- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04884503
Avaliação da eficácia do método selecionado de tratamento da síndrome de ardência bucal primária
Avaliação da eficácia do método de tratamento selecionado e distúrbios psicológicos da síndrome de ardência bucal primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da boca ardente (SAB) é uma síndrome de dor crônica da mucosa oral. Os pacientes têm experimentado uma sensação de queimação, dor, ardência ou dormência na boca, juntamente com uma sensação de secura, parestesia, alteração do paladar ou hipersensibilidade. As queixas são geralmente bilaterais, de intensidade moderada, persistem por um período mínimo de 4-6 meses e dizem respeito à membrana mucosa clinicamente inalterada. O aspecto psiquiátrico da SAB é muito importante. A presença de SAB demonstrou estar associada à depressão, aumento dos níveis de ansiedade, hipocondria, carcinofobia e instabilidade emocional
O primeiro passo é determinar o tipo específico de SAB, ou seja, excluir uma relação causal com os fatores locais existentes, doenças gerais e medicamentos tomados.
A fisiopatologia da Síndrome Primária da Boca Ardente não é clara. Devido à ausência de alterações morfológicas na cavidade oral com a ocorrência simultânea de sintomas dolorosos incómodos, assume-se agora que a dor na SAB tem um mecanismo neuropático.
Dentre os psicofármacos, o mais utilizado no tratamento da SAB foi o clonazepam, medicamento com propriedades anticonvulsivantes e ansiolíticas .
Neste estudo, os pesquisadores usaram o clonazepam, pelo que tem eficácia comprovada na terapia em combinação com um protetor de língua feito para o propósito do teste. O uso de protetor de língua em forma de bolsa colocado sobre ela 3 vezes ao dia é método de tratamento relativamente novo, que consiste em excluir o descolamento da parafunção da língua na queimação.
60 pacientes foram qualificados para o estudo, dos quais 57 pacientes, incluindo 34 mulheres e 23 homens, com idades entre 47 e 77 anos, participaram do programa.
Avaliação da dor Os sintomas de intensidade da dor BMS foram avaliados por meio da EVA (Escala Visual Analógica) Também foi avaliada a duração da queimação, o tipo de queimação de acordo com Levis, a ocorrência de distúrbios do paladar e sua determinação, sensação subjetiva de boca seca, local de sensação de queimação: língua, palato, lábios, mucosa do vestíbulo da boca com gengiva, mucosa da bochecha A psicóloga colaboradora do projeto realizou e interpretou quatro testes psicológicos: STAI (estado e traço de ansiedade) e a Escala de Ansiedade de Beck BAI e a Escala de Depressão de Beck BDI. Além disso, foi realizado o teste de qualidade de vida WHOQOL - de acordo com a OMS
Um exame de acompanhamento foi realizado no dia da conclusão do tratamento e 3 meses depois
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 52-311
- Jacek Zborowski
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de SAB por pelo menos 6 meses
- sem alterações clínicas na cavidade oral que sejam clinicamente verificáveis e possam afetar os sintomas,
- nenhuma terapia prévia de BMS
- idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- V e VII nervo neuralgia
- pacientes com diabetes melito não controlado,
- doença da tireóide, anemia,
- Doença de Sjögren e
- doença do tecido conjuntivo (fibromialgia),
- pacientes após tratamento cirúrgico/neurocirúrgico prévio da cabeça,
- tratamento oncológico (radioterapia),
- mulheres grávidas,
- a ocorrência de patologias clínicas na cavidade oral que podem causar dor,
- deficiências de vitamina B12, ácido fólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes diagnosticados com SAB em tratamento com Clonazepam
A dosagem do clonazepam foi a seguinte: na primeira semana, 1 mg para ser chupado por 2 minutos, depois deglutido (uma vez ao dia pela manhã), na segunda semana, 1 mg para ser chupado por 2 minutos e depois deglutido ( duas vezes ao dia pela manhã e uma hora antes de dormir), na terceira semana, 1 mg na sucção por 2 minutos e na quarta semana 1 mg na sucção por 2 minutos, depois engolido (uma vez ao dia pela manhã )
|
A dosagem do clonazepam foi a seguinte: na primeira semana, 1 mg para ser chupado por 2 minutos, depois deglutido (uma vez ao dia pela manhã), na segunda semana, 1 mg para ser chupado por 2 minutos e depois deglutido ( duas vezes ao dia pela manhã e uma hora antes de dormir), na terceira semana, 1 mg na sucção por 2 minutos e na quarta semana 1 mg na sucção por 2 minutos, depois engolido (uma vez ao dia pela manhã )
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Pacientes diagnosticados com SAB tratando com protetores de língua
pacientes usando protetores de língua 3 vezes ao dia por 20 minutos por 4 semanas para excluir parafunções
|
usando uma almofada de língua 3 vezes ao dia por 20 minutos por 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação da dor
Prazo: 1 mês e 3 meses após a terapia
|
associação do uso de clonazepam versus o grupo do protetor de língua O protetor de língua foi utilizado para excluir a parafunção oclusal. VAS (escala visual analógica) foi usada para avaliar o escore de dor antes e depois da terapia escala de 0 a 10 0 sem dor 10 dor máxima |
1 mês e 3 meses após a terapia
|
Avaliação dos pacientes com depressão diagnosticados com SAB.
Prazo: 1 mês e 3 meses após a terapia
|
Avaliação da depressão Escala de depressão de Beck Questionário escala de 0 a 28 0 sem depressão 28 depressão |
1 mês e 3 meses após a terapia
|
Avaliação dos pacientes com sonolência diagnosticados com SAB.
Prazo: 1 mês e 3 meses após a terapia
|
a avaliação dos efeitos colaterais ao tomar clonazepam, como sonolência, foi avaliada com base em pesquisas com pacientes: Athenian Insomnia Scale Questionnaire escala de 0 a 24 0 sem distúrbios do sono 24 insônia |
1 mês e 3 meses após a terapia
|
avaliação de efeitos colaterais: lentidão
Prazo: 1 mês e 3 meses após a terapia
|
avaliação de efeitos colaterais ao tomar clonazepam, como boca seca, lentidão, foi avaliada com base em pesquisas com pacientes
|
1 mês e 3 meses após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kb668/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comprimidos de clonazepam
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoDesconhecidoSíndrome da Boca ArdenteMéxico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoStatus; Epiléptico, Tônico-ClônicoFrança
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ConcluídoPaciente internadoEstados Unidos
-
AlexionRecrutamento
-
Par Pharmaceutical, Inc.Cetero Research, San AntonioConcluídoPara determinar a bioequivalência em condições de jejum
-
Par Pharmaceutical, Inc.Cetero Research, San AntonioConcluídoPara determinar a bioequivalência em condições de jejum
-
PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia
-
University Hospital, MontpellierConcluído
-
Universidad de MurciaConcluídoSíndrome da Boca ArdenteEspanha