Um ensaio para o uso de um dispositivo de campo eletromagnético pulsado para auxiliar no tratamento do diabetes tipo 2

O diabetes tipo 2 é altamente prevalente e muitos sofrem com sua condição. Um sintoma do diabetes tipo 2 é a neuropatia diabética, caracterizada por dor progressiva e perda de sensibilidade.

Dispositivos de Frequência Eletromagnética Pulsada (PEMF), que seguem princípios semelhantes aos de uma máquina TENS, emitem campos eletromagnéticos e são propostos para fornecer um método não invasivo, seguro e fácil de usar para tratamento e controle da dor, juntamente com tratamentos e intervenções existentes . Uma revisão sistemática recente relatou que os campos eletromagnéticos pulsados ​​tiveram alta eficácia na redução da dor musculoesquelética e que os métodos foram bem tolerados e não tiveram efeitos colaterais negativos. A pesquisa estabeleceu que a terapia de campo eletromagnético pulsado teve efeitos benéficos na dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite. No entanto, foi recomendado que mais pesquisas sejam realizadas para examinar o uso e a eficácia dos métodos de campo eletromagnético pulsado.

Dadas as descobertas relatadas sobre a eficácia dos métodos de campo eletromagnético pulsado na redução da dor, é possível que tais dispositivos possam ser eficazes no gerenciamento de sintomas relacionados ao diabetes, como a dor. Também seria útil fornecer informações sobre a alegação de que eles poderiam melhorar os resultados do diabetes tipo 2 e beneficiar o bem-estar geral dos usuários.

O estudo é um estudo pragmático, pois é considerado um melhor reflexo dos benefícios clínicos percebidos em um ambiente do mundo real, em vez de ser mais eficaz em um ambiente de teste. Estudos pragmáticos respondem a questões como se há benefício clínico adicional percebido quando um tratamento é utilizado juntamente com os cuidados habituais. Isso pode então determinar se há razão para explorar mais este assunto e conduzir um estudo controlado por placebo para informar melhor os profissionais de saúde e as diretrizes clínicas.

O objetivo deste estudo, portanto, é avaliar a eficácia de um dispositivo de campo eletromagnético pulsado (PEMF) para controlar problemas de dor, saúde e bem-estar associados ao diabetes tipo 2 por meio de um estudo pragmático. O estudo também procura explorar as experiências dos pacientes com o uso do dispositivo.

Objetivos.

1. Avaliar a eficácia do dispositivo PEMF para sintomas associados ao diabetes tipo 2.
2. Avaliar a eficácia do dispositivo PEMF para qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2.
3. Explorar as experiências dos pacientes com diabetes tipo 2 ao usar o dispositivo PEMF.

Este é um estudo de métodos mistos contendo questionários quantitativos e algumas entrevistas qualitativas. Todos os métodos são não evasivos. A população-alvo será um grupo heterogêneo e demograficamente diverso de pacientes com diabetes tipo 2 que atendam aos critérios de inclusão. Os pacientes terão 18 anos ou mais com diagnóstico de diabetes tipo 2. Os pacientes devem estar dispostos a participar, ser capazes de ler e escrever em inglês e ser capazes de dar consentimento completo, informado e por escrito.

Os pacientes serão recrutados de grupos de apoio a pacientes para adultos com diabetes tipo 2. Além disso, o processo de triagem excluirá aqueles inelegíveis para inclusão. As respostas a um link on-line destacarão os detalhes dos interessados ​​em participar. A equipe de pesquisa enviará por e-mail uma carta convite aos entrevistados selecionados (de acordo com os critérios de inclusão do estudo) com diabetes tipo 2, juntamente com um questionário de triagem, uma folha de informações do paciente e um formulário de consentimento. Aqueles que indicarem interesse em participar serão posteriormente contatados pela equipe de pesquisa.

Os participantes que consentirem serão randomizados para o grupo de dispositivos PEMF ou para o grupo de controle da lista de espera. Serão 30 participantes no grupo PEMF e 30 no grupo controle lista de espera. O período de teste de uso do dispositivo durará 3 meses. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo PEMF por 30 minutos por dia.

As medidas dos resultados do estudo avaliarão os sintomas do diabetes e a qualidade de vida e serão concluídas no início e no final da intervenção do estudo. Todas as ferramentas do questionário foram previamente validadas. O cronograma de entrevista será testado antes do uso. As medidas de resultado consistem nos seguintes instrumentos validados: a Escala de Avaliação de Diabetes (ADS), Meça o seu Perfil de Resultado Médico (MYMOP)2 e a ferramenta EQ-5D-5L para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde. As medidas de resultado serão coletadas no início do estudo, 6 semanas, 3 meses mais um acompanhamento de 6 meses.

