Een proef voor het gebruik van een apparaat met pulserend elektromagnetisch veld om de behandeling van diabetes type 2 te ondersteunen

Diabetes type 2 komt veel voor en veel patiënten worstelen met hun aandoening. Een symptoom van diabetes type 2 is diabetische neuropathie, die wordt gekenmerkt door progressieve pijn en gevoelsverlies.

Pulsed Electromagnetic Frequency (PEMF) apparaten, die vergelijkbare principes volgen als een TENS-machine, zenden elektromagnetische velden uit en worden voorgesteld om een ​​niet-invasieve, veilige en gebruiksvriendelijke methode te bieden voor behandeling en beheer van pijn naast bestaande behandelingen en interventies . Een recente systematische review meldde dat gepulseerde elektromagnetische velden een hoge werkzaamheid hadden bij het verminderen van musculoskeletale pijn en dat methoden goed werden verdragen en geen negatieve bijwerkingen hadden. Onderzoek wees uit dat therapie met gepulseerde elektromagnetische velden gunstige effecten had op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met artrose. Het is echter aanbevolen om verder onderzoek uit te voeren om het gebruik en de effectiviteit van methoden met gepulste elektromagnetische velden te onderzoeken.

Gezien de gerapporteerde bevindingen met betrekking tot de effectiviteit van gepulste elektromagnetische veldmethoden bij het verminderen van pijn, is het mogelijk dat dergelijke apparaten effectief kunnen zijn bij het beheersen van diabetesgerelateerde symptomen zoals pijn. Het zou ook nuttig zijn om inzicht te geven in de bewering dat ze mogelijk de uitkomsten van diabetes type 2 zouden kunnen verbeteren en het algehele welzijn van gebruikers ten goede zouden komen.

De studie is een pragmatische studie omdat het wordt beschouwd als een betere weerspiegeling van de waargenomen klinische voordelen in een echte wereldomgeving, in tegenstelling tot meer doeltreffendheid in een proefomgeving. Pragmatische studies beantwoorden vragen zoals of er een bijkomend klinisch voordeel wordt waargenomen wanneer een behandeling naast de gebruikelijke zorg wordt gebruikt. Dit kan dan bepalen of er reden is om deze kwestie verder te onderzoeken en een placebogecontroleerde studie uit te voeren om gezondheidswerkers en klinische richtlijnen verder te informeren.

Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de effectiviteit van een apparaat met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) voor het beheersen van pijn, gezondheid en welzijnsproblemen die verband houden met diabetes type 2 via een pragmatisch onderzoek. De studie probeert ook de ervaringen van patiënten met het gebruik van het apparaat te onderzoeken.

Doelstellingen:

1. Om de effectiviteit van het PEMF-apparaat te evalueren voor symptomen die verband houden met diabetes type 2.
2. Evalueren van de effectiviteit van het PEMF-apparaat voor de kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes type 2.
3. De ervaringen van type 2-diabetespatiënten met het gebruik van het PEMF-apparaat onderzoeken.

Dit is een mixed methods onderzoek met kwantitatieve vragenlijsten en enkele kwalitatieve interviews. Alle methoden zijn niet-ontwijkend. De doelgroep zal een heterogene en demografisch diverse groep patiënten met diabetes type 2 zijn die aan de inclusiecriteria voldoen. Patiënten zijn 18 jaar en ouder met de diagnose diabetes type 2. Patiënten moeten bereid zijn om deel te nemen, in het Engels kunnen lezen en schrijven en volledige, geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit patiëntenondersteuningsgroepen voor volwassenen met diabetes type 2. Bovendien zal het screeningproces degenen uitsluiten die niet in aanmerking komen voor opname. Reacties op een online link zullen de bijzonderheden benadrukken van degenen die geïnteresseerd zijn in deelname. Onderzoeksmedewerkers zullen een uitnodigingsbrief e-mailen naar geselecteerde respondenten (volgens de inclusiecriteria van de studie) met diabetes type 2, samen met een screeningvragenlijst, een patiënteninformatieblad en een toestemmingsformulier. Degenen die aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname zullen verder gecontacteerd worden door het onderzoeksteam.

Toestemmende deelnemers worden gerandomiseerd in de PEMF-apparaatgroep of de wachtlijstcontrolegroep. Er zullen 30 deelnemers zijn in de PEMF-groep en 30 in de wachtlijstcontrolegroep. De proefperiode van apparaatgebruik duurt 3 maanden. Deelnemers wordt gevraagd het PEMF-apparaat 30 minuten per dag te gebruiken.

De uitkomstmaten van het onderzoek zullen de diabetessymptomen en de kwaliteit van leven beoordelen en zullen worden voltooid bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksinterventie. Alle vragenlijsttools zijn eerder gevalideerd. Het interviewschema wordt voorafgaand aan gebruik getest. Uitkomstmaten bestaan ​​uit de volgende gevalideerde instrumenten: de Appraisal of Diabetes Scale (ADS), Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)2 en de EQ-5D-5L tool om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen. De uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, 6 weken, 3 maanden plus een follow-up van 6 maanden.

