Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges égő szájszindróma kezelésére kiválasztott módszer hatékonyságának értékelése

2021. július 15. frissítette: Wroclaw Medical University

A kiválasztott kezelési módszer hatékonyságának és az elsődleges égő szájszindróma pszichológiai rendellenességeinek értékelése

Az égő száj szindróma (BMS) a szájnyálkahártya krónikus fájdalom-szindróma. Égő érzés, fájdalom, szúró érzés vagy zsibbadás a szájban, valamint szárazság, paresztézia, ízérzékelési zavar vagy túlérzékenység. A panaszok általában kétoldalúak, közepes intenzitásúak, minimum 4-6 hónapig fennállnak. és a klinikailag változatlan membránnyálkahártyára vonatkozik.A BMS pszichiátriai vonatkozása nagyon fontos. Kimutatták, hogy a BMS jelenléte depresszióval, fokozott szorongásos szinttel, hipochondriával, karcinofóbiával és érzelmi instabilitással jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az égő száj szindróma (BMS) a szájnyálkahártya krónikus fájdalom-szindróma. A betegek égő érzést, fájdalmat, szúró érzést vagy zsibbadást tapasztalnak a szájban, valamint szárazságot, paresztéziát, ízérzési zavarokat vagy túlérzékenységet tapasztalnak. A panaszok általában kétoldaliak, közepes intenzitásúak, minimum 4-6 hónapig fennállnak, és a klinikailag változatlan membránnyálkahártyát érintik. A BMS pszichiátriai vonatkozása nagyon fontos. Kimutatták, hogy a BMS jelenléte depresszióval, fokozott szorongásos szinttel, hipochondriával, karcinofóbiával és érzelmi instabilitással jár.

Az első lépés a BMS konkrét típusának meghatározása, azaz az ok-okozati összefüggés kizárása a meglévő lokális tényezőkkel, általános betegségekkel és a szedett gyógyszerekkel.

Az elsődleges égő száj szindróma patofiziológiája nem tisztázott. A szájüregben végbemenő morfológiai változások hiánya miatt, és egyidejűleg zavaró fájdalomtünetek jelentkeznek, ma már feltételezik, hogy a BMS-ben a fájdalom neuropátiás mechanizmussal rendelkezik.

A pszichotróp szerek közül a BMS kezelésében leggyakrabban használt klonazepam, egy görcsoldó és szorongásoldó tulajdonságú gyógyszer.

Ebben a vizsgálatban a kutatók klonazepamot alkalmaztak, aminek köszönhetően a terápiában hatásosnak bizonyult, a teszt céljára készült nyelvvédővel kombinálva. Viszonylag új kezelési módszer a nyelvvédő használata napi 3-szor felhelyezett zacskó formájában, amely kizárja a nyelv parafunkciójának leválását égéskor.

A vizsgálatra 60 beteget minősítettek, ebből 57 beteg, köztük 34 nő és 23 férfi, 47-77 évesek vettek részt a programban.

Fájdalomfelmérés A fájdalom intenzitású BMS tüneteit VAS (Visual Analog Scale) segítségével értékeltük. Felmérték az égés időtartamát, az égés Levis szerinti típusát, az ízlelési zavarok előfordulását és azok meghatározását, szubjektív szájszárazság érzését, helyét. égő érzés: nyelv, szájpadlás, ajkak, szájüreg nyálkahártyája ínyekkel, arc nyálkahártyája A projektben közreműködő pszichológus négy pszichológiai tesztet végzett, majd értelmezett: STAI (állapot- és vonásszorongás-leltár) és a Beck Szorongás Skála BAI és a Beck Depressziós Skála BDI. Sőt, a WHOQOL életminőség tesztet is elvégezték - a WHO szerint

A kezelés befejezésének napján és 3 hónappal később utóellenőrzésre került sor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-311
        • Jacek Zborowski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BMS története legalább 6 hónapja
  • a szájüregben nincsenek olyan klinikai elváltozások, amelyek klinikailag igazolhatóak és befolyásolhatják a tüneteket,
  • nincs korábbi BMS terápia
  • 18 év feletti kor

Kizárási kritériumok:

  • V. és VII. idegi neuralgia
  • kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek,
  • pajzsmirigy betegség, vérszegénység,
  • Sjogren-kór és
  • kötőszöveti betegség (fibromyalgia),
  • a fej előzetes műtéti/idegsebészeti kezelését követően,
  • onkológiai kezelés (sugárterápia),
  • terhes nők,
  • olyan klinikai patológiák előfordulása a szájüregben, amelyek fájdalmat okozhatnak,
  • B12-vitamin hiány, folsav

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-sel diagnosztizált betegek, akik klonazepammal kezelték
A klonazepam adagolása a következő volt: az első héten 1 mg-ot 2 percig szívni, majd lenyelni (naponta egyszer reggel), a második héten 1 mg-ot 2 percig szívni, majd lenyelni ( naponta kétszer reggel és egy órával elalvás előtt), a harmadik héten 1 mg-ot 2 percig, a negyedik héten 1 mg-ot 2 percig szopni, majd lenyelni (naponta egyszer reggel )
Drog: Clonazepam tabletták
A klonazepam adagolása a következő volt: az első héten 1 mg-ot 2 percig szívni, majd lenyelni (naponta egyszer reggel), a második héten 1 mg-ot 2 percig szívni, majd lenyelni ( naponta kétszer reggel és egy órával elalvás előtt), a harmadik héten 1 mg-ot 2 percig, a negyedik héten 1 mg-ot 2 percig szopni, majd lenyelni (naponta egyszer reggel )
Más nevek:
  • klonazepammal kezelt betegek
Aktív összehasonlító: Nyelvpárnákkal kezelt BMS-sel diagnosztizált betegek
nyelvpárnát viselő betegek napi háromszor 20 percig 4 héten keresztül a parafunkciók kizárása érdekében
Eszköz: nyelvpárnák
nyelvpárna viselése naponta 3 alkalommal 20 percig 4 hétig
Más nevek:
  • tonque betétekkel kezelő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom értékelése
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a kezelés után

a klonazepám és a nyelvvédőt viselő csoport kombinációja Nyelvvédőt használtunk az okkluzális parafunkció kizárására. A VAS-t (vizuális analóg skálát) használták a fájdalompontszám értékelésére a terápia előtt és után

skála 0-tól 10-ig 0 nincs fájdalom 10 maximális fájdalom
1 hónap és 3 hónap a kezelés után
A BMS-sel diagnosztizált depressziós betegek értékelése.
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a kezelés után

Depresszió értékelése Beck depresszió skála Kérdőív

skála 0-tól 28-ig 0 nincs depresszió 28 depresszió
1 hónap és 3 hónap a kezelés után
A BMS-sel diagnosztizált álmos betegek értékelése.
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a kezelés után

a klonazepám szedése során jelentkező mellékhatások, például az álmosság értékelését a betegek körében végzett felmérések alapján értékelték: Athéni Insomnia Skála Kérdőív

0-tól 24-ig terjedő skála

0 nincs alvászavar 24 álmatlanság
1 hónap és 3 hónap a kezelés után
mellékhatások értékelése: lassúság
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a kezelés után
a klonazepám szedése során jelentkező mellékhatások, például szájszárazság, lassúság felmérése a betegek körében végzett felmérések alapján történt
1 hónap és 3 hónap a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wroclaw Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kb668/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clonazepam tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel