Próba pulzáló elektromágneses terepi eszköz használatára a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

A 2-es típusú cukorbetegség nagyon elterjedt, és sok szenvedő küzd az állapotával. A 2-es típusú cukorbetegség egyik tünete a diabéteszes neuropátia, amelyet progresszív fájdalom és érzékelésvesztés jellemez.

Az impulzusos elektromágneses frekvenciájú (PEMF) eszközök, amelyek hasonló elveket követnek, mint a TENS gépek, elektromágneses mezőket bocsátanak ki, és a javaslat szerint nem invazív, biztonságos és könnyen használható módszert biztosítanak a fájdalom kezelésére és kezelésére a meglévő kezelések és beavatkozások mellett. . Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés arról számolt be, hogy a pulzáló elektromágneses mezők nagy hatékonysággal csökkentik a mozgásszervi fájdalmat, és hogy a módszerek jól tolerálhatók, és nincsenek negatív mellékhatásai. Kutatások kimutatták, hogy a pulzáló elektromágneses térterápia jótékony hatással volt a fájdalomra, a merevségre és a fizikai funkcióra az osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Javasolták azonban, hogy további kutatásokat végezzenek az impulzusos elektromágneses téreljárások használatának és hatékonyságának vizsgálatára.

Tekintettel a pulzáló elektromágneses mező módszerek fájdalomcsillapítási hatékonyságára vonatkozó eredményekre, lehetséges, hogy ezek az eszközök hatékonynak bizonyulhatnak a cukorbetegséggel kapcsolatos tünetek, például a fájdalom kezelésében. Hasznos lenne betekintést nyújtani abba az állításba is, hogy potenciálisan javíthatják a 2-es típusú cukorbetegség kimenetelét, és javíthatják a felhasználók általános jólétét.

A tanulmány egy pragmatikus vizsgálat, mivel úgy ítélik meg, hogy jobban tükrözi az észlelt klinikai előnyöket valós környezetben, szemben azzal, hogy a vizsgálati környezetben hatékonyabb. A pragmatikus vizsgálatok olyan kérdésekre adnak választ, mint például, hogy van-e további klinikai haszon, ha egy kezelést a szokásos ellátás mellett alkalmaznak. Ez aztán eldöntheti, hogy van-e ok a kérdés további vizsgálatára, és placebo-kontrollos vizsgálatot végezni az egészségügyi szakemberek és a klinikai irányelvek további tájékoztatása érdekében.

Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy egy pragmatikus vizsgálaton keresztül értékelje a pulzáló elektromágneses mező (PEMF) eszköz hatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos fájdalom, egészségi és jóléti problémák kezelésében. A tanulmány arra is törekszik, hogy feltárja a betegek tapasztalatait az eszköz használatával kapcsolatban.

Célok:

1. A PEMF eszköz hatékonyságának értékelése a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos tünetek esetén.
2. A PEMF eszköz hatékonyságának értékelése az életminőség szempontjából 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
3. Feltárni a 2-es típusú cukorbetegek tapasztalatait a PEMF készülék használatával kapcsolatban.

Ez egy vegyes módszerű vizsgálat, amely kvantitatív kérdőíveket és néhány kvalitatív interjút tartalmaz. Minden módszer nem kitérő. A célpopuláció a 2-es típusú cukorbetegek heterogén és demográfiailag változatos csoportja lesz, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisával rendelkező betegek 18 év felettiek. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a részvételre, tudniuk kell angolul írni és olvasni, valamint teljes körű, tájékozott, írásos beleegyezést kell adniuk.

A betegeket a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek betegtámogató csoportjaiból toborozzák. Ezenkívül a szűrési folyamat kizárja azokat, akik nem jogosultak a felvételre. Az on-line linkre adott válaszok kiemelik a részvétel iránt érdeklődők adatait. A kutatók e-mailben meghívólevelet küldenek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kiválasztott válaszadóknak (a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak megfelelően), valamint egy szűrőkérdőívet, egy betegtájékoztatót és egy beleegyezési űrlapot. Azokkal, akik jelezték részvételi szándékukat, a kutatócsoport a továbbiakban felveszi a kapcsolatot.

A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PEMF eszközcsoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba. A PEMF csoportban 30, a várólistás kontrollcsoportban 30 fő vesz részt. A készülék használatának próbaidőszaka 3 hónapig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy napi 30 percig használják a PEMF eszközt.

A vizsgálat eredményére vonatkozó mérések értékelik a cukorbetegség tüneteit és az életminőséget, és a vizsgálat kezdetén és a vizsgálati beavatkozás végén fejeződnek be. Minden kérdőíves eszközt korábban validáltak. Az interjú ütemezését a használat előtt teszteljük. Az eredménymérések a következő validált eszközökből állnak: a Diabetes értékelési Skála (ADS), Mérje meg magát orvosi eredményprofil (MYMOP)2 és az EQ-5D-5L eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség meghatározására. Az eredménymutatókat összegyűjtjük. kiinduláskor 6 hét, 3 hónap plusz 6 hónapos követés.

