- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04884503
Évaluation de l'efficacité de la méthode sélectionnée de traitement du syndrome primaire de la bouche brûlante
Évaluation de l'efficacité de la méthode de traitement sélectionnée et des troubles psychologiques du syndrome primaire de la bouche brûlante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est un syndrome douloureux chronique de la muqueuse buccale. Les patients ressentent une sensation de brûlure, une douleur, un picotement ou un engourdissement dans la bouche ainsi qu'une sensation de sécheresse, de paresthésie, de troubles du goût ou d'hypersensibilité. Les plaintes sont généralement bilatérales, d'intensité modérée, elles persistent pendant un minimum de 4 à 6 mois et concernent la membrane muqueuse cliniquement inchangée. L'aspect psychiatrique du BMS est très important. Il a été démontré que la présence de BMS est associée à la dépression, à des niveaux d'anxiété accrus, à l'hypocondrie, à la carcinophobie et à l'instabilité émotionnelle
La première étape consiste à déterminer le type spécifique de BMS, c'est-à-dire à exclure une relation causale avec les facteurs locaux existants, les maladies générales et les médicaments pris.
La physiopathologie du syndrome primaire de la bouche brûlante n'est pas claire. En raison de l'absence de changements morphologiques dans la cavité buccale avec l'apparition simultanée de symptômes douloureux gênants, on suppose maintenant que la douleur dans le BMS a un mécanisme neuropathique.
Parmi les médicaments psychotropes, le plus couramment utilisé dans le traitement du SBB était le clonazépam, un médicament aux propriétés anticonvulsivantes et anxiolytiques.
Dans cette étude, les enquêteurs ont utilisé le clonazépam, grâce auquel il a prouvé son efficacité thérapeutique en association avec un protège-langue conçu pour les besoins du test. L'utilisation d'un protège-langue sous la forme d'un sac mis dessus 3 fois par jour est une méthode de traitement relativement nouvelle, qui consiste à exclure le détachement de la para-fonction de la langue lors de la brûlure.
60 patients ont été qualifiés pour l'étude, dont 57 patients, dont 34 femmes et 23 hommes, âgés de 47 à 77 ans, ont participé au programme.
Évaluation de la douleur Les symptômes d'intensité de la douleur BMS ont été évalués à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) La durée de la brûlure a également été évaluée, le type de brûlure selon Levis, la survenue de troubles du goût et leur détermination, la sensation subjective de bouche sèche, le lieu de sensation de brûlure : langue, palais, lèvres, muqueuse de la bouche vestibule avec gencives, muqueuse des joues Le psychologue coopérant au projet a réalisé puis interprété quatre tests psychologiques : STAI (état et trait d'anxiété inventaire) et le Beck Anxiety Scale BAI et le Échelle de dépression de Beck BDI. De plus, le test de qualité de vie WHOQOL a été réalisé - selon l'OMS
Un examen de suivi a été effectué le jour de la fin du traitement et 3 mois plus tard
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 52-311
- Jacek Zborowski
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de BMS depuis au moins 6 mois
- aucun changement clinique dans la cavité buccale cliniquement vérifiable et susceptible d'affecter les symptômes,
- aucune thérapie BMS antérieure
- âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Névralgie des nerfs V et VII
- les patients atteints de diabète sucré non contrôlé,
- maladie thyroïdienne, anémie,
- la maladie de Sjögren et
- maladie du tissu conjonctif (fibromyalgie),
- les patients après un traitement chirurgical / neurochirurgical antérieur de la tête,
- traitement oncologique (radiothérapie),
- femmes enceintes,
- la survenue de pathologies cliniques de la cavité buccale pouvant être à l'origine de douleurs,
- carences en vitamine B12, acide folique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients diagnostiqués avec BMS traités par clonazépam
La posologie du clonazépam était la suivante : la première semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler (une fois par jour le matin), la deuxième semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler ( deux fois par jour le matin et une heure avant de s'endormir), la troisième semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes et la quatrième semaine 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler (une fois par jour le matin )
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La posologie du clonazépam était la suivante : la première semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler (une fois par jour le matin), la deuxième semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler ( deux fois par jour le matin et une heure avant de s'endormir), la troisième semaine, 1 mg à sucer pendant 2 minutes et la quatrième semaine 1 mg à sucer pendant 2 minutes, puis à avaler (une fois par jour le matin )
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients diagnostiqués avec BMS traitant avec des coussinets de langue
patients portant des coussinets de langue 3 fois par jour pendant 20 minutes pendant 4 semaines pour exclure les parafonctions
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porter un protège-langue 3 fois par jour pendant 20 minutes pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la douleur
Délai: 1 mois et 3 mois après le traitement
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combinant l'utilisation du clonazépam versus le groupe portant un protège-langue Un protège-langue a été utilisé afin d'exclure la parafonction occlusale. L'EVA (échelle visuelle analogique) a été utilisée pour évaluer le score de douleur avant et après le traitement échelle de 0 à 10 0 aucune douleur 10 douleur maximale |
1 mois et 3 mois après le traitement
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Évaluation des patients dépressifs diagnostiqués avec BMS.
Délai: 1 mois et 3 mois après le traitement
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Évaluation de la dépression Échelle de dépression de Beck Questionnaire échelle de 0 à 28 0 pas de dépression 28 dépression |
1 mois et 3 mois après le traitement
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Évaluation des patients somnolents diagnostiqués avec BMS.
Délai: 1 mois et 3 mois après le traitement
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l'évaluation des effets secondaires lors de la prise de clonazépam, tels que la somnolence, a été évaluée sur la base d'enquêtes auprès de patients : Athenian Insomnia Scale Questionnaire échelle de 0 à 24 0 aucun trouble du sommeil 24 insomnie |
1 mois et 3 mois après le traitement
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évaluation des effets secondaires : lenteur
Délai: 1 mois et 3 mois après le traitement
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l'évaluation des effets secondaires lors de la prise de clonazépam tels que sécheresse de la bouche, lenteur, a été évaluée sur la base d'enquêtes auprès de patients
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1 mois et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Syndrome
- Brûlures
- Syndrome de la bouche brûlante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Clonazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- Kb668/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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