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原発性口内炎症候群の選択された治療法の有効性の評価

2021年7月15日 更新者：Wroclaw Medical University

選択された治療法の有効性の評価と原発性口内炎症候群の精神障害

口内炎症候群 (BMS) は、口腔粘膜の慢性疼痛症候群です。 乾燥感、感覚異常、味覚障害または過敏症に加えて、口の中で灼熱感、痛み、ヒリヒリ感、またはしびれを経験しているように感じます。症状は通常、中程度の強度の両側性であり、最低 4 ～ 6 か月間持続します。 BMS の精神医学的側面は非常に重要です。 BMS の存在は、うつ病、不安レベルの上昇、心気症、癌恐怖症、情緒不安定と関連していることが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

口内炎症候群 (BMS) は、口腔粘膜の慢性疼痛症候群です。 患者は、乾燥感、錯感覚、味覚障害または過敏症とともに、口内の灼熱感、痛み、ヒリヒリ感、またはしびれを経験しています。 症状は通常、両側性で中程度の強さで、最低でも 4 ～ 6 か月持続し、臨床的に変化のない膜粘液に関係しています。BMS の精神医学的側面は非常に重要です。 BMS の存在は、うつ病、不安レベルの上昇、心気症、癌恐怖症、情緒不安定と関連していることが示されています。

最初のステップは、特定のタイプの BMS を決定することです。つまり、既存の局所的要因、一般的な病気、服用している薬との因果関係を除外します。

原発性口内炎症候群の病態生理は不明です。 厄介な痛みの症状が同時に発生する口腔内の形態学的変化がないため、現在、BMSの痛みには神経障害のメカニズムがあると考えられています。

向精神薬の中で、BMS の治療に最も一般的に使用されたのは、抗けいれん作用と抗不安作用を持つ薬であるクロナゼパムでした。

この研究では、研究者はクロナゼパムを使用しました。これにより、テストの目的で作成された舌プロテクターと組み合わせて治療に有効であることが証明されました. 袋状の舌プロテクターを 1 日 3 回装着することは、比較的新しい治療法であり、舌の燃焼によるパラファンクションの剥離を排除するものです。

60 人の患者がこの研究に適格であり、そのうち 34 人の女性と 23 人の男性を含む 47 ～ 77 歳の 57 人の患者がプログラムに参加しました。

痛みの評価 痛みの強さの症状 BMS は、VAS (Visual Analog Scale) を使用して評価されました灼熱感：舌、口蓋、唇、歯肉を含む口の前庭の粘膜、頬の粘膜 プロジェクトに協力した心理学者は、4 つの心理テストを実施し、解釈しました。ベックうつ病スケール BDI. さらに、WHOQOL QOLテストが実施されました - WHOによると

治療終了当日と3ヶ月後に経過観察を行いました

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、52-311
        • Jacek Zborowski

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間のBMSの病歴
  • 臨床的に検証可能であり、症状に影響を与える可能性のある口腔内の臨床的変化がないこと、
  • 以前の BMS 療法なし
  • 18歳以上

除外基準:

  • VおよびVII神経痛
  • コントロール不良の糖尿病患者、
  • 甲状腺疾患、貧血、
  • シェーグレン病と
  • 結合組織病（線維筋痛症）、
  • 頭部の以前の外科的/脳神経外科治療後の患者、
  • 腫瘍治療（放射線療法）、
  • 妊娠中の女性、
  • 痛みを引き起こす可能性のある口腔内の臨床病理の発生、
  • ビタミンB12、葉酸の欠乏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロナゼパムで治療中のBMSと診断された患者
クロナゼパムの服用量は、1週目は1mgを2分間吸引後飲み込む（1日1回朝）、2週目は1mgを2分間吸引後飲み込む（ 1 日 2 回朝と就寝 1 時間前)、3 週目は 1 mg を 2 分間吸引し、4 週目は 1 mg を 2 分間吸引してから飲み込みます (1 日 1 回朝)
薬：クロナゼパム錠
クロナゼパムの服用量は、1週目は1mgを2分間吸引後飲み込む（1日1回朝）、2週目は1mgを2分間吸引後飲み込む（ 1 日 2 回朝と就寝 1 時間前)、3 週目は 1 mg を 2 分間吸引し、4 週目は 1 mg を 2 分間吸引してから飲み込みます (1 日 1 回朝)
他の名前：
  • クロナゼパムで治療中の患者
アクティブコンパレータ：舌パッドで治療しているBMSと診断された患者
舌パッドを 1 日 3 回、20 分間、4 週間装着してパラファンクションを除外する患者
デバイス：舌パッド
舌パッドを 1 日 3 回 20 分間 4 週間装着する
他の名前：
  • トンクパッドで治療している患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：治療後1ヶ月と3ヶ月

クロナゼパムの使用と舌保護具を着用したグループの組み合わせ 舌保護具は、咬合障害を排除するために使用されました。 治療前後の疼痛スコアを評価するために VAS (ビジュアル アナログ スケール) が使用されました。

0 から 10 までのスケール 0 痛みなし 10 最大の痛み
治療後1ヶ月と3ヶ月
BMSと診断されたうつ病患者の評価。
時間枠：治療後1ヶ月と3ヶ月

評価 うつ病 ベックうつ病尺度 アンケート

0 から 28 までの尺度 0 うつ病なし 28 うつ病
治療後1ヶ月と3ヶ月
BMSと診断された眠気患者の評価。
時間枠：治療後1ヶ月と3ヶ月

眠気などのクロナゼパム服用時の副作用の評価は、患者への調査に基づいて評価されました。

0 から 24 までのスケール

0 睡眠障害なし 24 不眠症
治療後1ヶ月と3ヶ月
副作用の評価 : 遅さ
時間枠：治療後1ヶ月と3ヶ月
口渇、スローネスなどのクロナゼパム服用時の副作用の評価は、患者への調査に基づいて評価されました
治療後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wroclaw Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：tomasz konopka, prof、Wroclaw Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月12日

一次修了 (実際)

2020年4月3日

研究の完了 (実際)

2020年9月6日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kb668/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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