Испытание устройства с импульсным электромагнитным полем для лечения диабета 2 типа

Диабет 2 типа широко распространен, и многие больные борются со своим заболеванием. Одним из симптомов диабета 2 типа является диабетическая невропатия, которая характеризуется прогрессирующей болью и потерей чувствительности.

Устройства импульсной электромагнитной частоты (PEMF), которые следуют тем же принципам, что и аппарат TENS, излучают электромагнитные поля и предлагаются в качестве неинвазивного, безопасного и простого в использовании метода лечения и контроля боли наряду с существующими методами лечения и вмешательствами. . В недавнем систематическом обзоре сообщается, что импульсные электромагнитные поля обладают высокой эффективностью в уменьшении мышечно-скелетной боли и что методы хорошо переносятся и не имеют отрицательных побочных эффектов. Исследования установили, что терапия импульсным электромагнитным полем оказывает благотворное влияние на боль, скованность и физическую функцию у пациентов с остеоартритом. Однако было рекомендовано провести дальнейшие исследования для изучения использования и эффективности методов импульсного электромагнитного поля.

Учитывая результаты, полученные в отношении эффективности методов импульсного электромагнитного поля для уменьшения боли, возможно, что такие устройства могут оказаться эффективными в лечении симптомов, связанных с диабетом, таких как боль. Также было бы полезно дать представление об утверждении, что они потенциально могут улучшить исходы диабета 2 типа и улучшить общее самочувствие пользователей.

Это исследование является прагматичным, поскольку считается, что оно лучше отражает воспринимаемые клинические преимущества в условиях реального мира, а не более эффективно в условиях испытаний. Прагматические исследования отвечают на такие вопросы, как, например, ощущается ли дополнительная клиническая польза, когда лечение используется наряду с обычным уходом. Затем это может определить, есть ли причина для дальнейшего изучения этого вопроса и проведения плацебо-контролируемого исследования для дальнейшего информирования медицинских работников и клинических руководств.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность устройства импульсного электромагнитного поля (PEMF) для лечения боли, проблем со здоровьем и самочувствием, связанных с диабетом 2 типа, с помощью практического исследования. Исследование также направлено на изучение опыта использования устройства пациентами.

Цели:

1. Оценить эффективность устройства PEMF при симптомах, связанных с диабетом 2 типа.
2. Оценить эффективность устройства PEMF для качества жизни пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
3. Изучить опыт использования устройства PEMF у пациентов с диабетом 2 типа.

Это исследование смешанных методов, содержащее количественные анкеты и несколько качественных интервью. Все методы не являются уклончивыми. Целевая популяция будет гетерогенной и демографически разнообразной группой пациентов с диабетом 2 типа, отвечающих критериям включения. Пациенты будут в возрасте 18 лет и старше с диагнозом диабета 2 типа. Пациенты должны быть готовы участвовать, уметь читать и писать по-английски и быть в состоянии дать полное информированное письменное согласие.

Пациенты будут набраны из групп поддержки пациентов для взрослых с диабетом 2 типа. Кроме того, в процессе проверки будут исключены те, кто не имеет права на включение. В ответах на онлайн-ссылку будут указаны сведения о тех, кто заинтересован в участии. Исследовательский персонал отправит письмо-приглашение выбранным респондентам (в соответствии с критериями включения в исследование) с диабетом 2 типа по электронной почте, а также анкету для скрининга, информационный лист для пациента и форму согласия. Исследовательская группа свяжется с теми, кто укажет, что они заинтересованы в участии.

Согласившиеся участники будут рандомизированы либо в группу устройств PEMF, либо в контрольную группу списка ожидания. Будет 30 участников в группе PEMF и 30 в контрольной группе листа ожидания. Пробный период использования устройства продлится 3 месяца. Участникам будет предложено использовать устройство PEMF в течение 30 минут в день.

Критерии результатов исследования будут оценивать симптомы диабета и качество жизни и будут проводиться на исходном уровне и в конце исследовательского вмешательства. Все инструменты анкетирования прошли предварительную валидацию. Расписание интервью будет опробовано до его использования. Показатели результатов состоят из следующих проверенных инструментов: шкала оценки диабета (ADS), профиль результатов лечения «Измерьте себя» (MYMOP)2 и инструмент EQ-5D-5L для определения качества жизни, связанного со здоровьем. Показатели результатов будут собираться. исходно, 6 недель, 3 месяца плюс 6 месяцев последующего наблюдения.

