Una prova per l'uso di un dispositivo a campo elettromagnetico pulsato per assistere la gestione del diabete di tipo 2

Il diabete di tipo 2 è molto diffuso e molti malati lottano con la loro condizione. Un sintomo del diabete di tipo 2 è la neuropatia diabetica, caratterizzata da dolore progressivo e perdita di sensibilità.

I dispositivi a frequenza elettromagnetica pulsata (PEMF), che seguono principi simili a una macchina TENS, emettono campi elettromagnetici e si propongono di fornire un metodo non invasivo, sicuro e di facile utilizzo per il trattamento e la gestione del dolore insieme a trattamenti e interventi esistenti . Una recente revisione sistematica ha riportato che i campi elettromagnetici pulsati avevano un'elevata efficacia nel ridurre il dolore muscoloscheletrico e che i metodi erano ben tollerati e non avevano effetti collaterali negativi. La ricerca ha stabilito che la terapia del campo elettromagnetico pulsato ha effetti benefici su dolore, rigidità e funzione fisica nei pazienti con osteoartrite. Tuttavia, è stato raccomandato di condurre ulteriori ricerche per esaminare l'uso e l'efficacia dei metodi del campo elettromagnetico pulsato.

Dati i risultati riportati sull'efficacia dei metodi del campo elettromagnetico pulsato nella riduzione del dolore, è possibile che tali dispositivi possano rivelarsi efficaci nella gestione dei sintomi correlati al diabete come il dolore. Sarebbe anche utile fornire informazioni sull'affermazione secondo cui potrebbero potenzialmente migliorare gli esiti del diabete di tipo 2 e favorire il benessere generale degli utenti.

Lo studio è uno studio pragmatico in quanto è considerato un riflesso migliore dei benefici clinici percepiti in un contesto del mondo reale piuttosto che essere più efficace in un contesto di prova. Gli studi pragmatici rispondono a domande come se vi sia un beneficio clinico aggiuntivo percepito quando un trattamento viene utilizzato insieme alle cure abituali. Questo può quindi determinare se c'è motivo di esplorare ulteriormente la questione e condurre uno studio controllato con placebo per informare ulteriormente gli operatori sanitari e le linee guida cliniche.

Lo scopo di questo studio, quindi, è valutare l'efficacia di un dispositivo a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per la gestione dei problemi di dolore, salute e benessere associati al diabete di tipo 2 attraverso uno studio pragmatico. Lo studio cerca anche di esplorare le esperienze dei pazienti nell'utilizzo del dispositivo.

Obiettivi:

1. Valutare l'efficacia del dispositivo PEMF per i sintomi associati al diabete di tipo 2.
2. Valutare l'efficacia del dispositivo PEMF per la qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2.
3. Esplorare le esperienze dei pazienti con diabete di tipo 2 sull'utilizzo del dispositivo PEMF.

Si tratta di uno studio con metodi misti contenente questionari quantitativi e alcune interviste qualitative. Tutti i metodi non sono evasivi. La popolazione target sarà un gruppo eterogeneo e demograficamente diversificato di pazienti con diabete di tipo 2 che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti avranno un'età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di diabete di tipo 2. I pazienti devono essere disposti a partecipare, essere in grado di leggere e scrivere in inglese ed essere in grado di dare un consenso scritto pieno, informato.

I pazienti saranno reclutati da gruppi di supporto per pazienti adulti con diabete di tipo 2. Inoltre, il processo di screening escluderà coloro che non sono idonei per l'inclusione. Le risposte a un collegamento on-line evidenzieranno le generalità di coloro che sono interessati a partecipare. Il personale di ricerca invierà tramite e-mail una lettera di invito agli intervistati selezionati (secondo i criteri di inclusione dello studio) con diabete di tipo 2, insieme a un questionario di screening, un foglio informativo per il paziente e un modulo di consenso. Coloro che indicheranno di essere interessati a partecipare saranno ulteriormente contattati dal gruppo di ricerca.

I partecipanti consenzienti verranno randomizzati nel gruppo di dispositivi PEMF o nel gruppo di controllo della lista d'attesa. Ci saranno 30 partecipanti nel gruppo PEMF e 30 nel gruppo di controllo della lista d'attesa. Il periodo di prova dell'utilizzo del dispositivo durerà 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo PEMF per 30 minuti al giorno.

