제2형 당뇨병 관리를 돕기 위한 펄스 전자기장 장치의 사용에 대한 시험

제2형 당뇨병은 매우 널리 퍼져 있으며 많은 환자들이 자신의 상태와 싸우고 있습니다. 제2형 당뇨병의 한 가지 증상은 진행성 통증과 감각 상실을 특징으로 하는 당뇨병성 신경병증입니다.

TENS 기계와 유사한 원리를 따르는 PEMF(Pulsed Electromagnetic Frequency) 장치는 전자기장을 방출하며 기존 치료 및 개입과 함께 통증 치료 및 관리를 위한 비침습적이고 안전하며 사용하기 쉬운 방법을 제공하기 위해 제안되었습니다. . 최근의 체계적 검토에서는 펄스 전자기장이 근골격계 통증을 줄이는 데 높은 효능이 있고 그 방법이 잘 견디며 부정적인 부작용이 없다고 보고했습니다. 펄스 전자기장 요법이 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능에 유익한 효과가 있다는 연구 결과가 있습니다. 그러나 펄스 전자기장 방법의 사용과 효과를 조사하기 위해 추가 연구가 수행될 것을 권장합니다.

펄스 전자기장 방법의 통증 감소 효과에 대해 보고된 연구 결과를 고려할 때 이러한 장치가 통증과 같은 당뇨병 관련 증상을 관리하는 데 효과적인 것으로 입증될 수 있습니다. 잠재적으로 제2형 당뇨병의 결과를 개선하고 사용자의 전반적인 웰빙에 도움이 될 수 있다는 주장에 대한 통찰력을 제공하는 것도 유용할 것입니다.

이 연구는 시험 환경에서 보다 효과적이 아닌 실제 환경에서 인지된 임상적 이점을 더 잘 반영하는 것으로 간주되기 때문에 실용적인 연구입니다. 실용적인 연구는 치료가 일반적인 치료와 함께 활용되는 경우 추가적인 임상적 이점이 있는지 여부와 같은 질문에 답합니다. 그런 다음 이 문제를 더 탐구할 이유가 있는지 여부를 결정하고 건강 전문가 및 임상 지침에 추가 정보를 제공하기 위해 위약 대조 시험을 수행할 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은 실용적인 연구를 통해 제2형 당뇨병과 관련된 통증, 건강 및 웰빙 문제를 관리하기 위한 펄스 전자기장(PEMF) 장치의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 장치 사용에 대한 환자의 경험을 탐구하고자 합니다.

목표:

1. 제2형 당뇨병과 관련된 증상에 대한 PEMF 장치의 효과를 평가합니다.
2. 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질에 대한 PEMF 장치의 효과를 평가합니다.
3. 제2형 당뇨병 환자의 PEMF 장치 사용 경험을 탐색합니다.

이것은 양적 설문지와 일부 질적 인터뷰를 포함하는 혼합 방법 연구입니다. 모든 방법은 비회피적입니다. 대상 모집단은 포함 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 환자의 이질적이고 인구학적으로 다양한 그룹이 될 것입니다. 환자는 제2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상입니다. 환자는 기꺼이 참여하고, 영어로 읽고 쓸 수 있어야 하며, 정보에 입각한 완전한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제2형 당뇨병 성인을 위한 환자 지원 그룹에서 환자를 모집합니다. 또한 심사 과정에서 포함 자격이 없는 사람은 제외됩니다. 온라인 링크에 대한 응답은 참여에 관심이 있는 사람들의 세부 사항을 강조 표시합니다. 연구 직원은 선별 설문지, 환자 정보 시트 및 동의서와 함께 제2형 당뇨병이 있는 선택된 응답자(연구 포함 기준에 따라)에게 초청장을 이메일로 보낼 것입니다. 참여 의사를 밝힌 사람은 연구팀에서 추가로 연락을 드릴 것입니다.

동의한 참가자는 PEMF 장치 그룹 또는 대기자 목록 제어 그룹으로 무작위 배정됩니다. PEMF 그룹에는 30명의 참가자가 있고 대기자 명단 제어 그룹에는 30명의 참가자가 있을 것입니다. 장치 사용의 평가 기간은 3개월 동안 지속됩니다. 참가자는 하루 30분 동안 PEMF 장치를 사용하도록 요청받습니다.

연구 결과 측정은 당뇨병 증상과 삶의 질을 평가하고 연구 개입의 기준선과 마지막에 완료됩니다. 모든 설문지 도구는 이전에 검증되었습니다. 인터뷰 일정은 사용 전 파일럿으로 진행됩니다. 결과 측정은 당뇨병 평가 척도(ADS), 의료 결과 프로필 측정(MYMOP)2 및 건강 관련 삶의 질을 결정하는 EQ-5D-5L 도구와 같은 검증된 도구로 구성됩니다. 결과 측정은 수집됩니다. 기준선에서 6주, 3개월 + 6개월 후속 조치.

