Un essai pour l'utilisation d'un dispositif à champ électromagnétique pulsé pour aider à la gestion du diabète de type 2

Le diabète de type 2 est très répandu et de nombreux patients luttent contre leur état. Un symptôme du diabète de type 2 est la neuropathie diabétique, qui se caractérise par une douleur progressive et une perte de sensation.

Les appareils à fréquence électromagnétique pulsée (PEMF), qui suivent des principes similaires à ceux d'une machine TENS, émettent des champs électromagnétiques et sont proposés pour fournir une méthode non invasive, sûre et facile à utiliser pour le traitement et la gestion de la douleur parallèlement aux traitements et interventions existants . Une revue systématique récente a rapporté que les champs électromagnétiques pulsés avaient une grande efficacité dans la réduction de la douleur musculo-squelettique et que les méthodes étaient bien tolérées et n'avaient aucun effet secondaire négatif. La recherche a établi que la thérapie par champ électromagnétique pulsé avait des effets bénéfiques sur la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose. Il a cependant été recommandé que des recherches supplémentaires soient menées pour examiner l'utilisation et l'efficacité des méthodes de champ électromagnétique pulsé.

Compte tenu des résultats rapportés concernant l'efficacité des méthodes de champ électromagnétique pulsé pour réduire la douleur, il est possible que de tels dispositifs puissent s'avérer efficaces dans la gestion des symptômes liés au diabète tels que la douleur. Il serait également utile de donner un aperçu de l'affirmation selon laquelle ils pourraient potentiellement améliorer les résultats du diabète de type 2 et bénéficier au bien-être général des utilisateurs.

L'étude est une étude pragmatique car elle est considérée comme un meilleur reflet des avantages cliniques perçus dans un contexte réel plutôt que d'être plus efficace dans un cadre d'essai. Les études pragmatiques répondent à des questions telles que la perception d'un bénéfice clinique supplémentaire lorsqu'un traitement est utilisé parallèlement aux soins habituels. Cela peut alors déterminer s'il y a lieu d'approfondir cette question et de mener un essai contrôlé par placebo pour mieux informer les professionnels de la santé et les directives cliniques.

Le but de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité d'un appareil à champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour gérer les problèmes de douleur, de santé et de bien-être associés au diabète de type 2 via une étude pragmatique. L'étude vise également à explorer les expériences des patients d'utilisation de l'appareil.

Objectifs:

1. Évaluer l'efficacité du dispositif PEMF pour les symptômes associés au diabète de type 2.
2. Évaluer l'efficacité du dispositif PEMF pour la qualité de vie des patients atteints de diabète de type 2.
3. Explorer les expériences des patients diabétiques de type 2 concernant l'utilisation du dispositif PEMF.

Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes contenant des questionnaires quantitatifs et quelques entretiens qualitatifs. Toutes les méthodes sont non évasives. La population cible sera un groupe hétérogène et démographiquement diversifié de patients atteints de diabète de type 2 répondant aux critères d'inclusion. Les patients seront âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de diabète de type 2. Les patients doivent être disposés à participer, être capables de lire et d'écrire en anglais et être en mesure de donner un consentement écrit complet et éclairé.

Les patients seront recrutés dans des groupes de soutien aux patients pour adultes atteints de diabète de type 2. En outre, le processus de sélection exclura les personnes inéligibles à l'inclusion. Les réponses à un lien en ligne mettront en évidence les détails des personnes intéressées à participer. Le personnel de recherche enverra par e-mail une lettre d'invitation aux répondants sélectionnés (conformément aux critères d'inclusion de l'étude) atteints de diabète de type 2, ainsi qu'un questionnaire de dépistage, une fiche d'information pour le patient et un formulaire de consentement. Ceux qui indiquent qu'ils sont intéressés à participer seront ensuite contactés par l'équipe de recherche.

Les participants consentants seront randomisés soit dans le groupe d'appareils PEMF, soit dans le groupe de contrôle de la liste d'attente. Il y aura 30 participants dans le groupe PEMF et 30 dans le groupe contrôle de la liste d'attente. La période d'essai d'utilisation de l'appareil durera 3 mois. Les participants seront invités à utiliser l'appareil PEMF pendant 30 minutes par jour.

Les mesures des résultats de l'étude évalueront les symptômes du diabète et la qualité de vie, et seront complétées au départ et à la fin de l'intervention de l'étude. Tous les outils du questionnaire ont été préalablement validés. Le programme d'entrevue sera mis à l'essai avant d'être utilisé. Les mesures des résultats comprennent les instruments validés suivants : l'échelle d'évaluation du diabète (ADS), le profil de résultats médicaux à mesurer (MYMOP)2 et l'outil EQ-5D-5L pour déterminer la qualité de vie liée à la santé. Les mesures des résultats seront recueillies au départ, 6 semaines, 3 mois plus un suivi de 6 mois.

Les participants seront invités à remplir un journal du patient pendant toute la durée de l'essai. Le journal demandera aux participants d'indiquer l'utilisation des interventions de l'étude, l'utilisation de traitements prescrits et non prescrits et l'utilisation des services du NHS au cours de l'essai. Le journal enregistrera en outre les détails de tout changement dans la consommation alimentaire des participants pendant la période d'essai, l'utilisation de l'appareil et toute surveillance de routine de la glycémie.

Les caractéristiques sociodémographiques et de traitement seront obtenues à partir d'un questionnaire démographique des participants. Ceux-ci incluront le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, l'état matrimonial et le traitement du diabète reçu et le dosage.

Les participants seront invités à envoyer à l'équipe de l'étude toutes les feuilles de résultats cliniques des soins de routine des participants. Ces résultats incluent systématiquement le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c), la pression artérielle systolique/diastolique, le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les triglycérides. Toute information de ce type sera analysée et, le cas échéant, aidera à répondre aux questions de recherche.

Aucune restriction ne sera imposée aux soins prodigués par les professionnels de la santé traitant les participants, mais l'utilisation de traitements prescrits et non prescrits sera enregistrée.

Les membres du groupe de dispositifs PEMF seront invités à des groupes de discussion ou à des entretiens qualitatifs en ligne. Les participants seront également invités à participer à des groupes de discussion pour explorer leurs expériences d'utilisation du dispositif PEMF, y compris les perceptions des participants sur la façon dont le dispositif pourrait être amélioré, tout impact perçu sur leur diabète et leur qualité de vie, et tout effet indésirable. Les groupes de discussion ont été choisis comme méthode de collecte de données de choix, car l'interaction aide les participants à explorer et à affiner leurs propres expériences et perspectives. Deux membres de l'équipe de recherche dirigeront conjointement chaque groupe de discussion. Les groupes de discussion seront dirigés par un guide thématique. Les guides thématiques seront mis à jour tout au long de l'étude pour intégrer les thèmes émergents. Les groupes de discussion auront lieu 3 mois après le début de l'intervention CEMP. Jusqu'à 5 groupes de discussion auront lieu avec des patients utilisant le dispositif PEMF. Les groupes de discussion seront enregistrés sur bande audio et transcrits textuellement.

Les dispositifs PEMF seront livrés au domicile des participants et toutes les mesures impliquent une auto-déclaration à effectuer au domicile des participants.

Jalons du projet :

Étape 1 : Préparation pré-études (2 mois)

• produire des documents d'étude (fiches d'information, formulaires de consentement)
• obtenir une approbation éthique

Jalon 2 : Recrutement/ collecte de données (6 mois)

• recrutement de 60 patients pour l'étude
• obtenir toutes les mesures de résultats de base et de suivi
• remplir tous les groupes de discussion
• rapport à mi-parcours aux bailleurs de fonds de l'étude

Étape 3 : Analyse des données (2 mois)

• analyse statistique des données des mesures de résultats
• analyse des données des groupes de discussion qualitatifs

Étape 4 : Diffusion

• rapport de fin d'étude aux financeurs
• diffusion des résultats aux participants
• diffusion par le biais de conférences et d'articles de revues à comité de lecture

L'analyse des données-

Données quantitatives - Des statistiques descriptives appropriées seront estimées pour toutes les variables sociodémographiques et cliniques de base par bras, et pour les variables de résultat (scores sur). L'association entre les variables sociodémographiques ou cliniques de base et les variables de résultat sera évaluée à l'aide de tests ou de corrélations entre groupes appropriés en fonction de l'asymétrie. Les principales variables de résultat seront comparées entre les bras à l'aide de tests t, d'une analyse de variance unidirectionnelle, de tests de Mann-Whitney et de tests de Kruskal-Wallis, en gardant à l'esprit toute asymétrie des données. Les données évalueront également l'impact des médicaments sur les résultats, en comparant les résultats du traitement de ceux qui prennent des médicaments pour le diabète par rapport à ceux qui ne reçoivent pas actuellement de médicaments pour leur diabète. Un modèle d'analyse en intention de traiter sera suivi.

Données qualitatives - Les données seront analysées de manière inductive, à l'aide d'une analyse thématique. L'un des chercheurs s'immergera dans les données, lisant à plusieurs reprises les transcriptions pour comprendre les expériences des participants. Les problèmes, concepts et thèmes clés découlant des données seront identifiés pour créer un cadre de codage. Les transcriptions seront ensuite codées et analysées thématiquement.