- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04884503
Evaluatie van de effectiviteit van de geselecteerde behandelingsmethode van het primaire mondbrandsyndroom
Beoordeling van de effectiviteit van de geselecteerde behandelmethode en psychologische stoornissen van het primaire mondbrandsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het brandende mondsyndroom (BMS) is een chronisch pijnsyndroom van het mondslijmvlies. Patiënten ervaren een branderig gevoel, pijn, stekend gevoel of gevoelloosheid in de mond samen met een droog gevoel, paresthesie, smaakstoornis of overgevoeligheid. De klachten zijn meestal bilateraal, van matige intensiteit, houden minimaal 4-6 maanden aan en betreffen het klinisch onveranderde slijmvlies. Het psychiatrische aspect van BVK is zeer belangrijk. De aanwezigheid van BMS is geassocieerd met depressie, verhoogde angstniveaus, hypochondrie en carcinofobie en emotionele instabiliteit
De eerste stap is het bepalen van het specifieke type BVK, d.w.z. het uitsluiten van een oorzakelijk verband met de bestaande lokale factoren, algemene ziekten en ingenomen medicijnen.
De pathofysiologie van het primaire mondbrandsyndroom is onduidelijk. Vanwege het ontbreken van morfologische veranderingen in de mondholte met het gelijktijdig optreden van lastige pijnsymptomen, wordt nu aangenomen dat pijn bij BVK een neuropathisch mechanisme heeft.
Van de psychofarmaca was clonazepam, een geneesmiddel met anticonvulsieve en anxiolytische eigenschappen, het meest gebruikt bij de behandeling van BVK.
In dit onderzoek gebruikten de onderzoekers clonazepam, waardoor het bewezen effectief is in therapie, in combinatie met een tongbeschermer die voor het doel van de test was gemaakt. Het gebruik van een tongbeschermer in de vorm van een zakje dat 3 keer per dag wordt aangebracht, is een relatief nieuwe behandelmethode, namelijk het uitsluiten van het loslaten van de parafunctie van de tong bij verbranding.
60 patiënten kwamen in aanmerking voor de studie, waarvan 57 patiënten, waaronder 34 vrouwen en 23 mannen in de leeftijd van 47-77 jaar, aan het programma deelnamen.
Pijnbeoordeling De symptomen van pijnintensiteit BMS werden beoordeeld met behulp van de VAS (Visual Analog Scale). Ook werd de duur van de verbranding beoordeeld, het type verbranding volgens Levis, het optreden van smaakstoornissen en de vaststelling daarvan, subjectief gevoel van droge mond, plaats van branderig gevoel: tong, gehemelte, lippen, mondslijmvlies vestibule met tandvlees, wangslijmvlies De psycholoog die meewerkte aan het project voerde en interpreteerde vier psychologische testen: STAI (state and trait anxiety inventory) en de Beck Anxiety Scale BAI en de Beck Depressieschaal BDI. Bovendien werd de WHOQOL-kwaliteit van leven-test uitgevoerd - volgens de WHO
Een vervolgonderzoek werd uitgevoerd op de dag van voltooiing van de behandeling en 3 maanden later
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
- Jacek Zborowski
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van BVK gedurende ten minste 6 maanden
- geen klinische veranderingen in de mondholte die klinisch verifieerbaar zijn en de symptomen kunnen beïnvloeden,
- geen eerdere BVK-therapie
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- V en VII zenuwneuralgie
- patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus,
- schildklierziekte, bloedarmoede,
- de ziekte van Sjögren en
- bindweefselziekte (fibromyalgie),
- patiënten na eerdere chirurgische / neurochirurgische behandeling van het hoofd,
- oncologische behandeling (radiotherapie),
- zwangere vrouw,
- het optreden van klinische pathologieën in de mondholte die pijn kunnen veroorzaken,
- tekorten aan vitamine B12, foliumzuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met de diagnose BVK worden behandeld met Clonazepam
De dosering van clonazepam was als volgt: in de eerste week 1 mg opzuigen gedurende 2 minuten, daarna doorslikken (eenmaal per dag in de ochtend), in de tweede week 1 mg opzuigen gedurende 2 minuten en daarna doorslikken ( tweemaal daags 's morgens en een uur voor het slapen gaan), in de derde week 1 mg om 2 minuten op te zuigen en in de vierde week 1 mg om 2 minuten op te zuigen, daarna doorslikken (eenmaal daags 's morgens )
|
De dosering van clonazepam was als volgt: in de eerste week 1 mg opzuigen gedurende 2 minuten, daarna doorslikken (eenmaal per dag in de ochtend), in de tweede week 1 mg opzuigen gedurende 2 minuten en daarna doorslikken ( tweemaal daags 's morgens en een uur voor het slapen gaan), in de derde week 1 mg om 2 minuten op te zuigen en in de vierde week 1 mg om 2 minuten op te zuigen, daarna doorslikken (eenmaal daags 's morgens )
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Patiënten met de diagnose BVK behandelen met tongkussentjes
patiënten die gedurende 4 weken 3 keer per dag gedurende 20 minuten tongkussentjes dragen om parafuncties uit te sluiten
|
gedurende 4 weken 3 keer per dag gedurende 20 minuten een tongkussentje dragen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na therapie
|
het combineren van het gebruik van clonazepam versus de groep die een tongbeschermer droeg Er werd een tongbeschermer gebruikt om occlusale parafunctie uit te sluiten. VAS (visuele analoge schaal) werd gebruikt om de pijnscore voor en na de therapie te beoordelen schaal van 0 tot 10 0 geen pijn 10 maximale pijn |
1 maand en 3 maanden na therapie
|
Beoordeling van de depressiepatiënten met de diagnose BVK.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na therapie
|
Beoordeling depressie Beck-depressieschaal Vragenlijst schaal van 0 tot 28 0 geen deppressie 28 depressie |
1 maand en 3 maanden na therapie
|
Beoordeling van de slaperigheidspatiënten met de diagnose BVK.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na therapie
|
beoordeling van bijwerkingen bij het gebruik van clonazepam, zoals slaperigheid, werd beoordeeld op basis van enquêtes bij patiënten: Atheense Insomnia Scale Questionnaire schaal van 0 tot 24 0 geen slaapstoornissen 24 slapeloosheid |
1 maand en 3 maanden na therapie
|
beoordeling van bijwerkingen : traagheid
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na therapie
|
beoordeling van bijwerkingen bij inname van clonazepam zoals droge mond, traagheid, is beoordeeld op basis van enquêtes bij patiënten
|
1 maand en 3 maanden na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Syndroom
- Brandwonden
- Brandend Mond Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Clonazepam
Andere studie-ID-nummers
- Kb668/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clonazepam-tabletten
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendZiekte van Parkinson | REM-slaapgedragsstoornisKorea, republiek van
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoOnbekendBrandend Mond SyndroomMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidToestand; Epilepticus, tonisch-clonischeFrankrijk
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaVoltooidREM-slaapgedragsstoornisKorea, republiek van
-
Par Pharmaceutical, Inc.Cetero Research, San AntonioVoltooidOnderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Clonazepam-tabletten onder nuchtere omstandighedenBio-equivalentie bepalen onder nuchtere omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.Cetero Research, San AntonioVoltooidBio-equivalentie bepalen onder nuchtere omstandigheden
-
Universidad de MurciaVoltooidBrandend Mond SyndroomSpanje
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
University of AlbertaIngetrokkenBrandend Mond Syndroom
-
Jules DesmeulesVoltooidNeuropatische pijnZwitserland