Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van de geselecteerde behandelingsmethode van het primaire mondbrandsyndroom

15 juli 2021 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University

Beoordeling van de effectiviteit van de geselecteerde behandelmethode en psychologische stoornissen van het primaire mondbrandsyndroom

Het brandende mondsyndroom (BMS) is een chronisch pijnsyndroom van het mondslijmvlies. Voelt als het ervaren van een branderig gevoel, pijn, stekend gevoel of gevoelloosheid in de mond samen met een gevoel van droogheid, paresthesie, smaakstoornis of overgevoeligheid. De klachten zijn meestal bilateraal, van matige intensiteit, ze houden minimaal 4-6 maanden aan en betreffen het klinisch onveranderde slijmvlies. Het psychiatrische aspect van BVK is erg belangrijk. De aanwezigheid van BMS is geassocieerd met depressie, verhoogde angstniveaus, hypochondrie en carcinofobie en emotionele instabiliteit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het brandende mondsyndroom (BMS) is een chronisch pijnsyndroom van het mondslijmvlies. Patiënten ervaren een branderig gevoel, pijn, stekend gevoel of gevoelloosheid in de mond samen met een droog gevoel, paresthesie, smaakstoornis of overgevoeligheid. De klachten zijn meestal bilateraal, van matige intensiteit, houden minimaal 4-6 maanden aan en betreffen het klinisch onveranderde slijmvlies. Het psychiatrische aspect van BVK is zeer belangrijk. De aanwezigheid van BMS is geassocieerd met depressie, verhoogde angstniveaus, hypochondrie en carcinofobie en emotionele instabiliteit

De eerste stap is het bepalen van het specifieke type BVK, d.w.z. het uitsluiten van een oorzakelijk verband met de bestaande lokale factoren, algemene ziekten en ingenomen medicijnen.

De pathofysiologie van het primaire mondbrandsyndroom is onduidelijk. Vanwege het ontbreken van morfologische veranderingen in de mondholte met het gelijktijdig optreden van lastige pijnsymptomen, wordt nu aangenomen dat pijn bij BVK een neuropathisch mechanisme heeft.

Van de psychofarmaca was clonazepam, een geneesmiddel met anticonvulsieve en anxiolytische eigenschappen, het meest gebruikt bij de behandeling van BVK.

In dit onderzoek gebruikten de onderzoekers clonazepam, waardoor het bewezen effectief is in therapie, in combinatie met een tongbeschermer die voor het doel van de test was gemaakt. Het gebruik van een tongbeschermer in de vorm van een zakje dat 3 keer per dag wordt aangebracht, is een relatief nieuwe behandelmethode, namelijk het uitsluiten van het loslaten van de parafunctie van de tong bij verbranding.

60 patiënten kwamen in aanmerking voor de studie, waarvan 57 patiënten, waaronder 34 vrouwen en 23 mannen in de leeftijd van 47-77 jaar, aan het programma deelnamen.

Pijnbeoordeling De symptomen van pijnintensiteit BMS werden beoordeeld met behulp van de VAS (Visual Analog Scale). Ook werd de duur van de verbranding beoordeeld, het type verbranding volgens Levis, het optreden van smaakstoornissen en de vaststelling daarvan, subjectief gevoel van droge mond, plaats van branderig gevoel: tong, gehemelte, lippen, mondslijmvlies vestibule met tandvlees, wangslijmvlies De psycholoog die meewerkte aan het project voerde en interpreteerde vier psychologische testen: STAI (state and trait anxiety inventory) en de Beck Anxiety Scale BAI en de Beck Depressieschaal BDI. Bovendien werd de WHOQOL-kwaliteit van leven-test uitgevoerd - volgens de WHO

Een vervolgonderzoek werd uitgevoerd op de dag van voltooiing van de behandeling en 3 maanden later

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
        • Jacek Zborowski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van BVK gedurende ten minste 6 maanden
  • geen klinische veranderingen in de mondholte die klinisch verifieerbaar zijn en de symptomen kunnen beïnvloeden,
  • geen eerdere BVK-therapie
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • V en VII zenuwneuralgie
  • patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • schildklierziekte, bloedarmoede,
  • de ziekte van Sjögren en
  • bindweefselziekte (fibromyalgie),
  • patiënten na eerdere chirurgische / neurochirurgische behandeling van het hoofd,
  • oncologische behandeling (radiotherapie),
  • zwangere vrouw,
  • het optreden van klinische pathologieën in de mondholte die pijn kunnen veroorzaken,
  • tekorten aan vitamine B12, foliumzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de diagnose BVK worden behandeld met Clonazepam
De dosering van clonazepam was als volgt: in de eerste week 1 mg opzuigen gedurende 2 minuten, daarna doorslikken (eenmaal per dag in de ochtend), in de tweede week 1 mg opzuigen gedurende 2 minuten en daarna doorslikken ( tweemaal daags 's morgens en een uur voor het slapen gaan), in de derde week 1 mg om 2 minuten op te zuigen en in de vierde week 1 mg om 2 minuten op te zuigen, daarna doorslikken (eenmaal daags 's morgens )
De dosering van clonazepam was als volgt: in de eerste week 1 mg opzuigen gedurende 2 minuten, daarna doorslikken (eenmaal per dag in de ochtend), in de tweede week 1 mg opzuigen gedurende 2 minuten en daarna doorslikken ( tweemaal daags 's morgens en een uur voor het slapen gaan), in de derde week 1 mg om 2 minuten op te zuigen en in de vierde week 1 mg om 2 minuten op te zuigen, daarna doorslikken (eenmaal daags 's morgens )
Andere namen:
  • patiënten die behandeld worden met clonazepam
Actieve vergelijker: Patiënten met de diagnose BVK behandelen met tongkussentjes
patiënten die gedurende 4 weken 3 keer per dag gedurende 20 minuten tongkussentjes dragen om parafuncties uit te sluiten
gedurende 4 weken 3 keer per dag gedurende 20 minuten een tongkussentje dragen
Andere namen:
  • patiënten die worden behandeld met tonquepads

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na therapie

het combineren van het gebruik van clonazepam versus de groep die een tongbeschermer droeg Er werd een tongbeschermer gebruikt om occlusale parafunctie uit te sluiten. VAS (visuele analoge schaal) werd gebruikt om de pijnscore voor en na de therapie te beoordelen

schaal van 0 tot 10 0 geen pijn 10 maximale pijn

1 maand en 3 maanden na therapie
Beoordeling van de depressiepatiënten met de diagnose BVK.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na therapie

Beoordeling depressie Beck-depressieschaal Vragenlijst

schaal van 0 tot 28 0 geen deppressie 28 depressie

1 maand en 3 maanden na therapie
Beoordeling van de slaperigheidspatiënten met de diagnose BVK.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na therapie

beoordeling van bijwerkingen bij het gebruik van clonazepam, zoals slaperigheid, werd beoordeeld op basis van enquêtes bij patiënten: Atheense Insomnia Scale Questionnaire

schaal van 0 tot 24

0 geen slaapstoornissen 24 slapeloosheid

1 maand en 3 maanden na therapie
beoordeling van bijwerkingen : traagheid
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na therapie
beoordeling van bijwerkingen bij inname van clonazepam zoals droge mond, traagheid, is beoordeeld op basis van enquêtes bij patiënten
1 maand en 3 maanden na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clonazepam-tabletten

3
Abonneren