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Évaluation de l'efficacité de la méthode sélectionnée de traitement du syndrome primaire de la bouche brûlante

15 juillet 2021 mis à jour par: Wroclaw Medical University

Évaluation de l'efficacité de la méthode de traitement sélectionnée et des troubles psychologiques du syndrome primaire de la bouche brûlante

Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est un syndrome douloureux chronique de la muqueuse buccale. Sensation de sensation de brûlure, de douleur, de picotement ou d'engourdissement dans la bouche accompagnée d'une sensation de sécheresse, de paresthésie, de troubles du goût ou d'hypersensibilité. Les plaintes sont généralement bilatérales, d'intensité modérée, elles persistent pendant au moins 4 à 6 mois et concernent la membrane muqueuse cliniquement inchangée. L'aspect psychiatrique du BMS est très important. Il a été démontré que la présence de BMS est associée à la dépression, à des niveaux d'anxiété accrus, à l'hypocondrie, à la carcinophobie et à l'instabilité émotionnelle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est un syndrome douloureux chronique de la muqueuse buccale. Les patients ressentent une sensation de brûlure, une douleur, un picotement ou un engourdissement dans la bouche ainsi qu'une sensation de sécheresse, de paresthésie, de troubles du goût ou d'hypersensibilité. Les plaintes sont généralement bilatérales, d'intensité modérée, elles persistent pendant un minimum de 4 à 6 mois et concernent la membrane muqueuse cliniquement inchangée. L'aspect psychiatrique du BMS est très important. Il a été démontré que la présence de BMS est associée à la dépression, à des niveaux d'anxiété accrus, à l'hypocondrie, à la carcinophobie et à l'instabilité émotionnelle

La première étape consiste à déterminer le type spécifique de BMS, c'est-à-dire à exclure une relation causale avec les facteurs locaux existants, les maladies générales et les médicaments pris.

La physiopathologie du syndrome primaire de la bouche brûlante n'est pas claire. En raison de l'absence de changements morphologiques dans la cavité buccale avec l'apparition simultanée de symptômes douloureux gênants, on suppose maintenant que la douleur dans le BMS a un mécanisme neuropathique.

Parmi les médicaments psychotropes, le plus couramment utilisé dans le traitement du SBB était le clonazépam, un médicament aux propriétés anticonvulsivantes et anxiolytiques.

Dans cette étude, les enquêteurs ont utilisé le clonazépam, grâce auquel il a prouvé son efficacité thérapeutique en association avec un protège-langue conçu pour les besoins du test. L'utilisation d'un protège-langue sous la forme d'un sac mis dessus 3 fois par jour est une méthode de traitement relativement nouvelle, qui consiste à exclure le détachement de la para-fonction de la langue lors de la brûlure.

60 patients ont été qualifiés pour l'étude, dont 57 patients, dont 34 femmes et 23 hommes, âgés de 47 à 77 ans, ont participé au programme.

Évaluation de la douleur Les symptômes d'intensité de la douleur BMS ont été évalués à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) La durée de la brûlure a également été évaluée, le type de brûlure selon Levis, la survenue de troubles du goût et leur détermination, la sensation subjective de bouche sèche, le lieu de sensation de brûlure : langue, palais, lèvres, muqueuse de la bouche vestibule avec gencives, muqueuse des joues Le psychologue coopérant au projet a réalisé puis interprété quatre tests psychologiques : STAI (état et trait d'anxiété inventaire) et le Beck Anxiety Scale BAI et le Échelle de dépression de Beck BDI. De plus, le test de qualité de vie WHOQOL a été réalisé - selon l'OMS

Un examen de suivi a été effectué le jour de la fin du traitement et 3 mois plus tard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 52-311
        • Jacek Zborowski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de BMS depuis au moins 6 mois
  • aucun changement clinique dans la cavité buccale cliniquement vérifiable et susceptible d'affecter les symptômes,
  • aucune thérapie BMS antérieure
  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Névralgie des nerfs V et VII
  • les patients atteints de diabète sucré non contrôlé,
  • maladie thyroïdienne, anémie,
  • la maladie de Sjögren et
  • maladie du tissu conjonctif (fibromyalgie),
  • les patients après un traitement chirurgical / neurochirurgical antérieur de la tête,
  • traitement oncologique (radiothérapie),
  • femmes enceintes,
  • la survenue de pathologies cliniques de la cavité buccale pouvant être à l'origine de douleurs,
  • carences en vitamine B12, acide folique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diagnostiqués avec BMS traités par clonazépam
La posologie du clonazépam était la suivante : la première semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler (une fois par jour le matin), la deuxième semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler ( deux fois par jour le matin et une heure avant de s'endormir), la troisième semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes et la quatrième semaine 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler (une fois par jour le matin )
La posologie du clonazépam était la suivante : la première semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler (une fois par jour le matin), la deuxième semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler ( deux fois par jour le matin et une heure avant de s'endormir), la troisième semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes et la quatrième semaine 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler (une fois par jour le matin )
Autres noms:
  • patients traités par le clonazépam
Comparateur actif: Patients diagnostiqués avec BMS traitant avec des coussinets de langue
patients portant des coussinets de langue 3 fois par jour pendant 20 minutes pendant 4 semaines pour exclure les parafonctions
porter un protège-langue 3 fois par jour pendant 20 minutes pendant 4 semaines
Autres noms:
  • patients traités avec des coussinets de tonque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur
Délai: 1 mois et 3 mois après le traitement

combinant l'utilisation du clonazépam versus le groupe portant un protège-langue Un protège-langue a été utilisé afin d'exclure la parafonction occlusale. L'EVA (échelle visuelle analogique) a été utilisée pour évaluer le score de douleur avant et après le traitement

échelle de 0 à 10 0 aucune douleur 10 douleur maximale

1 mois et 3 mois après le traitement
Évaluation des patients dépressifs diagnostiqués avec BMS.
Délai: 1 mois et 3 mois après le traitement

Évaluation de la dépression Échelle de dépression de Beck Questionnaire

échelle de 0 à 28 0 pas de dépression 28 dépression

1 mois et 3 mois après le traitement
Évaluation des patients somnolents diagnostiqués avec BMS.
Délai: 1 mois et 3 mois après le traitement

l'évaluation des effets secondaires lors de la prise de clonazépam, tels que la somnolence, a été évaluée sur la base d'enquêtes auprès de patients : Athenian Insomnia Scale Questionnaire

échelle de 0 à 24

0 aucun trouble du sommeil 24 insomnie

1 mois et 3 mois après le traitement
évaluation des effets secondaires : lenteur
Délai: 1 mois et 3 mois après le traitement
l'évaluation des effets secondaires lors de la prise de clonazépam tels que sécheresse de la bouche, lenteur, a été évaluée sur la base d'enquêtes auprès de patients
1 mois et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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