Et forsøg med brug af en pulseret elektromagnetisk feltenhed til at hjælpe med behandling af type 2-diabetes

Type 2-diabetes er meget udbredt, og mange patienter kæmper med deres tilstand. Et symptom på type 2-diabetes er diabetisk neuropati, som er karakteriseret ved fremadskridende smerte og tab af følelse.

Pulsed Electromagnetic Frequency (PEMF) enheder, der følger lignende principper som en TENS-maskine, udsender elektromagnetiske felter og foreslås at give en ikke-invasiv, sikker og brugervenlig metode til behandling og håndtering af smerte sammen med eksisterende behandlinger og interventioner . En nylig systematisk gennemgang rapporterede, at pulserende elektromagnetiske felter havde høj effektivitet til at reducere muskel- og skeletsmerter, og at metoder var godt tolererede og ikke havde negative bivirkninger. Forskning viste, at pulserende elektromagnetisk feltterapi havde gavnlige effekter på smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt. Det er dog blevet anbefalet, at der udføres yderligere forskning for at undersøge brugen og effektiviteten af ​​pulserende elektromagnetiske feltmetoder.

I betragtning af de rapporterede resultater vedrørende effektiviteten af ​​pulserende elektromagnetiske feltmetoder til at reducere smerte, er det muligt, at sådanne enheder kan vise sig effektive til at håndtere diabetesrelaterede symptomer såsom smerte. Det ville også være nyttigt at give indsigt i påstanden om, at de potentielt kunne forbedre resultaterne af type 2-diabetes og gavne brugernes generelle velvære.

Undersøgelsen er en pragmatisk undersøgelse, da den anses for at være en bedre afspejling af de opfattede kliniske fordele i en virkelig verden i modsætning til at være mere effektiv i et forsøgsmiljø. Pragmatiske undersøgelser besvarer spørgsmål som, om der er opfattet yderligere klinisk fordel, når en behandling anvendes sammen med sædvanlig pleje. Dette kan så afgøre, om der er grund til at udforske denne sag yderligere og udføre et placebokontrolleret forsøg for yderligere at informere sundhedspersonale og kliniske retningslinjer.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere effektiviteten af ​​en pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) enhed til at håndtere smerte, sundhed og velvære problemer forbundet med type 2 diabetes via en pragmatisk undersøgelse. Undersøgelsen søger også at udforske patienters erfaringer med at bruge enheden.

Mål:

1. At evaluere effektiviteten af ​​PEMF-enheden til symptomer forbundet med type 2-diabetes.
2. At evaluere effektiviteten af ​​PEMF-enheden for livskvalitet hos patienter med type 2-diabetes.
3. At udforske type 2-diabetes patienters erfaringer med at bruge PEMF-apparatet.

Dette er et blandet metodestudie indeholdende kvantitative spørgeskemaer og nogle kvalitative interviews. Alle metoder er ikke-undvigende. Målgruppen vil være en heterogen og demografisk forskelligartet gruppe patienter med type 2-diabetes, der opfylder inklusionskriterierne. Patienter vil være i alderen 18 år og derover med diagnosen type 2-diabetes. Patienter skal være villige til at deltage, kunne læse og skrive på engelsk og kunne give fuldt, informeret, skriftligt samtykke.

Patienter vil blive rekrutteret fra patientstøttegrupper for voksne med type 2-diabetes. Derudover vil screeningsprocessen udelukke dem, der ikke er berettigede til optagelse. Svar på et onlinelink vil fremhæve oplysningerne om de interesserede i at deltage. Forskningspersonale vil e-maile et invitationsbrev til udvalgte respondenter (i henhold til undersøgelsens inklusionskriterier) med type 2-diabetes sammen med et screeningsspørgeskema, et patientinformationsark og en samtykkeerklæring. De, der angiver, at de er interesserede i at deltage, vil blive kontaktet yderligere af forskerholdet.

Samtykke deltagere vil blive randomiseret til enten PEMF-enhedsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Der vil være 30 deltagere i PEMF-gruppen og 30 i ventelistekontrolgruppen. Prøveperioden for brug af enheden varer 3 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at bruge PEMF-enheden i 30 minutter om dagen.

Undersøgelsens resultatmål vil vurdere diabetessymptomer og livskvalitet og vil blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsens intervention. Alle spørgeskemaværktøjer er tidligere blevet valideret. Samtaleplanen vil blive afprøvet inden brug. Resultatmål består af følgende validerede instrumenter: Appraisal of Diabetes Scale (ADS), Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)2 og EQ-5D-5L-værktøjet til at bestemme sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatmålene vil blive indsamlet ved baseline, 6 uger, 3 måneder plus en 6 måneders opfølgning.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en patientdagbog under hele forsøgets varighed. Dagbogen vil bede deltagerne om at angive brug af undersøgelsesinterventioner, brug af ordinerede og ikke-ordinerede behandlinger og brug af NHS-tjenester i løbet af forsøget. Dagbogen vil desuden registrere detaljer om eventuelle ændringer i deltagernes madforbrug i løbet af prøveperioden, brugen af ​​enheden og enhver rutinemæssig blodsukkermåling.

Sociodemografiske og behandlingskarakteristika vil blive indhentet fra et deltagerdemografiske spørgeskema. Disse vil omfatte køn, alder, uddannelsesniveau, civilstand og modtaget diabetesbehandling og dosering.

Deltagerne vil blive inviteret til at sende undersøgelsesteamet eventuelle kliniske resultatark fra deltagernes rutinepleje. Sådanne resultater inkluderer rutinemæssigt glykeret hæmoglobinniveau (HbA1c), systolisk/diastolisk blodtryk, totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), højdensitetslipoproteiner (HDL) og triglycerider. Enhver sådan information vil blive analyseret og, hvor det er relevant, hjælpe med at løse forskningsspørgsmålene.

Der vil ikke blive lagt begrænsninger på den pleje, der ydes af sundhedspersonale, der behandler deltagere, men brug af ordinerede og ikke-ordinerede behandlinger vil blive registreret.

Medlemmer af PEMF enhedsgruppen vil blive inviteret til kvalitative online fokusgrupper eller interviews. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i fokusgrupper for at udforske deres erfaringer med at bruge PEMF-enheden, herunder deltagernes opfattelse af, hvordan enheden kunne forbedres, enhver opfattet indvirkning på deres diabetes og livskvalitet og eventuelle negative virkninger. Fokusgrupper blev valgt som den valgte metode til dataindsamling, da interaktionen hjælper deltagerne til at udforske og forfine deres egne erfaringer og perspektiver. To medlemmer af forskergruppen vil i fællesskab lede hver fokusgruppe. Fokusgrupperne vil blive ledet af en emneguide. Emnevejledninger vil blive opdateret gennem hele undersøgelsen for at inkorporere nye temaer. Fokusgrupper vil finde sted 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF-interventionen. Op til 5 fokusgrupper vil finde sted med patienter, der bruger PEMF-enheden. Fokusgrupper vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.

PEMF-enhederne vil blive leveret til deltagernes hjem, og alle foranstaltninger involverer selvrapportering, der skal udføres i deltagernes egne hjem.

Projektets milepæle:

Milepæl 1: Forberedelse før studiet (2 måneder)

• udarbejde undersøgelsesdokumenter (informationsblade, samtykkeerklæringer)
• opnå etisk godkendelse

Milepæl 2: Rekruttering/dataindsamling (6 måneder)

• rekruttering af 60 patienter til undersøgelsen
• opnå alle baseline og opfølgende resultatmål
• udfylde alle fokusgrupper
• midtvejsrapport til studiefinansierende

Milepæl 3: Dataanalyse (2 måneder)

• statistisk analyse af data fra resultatmål
• analyse af data fra kvalitative fokusgrupper

Milepæl 4: Formidling

• afslutningsrapport til finansieringsgivere
• formidling af resultater til deltagerne
• formidling gennem konferencer og peer reviewede tidsskriftsartikler

Dataanalyse-

Kvantitative data- Passende beskrivende statistik vil blive estimeret for alle baseline sociodemografiske og kliniske variabler efter arm og for udfaldsvariable (scores på). Sammenhængen mellem baseline sociodemografiske eller kliniske variabler og udfaldsvariabler vil blive vurderet ved hjælp af passende mellem-gruppe tests eller korrelationer afhængigt af skævhed. Primære udfaldsvariabler vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af t-test, en-vejs variansanalyse, Mann-Whitney test og Kruskal-Wallis test, idet der tages hensyn til eventuelle skævheder i dataene. Data vil også evaluere virkningen af ​​medicin på resultatet, sammenligne behandlingsresultater fra dem på diabetisk medicin sammenlignet med dem, der ikke i øjeblikket modtager medicin for deres diabetes. En intention-to-treat analysemodel vil blive fulgt.

Kvalitative data- Data vil blive analyseret induktivt ved hjælp af tematisk analyse. En af forskerne vil fordybe sig i dataene og gentagne gange læse transskriptionerne for at forstå deltagernes oplevelser. Nøglespørgsmål, begreber og temaer, der opstår fra dataene, vil blive identificeret for at skabe en kodningsramme. Transskriptioner vil derefter blive kodet og analyseret tematisk.