Una prueba para el uso de un dispositivo de campo electromagnético pulsado para ayudar en el control de la diabetes tipo 2

La diabetes tipo 2 es muy frecuente y muchas personas luchan con su condición. Un síntoma de la diabetes tipo 2 es la neuropatía diabética, que se caracteriza por dolor progresivo y pérdida de sensibilidad.

Los dispositivos de frecuencia electromagnética pulsada (PEMF), que siguen principios similares a los de una máquina TENS, emiten campos electromagnéticos y se proponen para proporcionar un método no invasivo, seguro y fácil de usar para el tratamiento y manejo del dolor junto con los tratamientos e intervenciones existentes. . Una revisión sistemática reciente informó que los campos electromagnéticos pulsados ​​tenían una alta eficacia para reducir el dolor musculoesquelético y que los métodos eran bien tolerados y no tenían efectos secundarios negativos. La investigación estableció que la terapia de campo electromagnético pulsado tenía efectos beneficiosos sobre el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis. Sin embargo, se ha recomendado que se realicen más investigaciones para examinar el uso y la eficacia de los métodos de campos electromagnéticos pulsados.

Dados los hallazgos informados sobre la efectividad de los métodos de campos electromagnéticos pulsados ​​para reducir el dolor, es posible que dichos dispositivos puedan resultar efectivos para controlar los síntomas relacionados con la diabetes, como el dolor. También sería útil proporcionar información sobre la afirmación de que podrían mejorar potencialmente los resultados de la diabetes tipo 2 y beneficiar el bienestar general de los usuarios.

El estudio es un estudio pragmático, ya que se considera un mejor reflejo de los beneficios clínicos percibidos en un entorno del mundo real en lugar de ser más eficaz en un entorno de prueba. Los estudios pragmáticos responden preguntas como si se percibe un beneficio clínico adicional cuando se utiliza un tratamiento junto con la atención habitual. Esto puede determinar si hay razones para explorar más este asunto y realizar un ensayo controlado con placebo para informar mejor a los profesionales de la salud y las pautas clínicas.

El propósito de este estudio, por lo tanto, es evaluar la efectividad de un dispositivo de campo electromagnético pulsado (PEMF) para controlar los problemas de dolor, salud y bienestar asociados con la diabetes tipo 2 a través de un estudio pragmático. El estudio también busca explorar las experiencias de los pacientes al usar el dispositivo.

Objetivos:

1. Evaluar la efectividad del dispositivo PEMF para los síntomas asociados con la diabetes tipo 2.
2. Evaluar la efectividad del dispositivo PEMF para la calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 2.
3. Explorar las experiencias de los pacientes con diabetes tipo 2 al usar el dispositivo PEMF.

Este es un estudio de métodos mixtos que contiene cuestionarios cuantitativos y algunas entrevistas cualitativas. Todos los métodos son no evasivos. La población diana será un grupo heterogéneo y demográficamente diverso de pacientes con diabetes tipo 2 que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes tendrán 18 años o más con un diagnóstico de diabetes tipo 2. Los pacientes deben estar dispuestos a participar, ser capaces de leer y escribir en inglés y ser capaces de dar su consentimiento completo, informado y por escrito.

Los pacientes serán reclutados de grupos de apoyo de pacientes para adultos con diabetes tipo 2. Además, el proceso de selección excluirá a aquellos que no sean elegibles para su inclusión. Las respuestas a un enlace en línea resaltarán los detalles de aquellos interesados ​​en participar. El personal de investigación enviará por correo electrónico una carta de invitación a los encuestados seleccionados (según los criterios de inclusión del estudio) con diabetes tipo 2, junto con un cuestionario de detección, una hoja de información para el paciente y un formulario de consentimiento. Aquellos que indiquen que están interesados ​​en participar serán contactados por el equipo de investigación.

Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de dispositivos PEMF o al grupo de control de la lista de espera. Habrá 30 participantes en el grupo PEMF y 30 en el grupo control de lista de espera. El período de prueba de uso del dispositivo tendrá una duración de 3 meses. Se pedirá a los participantes que utilicen el dispositivo PEMF durante 30 minutos al día.

Las medidas de resultado del estudio evaluarán los síntomas de la diabetes y la calidad de vida, y se completarán al inicio y al final de la intervención del estudio. Todas las herramientas del cuestionario han sido previamente validadas. El programa de entrevistas se probará antes de su uso. Las medidas de resultado consisten en los siguientes instrumentos validados: la Escala de evaluación de la diabetes (ADS), el Perfil de resultados médicos de Mídase a sí mismo (MYMOP)2 y la herramienta EQ-5D-5L para determinar la calidad de vida relacionada con la salud. Se recopilarán las medidas de resultado al inicio, 6 semanas, 3 meses más un seguimiento de 6 meses.

