- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04884503
Valutazione dell'efficacia del metodo selezionato di trattamento della sindrome della bocca urente primaria
Valutazione dell'efficacia del metodo di trattamento selezionato e dei disturbi psicologici della sindrome della bocca urente primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome della bocca urente (BMS) è una sindrome da dolore cronico della mucosa orale. I pazienti avvertono una sensazione di bruciore, dolore, bruciore o intorpidimento della bocca insieme a una sensazione di secchezza, parestesia, alterazione del gusto o ipersensibilità. I disturbi sono generalmente bilaterali, di moderata intensità, persistono per un minimo di 4-6 mesi e riguardano la mucosa di membrana clinicamente invariata. L'aspetto psichiatrico della BMS è molto importante. È stato dimostrato che la presenza di BMS è associata a depressione, aumento dei livelli di ansia, ipocondria, carcinofobia e instabilità emotiva
Il primo passo è determinare il tipo specifico di BMS, ovvero escludere una relazione causale con i fattori locali esistenti, le malattie generali e i farmaci assunti.
La fisiopatologia della sindrome della bocca urente primaria non è chiara. A causa della mancanza di cambiamenti morfologici nella cavità orale con la simultanea comparsa di fastidiosi sintomi dolorosi, si presume ora che il dolore nella BMS abbia un meccanismo neuropatico.
Tra i farmaci psicotropi, il più utilizzato nel trattamento della BMS era il clonazepam, un farmaco con proprietà anticonvulsivanti e ansiolitiche.
In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato il clonazepam a causa del quale ha dimostrato l'efficacia in terapia in combinazione con un protettore della lingua realizzato per lo scopo del test. L'uso di un protettore della lingua sotto forma di un sacchetto messo su di esso 3 volte al giorno è un metodo di trattamento relativamente nuovo, che consiste nell'escludere il distacco della para-funzione della lingua in caso di bruciore.
60 pazienti sono stati qualificati per lo studio, di cui 57 pazienti, di cui 34 donne e 23 uomini, di età compresa tra 47 e 77 anni, hanno preso parte al programma.
Valutazione del dolore I sintomi dell'intensità del dolore BMS sono stati valutati utilizzando la VAS (Visual Analog Scale) È stata inoltre valutata la durata del bruciore, il tipo di bruciore secondo Levis, l'insorgenza di disturbi del gusto e la loro determinazione, sensazione soggettiva di secchezza delle fauci, luogo di sensazione di bruciore: lingua, palato, labbra, mucosa della bocca vestibolo con gengive, mucosa delle guance Lo psicologo che ha collaborato al progetto ha condotto e poi interpretato quattro test psicologici: STAI (state and Scala della depressione di Beck BDI. Inoltre, è stato effettuato il test della qualità della vita WHOQOL - secondo l'OMS
Un esame di follow-up è stato eseguito il giorno del completamento del trattamento e 3 mesi dopo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-311
- Jacek Zborowski
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di BMS per almeno 6 mesi
- nessun cambiamento clinico nella cavità orale che sia clinicamente verificabile e possa influenzare i sintomi,
- nessuna precedente terapia BMS
- età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nevralgia del V e VII nervo
- pazienti con diabete mellito non controllato,
- malattie della tiroide, anemia,
- malattia di Sjogren e
- malattia del tessuto connettivo (fibromialgia),
- pazienti dopo un precedente trattamento chirurgico/neurochirurgico della testa,
- trattamento oncologico (radioterapia),
- donne incinte,
- il verificarsi di patologie cliniche nel cavo orale che possono causare dolore,
- carenze di vitamina B12, acido folico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diagnosi di BMS trattati con Clonazepam
Il dosaggio del clonazepam era il seguente: nella prima settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti, poi deglutito (una volta al giorno al mattino), nella seconda settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti e poi deglutire ( due volte al giorno al mattino e un'ora prima di addormentarsi), nella terza settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti e nella quarta settimana 1 mg da succhiare per 2 minuti, poi deglutito (una volta al giorno al mattino )
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Il dosaggio del clonazepam era il seguente: nella prima settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti, poi deglutito (una volta al giorno al mattino), nella seconda settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti e poi deglutire ( due volte al giorno al mattino e un'ora prima di addormentarsi), nella terza settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti e nella quarta settimana 1 mg da succhiare per 2 minuti, poi deglutito (una volta al giorno al mattino )
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti con diagnosi di BMS trattati con cuscinetti linguali
pazienti che indossano cuscinetti per la lingua 3 volte al giorno per 20 minuti per 4 settimane per escludere parafunzioni
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indossare un cuscinetto per la lingua 3 volte al giorno per 20 minuti per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la terapia
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combinando l'uso di clonazepam rispetto al gruppo che indossava un protettore della lingua Il protettore della lingua è stato utilizzato per escludere la parafunzione occlusale. La VAS (scala analogica visiva) è stata utilizzata per valutare il punteggio del dolore prima e dopo la terapia scala da 0 a 10 0 nessun dolore 10 dolore massimo |
1 mese e 3 mesi dopo la terapia
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Valutazione dei pazienti depressi con diagnosi di BMS.
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la terapia
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Valutazione della depressione Scala di depressione di Beck Questionario scala da 0 a 28 0 nessuna depressione 28 depressione |
1 mese e 3 mesi dopo la terapia
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Valutazione dei pazienti con sonnolenza diagnosticati con BMS.
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la terapia
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la valutazione degli effetti collaterali durante l'assunzione di clonazepam come la sonnolenza è stata valutata sulla base di sondaggi con pazienti: questionario sulla scala dell'insonnia ateniese scala da 0 a 24 0 nessun disturbo del sonno 24 insonnia |
1 mese e 3 mesi dopo la terapia
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valutazione degli effetti collaterali: lentezza
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la terapia
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la valutazione degli effetti collaterali durante l'assunzione di clonazepam come secchezza delle fauci, lentezza, è stata valutata sulla base di sondaggi con pazienti
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1 mese e 3 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Sindrome
- Brucia
- Sindrome della bocca che brucia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Clonazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kb668/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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