
12 miesięcy po operacji (M12)
Poznawczy pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (M12)

Pooperacyjne funkcje poznawcze będą oceniane na podstawie różnicy w stosunku do stanu wyjściowego i jednego roku za pomocą MDRS.

Skala oceny otępienia Mattisa: od 0 do 144 punktów, przy czym najważniejszy wynik wskazuje na poprawę stanu
12 miesięcy po operacji (M12)
Nastrój pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (M12)

Nastrój pooperacyjny oceniany będzie na podstawie różnicy od stanu wyjściowego i roku za pomocą skali BDI.

Inwentarz Depresji Becka (BDI): od 0 do 63 punktów, z najważniejszym wynikiem wskazującym na pogorszenie stanu
12 miesięcy po operacji (M12)
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (krwotok, infekcja, skutki uboczne związane z neuromodulacją) będą prospektywnie gromadzone i oceniane
Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Całkowity koszt każdej procedury (celowanie PARKEO-2 w porównaniu z procedurą celowania przy użyciu śródoperacyjnego MER)
Ramy czasowe: Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Zostanie przeprowadzona analiza kosztów w celu oceny wszystkich zasobów szpitala
Interwencja chirurgiczna (miesiąc 0)
Wskaźnik efektywności kosztowej, wyrażony jako koszt na Qaly uzyskaną w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (M12)
Wskaźnik ten dostarczy przydatnych informacji o kosztach (unikniętych lub dodatkowych) wymaganych do uzyskania Qaly rok po operacji, z punktu widzenia francuskiego systemu opieki zdrowotnej
12 miesięcy po operacji (M12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2019/54

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj