使用脉冲电磁场​​设备辅助治疗 2 型糖尿病的试验

2 型糖尿病非常普遍，许多患者都在为自己的病情而苦苦挣扎。 2 型糖尿病的一种症状是糖尿病性神经病变，其特征是进行性疼痛和感觉丧失。

脉冲电磁频率 (PEMF) 设备遵循与 TENS 机器类似的原理，发射电磁场，并被提议提供一种非侵入性、安全且易于使用的方法来与现有的治疗和干预一起治疗和管理疼痛. 最近的一项系统评价报告称，脉冲电磁场​​在减轻肌肉骨骼疼痛方面具有很高的功效，并且该方法耐受性良好且没有副作用。 研究表明，脉冲电磁场​​疗法对骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能具有有益影响。 然而，有人建议进行进一步的研究，以检查脉冲电磁场​​方法的使用和有效性。

鉴于有关脉冲电磁场​​方法在减轻疼痛方面的有效性的研究结果，此类设备可能被证明可有效控制与糖尿病相关的症状，例如疼痛。 提供关于它们可能会改善 2 型糖尿病的结果并使用户整体健康受益的说法的见解也很有用。

该研究是一项务实的研究，因为它被认为更好地反映了在现实环境中感知到的临床益处，而不是在试验环境中更有效。 实用性研究回答了一些问题，例如在常规护理的同时使用治疗是否会带来额外的临床益处。 然后，这可以确定是否有理由进一步探讨此事并进行安慰剂对照试验，以进一步告知卫生专业人员和临床指南。

因此，本研究的目的是通过实用研究评估脉冲电磁场​​ (PEMF) 设备在管理与 2 型糖尿病相关的疼痛、健康和福祉问题方面的有效性。 该研究还试图探索患者使用该设备的体验。

目标：

1. 评估 PEMF 装置对 2 型糖尿病相关症状的有效性。
2. 评估 PEMF 装置对 2 型糖尿病患者生活质量的有效性。
3. 探讨 2 型糖尿病患者使用 PEMF 装置的体验。

这是一项包含定量问卷和一些定性访谈的混合方法研究。 所有的方法都是不可回避的。 目标人群将是符合纳入标准的异质和人口统计学多样化的 2 型糖尿病患者群体。 患者将年满 18 岁，诊断为 2 型糖尿病。 患者必须愿意参与，能够阅读和书写英语，并能够给予充分、知情的书面同意。

患者将从成人 2 型糖尿病患者支持小组中招募。 此外，筛选过程将排除那些不符合入选条件的人。 对在线链接的回复将突出显示有兴趣参与的人的详细信息。 研究人员将通过电子邮件向选定的患有 2 型糖尿病的受访者（根据研究纳入标准）发送邀请函，以及筛查问卷、患者信息表和同意书。 研究团队将进一步联系那些表示有兴趣参与的人。

同意的参与者将被随机分配到 PEMF 设备组或等候名单控制组。 PEMF 组将有 30 名参与者，等待名单控制组将有 30 名参与者。 设备使用试用期为3个月。 参与者将被要求每天使用 PEMF 设备 30 分钟。

研究结果测量将评估糖尿病症状和生活质量，并将在基线和研究干预结束时完成。 所有问卷工具之前都已经过验证。 访谈计划将在使用前进行试点。 结果测量包括以下经过验证的工具：糖尿病量表评估 (ADS)、自我测量医疗结果概况 (MYMOP)2 和用于确定与健康相关的生活质量的 EQ-5D-5L 工具。将收集结果测量在基线、6 周、3 个月加上 6 个月的随访。

参与者将被要求在整个试验期间完成患者日记。 日记将要求参与者说明在试验过程中使用的研究干预措施、处方和非处方治疗的使用以及 NHS 服务的使用。 日记将另外记录参与者在试验期间食物消耗、设备使用和任何常规血糖监测的任何变化的详细信息。

将从参与者人口统计调查问卷中获得社会人口统计和治疗特征。 这些将包括性别、年龄、教育水平、婚姻状况以及接受的糖尿病治疗和剂量。

将邀请参与者向研究团队发送来自参与者常规护理的任何临床结果表。 这些结果通常包括糖化血红蛋白水平 (HbA1c) 收缩压/舒张压、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL) 和甘油三酯。 将对任何此类信息进行分析，并在适当的情况下帮助解决研究问题。

不会对治疗参与者的医疗保健专业人员提供的护理施加任何限制，但会记录处方和非处方治疗的使用情况。

PEMF 设备组的成员将被邀请参加定性在线焦点小组或访谈。 参与者还将被要求参加焦点小组，以探索他们使用 PEMF 设备的经验，包括参与者对如何改进设备的看法、对糖尿病和生活质量的任何感知影响以及任何不利影响。 选择焦点小组作为首选的数据收集方法，因为互动有助于参与者探索和完善他们自己的经验和观点。 研究团队的两名成员将共同进行每个焦点小组。 焦点小组将由主题指南指导。 主题指南将在整个研究过程中进行更新，以纳入新出现的主题。 焦点小组将在 PEMF 干预开始后 3 个月举行。 使用 PEMF 设备的患者最多将参加 5 个焦点小组。 焦点小组将被录音并逐字转录。

PEMF 设备将被送到参与者家中，所有措施都涉及在参与者自己家中进行的自我报告。

项目里程碑：

里程碑一：学前准备（2个月）

• 制作研究文件（信息表、同意书）
• 获得伦理认可

里程碑 2：招聘/数据收集（6 个月）

• 招募 60 名患者参与研究
• 获得所有基线和后续结果测量
• 完成所有焦点小组
• 研究资助者的中期报告

里程碑 3：数据分析（2 个月）

• 结果测量数据的统计分析
• 定性焦点小组的数据分析

里程碑 4：传播

• 给资助者的研究报告结束
• 向参与者传播调查结果
• 通过会议和同行评审的期刊文章传播

数据分析-

定量数据——将对所有基线社会人口学和临床变量以及结果变量（得分）进行适当的描述性统计估计。 基线社会人口统计学或临床变量与结果变量之间的关联将根据偏度使用适当的组间检验或相关性进行评估。 将使用 t 检验、单向方差分析、Mann-Whitney 检验和 Kruskal-Wallis 检验在各臂之间比较主要结果变量，同时牢记数据中的任何偏斜。 数据还将评估药物治疗对结果的影响，将服用糖尿病药物的患者与目前未接受糖尿病药物治疗的患者的治疗结果进行比较。 将遵循意向治疗分析模型。

定性数据——将使用主题分析对数据进行归纳分析。 其中一名研究人员将沉浸在数据中，反复阅读成绩单以了解参与者的经历。 将确定数据产生的关键问题、概念和主题，以创建编码框架。 然后将对成绩单进行编码和主题分析。