Zkouška pro použití zařízení s pulzním elektromagnetickým polem k podpoře léčby diabetu 2. typu

Diabetes 2. typu je velmi rozšířený a mnoho pacientů se svým onemocněním bojuje. Jedním z příznaků diabetu 2. typu je diabetická neuropatie, která se vyznačuje progresivní bolestí a ztrátou citlivosti.

Zařízení s pulzní elektromagnetickou frekvencí (PEMF), která se řídí podobnými principy jako stroj TENS, vyzařují elektromagnetická pole a jsou navržena tak, aby poskytovala neinvazivní, bezpečnou a snadno použitelnou metodu léčby a zvládání bolesti spolu se stávajícími způsoby léčby a intervence. . Nedávný systematický přehled uvádí, že pulzní elektromagnetická pole mají vysokou účinnost při snižování muskuloskeletální bolesti a že metody jsou dobře tolerovány a nemají žádné negativní vedlejší účinky. Výzkum prokázal, že terapie pulzním elektromagnetickým polem měla příznivé účinky na bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou. Bylo však doporučeno, aby byl proveden další výzkum za účelem prozkoumání použití a účinnosti metod pulzního elektromagnetického pole.

Vzhledem k uvedeným zjištěním týkajícím se účinnosti metod pulzního elektromagnetického pole při snižování bolesti je možné, že by se taková zařízení mohla ukázat jako účinná při zvládání symptomů souvisejících s cukrovkou, jako je bolest. Bylo by také užitečné poskytnout náhled na tvrzení, že by mohly potenciálně zlepšit výsledky diabetu 2. typu a prospět uživatelům celkovému zdraví.

Studie je pragmatickou studií, protože je považována za lepší odraz vnímaných klinických přínosů v prostředí reálného světa, na rozdíl od toho, aby byla ve zkušebním prostředí účinnější. Pragmatické studie odpovídají na otázky, jako je to, zda je vnímán další klinický přínos, pokud se léčba používá vedle obvyklé péče. To pak může určit, zda je důvod tuto záležitost dále zkoumat a provést placebem kontrolovanou studii, která dále informuje zdravotníky a klinické pokyny.

Účelem této studie je proto vyhodnotit účinnost zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pro zvládání bolesti, zdravotních problémů a problémů spojených s diabetem 2. typu prostřednictvím pragmatické studie. Studie se také snaží prozkoumat zkušenosti pacientů s používáním zařízení.

Cíle:

1. Vyhodnotit účinnost zařízení PEMF na symptomy spojené s diabetem 2. typu.
2. Vyhodnotit účinnost přístroje PEMF na kvalitu života u pacientů s diabetem 2. typu.
3. Prozkoumat zkušenosti pacientů s diabetem 2. typu s používáním zařízení PEMF.

Jedná se o smíšenou studii obsahující kvantitativní dotazníky a některé kvalitativní rozhovory. Všechny metody jsou neúhybné. Cílovou populací bude heterogenní a demograficky různorodá skupina pacientů s diabetem 2. typu splňující kritéria zařazení. Pacienti budou ve věku 18 let a více s diagnózou diabetu 2. typu. Pacienti musí být ochotni se zúčastnit, umět číst a psát v angličtině a musí být schopni dát úplný, informovaný, písemný souhlas.

Pacienti budou vybráni z podpůrných skupin pacientů pro dospělé s diabetem 2. typu. Kromě toho proces screeningu vyloučí ty, kteří nejsou způsobilí k zařazení. Odpovědi na on-line odkaz zdůrazní podrobnosti o zájemcích o účast. Výzkumní pracovníci zašlou e-mailem zvací dopis vybraným respondentům (podle kritérií pro zařazení do studie) s diabetem 2. typu spolu se screeningovým dotazníkem, informačním listem pro pacienta a formulářem souhlasu. Ti, kteří projeví zájem o účast, budou výzkumným týmem dále kontaktováni.

Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny zařízení PEMF nebo do kontrolní skupiny čekací listiny. Ve skupině PEMF bude 30 účastníků a v kontrolní skupině čekací listiny 30 účastníků. Zkušební doba používání zařízení bude trvat 3 měsíce. Účastníci budou požádáni, aby používali zařízení PEMF po dobu 30 minut denně.

Měření výsledků studie zhodnotí příznaky diabetu a kvalitu života a bude dokončeno na začátku a na konci intervence studie. Všechny dotazníkové nástroje byly již dříve ověřeny. Harmonogram rozhovoru bude před použitím otestován. Měření výsledku se skládají z následujících ověřených nástrojů: hodnocení diabetu škály (ADS), změřte si profil lékařského výsledku (MYMOP)2 a nástroj EQ-5D-5L ke stanovení kvality života související se zdravím. Výsledky měření budou shromážděny na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce plus 6měsíční sledování.

Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu trvání studie vyplnili deník pacienta. Deník požádá účastníky, aby uvedli použití studijních intervencí, použití předepsané a nepředepsané léčby a využití služeb NHS v průběhu studie. Do deníku budou navíc zaznamenávány podrobnosti o jakýchkoli změnách ve spotřebě jídla účastníků během zkušebního období, používání zařízení a jakémkoli běžném monitorování hladiny glukózy v krvi.

Sociodemografické a léčebné charakteristiky budou získány z demografického dotazníku účastníků. Ty budou zahrnovat pohlaví, věk, úroveň vzdělání, rodinný stav a přijatou léčbu diabetu a dávkování.

Účastníci budou vyzváni, aby zaslali studijnímu týmu jakékoli klinické výsledkové listy z běžné péče účastníků. Tyto výsledky běžně zahrnují hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c), systolický/diastolický krevní tlak, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridy. Všechny takové informace budou analyzovány a tam, kde to bude vhodné, pomohou řešit výzkumné otázky.

Na péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky ošetřujícími účastníky nebudou kladena žádná omezení, ale použití předepsané i nepředepsané léčby bude zaznamenáno.

Členové skupiny zařízení PEMF budou zváni do kvalitativních on-line fokusních skupin nebo rozhovorů. Účastníci budou také požádáni, aby se zapojili do cílových skupin, aby prozkoumali své zkušenosti s používáním zařízení PEMF, včetně názorů účastníků na to, jak by bylo možné zařízení zlepšit, jakýkoli vnímaný dopad na jejich diabetes a kvalitu života a jakékoli nepříznivé účinky. Jako metoda shromažďování dat byly vybrány ohniskové skupiny, protože interakce pomáhá účastníkům prozkoumat a upřesnit jejich vlastní zkušenosti a perspektivy. Každou fokusní skupinu budou společně řídit dva členové výzkumného týmu. Fokusní skupiny budou řízeny tematickým průvodcem. Příručky k tématům budou v průběhu studie aktualizovány, aby zahrnovaly nově vznikající témata. Fokusní skupiny se budou konat 3 měsíce po zahájení intervence PEMF. Proběhne až 5 fokusních skupin s pacienty pomocí přístroje PEMF. Fokusní skupiny budou zvukově zaznamenány a doslovně přepsány.

Zařízení PEMF budou doručena domů účastníkům a všechna opatření zahrnují vlastní hlášení, která se budou provádět ve vlastních domovech účastníků.

Milníky projektu:

Milník 1: Předstudijní příprava (2 měsíce)

• vytvářet studijní dokumenty (informační listy, formuláře souhlasu)
• získat etický souhlas

Milník 2: Nábor / sběr dat (6 měsíců)

• nábor 60 pacientů do studie
• získat všechna základní a následná výsledná opatření
• dokončit všechny fokusní skupiny
• průběžná zpráva pro sponzory studie

Milník 3: Analýza dat (2 měsíce)

• statistická analýza dat z měření výsledků
• analýza dat z kvalitativních fokusních skupin

Milník 4: Šíření

• zpráva o ukončení studie pro sponzory
• šíření poznatků účastníkům
• šíření prostřednictvím konferencí a recenzovaných článků v časopisech

Analýza dat-

Kvantitativní údaje – příslušné popisné statistiky budou odhadnuty pro všechny výchozí sociodemografické a klinické proměnné podle ramene a pro výsledné proměnné (skóre zapnuto). Souvislost mezi základními sociodemografickými nebo klinickými proměnnými a výslednými proměnnými bude hodnocena pomocí vhodných meziskupinových testů nebo korelací v závislosti na šikmosti. Primární výstupní proměnné budou porovnány mezi rameny pomocí t-testů, jednosměrné analýzy rozptylu, Mann-Whitneyho testů a Kruskal-Wallisových testů, přičemž je třeba vzít v úvahu jakoukoli zkreslenost dat. Data budou také vyhodnocovat dopad medikace na výsledek, porovnávat výsledky léčby pacientů užívajících diabetickou medikaci ve srovnání s těmi, kteří v současné době léky na svůj diabetes nedostávají. Bude následovat model analýzy záměrné léčby.

Kvalitativní data- Data budou analyzována induktivně pomocí tematické analýzy. Jeden z výzkumníků se ponoří do dat, opakovaně čte přepisy, aby porozuměl zkušenostem účastníků. Za účelem vytvoření rámce kódování budou identifikovány klíčové problémy, koncepty a témata vyplývající z dat. Přepisy pak budou kódovány a tematicky analyzovány.