- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04884503
Оценка эффективности выбранного метода лечения первичного синдрома жжения рта
Оценка эффективности выбранного метода лечения и психологических нарушений первичного синдрома жжения рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром жжения во рту (СЖР) представляет собой хронический болевой синдром слизистой оболочки полости рта. Пациенты испытывают чувство жжения, боли, покалывания или онемения во рту наряду с ощущением сухости, парестезии, нарушением вкуса или повышенной чувствительностью. Жалобы, как правило, двусторонние, умеренной интенсивности, сохраняются минимум 4-6 мес и касаются клинически неизмененной слизистой оболочки. Весьма важен психиатрический аспект БМС. Было показано, что наличие BMS связано с депрессией, повышенным уровнем тревожности, ипохондрией, канцерофобией и эмоциональной нестабильностью.
В первую очередь необходимо определить конкретный вид СГМ, т.е. исключить причинно-следственную связь с имеющимися местными факторами, общими заболеваниями и принимаемыми лекарствами.
Патофизиология первичного синдрома жжения во рту неясна. В связи с отсутствием морфологических изменений в полости рта с одновременным возникновением беспокоящих болевых симптомов в настоящее время предполагается, что боль при БМС имеет нейропатический механизм.
Среди психотропных препаратов наиболее часто для лечения СГМ использовали клоназепам, препарат с противосудорожными и анксиолитическими свойствами.
В этом исследовании исследователи использовали клоназепам, из-за чего он доказал свою эффективность в терапии в сочетании с защитным средством для языка, изготовленным для целей теста. Использование протектора языка в виде мешочка, надеваемого на него 3 раза в день, является относительно новым методом лечения, заключающимся в исключении отслоения парафункции языка при жжении.
Квалификацию для исследования прошли 60 пациентов, из них в программе приняли участие 57 пациентов, в том числе 34 женщины и 23 мужчины, в возрасте 47-77 лет.
Оценка боли Симптомы интенсивности боли ЗБМ оценивали с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Также оценивали продолжительность жжения, вид жжения по Левису, наличие вкусовых нарушений и их определение, субъективное ощущение сухости во рту, место ощущения жжения: язык, небо, губы, слизистая преддверия рта с деснами, слизистая щек. Психолог, участвующий в проекте, провел и интерпретировал четыре психологических теста: Шкала депрессии Бека BDI. Кроме того, был проведен тест качества жизни WHOQOL - по данным ВОЗ.
Контрольный осмотр проводили в день окончания лечения и через 3 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 52-311
- Jacek Zborowski
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История BMS не менее 6 месяцев
- отсутствие клинических изменений в полости рта, которые клинически верифицируемы и могут повлиять на симптомы,
- отсутствие предшествующей терапии BMS
- возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Невралгия V и VII нервов
- пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом,
- заболевания щитовидной железы, анемия,
- болезнь Шегрена и
- заболевание соединительной ткани (фибромиалгия),
- пациенты после предшествующей хирургической/нейрохирургической обработки головы,
- онкологическое лечение (лучевая терапия),
- беременные женщины,
- возникновение клинических патологий в полости рта, которые могут вызывать боль,
- дефицит витамина В12, фолиевой кислоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом СГМ, лечение клоназепамом
Дозировка клоназепама была следующей: в первую неделю рассасывать 1 мг в течение 2 минут, затем проглатывать (1 раз в день утром), во вторую неделю 1 мг рассасывать в течение 2 минут, а затем проглатывать ( два раза в день утром и за час до засыпания), на третьей неделе рассасывать по 1 мг в течение 2 минут и на четвертой неделе рассасывать по 1 мг в течение 2 минут, затем проглатывать (один раз в день утром )
|
Дозировка клоназепама была следующей: в первую неделю рассасывать 1 мг в течение 2 минут, затем проглатывать (1 раз в день утром), во вторую неделю 1 мг рассасывать в течение 2 минут, а затем проглатывать ( два раза в день утром и за час до засыпания), на третьей неделе рассасывать по 1 мг в течение 2 минут и на четвертой неделе рассасывать по 1 мг в течение 2 минут, затем проглатывать (один раз в день утром )
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пациенты с диагнозом BMS, лечение с помощью языковых подушечек
пациенты носят подкладки под язык 3 раза в день по 20 минут в течение 4 недель для исключения парафункций
|
ношение подушечки для языка 3 раза в день по 20 минут в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после терапии
|
комбинированное использование клоназепама с группой, носящей протектор языка. Для исключения окклюзионной парафункции использовали протектор языка. ВАШ (визуальная аналоговая шкала) использовалась для оценки боли до и после терапии. шкала от 0 до 10 0 нет боли 10 максимальная боль |
1 месяц и 3 месяца после терапии
|
Оценка пациентов с депрессией с диагнозом BMS.
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после терапии
|
Оценка депрессии Шкала депрессии Бека Опросник шкала от 0 до 28 0 нет депрессии 28 депрессия |
1 месяц и 3 месяца после терапии
|
Оценка сонливости пациентов с диагнозом BMS.
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после терапии
|
оценка побочных эффектов при приеме клоназепама, таких как сонливость, проводилась на основании опроса пациентов: опросник Athenian Insomnia Scale Questionnaire шкала от 0 до 24 0 нет нарушений сна 24 бессонница |
1 месяц и 3 месяца после терапии
|
оценка побочных эффектов: медлительность
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после терапии
|
оценка побочных эффектов при приеме клоназепама, таких как сухость во рту, заторможенность, оценивалась на основании опросов пациентов
|
1 месяц и 3 месяца после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Синдром
- Бернс
- Синдром горящего рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Клоназепам
Другие идентификационные номера исследования
- Kb668/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клоназепам таблетки
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Рекрутинг
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай