Ett försök för användning av en pulserande elektromagnetisk fältanordning för att underlätta hanteringen av typ 2-diabetes

Typ 2-diabetes är mycket utbredd och många drabbade kämpar med sitt tillstånd. Ett symptom på typ 2-diabetes är diabetisk neuropati, som kännetecknas av progressiv smärta och känselförlust.

Pulsed Electromagnetic Frequency (PEMF) enheter, som följer liknande principer som en TENS-maskin, avger elektromagnetiska fält och föreslås tillhandahålla en icke-invasiv, säker och lättanvänd metod för behandling och hantering av smärta vid sidan av befintliga behandlingar och interventioner . En nyligen genomförd systematisk översikt rapporterade att pulserande elektromagnetiska fält hade hög effekt för att minska muskel- och skelettsmärta och att metoderna tolererades väl och inte hade några negativa biverkningar. Forskning visade att pulserande elektromagnetisk fältterapi hade positiva effekter på smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med artros. Det har dock rekommenderats att ytterligare forskning genomförs för att undersöka användningen och effektiviteten av pulserade elektromagnetiska fältmetoder.

Med tanke på de resultat som rapporterats angående effektiviteten av pulserande elektromagnetiska fältmetoder för att minska smärta, är det möjligt att sådana enheter kan visa sig vara effektiva för att hantera diabetesrelaterade symtom som smärta. Det skulle också vara användbart att ge insikt om påståendet att de potentiellt skulle kunna förbättra resultaten av typ 2-diabetes och gynna användarnas allmänna välbefinnande.

Studien är en pragmatisk studie eftersom den anses vara en bättre återspegling av de upplevda kliniska fördelarna i en verklig miljö i motsats till att vara mer effektiv i en försöksmiljö. Pragmatiska studier svarar på frågor som om det finns en upplevd ytterligare klinisk nytta där en behandling används vid sidan av vanlig vård. Detta kan sedan avgöra om det finns anledning att utforska denna fråga ytterligare och genomföra en placebokontrollerad prövning för att ytterligare informera vårdpersonal och kliniska riktlinjer.

Syftet med denna studie är därför att utvärdera effektiviteten av en pulserande elektromagnetisk fält (PEMF) enhet för att hantera smärta, hälsa och välbefinnande problem associerade med typ 2-diabetes via en pragmatisk studie. Studien syftar också till att utforska patienters erfarenheter av att använda enheten.

Mål:

1. För att utvärdera effektiviteten av PEMF-enheten för symtom associerade med typ 2-diabetes.
2. Att utvärdera effektiviteten av PEMF-enheten för livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes.
3. Att utforska typ 2-diabetespatienters erfarenheter av att använda PEMF-enheten.

Detta är en blandad metodstudie som innehåller kvantitativa frågeformulär och några kvalitativa intervjuer. Alla metoder är icke-undvikande. Målgruppen kommer att vara en heterogen och demografiskt varierad grupp patienter med typ 2-diabetes som uppfyller inklusionskriterierna. Patienter kommer att vara 18 år och äldre med diagnosen typ 2-diabetes. Patienterna måste vara villiga att delta, kunna läsa och skriva på engelska och kunna ge fullständigt, informerat, skriftligt samtycke.

Patienter kommer att rekryteras från patientstödsgrupper för vuxna med typ 2-diabetes. Dessutom kommer screeningprocessen att utesluta de som inte är kvalificerade för inkludering. Svar på en onlinelänk kommer att belysa detaljerna för de som är intresserade av att delta. Forskningspersonal kommer att skicka ett inbjudningsbrev till utvalda respondenter (enligt studiens inklusionskriterier) med typ 2-diabetes via e-post, tillsammans med ett screeningformulär, ett patientinformationsblad och ett samtyckesformulär. De som anger att de är intresserade av att delta kommer att kontaktas vidare av forskargruppen.

Samtyckande deltagare kommer att randomiseras till antingen PEMF-enhetsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. Det kommer att finnas 30 deltagare i PEMF-gruppen och 30 i väntelistans kontrollgrupp. Provperioden för användning av enheten kommer att pågå i 3 månader. Deltagarna kommer att uppmanas att använda PEMF-enheten i 30 minuter per dag.

