2型糖尿病の管理を支援するためのパルス電磁界デバイスの使用に関する試験

2 型糖尿病は非常に蔓延しており、多くの患者がその状態に苦しんでいます。 2 型糖尿病の 1 つの症状は、進行性の痛みと感覚の喪失を特徴とする糖尿病性神経障害です。

パルス電磁周波数 (PEMF) デバイスは、TENS マシンと同様の原理に従い、電磁界を放出し、既存の治療や介入に加えて、痛みの治療と管理のための非侵襲的で安全で使いやすい方法を提供するために提案されています。 . 最近のシステマティック レビューでは、パルス電磁界は筋骨格痛の軽減に高い効果があり、その方法は忍容性が高く、負の副作用がないことが報告されています。 研究により、パルス電磁界療法が変形性関節症患者の痛み、こわばり、および身体機能に有益な効果をもたらすことが立証されました。 しかし、パルス電磁界法の使用と有効性を調べるために、さらなる研究が行われることが推奨されています。

痛みの軽減におけるパルス電磁界法の有効性に関して報告された調査結果を考えると、そのようなデバイスが痛みなどの糖尿病関連の症状の管理に効果的であることが証明される可能性があります。 また、2型糖尿病の転帰を改善し、ユーザーの全体的な健康に利益をもたらす可能性があるという主張についての洞察を提供することも有用です.

この研究は実用的な研究であり、試験環境でより効果的であるのではなく、現実世界の環境で認識された臨床的利点をよりよく反映していると考えられています. 実用的な研究は、治療が通常のケアと併用された場合に追加の臨床的利益が認識されるかどうかなどの質問に答えます。 これにより、この問題をさらに調査し、プラセボ対照試験を実施して、医療専門家と臨床ガイドラインにさらに情報を提供する理由があるかどうかを判断できます.

したがって、この研究の目的は、実用的な研究を通じて、2型糖尿病に関連する痛み、健康、および幸福の問題を管理するためのパルス電磁界（PEMF）デバイスの有効性を評価することです。 この研究では、デバイスを使用した患者の経験も調査しようとしています。

目的:

1. 2 型糖尿病に関連する症状に対する PEMF デバイスの有効性を評価すること。
2. 2 型糖尿病患者の生活の質に対する PEMF デバイスの有効性を評価すること。
3. PEMF デバイスを使用した 2 型糖尿病患者の経験を調査します。

これは、定量的なアンケートといくつかの定性的なインタビューを含む混合方法の研究です。 すべての方法は非回避的です。 対象集団は、選択基準を満たす 2 型糖尿病患者の異質で人口統計学的に多様なグループになります。 患者は 18 歳以上で、2 型糖尿病と診断されています。 患者は喜んで参加し、英語の読み書きができ、十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができなければなりません。

患者は、2 型糖尿病の成人患者支援グループから募集されます。 また、選考により不適格者は除外されます。 オンライン リンクへの応答は、参加に関心のある人の詳細を強調します。 研究スタッフは、選択された 2 型糖尿病の回答者 (研究選択基準に従って) に、スクリーニング質問票、患者情報シート、および同意書と共に招待状を電子メールで送信します。 参加に興味を示した人には、研究チームからさらに連絡があります。

同意した参加者は、PEMF デバイス グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 PEMF グループには 30 名、待機リスト コントロール グループには 30 名が参加します。 デバイスの試用期間は 3 か月です。 参加者は、PEMF デバイスを 1 日 30 分間使用するよう求められます。

研究結果の測定は、糖尿病の症状と生活の質を評価し、ベースラインと研究介入の終了時に完了します。 すべてのアンケート ツールは、以前に検証されています。 インタビューのスケジュールは、使用前に試験的に設定されます。 結果測定は、次の検証済みの手段で構成されます: 糖尿病評価尺度 (ADS)、自分で医療結果プロファイルを測定 (MYMOP)2、および健康関連の生活の質を判断するための EQ-5D-5L ツール。結果測定は収集されます。ベースラインで、6 週間、3 か月、さらに 6 か月のフォローアップ。

参加者は、試験期間中、患者日誌を記入するよう求められます。 日記は、参加者に、試験の過程での研究介入の使用、処方および非処方治療の使用、および NHS サービスの使用を示すよう求めます。 日記には、試験期間中の参加者の食物消費、デバイスの使用、および定期的な血糖モニタリングの変化の詳細がさらに記録されます。

社会人口学的および治療特性は、参加者の人口統計学的アンケートから取得されます。 これらには、性別、年齢、教育レベル、婚姻状況、受けた糖尿病治療と投与量が含まれます。

参加者は、研究チームに、参加者の日常的なケアからの臨床結果シートを送るよう招待されます。 このような結果には、通常、糖化ヘモグロビン レベル (HbA1c) 収縮期/拡張期血圧、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、およびトリグリセリドが含まれます。 そのような情報はすべて分析され、必要に応じて研究の質問に対処するのに役立ちます。

参加者を治療する医療専門家が提供するケアに制限はありませんが、処方された治療と処方されていない治療の使用は記録されます。

PEMF デバイス グループのメンバーは、定性的なオンライン フォーカス グループまたはインタビューに招待されます。 参加者はまた、フォーカス グループに参加して、PEMF デバイスを使用した経験を調査するよう求められます。これには、デバイスがどのように改善されるかについての参加者の認識、糖尿病と生活の質に対する認識された影響、および悪影響が含まれます。 フォーカス グループは、参加者が自分の経験や視点を探求し、洗練するのに役立つため、データ収集方法として選択されました。 研究チームの 2 人のメンバーが共同で各フォーカス グループを実施します。 フォーカス グループは、トピック ガイドによって指示されます。 トピックガイドは、新たなテーマを組み込むために研究全体で更新されます。 フォーカス グループは、PEMF 介入の開始から 3 か月後に実施されます。 PEMFデバイスを使用して、最大5つのフォーカスグループが患者と一緒に行われます。 フォーカス グループは音声録音され、逐語的に書き起こされます。

PEMF デバイスは参加者の自宅に配送され、すべての措置は参加者の自宅で実施される自己申告を伴います。

プロジェクトのマイルストーン:

マイルストーン 1: 事前調査準備 (2 か月)

• 研究文書（情報シート、同意書）を作成する
• 倫理的な承認を得る

マイルストーン 2: 採用/データ収集 (6 か月)

• 研究への60人の患者の募集
• すべてのベースラインおよびフォローアップの結果測定値を取得する
• すべてのフォーカス グループを完了する
• 研究資金提供者への中間報告

マイルストーン 3: データ分析 (2 か月)

• 結果測定からのデータの統計分析
• 定性的なフォーカス グループからのデータの分析

マイルストーン 4: 普及

• 資金提供者への研究終了報告
• 調査結果の参加者への普及
• 会議や査読済みのジャーナル記事による普及

データ分析-

定量的データ - アームごとのすべてのベースラインの社会人口学的および臨床的変数、および結果変数 (スコアオン) について、適切な記述統計が推定されます。 ベースラインの社会人口学的変数または臨床変数と結果変数との関連性は、適切なグループ間検定または歪度に応じた相関関係を使用して評価されます。 一次結果変数は、t 検定、一元配置分散分析、Mann-Whitney 検定、および Kruskal-Wallis 検定を使用してアーム間で比較されますが、データの歪度に留意してください。 データはまた、現在糖尿病の投薬を受けていない患者と比較して、糖尿病の投薬を受けている患者の治療結果を比較して、転帰に対する投薬の影響を評価します。 治療意図分析モデルに従う。

定性的データ - データは主題分析を使用して帰納的に分析されます。 研究者の 1 人がデータに没頭し、記録を繰り返し読んで参加者の経験を理解します。 データから生じる重要な問題、概念、およびテーマが特定され、コーディング フレームワークが作成されます。 その後、トランスクリプトはコード化され、テーマ別に分析されます。