- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884503
Evaluering av effektiviteten til den valgte metoden for behandling av primært brennende munnsyndrom
Vurdering av effektiviteten av den valgte behandlingsmetoden og psykologiske lidelser ved primært brennende munnsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det brennende munnsyndromet (BMS) er et kronisk smertesyndrom i munnslimhinnen. Pasienter har en brennende følelse, smerte, stikkende eller nummenhet i munnen sammen med en følelse av tørrhet, parestesi, smaksforstyrrelser eller overfølsomhet. Plagene er vanligvis bilaterale, av moderat intensitet, de vedvarer i minimum 4-6 måneder og angår den klinisk uendrede membranslimhinnen. Det psykiatriske aspektet ved BMS er svært viktig. Tilstedeværelsen av BMS har vist seg å være assosiert med depresjon, økte angstnivåer, hypokondri og karsinofobi og emosjonell ustabilitet
Det første trinnet er å bestemme den spesifikke typen BMS, det vil si å utelukke en årsakssammenheng med eksisterende lokale faktorer, generelle sykdommer og medisiner som tas.
Patofysiologien til Primary Burning Mouth Syndrome er uklar. På grunn av mangel på morfologiske endringer i munnhulen med samtidig forekomst av plagsomme smertesymptomer, antas det nå at smerte ved BMS har en nevropatisk mekanisme.
Blant de psykotrope medikamentene var klonazepam det mest brukte i behandlingen av BMS, et medikament med antikonvulsive og angstdempende egenskaper.
I denne studien brukte etterforskerne klonazepam på grunn av hvilket det har bevist effektivitet i terapi i kombinasjon med en tungebeskytter laget for testens formål. Bruk av en tungebeskytter i form av en pose satt på den 3 ganger om dagen er en relativt ny behandlingsmetode, som er å utelukke løsrivelse av tungens para-funksjon ved svie.
60 pasienter var kvalifisert for studien, hvorav 57 pasienter, inkludert 34 kvinner og 23 menn, i alderen 47-77 år, deltok i programmet.
Smertevurdering Symptomene på smerteintensitet BMS ble vurdert ved bruk av VAS (Visual Analog Scale) Brennvarigheten ble også vurdert, type svie i henhold til Levis, forekomst av smaksforstyrrelser og deres bestemmelse, subjektiv følelse av munntørrhet, sted av brennende følelse: tunge, gane, lepper, slimhinner i munnen vestibyle med tannkjøtt, kinnslimhinne. Psykologen som samarbeidet i prosjektet gjennomførte og tolket deretter fire psykologiske tester: STAI (state and trait anxiety inventory) og Beck Anxiety Scale BAI og Beck Depression Scale BDI. Dessuten ble WHOQOL livskvalitetstesten utført - ifølge WHO
Det ble utført en oppfølgingsundersøkelse på dagen for avsluttet behandling og 3 måneder senere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
- Jacek Zborowski
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med BMS i minst 6 måneder
- ingen kliniske endringer i munnhulen som er klinisk verifiserbare og kan påvirke symptomene,
- ingen tidligere BMS-behandling
- alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- V og VII nervenevralgi
- pasienter med ukontrollert diabetes mellitus,
- skjoldbrusk sykdom, anemi,
- Sjøgrens sykdom og
- bindevevssykdom (fibromyalgi),
- pasienter etter tidligere kirurgisk/nevrokirurgisk behandling av hodet,
- onkologisk behandling (strålebehandling),
- gravide kvinner,
- forekomsten av kliniske patologier i munnhulen som kan forårsake smerte,
- mangel på vitamin B12, folsyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med BMS som behandles med Clonazepam
Doseringen av klonazepam var som følger: i den første uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter, deretter svelges (en gang om dagen om morgenen), i den andre uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter, og deretter svelges ( to ganger om dagen om morgenen og en time før du sovner), i den tredje uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter og i den fjerde uken 1 mg som skal suges i 2 minutter, og deretter svelges (en gang om dagen om morgenen )
|
Doseringen av klonazepam var som følger: i den første uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter, deretter svelges (en gang om dagen om morgenen), i den andre uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter, og deretter svelges ( to ganger om dagen om morgenen og en time før du sovner), i den tredje uken, 1 mg som skal suges i 2 minutter og i den fjerde uken 1 mg som skal suges i 2 minutter, og deretter svelges (en gang om dagen om morgenen )
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter diagnostisert med BMS som behandler med tungeputer
pasienter som bruker tungeputer 3 ganger daglig i 20 minutter i 4 uker for å utelukke parafunksjoner
|
bruke en tungepute 3 ganger om dagen i 20 minutter i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av smerte
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
å kombinere bruken av klonazepam versus gruppen som hadde på seg en tungebeskytter. Tungebeskytter ble brukt for å utelukke okklusal parafunksjon. VAS (visuell analog skala) ble brukt til å vurdere smertescore før og etter terapi skala fra 0 til 10 0 ingen smerte 10 maksimal smerte |
1 måned og 3 måneder etter behandling
|
|
Vurdering av depresjonspasientene diagnostisert med BMS.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Vurdering depresjon Beck depresjonsskala Spørreskjema skala fra 0 til 28 0 ingen depresjon 28 depresjon |
1 måned og 3 måneder etter behandling
|
|
Vurdering av søvnighetspasientene diagnostisert med BMS.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
vurdering av bivirkninger ved bruk av klonazepam som søvnighet ble vurdert på grunnlag av undersøkelser med pasienter: Athenian Insomnia Scale Questionnaire skala fra 0 til 24 0 ingen søvnforstyrrelser 24 søvnløshet |
1 måned og 3 måneder etter behandling
|
|
vurdering av bivirkninger: langsomhet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
vurdering av bivirkninger ved bruk av klonazepam som munntørrhet, treghet, ble vurdert på grunnlag av undersøkelser med pasienter
|
1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kb668/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .