Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe Hirnstimulation bei Parkinson-Krankheit: Probabilistisches STN-Targeting unter Vollnarkose ohne Mikroelektrodenaufzeichnungen im Vergleich zum aktuellen Targeting-Verfahren (PARKEO2)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Tiefe Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit: Probabilistisches STN-Targeting unter Vollnarkose ohne Mikroelektrodenaufzeichnungen (MER) im Vergleich zum aktuellen Targeting-Verfahren

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) hat sich in den letzten Jahrzehnten zu einer gängigen Therapie für die fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (PD) entwickelt. Das klassische Verfahren besteht aus indirektem STN-Targeting auf der Grundlage stereotaktischer Atlanten oder statistischer Koordinaten in AC-PC-Referenz (Anterior Commissure - Posterior Commissure) sowie der Zielkontrolle und -korrektur durch Mikroelektrodenaufzeichnungen (MER) und klinischen Wachtests. Um potenzielle Komplikationen und Unannehmlichkeiten für den Patienten im Zusammenhang mit dem aktuellen Verfahren zu vermeiden, werden immer häufiger Schlafoperationen ohne diesen Kontrollprozess durchgeführt, vor allem dank der Fortschritte in der Bildgebung, die eine STN-Visualisierung ermöglicht. Es wurde jedoch über eine relative Ungenauigkeit zwischen dem „radiologischen“ STN, der auf verschiedenen Arten von MRT-Sequenzen (T2, T2*, SWI) abgegrenzt wird, und den elektrophysiologischen Befunden pro Operation berichtet. Infolgedessen gibt es derzeit viele Arten von STN-DBS-Verfahren, und die mangelnde Standardisierung zwischen den Techniken erschwert die Interpretation postoperativer Ergebnisse aus anatomischer, elektrophysiologischer und klinischer Sicht. Darüber hinaus konnte bisher in einer prospektiv kontrollierten, randomisierten klinischen Studie nicht nachgewiesen werden, dass eine Schlafoperation ohne MER und klinische Kontrollen genauso wirksam ist wie das Standardverfahren.

Die Forscher gehen davon aus, dass das klinisch basierte STN-Ziel mit 18 Orientierungspunkten präzise genug sein wird, um die Durchführung einer Operation unter Vollnarkose ohne MER-Korrektur zu ermöglichen, und genau genug, um nicht schlechtere klinische Ergebnisse im Vergleich zu dem zu erzielen, was normalerweise in jedem Zentrum durchgeführt wird.

Das Hauptziel besteht darin, nach einem Jahr den Prozentsatz der motorischen Verbesserung nach PARKEO 2-Targeting-Schlaf-DBS ohne intraoperatives MER mit dem Targeting-Verfahren unter Verwendung von intraoperativem MER nach UPRDRS 3 (Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Marseille
      • Nice, Frankreich
        • Chu de Nice
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose idiopathischer Parkinson-Krankheit im Stadium motorischer Schwankungen trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • L-DOPA-Empfindlichkeit definiert durch eine motorische Verbesserung über 50 % auf der UPDRS-3-Skala nach einer Dosis von 150 % der üblichen Behandlung am frühen Morgen
  • Indikation für STN-DBS, genehmigt durch das örtliche multidisziplinäre Komitee für Bewegungsstörungen.
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten, die einer Krankenversicherung unterliegen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter kognitiver Rückgang, definiert als ein Wert < 22 auf der MoCA-Skala
  • Stimmungsstörungen, definiert durch einen Wert > 20 im Beck Depression Inventory
  • Signifikante kortikale Atrophie oder Leukoenzephalopathie, sichtbar durch Gehirn-MRT
  • Kontraindikation für Anästhesie und MRT
  • Fehlende Verhütungsbehandlung für Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unaufhaltsame gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Behandlung
  • Personen unter Rechtsschutz (Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, oder die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen …)
  • Patient mit schweren psychiatrischen Störungen (im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen IV)
  • Unfähigkeit, den Patienten bis zum Ende der Studie zu begleiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PARKEO 2-Targeting mit tiefem Hirnstimulationsverfahren im Schlaf
Teilnehmer mit Parkeo 2-Targeting-Verfahren
Verfahren: Operation unter Vollnarkose mit experimenteller Zielbestimmung
Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Elektroden werden ohne MER direkt auf die Ziele eingeführt, mit PARKEO_2-Zielen, die vom Universitätskrankenhaus Bordeaux bereitgestellt werden und auf dem in Bordeaux entwickelten Modell des maschinellen Lernens basieren.
Aktiver Komparator: Übliches DBS-Verfahren
Teilnehmer mit üblicher Zielerfassung und Operation
Verfahren: Übliche Operation
In der Kontrollgruppe wird die Operation wie üblich in jedem Zentrum unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt. Diese Gruppe repräsentiert den aktuellen Stand der Technik der Tiefenhirnstimulation in diesen Zentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Stimulation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (M12)

Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Stimulation auf motorische Symptome, die anhand der Veränderung der UPDRS-3-Scores zwischen den Stimulationsbewertungen OFF und ON ein Jahr nach der Operation ohne jegliche medizinische Behandlung (OFF-Medikamente) beurteilt wird.

Fragebogen zur einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala 3 (UPDRS 3): 0 bis 132 Punkte, wobei die höchste Punktzahl eine Verschlechterung anzeigt
12 Monate nach der Operation (M12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Einschluss (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (M12)

Lebensqualität auf der Skala des Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39), bewertet anhand der Veränderung der PDQ39-Werte.

