Eine Studie zur Verwendung eines gepulsten elektromagnetischen Feldgeräts zur Unterstützung des Managements von Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes ist weit verbreitet und viele Betroffene kämpfen mit ihrer Erkrankung. Ein Symptom von Typ-2-Diabetes ist die diabetische Neuropathie, die durch fortschreitende Schmerzen und Gefühlsverlust gekennzeichnet ist.

Geräte mit gepulster elektromagnetischer Frequenz (PEMF), die ähnlichen Prinzipien wie ein TENS-Gerät folgen, geben elektromagnetische Felder ab und sollen neben bestehenden Behandlungen und Eingriffen eine nicht-invasive, sichere und einfach anzuwendende Methode zur Behandlung und Bewältigung von Schmerzen bieten . Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit berichtete, dass gepulste elektromagnetische Felder eine hohe Wirksamkeit bei der Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen aufweisen und dass die Methoden gut verträglich sind und keine negativen Nebenwirkungen haben. Die Forschung ergab, dass die gepulste elektromagnetische Feldtherapie positive Auswirkungen auf Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis hatte. Es wurde jedoch empfohlen, weitere Forschungsarbeiten durchzuführen, um die Verwendung und Wirksamkeit von Methoden mit gepulsten elektromagnetischen Feldern zu untersuchen.

Angesichts der berichteten Erkenntnisse über die Wirksamkeit gepulster elektromagnetischer Feldmethoden bei der Schmerzlinderung ist es möglich, dass sich solche Geräte bei der Behandlung von diabetesbedingten Symptomen wie Schmerzen als wirksam erweisen könnten. Es wäre auch nützlich, einen Einblick in die Behauptung zu geben, dass sie möglicherweise die Ergebnisse von Typ-2-Diabetes verbessern und dem allgemeinen Wohlbefinden der Benutzer zugute kommen könnten.

Die Studie ist eine pragmatische Studie, da sie den wahrgenommenen klinischen Nutzen in einer realen Umgebung besser widerspiegelt als in einer Versuchsumgebung wirksamer zu sein. Pragmatische Studien beantworten Fragen wie, ob es einen wahrgenommenen zusätzlichen klinischen Nutzen gibt, wenn eine Behandlung neben der üblichen Behandlung eingesetzt wird. Dies kann dann bestimmen, ob es einen Grund gibt, diese Angelegenheit weiter zu untersuchen und eine placebokontrollierte Studie durchzuführen, um medizinisches Fachpersonal und klinische Richtlinien weiter zu informieren.

Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Wirksamkeit eines Geräts mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) zur Behandlung von Schmerzen, Gesundheits- und Wohlbefindensproblemen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes durch eine pragmatische Studie zu bewerten. Die Studie versucht auch, die Erfahrungen der Patienten mit der Verwendung des Geräts zu untersuchen.

Ziele:

1. Bewertung der Wirksamkeit des PEMF-Geräts bei Symptomen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes.
2. Bewertung der Wirksamkeit des PEMF-Geräts für die Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
3. Untersuchung der Erfahrungen von Patienten mit Typ-2-Diabetes bei der Verwendung des PEMF-Geräts.

Dies ist eine Mixed-Methods-Studie, die quantitative Fragebögen und einige qualitative Interviews enthält. Alle Methoden sind nicht ausweichend. Die Zielpopulation wird eine heterogene und demographisch vielfältige Gruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes sein, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt und haben die Diagnose Typ-2-Diabetes. Die Patienten müssen zur Teilnahme bereit sein, in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben, und in der Lage sein, eine vollständige, informierte und schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Die Patienten werden aus Patienten-Selbsthilfegruppen für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes rekrutiert. Darüber hinaus schließt der Screening-Prozess diejenigen aus, die nicht für die Aufnahme in Frage kommen. Antworten auf einen Online-Link werden die Einzelheiten derjenigen hervorheben, die an einer Teilnahme interessiert sind. Das Forschungspersonal sendet per E-Mail ein Einladungsschreiben an ausgewählte Teilnehmer (gemäß den Einschlusskriterien der Studie) mit Typ-2-Diabetes, zusammen mit einem Screening-Fragebogen, einem Patienteninformationsblatt und einer Einverständniserklärung. Diejenigen, die angeben, dass sie an einer Teilnahme interessiert sind, werden vom Forschungsteam weiter kontaktiert.

Einwilligende Teilnehmer werden randomisiert entweder der PEMF-Gerätegruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Es gibt 30 Teilnehmer in der PEMF-Gruppe und 30 in der Wartelisten-Kontrollgruppe. Der Testzeitraum für die Nutzung des Geräts dauert 3 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, das PEMF-Gerät 30 Minuten pro Tag zu verwenden.

Die Studienergebnismessungen werden Diabetessymptome und Lebensqualität bewerten und werden zu Studienbeginn und am Ende der Studienintervention abgeschlossen. Alle Fragebogen-Tools wurden zuvor validiert. Der Interviewplan wird vor der Verwendung getestet. Ergebnismaße bestehen aus den folgenden validierten Instrumenten: der Appraisal of Diabetes Scale (ADS), dem Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)2 und dem EQ-5D-5L-Tool zur Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Ergebnismaße werden erhoben zu Beginn, 6 Wochen, 3 Monate plus 6 Monate Follow-up.

Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Dauer der Studie ein Patiententagebuch zu führen. Das Tagebuch wird die Teilnehmer bitten, die Verwendung von Studieninterventionen, die Verwendung von verschriebenen und nicht verschriebenen Behandlungen und die Inanspruchnahme von NHS-Diensten im Verlauf der Studie anzugeben. Das Tagebuch wird zusätzlich Details zu allen Änderungen der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer während des Testzeitraums, der Gerätenutzung und jeder routinemäßigen Blutzuckerüberwachung aufzeichnen.

Soziodemografische Merkmale und Behandlungsmerkmale werden aus einem demografischen Fragebogen der Teilnehmer ermittelt. Dazu gehören Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Familienstand und die erhaltene Diabetesbehandlung sowie die Dosierung.

Die Teilnehmer werden aufgefordert, dem Studienteam alle klinischen Ergebnisblätter aus der Routineversorgung der Teilnehmer zuzusenden. Zu diesen Ergebnissen gehören routinemäßig der glykierte Hämoglobinspiegel (HbA1c), der systolische/diastolische Blutdruck, das Gesamtcholesterin, das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), das High-Density-Lipoprotein (HDL) und die Triglyceride. Solche Informationen werden analysiert und helfen gegebenenfalls bei der Beantwortung der Forschungsfragen.

Die Versorgung durch medizinisches Fachpersonal, das die Teilnehmer behandelt, wird nicht eingeschränkt, aber die Anwendung verschriebener und nicht verschriebener Behandlungen wird aufgezeichnet.

Mitglieder der PEMF-Gerätegruppe werden zu qualitativen Online-Fokusgruppen oder Interviews eingeladen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, an Fokusgruppen teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung des PEMF-Geräts zu untersuchen, einschließlich der Wahrnehmung der Teilnehmer, wie das Gerät verbessert werden könnte, aller wahrgenommenen Auswirkungen auf ihren Diabetes und ihre Lebensqualität sowie etwaiger Nebenwirkungen. Fokusgruppen wurden als Datenerfassungsmethode der Wahl gewählt, da die Interaktion den Teilnehmern hilft, ihre eigenen Erfahrungen und Perspektiven zu erforschen und zu verfeinern. Zwei Mitglieder des Forschungsteams führen gemeinsam jede Fokusgruppe durch. Die Fokusgruppen werden von einem Themenlotsen geleitet. Die Themenleitfäden werden während der gesamten Studie aktualisiert, um neue Themen zu berücksichtigen. Fokusgruppen finden 3 Monate nach Beginn der PEMF-Intervention statt. Es finden bis zu 5 Fokusgruppen mit Patienten statt, die das PEMF-Gerät verwenden. Fokusgruppen werden auf Tonband aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.

Die PEMF-Geräte werden den Teilnehmern nach Hause geliefert und alle Maßnahmen umfassen Selbstauskünfte, die bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt werden.

Projekt Meilensteine:

Meilenstein 1: Studienvorbereitung (2 Monate)

• Erstellung von Studienunterlagen (Informationsblätter, Einverständniserklärungen)
• ethische Zustimmung einholen

Meilenstein 2: Rekrutierung/ Datenerhebung (6 Monate)

• Rekrutierung von 60 Patienten für die Studie
• Erhalten Sie alle Baseline- und Follow-up-Ergebnismessungen
• alle Fokusgruppen absolvieren
• Zwischenbericht an Studienförderer

Meilenstein 3: Datenanalyse (2 Monate)

• statistische Analyse von Daten aus Ergebnismessungen
• Analyse von Daten aus qualitativen Fokusgruppen

Meilenstein 4: Verbreitung

• Studienabschlussbericht an die Geldgeber
• Verbreitung der Ergebnisse an die Teilnehmer
• Verbreitung durch Konferenzen und begutachtete Zeitschriftenartikel

Datenanalyse-

Quantitative Daten – Geeignete deskriptive Statistiken werden für alle soziodemografischen und klinischen Ausgangsvariablen nach Arm und für Ergebnisvariablen (Ergebnisse bei) geschätzt. Der Zusammenhang zwischen soziodemografischen oder klinischen Ausgangsvariablen und Ergebnisvariablen wird anhand geeigneter Tests zwischen Gruppen oder Korrelationen je nach Schiefe bewertet. Primäre Ergebnisvariablen werden unter Verwendung von t-Tests, Einweg-Varianzanalysen, Mann-Whitney-Tests und Kruskal-Wallis-Tests zwischen den Armen verglichen, wobei jegliche Schiefe in den Daten zu berücksichtigen ist. Die Daten werden auch die Auswirkungen von Medikamenten auf das Ergebnis bewerten und die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Diabetesmedikamenten mit denen vergleichen, die derzeit keine Medikamente gegen ihren Diabetes erhalten. Ein Intention-to-treat-Analysemodell wird befolgt.

Qualitative Daten – Die Daten werden induktiv unter Verwendung thematischer Analysen analysiert. Einer der Forscher wird in die Daten eintauchen und die Transkripte wiederholt lesen, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu verstehen. Schlüsselprobleme, Konzepte und Themen, die sich aus den Daten ergeben, werden identifiziert, um einen Codierungsrahmen zu erstellen. Die Transkripte werden dann kodiert und thematisch analysiert.