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de hele duur van het onderzoek een patiëntendagboek in te vullen. In het dagboek wordt de deelnemers gevraagd om het gebruik van studie-interventies, het gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven behandelingen en het gebruik van NHS-diensten tijdens de proef aan te geven. Het dagboek registreert bovendien details van eventuele veranderingen in de voedselconsumptie van de deelnemers tijdens de proefperiode, het gebruik van het apparaat en eventuele routinematige bloedglucosemetingen.

Sociaal-demografische en behandelingskenmerken zullen worden verkregen uit een demografische vragenlijst van de deelnemers. Deze omvatten geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat en ontvangen diabetesbehandeling en dosering.

Deelnemers zullen worden uitgenodigd om het onderzoeksteam alle klinische resultaatbladen van de routinematige zorg van de deelnemers te sturen. Dergelijke resultaten omvatten routinematig geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c), systolische/diastolische bloeddruk, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) en triglyceriden. Dergelijke informatie zal worden geanalyseerd en waar nodig helpen om de onderzoeksvragen te beantwoorden.

Er worden geen beperkingen gesteld aan de zorgverlening door zorgprofessionals die deelnemers behandelen, maar het gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven behandelingen wordt geregistreerd.

Leden van de PEMF-apparaatgroep zullen worden uitgenodigd voor kwalitatieve online focusgroepen of interviews. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan focusgroepen om hun ervaringen met het gebruik van het PEMF-apparaat te onderzoeken, inclusief de perceptie van de deelnemers over hoe het apparaat kan worden verbeterd, de waargenomen impact op hun diabetes en kwaliteit van leven, en eventuele nadelige effecten. Focusgroepen werden gekozen als de voorkeursmethode voor het verzamelen van gegevens, omdat de interactie deelnemers helpt hun eigen ervaringen en perspectieven te verkennen en te verfijnen. Twee leden van het onderzoeksteam zullen gezamenlijk elke focusgroep leiden. De focusgroepen worden geleid door een themagids. Onderwerpgidsen zullen tijdens het onderzoek worden bijgewerkt om opkomende thema's op te nemen. Drie maanden na de start van de PEMF-interventie vinden focusgroepen plaats. Er zullen maximaal 5 focusgroepen plaatsvinden met patiënten die het PEMF-apparaat gebruiken. Focusgroepen worden opgenomen met audio en woordelijk getranscribeerd.

De PEMF-apparaten worden bij de deelnemers thuis afgeleverd en alle maatregelen omvatten zelfrapportage die bij de deelnemers thuis moet worden uitgevoerd.

Projectmijlpalen:

Mijlpaal 1: Voorbereiding op de studie (2 maanden)

• onderzoeksdocumenten produceren (informatiebladen, toestemmingsformulieren)
• ethische goedkeuring verkrijgen

Mijlpaal 2: Werving/dataverzameling (6 maanden)

• werving van 60 patiënten voor de studie
• alle baseline- en follow-up uitkomstmaten te verkrijgen
• vul alle focusgroepen in
• tussentijdse rapportage aan studiefinanciers

Mijlpaal 3: Data-analyse (2 maanden)

• statistische analyse van gegevens uit uitkomstmaten
• analyse van gegevens van kwalitatieve focusgroepen

Mijlpaal 4: Verspreiding

• eindrapportage aan financiers
• verspreiding van bevindingen aan deelnemers
• verspreiding via conferenties en collegiaal getoetste tijdschriftartikelen

Data analyse-

Kwantitatieve gegevens- Geschikte beschrijvende statistieken zullen worden geschat voor alle sociodemografische en klinische basisvariabelen per arm, en voor uitkomstvariabelen (scores op). Het verband tussen sociodemografische of klinische basisvariabelen en uitkomstvariabelen zal worden beoordeeld met behulp van geschikte tussengroepstests of correlaties, afhankelijk van scheefheid. Primaire uitkomstvariabelen zullen worden vergeleken tussen de armen met behulp van t-testen, one-way variantieanalyse, Mann-Whitney-testen en Kruskal-Wallis-testen, rekening houdend met eventuele scheefheid in de gegevens. De gegevens zullen ook de impact van medicatie op de uitkomst evalueren, waarbij de behandelingsresultaten worden vergeleken van degenen die diabetesmedicatie gebruiken in vergelijking met degenen die momenteel geen medicatie voor hun diabetes krijgen. Er zal een intention-to-treat-analysemodel worden gevolgd.

Kwalitatieve gegevens- Gegevens worden inductief geanalyseerd met behulp van thematische analyse. Een van de onderzoekers zal zich verdiepen in de gegevens en de transcripties herhaaldelijk lezen om de ervaringen van de deelnemers te begrijpen. Sleutelkwesties, concepten en thema's die voortkomen uit de gegevens zullen worden geïdentificeerd om een ​​coderingskader te creëren. Transcripties worden vervolgens gecodeerd en thematisch geanalyseerd.