Kokeilu pulssisähkömagneettisen kenttälaitteen käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa

Tyypin 2 diabetes on erittäin yleistä ja monet sairastuneet kamppailevat sairautensa kanssa. Yksi tyypin 2 diabeteksen oireista on diabeettinen neuropatia, jolle on ominaista etenevä kipu ja tuntoherkkyyden menetys.

Pulsed Electromagnetic Frequency (PEMF) -laitteet, jotka noudattavat samanlaisia ​​periaatteita kuin TENS-kone, lähettävät sähkömagneettisia kenttiä ja niiden ehdotetaan tarjoavan ei-invasiivisen, turvallisen ja helppokäyttöisen menetelmän kivun hoitoon ja hallintaan olemassa olevien hoitojen ja interventioiden rinnalla. . Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa kerrottiin, että pulssielektromagneettikentillä oli suuri tehokkuus tuki- ja liikuntaelinten kipujen vähentämisessä ja että menetelmät olivat hyvin siedettyjä eikä niillä ollut negatiivisia sivuvaikutuksia. Tutkimukset osoittivat, että pulssisähkömagneettinen kenttähoito vaikutti suotuisasti kipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on nivelrikko. Pulssi-sähkömagneettisen kentän menetelmien käytön ja tehokkuuden selvittämiseksi on kuitenkin suositeltu lisätutkimuksia.

Kun otetaan huomioon raportoidut havainnot pulssimagneettisten kenttämenetelmien tehokkuudesta kivun vähentämisessä, on mahdollista, että tällaiset laitteet voivat osoittautua tehokkaiksi diabetekseen liittyvien oireiden, kuten kivun, hallinnassa. Olisi myös hyödyllistä antaa tietoa väitteestä, jonka mukaan ne voisivat mahdollisesti parantaa tyypin 2 diabeteksen tuloksia ja hyödyttää käyttäjien yleistä hyvinvointia.

Tutkimus on pragmaattinen tutkimus, koska sen katsotaan heijastavan paremmin havaittuja kliinisiä etuja todellisessa ympäristössä verrattuna tehokkaampaan tutkimusympäristöön. Pragmaattiset tutkimukset vastaavat esimerkiksi kysymyksiin, koetaanko kliinistä lisähyötyä, jos hoitoa käytetään tavanomaisen hoidon rinnalla. Tämä voi sitten määrittää, onko syytä tutkia tätä asiaa tarkemmin ja suorittaa lumekontrolloitu tutkimus terveydenhuollon ammattilaisten ja kliinisten ohjeiden lisäämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida pulssielektromagneettikentän (PEMF) tehokkuutta tyypin 2 diabetekseen liittyvien kipu-, terveys- ja hyvinvointiongelmien hallinnassa pragmaattisen tutkimuksen avulla. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään potilaiden kokemuksia laitteen käytöstä.

Tavoitteet:

1. Arvioida PEMF-laitteen tehoa tyypin 2 diabetekseen liittyviin oireisiin.
2. Arvioida PEMF-laitteen tehokkuutta tyypin 2 diabetespotilaiden elämänlaatuun.
3. Tutkia tyypin 2 diabetespotilaiden kokemuksia PEMF-laitteen käytöstä.

Tämä on sekamenetelmätutkimus, joka sisältää kvantitatiivisia kyselylomakkeita ja joitain kvalitatiivisia haastatteluja. Kaikki menetelmät ovat välttelemättömiä. Kohdeväestö on heterogeeninen ja demografisesti monimuotoinen ryhmä tyypin 2 diabetesta sairastavia potilasryhmiä, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Potilaiden on oltava halukkaita osallistumaan, osattava lukea ja kirjoittaa englanniksi ja kyettävä antamaan täydellinen, tietoinen kirjallinen suostumus.

Potilaita rekrytoidaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten tukiryhmistä. Lisäksi seulontaprosessi sulkee pois ne, jotka eivät ole kelvollisia sisällyttämiseen. Vastaukset online-linkkiin tuovat esiin osallistumisesta kiinnostuneiden henkilöiden tiedot. Tutkimushenkilöstö lähettää sähköpostilla kutsukirjeen valituille (tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti) tyypin 2 diabetesta sairastaville vastaajille sekä seulontakyselyn, potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen. Tutkimusryhmä ottaa edelleen yhteyttä niille, jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita osallistumaan.

Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan joko PEMF-laiteryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. PEMF-ryhmään osallistuu 30 ja jonotuslistan kontrolliryhmään 30 osallistujaa. Laitteen käytön koeaika kestää 3 kuukautta. Osallistujia pyydetään käyttämään PEMF-laitetta 30 minuuttia päivässä.

Tutkimustulosmittauksissa arvioidaan diabeteksen oireita ja elämänlaatua, ja ne suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Kaikki kyselytyökalut on validoitu aiemmin. Haastatteluaikataulu pilotoidaan ennen käyttöä. Tulosmittaukset koostuvat seuraavista validoiduista välineistä: Diabetes-arviointiasteikko (ADS), Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiili (MYMOP)2 ja EQ-5D-5L-työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun määrittämiseksi. Tulosmittaukset kerätään. lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta.

Osallistujia pyydetään täyttämään potilaspäiväkirja koko tutkimuksen ajan. Päiväkirjassa pyydetään osallistujia ilmoittamaan tutkimustoimenpiteiden käytöstä, määrättyjen ja ei-reseptilääkkeiden käytöstä sekä NHS-palvelujen käytöstä kokeen aikana. Päiväkirjaan kirjataan lisäksi tiedot mahdollisista muutoksista osallistujien ruoankulutuksessa kokeilujakson aikana, laitteen käytöstä ja kaikista rutiininomaisista verensokerin seurannasta.

Sosiodemografiset ja kohtelun ominaisuudet saadaan osallistujien demografisesta kyselystä. Näitä ovat sukupuoli, ikä, koulutustaso, siviilisääty ja diabeteksen saama hoito ja annostus.

Osallistujia pyydetään lähettämään tutkimusryhmälle kaikki kliiniset tuloslomakkeet osallistujien rutiinihoidosta. Tällaisia ​​tuloksia ovat rutiininomaisesti glykoitu hemoglobiinitaso (HbA1c), systolinen/diastolinen verenpaine, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja triglyseridit. Kaikki tällaiset tiedot analysoidaan ja tarvittaessa autetaan vastaamaan tutkimuskysymyksiin.

Osallistujia hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamaa hoitoa ei rajoiteta, mutta määrättyjen ja reseptivapaiden hoitojen käyttö kirjataan.

PEMF-laiteryhmän jäsenet kutsutaan laadukkaisiin online-fokusryhmiin tai haastatteluihin. Osallistujia pyydetään myös osallistumaan fokusryhmiin, joissa tutkitaan kokemuksiaan PEMF-laitteen käytöstä, mukaan lukien osallistujien käsitykset siitä, kuinka laitetta voitaisiin parantaa, mitä vaikutuksia heidän diabetekseensa ja elämänlaatuunsa koetaan, sekä haitallisia vaikutuksia. Tiedonkeruumenetelmäksi valittiin kohderyhmät, sillä vuorovaikutus auttaa osallistujia tutkimaan ja jalostamaan omia kokemuksiaan ja näkökulmiaan. Kutakin kohderyhmää johtaa yhdessä kaksi tutkimusryhmän jäsentä. Fokusryhmiä ohjaa aiheopas. Aiheoppaita päivitetään koko tutkimuksen ajan niin, että ne sisältävät nousevia teemoja. Fokusryhmät järjestetään 3 kuukautta PEMF-toimenpiteen aloittamisen jälkeen. Jopa 5 kohderyhmää järjestetään PEMF-laitetta käyttävien potilaiden kanssa. Kohderyhmät äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.

PEMF-laitteet toimitetaan osallistujien kotiin ja kaikkiin toimenpiteisiin kuuluu itseraportointi osallistujien omiin koteihin.

Projektin virstanpylväät:

Virstanpylväs 1: Opintoihin valmistautuminen (2 kuukautta)

• tuottaa tutkimusasiakirjoja (tietolomakkeet, suostumuslomakkeet)
• saada eettinen hyväksyntä

Virstanpylväs 2: Rekrytointi/tiedonkeruu (6 kuukautta)

• tutkimukseen otettiin mukaan 60 potilasta
• saada kaikki lähtötilanteen ja seurannan tulosmittaukset
• suorittaa kaikki kohderyhmät
• väliraportti tutkimuksen rahoittajille

Virstanpylväs 3: Data-analyysi (2 kuukautta)

• tulosmittauksista saatujen tietojen tilastollinen analyysi
• laadullisten kohderyhmien tietojen analysointi

Virstanpylväs 4: Levitys

• tutkimuksen loppuraportti rahoittajille
• tulosten levittäminen osallistujille
• levittäminen konferenssien ja vertaisarvioitujen lehtiartikkelien kautta

Tietojen analysointi-

Kvantitatiiviset tiedot – Asianmukaiset kuvaavat tilastot arvioidaan kaikille sosiodemografisille ja kliinisille perusmuuttujille käsittäin sekä tulosmuuttujille (pisteet). Perustason sosiodemografisten tai kliinisten muuttujien ja tulosmuuttujien välinen yhteys arvioidaan käyttämällä asianmukaisia ​​ryhmien välisiä testejä tai korrelaatioita vinoudesta riippuen. Ensisijaisia ​​tulosmuuttujia verrataan haarojen välillä käyttämällä t-testejä, yksisuuntaista varianssianalyysiä, Mann-Whitneyn testejä ja Kruskal-Wallis-testejä, ottaen huomioon tietojen mahdolliset vinoutumat. Aineisto arvioi myös lääkityksen vaikutusta lopputulokseen vertaamalla diabeteslääkitystä saaneiden hoitotuloksia niihin, jotka eivät tällä hetkellä saa diabeteslääkitystä. Tarkoituksena on käsitellä analyysimallia.

Laadulliset tiedot - Tiedot analysoidaan induktiivisesti käyttäen temaattista analyysiä. Yksi tutkijoista uppoutuu dataan ja lukee toistuvasti transkriptioita ymmärtääkseen osallistujien kokemuksia. Tiedoista nousevat keskeiset ongelmat, käsitteet ja teemat tunnistetaan koodauskehyksen luomiseksi. Sen jälkeen tekstit koodataan ja analysoidaan temaattisesti.