PDQ 39-Fragebogen: 0 bis 156 Punkte, wobei die höchste Punktzahl eine Verschlechterung des Zustands anzeigt
Einschluss (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (M12)
Stereotaktische Genauigkeit
Zeitfenster: Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Stereotaktische Genauigkeit, gemessen anhand des euklidischen Abstands zwischen der aktiven Kontaktstelle und dem intraoperativ definierten Ziel in jeder Gruppe
Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Betriebsmerkmale (1)
Zeitfenster: Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Operatives Merkmal: Verfahrensdauer
Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Operative Eigenschaften (2)
Zeitfenster: Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Operative Eigenschaft: Strahlendosis
Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Operative Eigenschaften (3)
Zeitfenster: Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Operatives Merkmal: Pneumozephalus
Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Operative Eigenschaften (4)
Zeitfenster: Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Operatives Merkmal: und Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen).
Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Abstand zwischen der aktiven Kontaktstelle und dem präoperativen Ziel
Zeitfenster: Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Abstand zwischen der aktiven Kontaktstelle und dem präoperativ definierten Ziel in jeder Gruppe
Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Verbesserung von UPDRS3
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (M12)

Der Prozentsatz der Verbesserung von UPDRS3, berechnet zwischen den präoperativen OFF- und den postoperativen ON-Stimulationswerten nach einem Jahr und verglichen zwischen den beiden Gruppen.

Fragebogen zur einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala 3 (UPDRS 3): 0 bis 132 Punkte, wobei die höchste Punktzahl eine Verschlechterung anzeigt
12 Monate nach der Operation (M12)
Wirksamkeit des Targeting-Verfahrens auf motorische Symptome (1)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (M12)

Die Wirksamkeit des Targeting-Verfahrens auf motorische Symptome wurde anhand der Veränderung der UPDRS-3-Scores zwischen OFF- und ON-Stimulationsbewertungen ein Jahr nach der Operation ohne jegliche medizinische Behandlung (OFF-Medikamente) bewertet. Die Änderung wird als Differenz zwischen den OFF- und ON-Stimulationswerten nach einem Jahr berechnet.

Fragebogen zur einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala 3 (UPDRS 3): 0 bis 132 Punkte, wobei die höchste Punktzahl eine Verschlechterung anzeigt
12 Monate nach der Operation (M12)
Wirksamkeit des Targeting-Verfahrens auf motorische Symptome (2)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (M12)

Die Wirksamkeit des Targeting-Verfahrens auf motorische Symptome im Vergleich zur Wirksamkeit von L-DOPA anhand der Änderung der UPDRS-3-Scores zwischen OFF- und ON-Stimulationsbewertungen ein Jahr nach der Operation ohne jegliche medizinische Behandlung (OFF-Medikamente). Die Veränderung wird als Verhältnis zwischen der Wirkung der alleinigen Stimulation und der alleinigen Medikation nach einem Jahr berechnet.

Fragebogen zur einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala 3 (UPDRS 3): 0 bis 132 Punkte, wobei die höchste Punktzahl eine Verschlechterung anzeigt
12 Monate nach der Operation (M12)
Reduzierung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosen (LEDD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (M12)
Die Reduzierung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosen (LEDD) gegenüber dem Ausgangswert und einem Jahr (eine Tagesdosis von 100 mg Standard-Levodopa entspricht den folgenden Dosen anderer Medikamente: 133 mg Levodopa mit kontrollierter Freisetzung; 75 mg Levodopa Plus). Entacapon; 1 mg Pergolid, Pramipexollisurid oder Cabergolin; 5 mg Ropinirol; 10 mg Bromocriptin oder Apomorphin; und 20 mg Dihydroergocryptin) werden ausgewertet
12 Monate nach der Operation (M12)
Postoperative kognitive
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (M12)

Die postoperative kognitive Leistung wird anhand der Differenz zum Ausgangswert und einem Jahr unter Verwendung von MDRS beurteilt.

Mattis-Demenz-Bewertungsskala: 0 bis 144 Punkte, wobei der wichtigste Wert eine Verbesserung des Zustands anzeigt
12 Monate nach der Operation (M12)
Postoperative Stimmung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (M12)

Die postoperative Stimmung wird anhand der Differenz zum Ausgangswert und einem Jahr anhand der BDI-Skala beurteilt.

Beck Depression Inventory (BDI): 0 bis 63 Punkte, wobei der wichtigste Wert eine Verschlechterung des Zustands anzeigt
12 Monate nach der Operation (M12)
Intra- und postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Intra- und postoperative chirurgische Komplikationen (Blutungen, Infektionen, neuromodulationsbedingte Nebenwirkungen) werden prospektiv erfasst und bewertet
Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Gesamtkosten jedes Eingriffs (PARKEO-2-Targeting im Vergleich zum Targeting-Verfahren mit intraoperativem MER)
Zeitfenster: Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Zur Bewertung aller Krankenhausressourcen wird eine Kostenanalyse durchgeführt
Chirurgischer Eingriff (Monat 0)
Kosten-Nutzen-Verhältnis, ausgedrückt als Kosten pro gewonnenem Qaly in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (M12)
Dieses Verhältnis liefert nützliche Informationen über die (vermiedenen oder zusätzlichen) Kosten, die aus Sicht des französischen Gesundheitssystems erforderlich sind, um ein Jahr nach der Operation einen Qaly zu erhalten
12 Monate nach der Operation (M12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Julien ENGELHARDT, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Emmanuel CUNY, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/54

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren