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Avaliação da eficácia do método selecionado de tratamento da síndrome de ardência bucal primária

15 de julho de 2021 atualizado por: Wroclaw Medical University

Avaliação da eficácia do método de tratamento selecionado e distúrbios psicológicos da síndrome de ardência bucal primária

A síndrome da boca ardente (SAB) é uma síndrome de dor crônica da mucosa oral. Sensação de queimação, dor, picada ou dormência na boca, juntamente com sensação de secura, parestesia, alteração do paladar ou hipersensibilidade. As queixas são geralmente bilaterais, de intensidade moderada, persistem por um período mínimo de 4-6 meses e dizem respeito à membrana mucosa clinicamente inalterada. O aspecto psiquiátrico da SAB é muito importante. A presença de SAB demonstrou estar associada à depressão, aumento dos níveis de ansiedade, hipocondria, carcinofobia e instabilidade emocional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da boca ardente (SAB) é uma síndrome de dor crônica da mucosa oral. Os pacientes têm experimentado uma sensação de queimação, dor, ardência ou dormência na boca, juntamente com uma sensação de secura, parestesia, alteração do paladar ou hipersensibilidade. As queixas são geralmente bilaterais, de intensidade moderada, persistem por um período mínimo de 4-6 meses e dizem respeito à membrana mucosa clinicamente inalterada. O aspecto psiquiátrico da SAB é muito importante. A presença de SAB demonstrou estar associada à depressão, aumento dos níveis de ansiedade, hipocondria, carcinofobia e instabilidade emocional

O primeiro passo é determinar o tipo específico de SAB, ou seja, excluir uma relação causal com os fatores locais existentes, doenças gerais e medicamentos tomados.

A fisiopatologia da Síndrome Primária da Boca Ardente não é clara. Devido à ausência de alterações morfológicas na cavidade oral com a ocorrência simultânea de sintomas dolorosos incómodos, assume-se agora que a dor na SAB tem um mecanismo neuropático.

Dentre os psicofármacos, o mais utilizado no tratamento da SAB foi o clonazepam, medicamento com propriedades anticonvulsivantes e ansiolíticas .

Neste estudo, os pesquisadores usaram o clonazepam, pelo que tem eficácia comprovada na terapia em combinação com um protetor de língua feito para o propósito do teste. O uso de protetor de língua em forma de bolsa colocado sobre ela 3 vezes ao dia é método de tratamento relativamente novo, que consiste em excluir o descolamento da parafunção da língua na queimação.

60 pacientes foram qualificados para o estudo, dos quais 57 pacientes, incluindo 34 mulheres e 23 homens, com idades entre 47 e 77 anos, participaram do programa.

Avaliação da dor Os sintomas de intensidade da dor BMS foram avaliados por meio da EVA (Escala Visual Analógica) Também foi avaliada a duração da queimação, o tipo de queimação de acordo com Levis, a ocorrência de distúrbios do paladar e sua determinação, sensação subjetiva de boca seca, local de sensação de queimação: língua, palato, lábios, mucosa do vestíbulo da boca com gengiva, mucosa da bochecha A psicóloga colaboradora do projeto realizou e interpretou quatro testes psicológicos: STAI (estado e traço de ansiedade) e a Escala de Ansiedade de Beck BAI e a Escala de Depressão de Beck BDI. Além disso, foi realizado o teste de qualidade de vida WHOQOL - de acordo com a OMS

Um exame de acompanhamento foi realizado no dia da conclusão do tratamento e 3 meses depois

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 52-311
        • Jacek Zborowski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de SAB por pelo menos 6 meses
  • sem alterações clínicas na cavidade oral que sejam clinicamente verificáveis ​​e possam afetar os sintomas,
  • nenhuma terapia prévia de BMS
  • idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • V e VII nervo neuralgia
  • pacientes com diabetes melito não controlado,
  • doença da tireóide, anemia,
  • Doença de Sjögren e
  • doença do tecido conjuntivo (fibromialgia),
  • pacientes após tratamento cirúrgico/neurocirúrgico prévio da cabeça,
  • tratamento oncológico (radioterapia),
  • mulheres grávidas,
  • a ocorrência de patologias clínicas na cavidade oral que podem causar dor,
  • deficiências de vitamina B12, ácido fólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes diagnosticados com SAB em tratamento com Clonazepam
A dosagem do clonazepam foi a seguinte: na primeira semana, 1 mg para ser chupado por 2 minutos, depois deglutido (uma vez ao dia pela manhã), na segunda semana, 1 mg para ser chupado por 2 minutos e depois deglutido ( duas vezes ao dia pela manhã e uma hora antes de dormir), na terceira semana, 1 mg na sucção por 2 minutos e na quarta semana 1 mg na sucção por 2 minutos, depois engolido (uma vez ao dia pela manhã )
A dosagem do clonazepam foi a seguinte: na primeira semana, 1 mg para ser chupado por 2 minutos, depois deglutido (uma vez ao dia pela manhã), na segunda semana, 1 mg para ser chupado por 2 minutos e depois deglutido ( duas vezes ao dia pela manhã e uma hora antes de dormir), na terceira semana, 1 mg na sucção por 2 minutos e na quarta semana 1 mg na sucção por 2 minutos, depois engolido (uma vez ao dia pela manhã )
Outros nomes:
  • pacientes em tratamento com clonazepam
Comparador Ativo: Pacientes diagnosticados com SAB tratando com protetores de língua
pacientes usando protetores de língua 3 vezes ao dia por 20 minutos por 4 semanas para excluir parafunções
usando uma almofada de língua 3 vezes ao dia por 20 minutos por 4 semanas
Outros nomes:
  • pacientes tratando com almofadas tonificantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor
Prazo: 1 mês e 3 meses após a terapia

associação do uso de clonazepam versus o grupo do protetor de língua O protetor de língua foi utilizado para excluir a parafunção oclusal. VAS (escala visual analógica) foi usada para avaliar o escore de dor antes e depois da terapia

escala de 0 a 10 0 sem dor 10 dor máxima

1 mês e 3 meses após a terapia
Avaliação dos pacientes com depressão diagnosticados com SAB.
Prazo: 1 mês e 3 meses após a terapia

Avaliação da depressão Escala de depressão de Beck Questionário

escala de 0 a 28 0 sem depressão 28 depressão

1 mês e 3 meses após a terapia
Avaliação dos pacientes com sonolência diagnosticados com SAB.
Prazo: 1 mês e 3 meses após a terapia

a avaliação dos efeitos colaterais ao tomar clonazepam, como sonolência, foi avaliada com base em pesquisas com pacientes: Athenian Insomnia Scale Questionnaire

escala de 0 a 24

0 sem distúrbios do sono 24 insônia

1 mês e 3 meses após a terapia
avaliação de efeitos colaterais: lentidão
Prazo: 1 mês e 3 meses após a terapia
avaliação de efeitos colaterais ao tomar clonazepam, como boca seca, lentidão, foi avaliada com base em pesquisas com pacientes
1 mês e 3 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimidos de clonazepam

3
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