Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til den valgte metoden for behandling av primært brennende munnsyndrom

15. juli 2021 oppdatert av: Wroclaw Medical University

Vurdering av effektiviteten av den valgte behandlingsmetoden og psykologiske lidelser ved primært brennende munnsyndrom

Det brennende munnsyndromet (BMS) er et kronisk smertesyndrom i munnslimhinnen. Føles som å oppleve en brennende følelse, smerte, stikk eller nummenhet i munnen sammen med en følelse av tørrhet, parestesi, smaksforstyrrelser eller overfølsomhet. Plagene er vanligvis bilaterale, av moderat intensitet, de vedvarer i minimum 4-6 måneder og angår den klinisk uendrede membranslimhinnen. Det psykiatriske aspektet ved BMS er svært viktig. Tilstedeværelsen av BMS har vist seg å være assosiert med depresjon, økte angstnivåer, hypokondri og karsinofobi og emosjonell ustabilitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det brennende munnsyndromet (BMS) er et kronisk smertesyndrom i munnslimhinnen. Pasienter har en brennende følelse, smerte, stikkende eller nummenhet i munnen sammen med en følelse av tørrhet, parestesi, smaksforstyrrelser eller overfølsomhet. Plagene er vanligvis bilaterale, av moderat intensitet, de vedvarer i minimum 4-6 måneder og angår den klinisk uendrede membranslimhinnen. Det psykiatriske aspektet ved BMS er svært viktig. Tilstedeværelsen av BMS har vist seg å være assosiert med depresjon, økte angstnivåer, hypokondri og karsinofobi og emosjonell ustabilitet

Det første trinnet er å bestemme den spesifikke typen BMS, det vil si å utelukke en årsakssammenheng med eksisterende lokale faktorer, generelle sykdommer og medisiner som tas.

Patofysiologien til Primary Burning Mouth Syndrome er uklar. På grunn av mangel på morfologiske endringer i munnhulen med samtidig forekomst av plagsomme smertesymptomer, antas det nå at smerte ved BMS har en nevropatisk mekanisme.

Blant de psykotrope medikamentene var klonazepam det mest brukte i behandlingen av BMS, et medikament med antikonvulsive og angstdempende egenskaper.

I denne studien brukte etterforskerne klonazepam på grunn av hvilket det har bevist effektivitet i terapi i kombinasjon med en tungebeskytter laget for testens formål. Bruk av en tungebeskytter i form av en pose satt på den 3 ganger om dagen er en relativt ny behandlingsmetode, som er å utelukke løsrivelse av tungens para-funksjon ved svie.

60 pasienter var kvalifisert for studien, hvorav 57 pasienter, inkludert 34 kvinner og 23 menn, i alderen 47-77 år, deltok i programmet.

Smertevurdering Symptomene på smerteintensitet BMS ble vurdert ved bruk av VAS (Visual Analog Scale) Brennvarigheten ble også vurdert, type svie i henhold til Levis, forekomst av smaksforstyrrelser og deres bestemmelse, subjektiv følelse av munntørrhet, sted av brennende følelse: tunge, gane, lepper, slimhinner i munnen vestibyle med tannkjøtt, kinnslimhinne. Psykologen som samarbeidet i prosjektet gjennomførte og tolket deretter fire psykologiske tester: STAI (state and trait anxiety inventory) og Beck Anxiety Scale BAI og Beck Depression Scale BDI. Dessuten ble WHOQOL livskvalitetstesten utført - ifølge WHO

Det ble utført en oppfølgingsundersøkelse på dagen for avsluttet behandling og 3 måneder senere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
        • Jacek Zborowski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med BMS i minst 6 måneder
  • ingen kliniske endringer i munnhulen som er klinisk verifiserbare og kan påvirke symptomene,
  • ingen tidligere BMS-behandling
  • alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • V og VII nervenevralgi
  • pasienter med ukontrollert diabetes mellitus,
  • skjoldbrusk sykdom, anemi,
  • Sjøgrens sykdom og
  • bindevevssykdom (fibromyalgi),
  • pasienter etter tidligere kirurgisk/nevrokirurgisk behandling av hodet,
  • onkologisk behandling (strålebehandling),
  • gravide kvinner,
  • forekomsten av kliniske patologier i munnhulen som kan forårsake smerte,
  • mangel på vitamin B12, folsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med BMS som behandles med Clonazepam
Doseringen av klonazepam var som følger: i den første uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter, deretter svelges (en gang om dagen om morgenen), i den andre uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter, og deretter svelges ( to ganger om dagen om morgenen og en time før du sovner), i den tredje uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter og i den fjerde uken 1 mg som skal suges i 2 minutter, og deretter svelges (en gang om dagen om morgenen )
Doseringen av klonazepam var som følger: i den første uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter, deretter svelges (en gang om dagen om morgenen), i den andre uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter, og deretter svelges ( to ganger om dagen om morgenen og en time før du sovner), i den tredje uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter og i den fjerde uken 1 mg som skal suges i 2 minutter, og deretter svelges (en gang om dagen om morgenen )
Andre navn:
  • pasienter som behandler med klonazepam
Aktiv komparator: Pasienter diagnostisert med BMS som behandler med tungeputer
pasienter som bruker tungeputer 3 ganger daglig i 20 minutter i 4 uker for å utelukke parafunksjoner
bruke en tungepute 3 ganger om dagen i 20 minutter i 4 uker
Andre navn:
  • pasienter som behandler med tonque pads

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av smerte
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling

å kombinere bruken av klonazepam versus gruppen som hadde på seg en tungebeskytter. Tungebeskytter ble brukt for å utelukke okklusal parafunksjon. VAS (visuell analog skala) ble brukt til å vurdere smertescore før og etter terapi

skala fra 0 til 10 0 ingen smerte 10 maksimal smerte

1 måned og 3 måneder etter behandling
Vurdering av depresjonspasientene diagnostisert med BMS.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling

Vurdering depresjon Beck depresjonsskala Spørreskjema

skala fra 0 til 28 0 ingen depresjon 28 depresjon

1 måned og 3 måneder etter behandling
Vurdering av søvnighetspasientene diagnostisert med BMS.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling

vurdering av bivirkninger ved bruk av klonazepam som søvnighet ble vurdert på grunnlag av undersøkelser med pasienter: Athenian Insomnia Scale Questionnaire

skala fra 0 til 24

0 ingen søvnforstyrrelser 24 søvnløshet

1 måned og 3 måneder etter behandling
vurdering av bivirkninger: langsomhet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
vurdering av bivirkninger ved bruk av klonazepam som munntørrhet, treghet, ble vurdert på grunnlag av undersøkelser med pasienter
1 måned og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere