En prøveperiode for bruk av en pulserende elektromagnetisk feltenhet for å hjelpe til med behandling av type 2-diabetes

Diabetes type 2 er svært utbredt og mange lider sliter med tilstanden. Et symptom på type 2 diabetes er diabetisk nevropati, som er preget av progressiv smerte og tap av følelse.

Pulsed Electromagnetic Frequency (PEMF) enheter, som følger lignende prinsipper som en TENS-maskin, sender ut elektromagnetiske felt og foreslås å gi en ikke-invasiv, sikker og brukervennlig metode for behandling og behandling av smerte sammen med eksisterende behandlinger og intervensjoner . En nylig systematisk gjennomgang rapporterte at pulserende elektromagnetiske felt hadde høy effekt for å redusere muskel- og skjelettsmerter og at metodene ble godt tolerert og ikke hadde negative bivirkninger. Forskning viste at pulserende elektromagnetisk feltterapi hadde gunstige effekter på smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt. Det har imidlertid blitt anbefalt at det utføres ytterligere forskning for å undersøke bruken og effektiviteten av pulserende elektromagnetiske feltmetoder.

Gitt funnene som er rapportert angående effektiviteten til pulserende elektromagnetiske feltmetoder for å redusere smerte, er det mulig at slike enheter kan vise seg effektive i å håndtere diabetesrelaterte symptomer som smerte. Det vil også være nyttig å gi innsikt i påstanden om at de potensielt kan forbedre resultatene av type 2-diabetes og være til fordel for brukernes generelle velvære.

Studien er en pragmatisk studie ettersom den anses som en bedre refleksjon av de opplevde kliniske fordelene i en virkelig verden, i motsetning til å være mer effektiv i en prøvesetting. Pragmatiske studier svarer på spørsmål som om det oppfattes ytterligere klinisk nytte når en behandling brukes sammen med vanlig pleie. Dette kan deretter avgjøre om det er grunn til å utforske denne saken videre og gjennomføre en placebokontrollert studie for å informere helsepersonell og kliniske retningslinjer ytterligere.

Formålet med denne studien er derfor å evaluere effektiviteten til en pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) enhet for å håndtere smerte, helse og velvære problemer forbundet med type 2 diabetes via en pragmatisk studie. Studien søker også å utforske pasientenes erfaringer med å bruke enheten.

Mål:

1. For å evaluere effektiviteten til PEMF-enheten for symptomer assosiert med type 2-diabetes.
2. For å evaluere effektiviteten til PEMF-enheten for livskvalitet hos pasienter med type 2-diabetes.
3. Å utforske type 2-diabetespasienters erfaringer med bruk av PEMF-enheten.

Dette er en blandet metodestudie som inneholder kvantitative spørreskjemaer og noen kvalitative intervjuer. Alle metoder er ikke-unnvikende. Målgruppen vil være en heterogen og demografisk mangfoldig gruppe pasienter med type 2-diabetes som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter vil være 18 år og eldre med diagnosen type 2 diabetes. Pasienter må være villige til å delta, kunne lese og skrive på engelsk, og kunne gi fullstendig, informert, skriftlig samtykke.

Pasienter vil bli rekruttert fra pasientstøttegrupper for voksne med diabetes type 2. I tillegg vil screeningsprosessen ekskludere de som ikke er kvalifisert for inkludering. Svar på en lenke på nett vil fremheve detaljene til de som er interessert i å delta. Forskningspersonalet vil sende et invitasjonsbrev på e-post til utvalgte respondenter (i henhold til studiens inklusjonskriterier) med diabetes type 2, sammen med et spørreskjema for screening, et pasientinformasjonsark og et samtykkeskjema. De som oppgir å være interessert i å delta vil bli kontaktet videre av forskerteamet.

Samtykke deltakere vil bli randomisert til enten PEMF-enhetsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. Det vil være 30 deltakere i PEMF-gruppen og 30 i ventelistekontrollgruppen. Prøveperioden for bruk av enheten vil vare i 3 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å bruke PEMF-enheten i 30 minutter per dag.

Studiens utfallsmål vil vurdere diabetessymptomer og livskvalitet, og vil bli fullført ved baseline og ved slutten av studieintervensjonen. Alle spørreskjemaverktøy er tidligere validert. Intervjuplanen vil bli testet før bruk. Utfallsmål består av følgende validerte instrumenter: Appraisal of Diabetes Scale (ADS), Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)2 og EQ-5D-5L-verktøyet for å bestemme helserelatert livskvalitet. Resultatmålene vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker, 3 måneder pluss en 6 måneders oppfølging.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en pasientdagbok under hele forsøket. Dagboken vil be deltakerne om å angi bruk av studieintervensjoner, bruk av foreskrevne og ikke-foreskrevne behandlinger og bruk av NHS-tjenester i løpet av forsøket. Dagboken vil i tillegg registrere detaljer om eventuelle endringer i deltakernes matforbruk i løpet av prøveperioden, bruk av enheten og eventuell rutinemessig blodsukkermåling.

Sosiodemografiske og behandlingskarakteristika vil bli hentet fra deltakernes demografiske spørreskjema. Disse vil inkludere kjønn, alder, utdanningsnivå, sivilstatus og diabetesbehandling mottatt og dosering.

Deltakerne vil bli invitert til å sende studieteamet eventuelle kliniske resultatark fra deltakernes rutinemessige behandling. Slike resultater inkluderer rutinemessig glykert hemoglobinnivå (HbA1c), systolisk/diastolisk blodtrykk, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), høydensitetslipoproteiner (HDL) og triglyserider. All slik informasjon vil bli analysert og, der det er hensiktsmessig, bidra til å løse forskningsspørsmålene.

Ingen begrensninger vil bli lagt på omsorgen gitt av helsepersonell som behandler deltakerne, men bruk av foreskrevne og ikke-forskrevne behandlinger vil bli registrert.

Medlemmer av PEMF-enhetsgruppen vil bli invitert til kvalitative fokusgrupper eller intervjuer på nettet. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i fokusgrupper for å utforske deres erfaringer med bruk av PEMF-enheten, inkludert deltakernes oppfatninger om hvordan enheten kan forbedres, enhver opplevd innvirkning på diabetes og livskvalitet, og eventuelle bivirkninger. Fokusgrupper ble valgt som datainnsamlingsmetode, da interaksjonen hjelper deltakerne til å utforske og foredle sine egne erfaringer og perspektiver. To medlemmer av forskerteamet vil i fellesskap lede hver fokusgruppe. Fokusgruppene vil bli ledet av en temaguide. Emneguider vil bli oppdatert gjennom hele studien for å inkludere nye temaer. Fokusgrupper vil finne sted 3 måneder etter oppstart av PEMF-intervensjonen. Opptil 5 fokusgrupper vil finne sted med pasienter som bruker PEMF-enheten. Fokusgrupper vil bli lydopptak og transkribert ordrett.

PEMF-enhetene vil bli levert til deltakernes hjem og alle tiltak innebærer egenrapportering som skal utføres hjemme hos deltakerne.

Prosjektets milepæler:

Milepæl 1: Forberedelse før studien (2 måneder)

• produsere studiedokumenter (informasjonsark, samtykkeskjemaer)
• få etisk godkjenning

Milepæl 2: Rekruttering/ datainnsamling (6 måneder)

• rekruttering av 60 pasienter til studien
• innhente alle baseline- og oppfølgingsmål
• fullføre alle fokusgruppene
• midtveisrapport til studiefinansierere

Milepæl 3: Dataanalyse (2 måneder)

• statistisk analyse av data fra utfallsmål
• analyse av data fra kvalitative fokusgrupper

Milepæl 4: Formidling

• sluttrapport til finansiører
• formidling av funn til deltakerne
• formidling gjennom konferanser og fagfellevurderte tidsskriftartikler

Dataanalyse-

Kvantitative data- Passende beskrivende statistikk vil bli estimert for alle baseline sosiodemografiske og kliniske variabler etter arm, og for utfallsvariabler (score på). Sammenhengen mellom baseline sosiodemografiske eller kliniske variabler og utfallsvariabler vil bli vurdert ved å bruke passende mellomgruppetester eller korrelasjoner avhengig av skjevhet. Primære utfallsvariabler vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av t-tester, enveis variansanalyse, Mann-Whitney-tester og Kruskal-Wallis-tester, med tanke på eventuelle skjevheter i dataene. Data vil også evaluere effekten av medisiner på utfallet, og sammenligne behandlingsresultater fra de som bruker diabetiske medisiner sammenlignet med de som for tiden ikke får medisiner for sin diabetes. En intention-to-treat analysemodell vil bli fulgt.

Kvalitative data- Data vil bli analysert induktivt ved bruk av tematisk analyse. En av forskerne vil fordype seg i dataene, gjentatte ganger lese transkripsjonene for å forstå deltakernes opplevelser. Sentrale problemstillinger, konsepter og temaer som oppstår fra dataene vil bli identifisert for å lage et kodingsrammeverk. Transkripsjoner vil deretter bli kodet og analysert tematisk.