Участникам будет предложено заполнить дневник пациента на протяжении всего испытания. В дневнике участникам будет предложено указать использование исследовательских вмешательств, использование предписанных и непредписанных методов лечения, а также использование услуг NHS в ходе испытания. В дневнике будут дополнительно записаны сведения о любых изменениях в потреблении пищи участниками в течение испытательного периода, использовании устройства и любом обычном мониторинге уровня глюкозы в крови.

Социально-демографические и лечебные характеристики будут получены из демографического вопросника участников. Они будут включать пол, возраст, уровень образования, семейное положение, полученное лечение диабета и дозировку.

Участникам будет предложено отправить исследовательской группе любые листы клинических результатов из рутинного лечения участников. Такие результаты обычно включают уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), систолическое/диастолическое кровяное давление, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды. Любая такая информация будет проанализирована и, при необходимости, поможет решить вопросы исследования.

Никаких ограничений не будет наложено на уход, оказываемый медицинскими работниками, лечащими участников, но использование назначенных и не назначенных лекарств будет регистрироваться.

Члены группы устройств PEMF будут приглашены на качественные онлайн-фокус-группы или интервью. Участников также попросят принять участие в фокус-группах, чтобы изучить свой опыт использования устройства PEMF, включая мнения участников о том, как можно улучшить устройство, любое предполагаемое влияние на их диабет и качество жизни, а также любые побочные эффекты. Фокус-группы были выбраны в качестве предпочтительного метода сбора данных, поскольку взаимодействие помогает участникам исследовать и уточнять свой собственный опыт и точки зрения. Два члена исследовательской группы будут совместно проводить каждую фокус-группу. Фокус-группы будут проводиться под руководством тематического гида. Руководства по темам будут обновляться на протяжении всего исследования, чтобы включать новые темы. Фокус-группы будут организованы через 3 месяца после начала вмешательства PEMF. Будет проведено до 5 фокус-групп с пациентами, использующими устройство PEMF. Фокус-группы будут записываться на аудио и расшифровываться дословно.

Устройства PEMF будут доставлены участникам на дом, и все меры включают самоотчеты, которые будут проводиться на дому у участников.

Основные этапы проекта:

Этап 1: подготовка к исследованию (2 месяца)

• подготовить документы исследования (информационные листы, формы согласия)
• получить этическое одобрение

Этап 2: набор/сбор данных (6 месяцев)

• набор 60 пациентов в исследование
• получить все базовые и последующие показатели результатов
• заполнить все фокус-группы
• среднесрочный отчет для спонсоров исследования

Этап 3: Анализ данных (2 месяца)

• статистический анализ данных из показателей результатов
• анализ данных качественных фокус-групп

Этап 4: Распространение

• отчет об окончании исследования для спонсоров
• распространение результатов среди участников
• распространение через конференции и рецензируемые журнальные статьи

Анализ данных-

Количественные данные. Соответствующие описательные статистические данные будут оцениваться для всех исходных социально-демографических и клинических переменных по группам, а также для переменных результатов (оценки по). Связь между исходными социально-демографическими или клиническими переменными и переменными исхода будет оцениваться с использованием соответствующих межгрупповых тестов или корреляций в зависимости от асимметрии. Первичные исходные переменные будут сравниваться между группами с использованием t-тестов, однофакторного дисперсионного анализа, тестов Манна-Уитни и тестов Крускала-Уоллиса с учетом любой асимметрии в данных. Данные также будут оценивать влияние лекарств на исход, сравнивая результаты лечения у тех, кто принимает лекарства от диабета, по сравнению с теми, кто в настоящее время не получает лекарства от диабета. Будет применяться модель анализа намерения лечить.

Качественные данные. Данные будут проанализированы индуктивно с использованием тематического анализа. Один из исследователей погружается в данные, неоднократно читая стенограммы, чтобы понять опыт участников. Ключевые вопросы, концепции и темы, вытекающие из данных, будут определены для создания основы кодирования. Затем стенограммы будут закодированы и проанализированы тематически.