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki betegnaplót a vizsgálat teljes időtartama alatt. A napló felkéri a résztvevőket, hogy jelezzék a vizsgálati beavatkozások használatát, az előírt és nem felírt kezelések használatát, valamint az NHS-szolgáltatások használatát a vizsgálat során. A napló emellett rögzíti a résztvevők ételfogyasztásában a próbaidőszak alatt bekövetkezett változásokat, az eszközhasználatot és a rutin vércukorszint-ellenőrzést.

A szociodemográfiai és kezelési jellemzőket a résztvevők demográfiai kérdőívéből nyerik ki. Ezek közé tartozik a nem, az életkor, az iskolai végzettség, a családi állapot, valamint a kapott cukorbetegség kezelésének mértéke és adagolása.

A résztvevőket felkérik, hogy küldjék el a vizsgálati csoportnak a résztvevők rutinkezeléséből származó klinikai eredményeket. Ilyen eredmények általában a glikált hemoglobinszint (HbA1c), a szisztolés/diasztolés vérnyomás, az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL), a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) és a trigliceridek. Minden ilyen információt elemeznek, és adott esetben segítséget nyújtanak a kutatási kérdések megoldásában.

A résztvevőket kezelő egészségügyi szakemberek által nyújtott ellátást nem korlátozzák, de az előírt és nem felírt kezelések igénybevételét rögzítik.

A PEMF eszközcsoport tagjai kvalitatív on-line fókuszcsoportokra vagy interjúkra kapnak meghívást. A résztvevőket arra is felkérik, hogy vegyenek részt fókuszcsoportokban, hogy feltárják a PEMF-eszköz használatával kapcsolatos tapasztalataikat, beleértve a résztvevők véleményét arról, hogy miként lehetne javítani az eszközt, a cukorbetegségükre és életminőségükre gyakorolt ​​esetleges hatásukat, valamint az esetleges káros hatásokat. A fókuszcsoportokat választották az adatgyűjtési módszernek, mivel az interakció segít a résztvevőknek saját tapasztalataik és nézőpontjaik feltárásában és finomításában. A kutatócsoport két tagja közösen vezet minden fókuszcsoportot. A fókuszcsoportokat témavezető irányítja. A témakalauzokat a tanulmány során frissítjük, hogy beépítsék a felmerülő témákat. A fókuszcsoportokra a PEMF beavatkozás megkezdése után 3 hónappal kerül sor. Legfeljebb 5 fókuszcsoportra kerül sor a PEMF eszközt használó betegekkel. A fókuszcsoportokat hangfelvétellel és szó szerint átírják.

A PEMF eszközöket a résztvevők otthonába szállítják, és minden intézkedés magában foglalja a résztvevők saját otthonában végrehajtandó önbevallást.

A projekt mérföldkövei:

1. mérföldkő: Tanulmány előtti felkészítés (2 hónap)

• tanulmányi dokumentumok készítése (információs lapok, hozzájárulási űrlapok)
• szerezzen etikai jóváhagyást

2. mérföldkő: Toborzás/adatgyűjtés (6 hónap)

• 60 beteg bevonása a vizsgálatba
• megkapja az összes kiindulási és nyomon követési eredménymérést
• töltse ki az összes fókuszcsoportot
• félidős jelentés a tanulmány finanszírozói számára

3. mérföldkő: Adatelemzés (2 hónap)

• az eredménymérések adatainak statisztikai elemzése
• kvalitatív fókuszcsoportok adatainak elemzése

4. mérföldkő: Tájékoztatás

• a tanulmány végéről szóló jelentést a finanszírozóknak
• az eredmények terjesztése a résztvevők számára
• terjesztés konferenciákon és lektorált folyóiratcikkeken keresztül

Adatelemzés-

Kvantitatív adatok – Megfelelő leíró statisztikát kell becsülni minden kiindulási szociodemográfiai és klinikai változóra karonként, valamint az eredményváltozókra (pontszámok). A kiindulási szociodemográfiai vagy klinikai változók és az eredményváltozók közötti összefüggést a ferdeségtől függően megfelelő csoportok közötti tesztek vagy korrelációk segítségével értékelik. Az elsődleges kimeneti változókat a karok között t-próbával, egyirányú varianciaanalízissel, Mann-Whitney-teszttel és Kruskal-Wallis tesztekkel hasonlítják össze, szem előtt tartva az adatok esetleges torzulását. Az adatok azt is értékelni fogják, hogy a gyógyszeres kezelés milyen hatással van az eredményre, összehasonlítva a diabéteszes gyógyszert szedők kezelési eredményeit azokkal a betegekkel, akik jelenleg nem kapnak gyógyszert cukorbetegségükre. A kezelési szándék elemzési modelljét követik.

Kvalitatív adatok – Az adatok induktív elemzése, tematikus elemzés segítségével történik. Az egyik kutató elmerül az adatokban, és többször elolvassa az átiratokat, hogy megértse a résztvevők tapasztalatait. Az adatokból fakadó kulcskérdések, fogalmak és témák azonosításra kerülnek a kódolási keretrendszer létrehozásához. Az átiratokat ezután kódolják és tematikusan elemzik.