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原发性灼口综合征所选治疗方法的疗效评价

2021年7月15日 更新者:Wroclaw Medical University

原发性灼口综合征所选治疗方法及心理障碍的疗效评估

灼口综合征 (BMS) 是口腔粘膜的慢性疼痛综合征。 感觉口腔有烧灼感、疼痛、刺痛或麻木感,并伴有干燥感、感觉异常、味觉障碍或过敏。症状通常是双侧的,中等强度,持续至少 4-6 个月并关注临床上未改变的膜粘液。BMS 的精神病学方面非常重要。 BMS 的存在已被证明与抑郁症、焦虑水平升高、疑病症、癌症恐惧症和情绪不稳定有关

研究概览

详细说明

灼口综合征 (BMS) 是口腔粘膜的慢性疼痛综合征。 患者会出现口腔烧灼感、疼痛、刺痛或麻木,并伴有干燥感、感觉异常、味觉障碍或过敏。 主诉通常是双侧的,中等强度,它们持续至少 4-6 个月并且涉及临床上未改变的膜粘液。BMS 的精神方面非常重要。 BMS 的存在已被证明与抑郁症、焦虑水平升高、疑病症、癌症恐惧症和情绪不稳定有关

第一步是确定BMS的具体类型,即排除与现有局部因素、一般疾病和所服用药物的因果关系。

原发性灼口综合征的病理生理学尚不清楚。 由于口腔内缺乏形态学变化且同时出现麻烦的疼痛症状,现在假设 BMS 中的疼痛具有神经性机制。

在精神药物中,最常用于治疗 BMS 的是氯硝西泮,这是一种具有抗惊厥和抗焦虑作用的药物。

在这项研究中,研究人员使用了氯硝西泮,因为氯硝西泮已被证明与为测试目的而制作的舌头保护器相结合具有治疗效果。 使用袋子形式的舌头保护器,每天 3 次,这是一种相对较新的治疗方法,它可以排除舌头在灼烧时的副功能脱离。

60 名患者符合研究条件,其中 57 名患者,包括 34 名女性和 23 名男性,年龄在 47-77 岁之间,参加了该计划。

疼痛评估 使用 VAS(视觉模拟量表)评估疼痛强度 BMS 的症状 还评估了灼烧的持续时间、根据 Levis 的灼烧类型、味觉障碍的发生及其确定、口干的主观感觉、位置烧灼感:舌头、上颚、嘴唇、口腔前庭粘膜和牙龈、脸颊粘膜 合作该项目的心理学家进行并解释了四项心理测试:STAI(状态和特质焦虑量表)和贝克焦虑量表 BAI 以及贝克抑郁量表 BDI。 此外,根据 WHO 的说法,进行了 WHOQOL 生活质量测试

在治疗完成当天和3个月后进行了随访检查

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、52-311
        • Jacek Zborowski

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 6 个月的 BMS 病史
  • 口腔没有临床可验证的临床变化并且可能影响症状,
  • 没有以前的 BMS 治疗
  • 18岁以上

排除标准:

  • V和VII神经神经痛
  • 糖尿病未控制的患者,
  • 甲状腺疾病,贫血,
  • 斯耶格伦氏病和
  • 结缔组织病(纤维肌痛),
  • 头部手术/神经外科治疗后的患者,
  • 肿瘤治疗(放疗),
  • 孕妇,
  • 口腔中可能引起疼痛的临床病理的发生,
  • 缺乏维生素B12、叶酸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断为 BMS 的患者接受氯硝西泮治疗
氯硝西泮给药方法如下:第1周1mg吸入2分钟后吞服(每天早上1次),第2周1mg吸入2分钟后吞服(每天两次,早上和入睡前一小时),第三周,吸 1 毫克 2 分钟,第四周 1 毫克,吸 2 分钟,然后吞服(每天早上一次)
氯硝西泮给药方法如下:第1周1mg吸入2分钟后吞服(每天早上1次),第2周1mg吸入2分钟后吞服(每天两次,早上和入睡前一小时),第三周,吸 1 毫克 2 分钟,第四周 1 毫克,吸 2 分钟,然后吞服(每天早上一次)
其他名称:
  • 接受氯硝西泮治疗的患者
有源比较器:诊断为 BMS 的患者用舌垫治疗
患者每天戴舌垫 3 次,每次 20 分钟,持续 4 周,以排除功能异常
每天戴舌垫 3 次,每次 20 分钟,持续 4 周
其他名称:
  • 使用舌垫治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:治疗后1个月和3个月

将氯硝西泮的使用与佩戴舌头保护器的组相结合使用舌头保护器以排除咬合功能异常。 VAS(视觉模拟量表)用于评估治疗前后的疼痛评分

从 0 到 10 的等级 0 没有疼痛 10 最大疼痛

治疗后1个月和3个月
诊断为 BMS 的抑郁症患者的评估。
大体时间:治疗后1个月和3个月

评估抑郁 Beck 抑郁量表问卷

从 0 到 28 的等级 0 没有抑郁 28 抑郁

治疗后1个月和3个月
诊断为 BMS 的嗜睡患者的评估。
大体时间:治疗后1个月和3个月

服用氯硝西泮时嗜睡等副作用的评估是在对患者进行调查的基础上进行评估的:雅典失眠量表问卷

从 0 到 24

0 无睡眠障碍 24 失眠

治疗后1个月和3个月
副作用评估:缓慢
大体时间:治疗后1个月和3个月
在对患者进行调查的基础上评估了服用氯硝西泮时的副作用,例如口干、行动迟缓
治疗后1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:tomasz konopka, prof、Wroclaw Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月12日

初级完成 (实际的)

2020年4月3日

研究完成 (实际的)

2020年9月6日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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