Le misure dei risultati dello studio valuteranno i sintomi del diabete e la qualità della vita e saranno completate al basale e alla fine dell'intervento dello studio. Tutti gli strumenti del questionario sono stati precedentemente convalidati. Il programma delle interviste sarà pilotato prima dell'uso. Le misure di esito sono costituite dai seguenti strumenti convalidati: la scala di valutazione del diabete (ADS), il profilo di esito medico misurato (MYMOP)2 e lo strumento EQ-5D-5L per determinare la qualità della vita correlata alla salute. Le misure di esito saranno raccolte al basale, 6 settimane, 3 mesi più un follow-up di 6 mesi.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del paziente per tutta la durata dello studio. Il diario chiederà ai partecipanti di indicare l'uso degli interventi dello studio, l'uso di trattamenti prescritti e non prescritti e l'uso dei servizi del SSN durante il corso della sperimentazione. Il diario registrerà inoltre i dettagli di eventuali modifiche al consumo di cibo dei partecipanti durante il periodo di prova, l'utilizzo del dispositivo e qualsiasi monitoraggio di routine della glicemia.

Le caratteristiche sociodemografiche e di trattamento saranno ottenute da un questionario demografico dei partecipanti. Questi includeranno sesso, età, livello di istruzione, stato civile e trattamento del diabete ricevuto e dosaggio.

I partecipanti saranno invitati a inviare al team di studio eventuali fogli dei risultati clinici dalle cure di routine dei partecipanti. Tali risultati includono di routine il livello di emoglobina glicata (HbA1c), la pressione arteriosa sistolica/diastolica, il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e i trigliceridi. Qualsiasi informazione di questo tipo sarà analizzata e, se del caso, aiuterà ad affrontare le domande di ricerca.

Non saranno poste restrizioni sulle cure fornite dagli operatori sanitari che trattano i partecipanti, ma verrà registrato l'uso di trattamenti prescritti e non prescritti.

I membri del gruppo di dispositivi PEMF saranno invitati a focus group o interviste qualitativi online. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a focus group per esplorare le loro esperienze di utilizzo del dispositivo PEMF, comprese le percezioni dei partecipanti su come il dispositivo potrebbe essere migliorato, qualsiasi impatto percepito sul diabete e sulla qualità della vita e qualsiasi effetto negativo. I focus group sono stati scelti come metodo preferito per la raccolta dei dati, poiché l'interazione aiuta i partecipanti a esplorare e perfezionare le proprie esperienze e prospettive. Due membri del gruppo di ricerca condurranno congiuntamente ciascun focus group. I focus group saranno diretti da una guida tematica. Le guide agli argomenti verranno aggiornate durante lo studio per incorporare temi emergenti. I focus group avranno luogo 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento del PEMF. Si svolgeranno fino a 5 focus group con pazienti che utilizzano il dispositivo PEMF. I focus group saranno audioregistrati e trascritti alla lettera.

I dispositivi PEMF saranno consegnati a casa dei partecipanti e tutte le misure prevedono l'autosegnalazione da condurre a casa dei partecipanti.

Pietre miliari del progetto:

Tappa 1: preparazione pre-studio (2 mesi)

• produrre documenti di studio (fogli informativi, moduli di consenso)
• ottenere l'approvazione etica

Tappa 2: Reclutamento/raccolta dati (6 mesi)

• reclutamento di 60 pazienti per lo studio
• ottenere tutte le misure di esito di base e di follow-up
• completare tutti i focus group
• relazione intermedia ai finanziatori dello studio

Tappa 3: analisi dei dati (2 mesi)

• analisi statistica dei dati da misure di esito
• analisi dei dati provenienti da focus group qualitativi

Tappa 4: Disseminazione

• relazione di fine studio ai finanziatori
• diffusione dei risultati ai partecipanti
• divulgazione attraverso conferenze e articoli di riviste peer reviewed

Analisi dei dati-

Dati quantitativi: saranno stimate statistiche descrittive appropriate per tutte le variabili sociodemografiche e cliniche di base per braccio e per le variabili di esito (punteggi su). L'associazione tra variabili sociodemografiche o cliniche di base e variabili di esito sarà valutata utilizzando appropriati test tra gruppi o correlazioni a seconda dell'asimmetria. Le variabili di risultato primarie saranno confrontate tra i bracci utilizzando test t, analisi della varianza unidirezionale, test di Mann-Whitney e test di Kruskal-Wallis, tenendo presente qualsiasi asimmetria nei dati. I dati valuteranno anche l'impatto dei farmaci sull'esito, confrontando gli esiti del trattamento di quelli che assumono farmaci per il diabete rispetto a quelli che attualmente non ricevono farmaci per il loro diabete. Verrà seguito un modello di analisi per intenzione di trattare.

Dati qualitativi - I dati saranno analizzati induttivamente, utilizzando l'analisi tematica. Uno dei ricercatori si immergerà nei dati, leggendo ripetutamente le trascrizioni per comprendere le esperienze dei partecipanti. Questioni chiave, concetti e temi derivanti dai dati saranno identificati per creare un quadro di codifica. Le trascrizioni saranno quindi codificate e analizzate tematicamente.