Os participantes serão solicitados a preencher um diário do paciente durante toda a duração do estudo. O diário pedirá aos participantes que indiquem o uso das intervenções do estudo, o uso de tratamentos prescritos e não prescritos e o uso dos serviços do NHS durante o estudo. Além disso, o diário registrará detalhes de quaisquer alterações no consumo de alimentos dos participantes durante o período de teste, uso do dispositivo e qualquer monitoramento rotineiro de glicose no sangue.

As características sociodemográficas e de tratamento serão obtidas a partir de um questionário demográfico dos participantes. Isso incluirá sexo, idade, nível educacional, estado civil e tratamento para diabetes recebido e dosagem.

Os participantes serão convidados a enviar à equipe do estudo quaisquer folhas de resultados clínicos dos cuidados de rotina dos participantes. Tais resultados rotineiramente incluem nível de hemoglobina glicada (HbA1c), pressão arterial sistólica/diastólica, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e triglicerídeos. Essas informações serão analisadas e, quando apropriado, ajudarão a abordar as questões da pesquisa.

Nenhuma restrição será colocada sobre os cuidados prestados pelos profissionais de saúde que tratam os participantes, mas o uso de tratamentos prescritos e não prescritos será registrado.

Os membros do grupo de dispositivos PEMF serão convidados para entrevistas ou grupos focais qualitativos on-line. Os participantes também serão convidados a participar de grupos focais para explorar suas experiências de uso do dispositivo PEMF, incluindo as percepções dos participantes sobre como o dispositivo pode ser melhorado, qualquer impacto percebido em seu diabetes e qualidade de vida e quaisquer efeitos adversos. Os grupos focais foram escolhidos como o método de coleta de dados de escolha, pois a interação ajuda os participantes a explorar e refinar suas próprias experiências e perspectivas. Dois membros da equipe de pesquisa conduzirão conjuntamente cada grupo focal. Os grupos focais serão dirigidos por um guia de tópicos. Guias de tópicos serão atualizados ao longo do estudo para incorporar temas emergentes. Os grupos focais ocorrerão 3 meses após o início da intervenção do PEMF. Serão realizados até 5 grupos focais com pacientes usando o dispositivo PEMF. Os grupos focais serão gravados em áudio e transcritos literalmente.

Os dispositivos PEMF serão entregues nas residências dos participantes e todas as medidas envolvem auto-relato a ser realizado nas próprias residências dos participantes.

Marcos do projeto:

Marco 1: preparação pré-estudo (2 meses)

• produzir documentos de estudo (folhas de informação, formulários de consentimento)
• obter aprovação ética

Marco 2: Recrutamento/coleta de dados (6 meses)

• recrutamento de 60 pacientes para o estudo
• obter todas as medidas de resultados iniciais e de acompanhamento
• conclua todos os grupos focais
• relatório intermediário para estudar financiadores

Marco 3: análise de dados (2 meses)

• análise estatística de dados de medidas de resultados
• análise de dados de grupos focais qualitativos

Marco 4: Disseminação

• relatório de fim de estudo para financiadores
• divulgação dos resultados aos participantes
• disseminação por meio de conferências e artigos de periódicos revisados ​​por pares

Análise de dados-

Dados quantitativos - Estatísticas descritivas apropriadas serão estimadas para todas as variáveis ​​sociodemográficas e clínicas de linha de base por braço e para variáveis ​​de resultado (pontuações em). A associação entre as variáveis ​​basais sociodemográficas ou clínicas e as variáveis ​​de resultado será avaliada usando testes apropriados entre grupos ou correlações dependendo da assimetria. As variáveis ​​de resultados primários serão comparadas entre os braços usando testes t, análise de variância de uma via, testes de Mann-Whitney e testes de Kruskal-Wallis, tendo em mente qualquer distorção nos dados. Os dados também avaliarão o impacto da medicação no resultado, comparando os resultados do tratamento daqueles que tomam medicamentos para diabetes em comparação com aqueles que não recebem atualmente medicamentos para o diabetes. Um modelo de análise de intenção de tratar será seguido.

Dados qualitativos - Os dados serão analisados ​​indutivamente, por meio de análise temática. Um dos pesquisadores mergulhará nos dados, lendo repetidamente as transcrições para entender as experiências dos participantes. As principais questões, conceitos e temas decorrentes dos dados serão identificados para criar uma estrutura de codificação. As transcrições serão então codificadas e analisadas tematicamente.