Se les pedirá a los participantes que completen un diario del paciente a lo largo de la duración del ensayo. El diario pedirá a los participantes que indiquen el uso de las intervenciones del estudio, el uso de tratamientos prescritos y no prescritos y el uso de los servicios del NHS durante el transcurso del ensayo. El diario también registrará los detalles de cualquier cambio en el consumo de alimentos de los participantes durante el período de prueba, el uso del dispositivo y cualquier control de glucosa en sangre de rutina.

Las características sociodemográficas y de tratamiento se obtendrán de un cuestionario demográfico de los participantes. Estos incluirán el sexo, la edad, el nivel educativo, el estado civil y el tratamiento para la diabetes recibido y la dosis.

Se invitará a los participantes a enviar al equipo del estudio las hojas de resultados clínicos de la atención de rutina de los participantes. Tales resultados incluyen rutinariamente el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), la presión arterial sistólica/diastólica, el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos. Cualquier información de este tipo será analizada y, cuando corresponda, ayudará a abordar las preguntas de investigación.

No se impondrán restricciones a la atención brindada por los profesionales de la salud que tratan a los participantes, pero se registrará el uso de los tratamientos prescritos y no prescritos.

Se invitará a los miembros del grupo de dispositivos PEMF a entrevistas o grupos de enfoque cualitativos en línea. También se les pedirá a los participantes que participen en grupos focales para explorar sus experiencias con el uso del dispositivo PEMF, incluidas las percepciones de los participantes sobre cómo se podría mejorar el dispositivo, cualquier impacto percibido en su diabetes y calidad de vida, y cualquier efecto adverso. Los grupos focales fueron elegidos como el método preferido de recopilación de datos, ya que la interacción ayuda a los participantes a explorar y refinar sus propias experiencias y perspectivas. Dos miembros del equipo de investigación conducirán conjuntamente cada grupo focal. Los grupos focales serán dirigidos por un guía temático. Las guías de temas se actualizarán a lo largo del estudio para incorporar temas emergentes. Los grupos focales se llevarán a cabo 3 meses después del inicio de la intervención PEMF. Se realizarán hasta 5 grupos focales con pacientes que utilicen el dispositivo PEMF. Los grupos focales se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra.

Los dispositivos PEMF se entregarán en los hogares de los participantes y todas las medidas implican la realización de autoinformes en los propios hogares de los participantes.

Hitos del proyecto:

Hito 1: Preparación previa al estudio (2 meses)

• producir documentos de estudio (hojas de información, formularios de consentimiento)
• obtener aprobación ética

Hito 2: Reclutamiento/ recopilación de datos (6 meses)

• reclutamiento de 60 pacientes para el estudio
• obtener todas las medidas de resultado iniciales y de seguimiento
• completar todos los grupos de enfoque
• informe de mitad de período para los financiadores del estudio

Hito 3: Análisis de datos (2 meses)

• análisis estadístico de datos de medidas de resultado
• análisis de datos de grupos focales cualitativos

Hito 4: Difusión

• informe de fin de estudio a los financiadores
• difusión de los resultados a los participantes
• difusión a través de conferencias y artículos de revistas revisadas por pares

Análisis de los datos-

Datos cuantitativos: se estimarán estadísticas descriptivas apropiadas para todas las variables clínicas y sociodemográficas iniciales por brazo, y para las variables de resultado (puntuaciones). La asociación entre las variables sociodemográficas o clínicas de referencia y las variables de resultado se evaluará utilizando pruebas o correlaciones entre grupos apropiadas según la asimetría. Las variables de resultado primarias se compararán entre los brazos utilizando pruebas t, análisis de varianza unidireccional, pruebas de Mann-Whitney y pruebas de Kruskal-Wallis, teniendo en cuenta cualquier asimetría en los datos. Los datos también evaluarán el impacto de la medicación en el resultado, comparando los resultados del tratamiento de aquellos que toman medicación para la diabetes en comparación con aquellos que actualmente no reciben medicación para su diabetes. Se seguirá un modelo de análisis por intención de tratar.

Datos cualitativos: los datos se analizarán de manera inductiva, utilizando el análisis temático. Uno de los investigadores se sumergirá en los datos, leyendo repetidamente las transcripciones para comprender las experiencias de los participantes. Se identificarán cuestiones, conceptos y temas clave que surjan de los datos para crear un marco de codificación. Luego, las transcripciones se codificarán y analizarán temáticamente.