Próba użycia pulsacyjnego urządzenia pola elektromagnetycznego do wspomagania leczenia cukrzycy typu 2

Cukrzyca typu 2 jest bardzo rozpowszechniona i wielu chorych zmaga się z jej chorobą. Jednym z objawów cukrzycy typu 2 jest neuropatia cukrzycowa, która charakteryzuje się postępującym bólem i utratą czucia.

Urządzenia pulsacyjnej częstotliwości elektromagnetycznej (PEMF), które działają na podobnych zasadach jak urządzenie TENS, emitują pola elektromagnetyczne i mają zapewnić nieinwazyjną, bezpieczną i łatwą w użyciu metodę leczenia i radzenia sobie z bólem obok istniejących metod leczenia i interwencji . Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że pulsacyjne pola elektromagnetyczne mają wysoką skuteczność w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego, a metody są dobrze tolerowane i nie mają negatywnych skutków ubocznych. Badania wykazały, że terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym ma korzystny wpływ na ból, sztywność i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zalecono jednak przeprowadzenie dalszych badań w celu zbadania zastosowania i skuteczności metod pulsacyjnego pola elektromagnetycznego.

Biorąc pod uwagę zgłoszone wyniki dotyczące skuteczności metod pulsacyjnego pola elektromagnetycznego w zmniejszaniu bólu, możliwe jest, że takie urządzenia mogą okazać się skuteczne w leczeniu objawów związanych z cukrzycą, takich jak ból. Przydatne byłoby również przedstawienie wglądu w twierdzenie, że mogą one potencjalnie poprawić wyniki leczenia cukrzycy typu 2 i przynieść korzyści użytkownikom w ogólnym samopoczuciu.

Badanie jest pragmatyczne, ponieważ uważa się, że lepiej odzwierciedla postrzegane korzyści kliniczne w rzeczywistych warunkach niż jest bardziej skuteczne w warunkach próbnych. Badania pragmatyczne odpowiadają na pytania, na przykład, czy istnieje dodatkowa korzyść kliniczna, gdy leczenie jest stosowane wraz ze zwykłą opieką. Może to następnie określić, czy istnieje powód, aby dalej badać tę kwestię i przeprowadzić badanie kontrolowane placebo w celu dalszego poinformowania pracowników służby zdrowia i wytycznych klinicznych.

Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) w leczeniu bólu, problemów zdrowotnych i dobrego samopoczucia związanych z cukrzycą typu 2 poprzez pragmatyczne badanie. Badanie ma również na celu zbadanie doświadczeń pacjentów związanych z używaniem urządzenia.

Cele:

1. Ocena skuteczności urządzenia PEMF w leczeniu objawów związanych z cukrzycą typu 2.
2. Ocena skuteczności urządzenia PEMF na jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2.
3. Zbadanie doświadczeń pacjentów z cukrzycą typu 2 związanych z używaniem urządzenia PEMF.

Jest to badanie metodami mieszanymi, zawierające kwestionariusze ilościowe i kilka wywiadów jakościowych. Wszystkie metody są nieuniknione. Populacja docelowa będzie niejednorodną i zróżnicowaną demograficznie grupą pacjentów z cukrzycą typu 2 spełniającą kryteria włączenia. Pacjenci będą w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaną cukrzycą typu 2. Pacjenci muszą być chętni do udziału, umieć czytać i pisać w języku angielskim oraz być w stanie wyrazić pełną, świadomą, pisemną zgodę.

Pacjenci będą rekrutowani z grup wsparcia pacjentów dla dorosłych z cukrzycą typu 2. Ponadto proces selekcji wykluczy osoby niekwalifikujące się do włączenia. Odpowiedzi na łącze on-line będą zawierać szczegółowe informacje o osobach zainteresowanych udziałem. Personel badawczy wyśle ​​e-mailem zaproszenie do wybranych respondentów (zgodnie z kryteriami włączenia do badania) z cukrzycą typu 2, wraz z kwestionariuszem przesiewowym, kartą informacyjną pacjenta i formularzem zgody. Zespół badawczy skontaktuje się z osobami, które wyrażą zainteresowanie udziałem.

Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni do grupy urządzeń PEMF lub grupy kontrolnej listy oczekujących. W grupie PEMF będzie 30 uczestników i 30 w grupie kontrolnej listy oczekujących. Okres próbny korzystania z urządzenia będzie trwał 3 miesiące. Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z urządzenia PEMF przez 30 minut dziennie.

Miary wyniku badania będą oceniać objawy cukrzycy i jakość życia i zostaną zakończone na początku i na końcu interwencji badawczej. Wszystkie narzędzia kwestionariusza zostały wcześniej zweryfikowane. Harmonogram wywiadów zostanie przetestowany przed użyciem. Miary wyników składają się z następujących zwalidowanych instrumentów: Skala oceny cukrzycy (ADS), Zmierz sam profil wyników medycznych (MYMOP)2 oraz narzędzie EQ-5D-5L do określania jakości życia związanej ze zdrowiem. Miary wyników zostaną zebrane na początku badania, 6 tygodni, 3 miesiące plus 6 miesięcy obserwacji.

Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie dzienniczka pacjenta przez cały czas trwania badania. Dziennik poprosi uczestników o wskazanie wykorzystania interwencji badawczych, stosowania zalecanych i nie przepisywanych leków oraz korzystania z usług NHS w trakcie badania. Dziennik będzie dodatkowo zapisywać szczegóły wszelkich zmian w spożyciu żywności przez uczestników w okresie próbnym, korzystaniu z urządzenia i rutynowym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi.

Charakterystyka socjodemograficzna i terapeutyczna zostanie uzyskana z kwestionariusza demograficznego uczestników. Obejmą one płeć, wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny oraz stosowane leczenie cukrzycy i dawkowanie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie zespołowi badawczemu wszelkich arkuszy wyników klinicznych z rutynowej opieki uczestników. Takie wyniki rutynowo obejmują poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydy. Wszelkie takie informacje zostaną przeanalizowane iw stosownych przypadkach udzielą pomocy w odpowiedzi na pytania badawcze.

Żadne ograniczenia nie będą nakładane na opiekę świadczoną przez pracowników służby zdrowia leczących uczestników, ale stosowanie przepisanych i nie przepisanych zabiegów zostanie odnotowane.

Członkowie grupy zajmującej się urządzeniami PEMF będą zapraszani na jakościowe grupy fokusowe on-line lub wywiady. Uczestnicy zostaną również poproszeni o udział w grupach fokusowych w celu zbadania swoich doświadczeń związanych z używaniem urządzenia PEMF, w tym postrzegania przez uczestników możliwości ulepszenia urządzenia, postrzeganego wpływu na cukrzycę i jakość życia oraz wszelkich działań niepożądanych. Jako wybraną metodę gromadzenia danych wybrano grupy fokusowe, ponieważ interakcja pomaga uczestnikom odkrywać i udoskonalać własne doświadczenia i perspektywy. Każdą grupę fokusową wspólnie poprowadzi dwóch członków zespołu badawczego. Grupy fokusowe będą kierowane przez przewodnika tematycznego. Przewodniki tematyczne będą aktualizowane w trakcie badania, aby uwzględnić pojawiające się tematy. Grupy fokusowe odbędą się 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji PEMF. Odbędzie się do 5 grup fokusowych z pacjentami korzystającymi z urządzenia PEMF. Grupy fokusowe będą nagrywane w formie audio i dosłownie transkrybowane.

Urządzenia PEMF zostaną dostarczone do domów uczestników, a wszystkie działania obejmują samodzielne zgłaszanie się we własnych domach uczestników.

Kamienie milowe projektu:

Kamień milowy 1: Przygotowanie przed rozpoczęciem studiów (2 miesiące)

• sporządzić dokumentację badawczą (arkusze informacyjne, formularze zgody)
• uzyskać aprobatę etyczną

Kamień milowy 2: Rekrutacja/zbieranie danych (6 miesięcy)

• rekrutację 60 pacjentów do badania
• uzyskać wszystkie podstawowe i kontrolne miary wyników
• wypełnić wszystkie grupy fokusowe
• sprawozdanie śródokresowe dla podmiotów finansujących studia

Kamień milowy 3: Analiza danych (2 miesiące)

• analiza statystyczna danych z miar wynikowych
• analiza danych z jakościowych grup fokusowych

Kamień milowy 4: Rozpowszechnianie

• raport z zakończenia badania dla sponsorów
• rozpowszechnianie wyników wśród uczestników
• rozpowszechnianie poprzez konferencje i recenzowane artykuły w czasopismach

Analiza danych-

Dane ilościowe — odpowiednie statystyki opisowe zostaną oszacowane dla wszystkich wyjściowych zmiennych socjodemograficznych i klinicznych według grupy oraz dla zmiennych wynikowych (wyniki na). Związek między wyjściowymi zmiennymi socjodemograficznymi lub klinicznymi a zmiennymi wynikowymi zostanie oceniony przy użyciu odpowiednich testów międzygrupowych lub korelacji w zależności od skośności. Główne zmienne wynikowe zostaną porównane między ramionami przy użyciu testów t, jednokierunkowej analizy wariancji, testów Manna-Whitneya i testów Kruskala-Wallisa, mając na uwadze wszelkie skośności danych. Dane pozwolą również ocenić wpływ leków na wyniki, porównując wyniki leczenia z wynikami leczenia osób stosujących leki przeciwcukrzycowe z wynikami osób, które obecnie nie otrzymują leków na cukrzycę. Zastosowany zostanie model analizy zamiaru leczenia.

Dane jakościowe – Dane będą analizowane indukcyjnie, z wykorzystaniem analizy tematycznej. Jeden z badaczy zanurzy się w danych, wielokrotnie czytając transkrypcje, aby zrozumieć doświadczenia uczestników. Kluczowe kwestie, koncepcje i tematy wynikające z danych zostaną zidentyfikowane w celu stworzenia ram kodowania. Transkrypcje zostaną następnie zakodowane i przeanalizowane tematycznie.