Studiens resultatmått kommer att bedöma diabetessymtom och livskvalitet och kommer att slutföras vid baslinjen och i slutet av studieinterventionen. Alla frågeformulärverktyg har tidigare validerats. Intervjuschemat kommer att testas före användning. Resultatmått består av följande validerade instrument: Appraisal of Diabetes Scale (ADS), Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)2 och EQ-5D-5L-verktyget för att fastställa hälsorelaterad livskvalitet. Resultatmåtten kommer att samlas in. vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader plus en 6 månaders uppföljning.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en patientdagbok under hela försökets varaktighet. Dagboken kommer att be deltagarna att ange användning av studieinterventioner, användning av föreskrivna och icke-ordinerade behandlingar och användning av NHS-tjänster under rättegångens gång. Dagboken kommer dessutom att registrera detaljer om eventuella förändringar av deltagarnas matkonsumtion under försöksperioden, användning av enheten och all rutinmässig blodsockerövervakning.

Sociodemografiska egenskaper och behandlingsegenskaper kommer att erhållas från deltagarnas demografiska frågeformulär. Dessa kommer att inkludera kön, ålder, utbildningsnivå, civilstånd och diabetesbehandling och dosering.

Deltagarna kommer att uppmanas att skicka alla kliniska resultatblad från deltagarnas rutinvård till studieteamet. Sådana resultat inkluderar rutinmässigt glykerad hemoglobinnivå (HbA1c), systoliskt/diastoliskt blodtryck, totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), högdensitetslipoproteiner (HDL) och triglycerider. All sådan information kommer att analyseras och där så är lämpligt hjälpa till att lösa forskningsfrågorna.

Inga begränsningar kommer att läggas på den vård som tillhandahålls av vårdpersonal som behandlar deltagare men användningen av ordinerade och icke-ordinerade behandlingar kommer att registreras.

Medlemmar av PEMF-enhetsgruppen kommer att bjudas in till kvalitativa onlinefokusgrupper eller intervjuer. Deltagarna kommer också att uppmanas att delta i fokusgrupper för att utforska sina erfarenheter av att använda PEMF-enheten, inklusive deltagarnas uppfattningar om hur enheten kan förbättras, eventuella upplevda effekter på deras diabetes och livskvalitet och eventuella negativa effekter. Fokusgrupper valdes som valmetod för datainsamling, eftersom interaktionen hjälper deltagarna att utforska och förfina sina egna erfarenheter och perspektiv. Två medlemmar av forskargruppen kommer gemensamt att leda varje fokusgrupp. Fokusgrupperna kommer att styras av en ämnesguide. Ämnesguider kommer att uppdateras under hela studien för att införliva nya teman. Fokusgrupper kommer att äga rum 3 månader efter initieringen av PEMF-interventionen. Upp till 5 fokusgrupper kommer att äga rum med patienter som använder PEMF-enheten. Fokusgrupper kommer att ljudinspelas och transkriberas ordagrant.

PEMF-enheterna kommer att levereras till deltagarnas hem och alla åtgärder involverar självrapportering som ska utföras i deltagarnas egna hem.

Milstolpar i projektet:

Milstolpe 1: Förberedelse för studien (2 månader)

• ta fram studiedokument (informationsblad, samtyckesformulär)
• få etiskt godkännande

Milstolpe 2: Rekrytering/datainsamling (6 månader)

• rekrytering av 60 patienter till studien
• få alla baslinje- och uppföljningsresultatmått
• slutföra alla fokusgrupper
• halvtidsrapport till studiefinansiärer

Milstolpe 3: Dataanalys (2 månader)

• statistisk analys av data från utfallsmått
• analys av data från kvalitativa fokusgrupper

Milstolpe 4: Spridning

• studieslutsrapport till finansiärer
• spridning av resultat till deltagarna
• spridning genom konferenser och peer reviewed tidskriftsartiklar

Dataanalys-

Kvantitativ data- Lämplig beskrivande statistik kommer att uppskattas för alla sociodemografiska och kliniska baslinjevariabler per arm och för utfallsvariabler (poäng på). Sambandet mellan baslinje sociodemografiska eller kliniska variabler och utfallsvariabler kommer att bedömas med hjälp av lämpliga tester mellan grupper eller korrelationer beroende på skevhet. Primära utfallsvariabler kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av t-tester, envägsvariansanalys, Mann-Whitney-tester och Kruskal-Wallis-tester, med tanke på eventuella skevheter i data. Data kommer också att utvärdera effekten av medicinering på resultatet, genom att jämföra behandlingsresultat från dem på diabetesmedicin jämfört med de som för närvarande inte får medicin för sin diabetes. En intention-to-treat-analysmodell kommer att följas.

Kvalitativ data- Data kommer att analyseras induktivt med hjälp av tematisk analys. En av forskarna kommer att fördjupa sig i data, upprepade gånger läsa avskrifterna för att förstå deltagarnas upplevelser. Nyckelfrågor, begrepp och teman som härrör från data kommer att identifieras för att skapa ett kodningsramverk. Transkriptioner kommer sedan att kodas och analyseras tematiskt.