참가자는 시험 기간 동안 환자 일기를 작성해야 합니다. 다이어리는 참가자들에게 시험 과정 동안 연구 중재 사용, 처방 및 비처방 치료 사용, NHS 서비스 사용을 표시하도록 요청할 것입니다. 일기는 시험 기간 동안 참가자의 음식 소비, 장치 사용 및 일상적인 혈당 모니터링에 대한 모든 변경 사항에 대한 세부 정보를 추가로 기록합니다.

사회인구학적 및 치료 특성은 참가자 인구통계 설문지에서 얻을 수 있습니다. 여기에는 성별, 나이, 교육 수준, 결혼 상태, 받은 당뇨병 치료 및 복용량이 포함됩니다.

참가자는 참가자의 일상적인 치료에서 얻은 임상 결과 시트를 연구 팀에 보내도록 초대됩니다. 이러한 결과에는 일반적으로 당화혈색소 수치(HbA1c) 수축기/이완기 혈압, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 고밀도 지단백(HDL) 및 트리글리세라이드가 포함됩니다. 이러한 모든 정보는 분석되고 적절한 경우 연구 질문을 해결하는 데 도움이 됩니다.

참가자를 치료하는 의료 전문가가 제공하는 치료에는 제한이 없지만 처방 및 비처방 치료의 사용은 기록됩니다.

PEMF 장치 그룹의 구성원은 질적 온라인 포커스 그룹 또는 인터뷰에 초대됩니다. 참가자는 또한 포커스 그룹에 참여하여 PEMF 장치를 개선할 수 있는 방법에 대한 참가자의 인식, 당뇨병 및 삶의 질에 미치는 영향 및 부작용을 포함하여 PEMF 장치 사용 경험을 탐색하도록 요청받을 것입니다. 상호 작용을 통해 참가자가 자신의 경험과 관점을 탐색하고 다듬는 데 도움이 되므로 포커스 그룹을 데이터 수집 방법으로 선택했습니다. 연구팀의 두 구성원이 각 포커스 그룹을 공동으로 수행합니다. 포커스 그룹은 주제 가이드의 지시를 받습니다. 주제 가이드는 새로운 주제를 통합하기 위해 연구 전반에 걸쳐 업데이트될 것입니다. 포커스 그룹은 PEMF 개입이 시작된 후 3개월 후에 개최됩니다. PEMF 장치를 사용하는 환자와 함께 최대 5개의 포커스 그룹이 진행됩니다. 포커스 그룹은 음성으로 녹음되고 그대로 기록됩니다.

PEMF 장치는 참가자의 집으로 배송되며 모든 조치에는 참가자의 집에서 수행되는 자가 보고가 포함됩니다.

프로젝트 이정표:

마일스톤 1: 연구 전 준비(2개월)

• 연구 문서(정보 시트, 동의서) 생성
• 윤리적 승인을 얻다

마일스톤 2: 채용/데이터 수집(6개월)

• 연구에 60명의 환자 모집
• 모든 기준 및 후속 결과 측정값을 얻습니다.
• 모든 포커스 그룹 완료
• 연구 자금 제공자에 대한 중간 보고서

마일스톤 3: 데이터 분석(2개월)

• 결과 측정 데이터의 통계 분석
• 정성적 포커스 그룹의 데이터 분석

이정표 4: 보급

• 기금 제공자에게 연구 보고서 종료
• 참가자들에게 조사 결과 배포
• 컨퍼런스 및 동료 검토 저널 기사를 통한 보급

데이터 분석-

정량적 데이터 - 팔에 의한 모든 기본 사회인구학적 및 임상적 변수와 결과 변수(점수)에 대해 적절한 기술 통계가 추정됩니다. 기준선 사회인구학적 또는 임상 변수와 결과 변수 간의 연관성은 왜도에 따라 적절한 그룹 간 테스트 또는 상관 관계를 사용하여 평가됩니다. 1차 결과 변수는 데이터의 왜곡을 염두에 두고 t-테스트, 편도 분산 분석, Mann-Whitney 테스트 및 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 팔 간에 비교됩니다. 데이터는 또한 결과에 대한 약물의 영향을 평가하여 현재 당뇨병 치료를 받고 있지 않은 사람들과 당뇨병 치료를 받은 사람들의 치료 결과를 비교합니다. Intention-to-treat 분석 모델이 뒤따를 것입니다.

정성적 데이터 - 데이터는 주제별 분석을 사용하여 귀납적으로 분석됩니다. 연구원 중 한 명이 데이터에 몰입하여 참가자의 경험을 이해하기 위해 기록을 반복적으로 읽습니다. 데이터에서 발생하는 주요 문제, 개념 및 주제를 식별하여 코딩 프레임워크를 만듭니다. 그런 다음 성적 증명서는 주제별로 코딩되고 분석됩니다.