Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia del metodo selezionato di trattamento della sindrome della bocca urente primaria

15 luglio 2021 aggiornato da: Wroclaw Medical University

Valutazione dell'efficacia del metodo di trattamento selezionato e dei disturbi psicologici della sindrome della bocca urente primaria

La sindrome della bocca urente (BMS) è una sindrome da dolore cronico della mucosa orale. Si ha la sensazione di provare una sensazione di bruciore, dolore, bruciore o intorpidimento in bocca insieme a una sensazione di secchezza, parestesia, alterazione del gusto o ipersensibilità. I ​​disturbi sono solitamente bilaterali, di intensità moderata, persistono per un minimo di 4-6 mesi e riguardano la membrana mucosa clinicamente invariata. L'aspetto psichiatrico della BMS è molto importante. È stato dimostrato che la presenza di BMS è associata a depressione, aumento dei livelli di ansia, ipocondria, carcinofobia e instabilità emotiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome della bocca urente (BMS) è una sindrome da dolore cronico della mucosa orale. I pazienti avvertono una sensazione di bruciore, dolore, bruciore o intorpidimento della bocca insieme a una sensazione di secchezza, parestesia, alterazione del gusto o ipersensibilità. I disturbi sono generalmente bilaterali, di moderata intensità, persistono per un minimo di 4-6 mesi e riguardano la mucosa di membrana clinicamente invariata. L'aspetto psichiatrico della BMS è molto importante. È stato dimostrato che la presenza di BMS è associata a depressione, aumento dei livelli di ansia, ipocondria, carcinofobia e instabilità emotiva

Il primo passo è determinare il tipo specifico di BMS, ovvero escludere una relazione causale con i fattori locali esistenti, le malattie generali e i farmaci assunti.

La fisiopatologia della sindrome della bocca urente primaria non è chiara. A causa della mancanza di cambiamenti morfologici nella cavità orale con la simultanea comparsa di fastidiosi sintomi dolorosi, si presume ora che il dolore nella BMS abbia un meccanismo neuropatico.

Tra i farmaci psicotropi, il più utilizzato nel trattamento della BMS era il clonazepam, un farmaco con proprietà anticonvulsivanti e ansiolitiche.

In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato il clonazepam a causa del quale ha dimostrato l'efficacia in terapia in combinazione con un protettore della lingua realizzato per lo scopo del test. L'uso di un protettore della lingua sotto forma di un sacchetto messo su di esso 3 volte al giorno è un metodo di trattamento relativamente nuovo, che consiste nell'escludere il distacco della para-funzione della lingua in caso di bruciore.

60 pazienti sono stati qualificati per lo studio, di cui 57 pazienti, di cui 34 donne e 23 uomini, di età compresa tra 47 e 77 anni, hanno preso parte al programma.

Valutazione del dolore I sintomi dell'intensità del dolore BMS sono stati valutati utilizzando la VAS (Visual Analog Scale) È stata inoltre valutata la durata del bruciore, il tipo di bruciore secondo Levis, l'insorgenza di disturbi del gusto e la loro determinazione, sensazione soggettiva di secchezza delle fauci, luogo di sensazione di bruciore: lingua, palato, labbra, mucosa della bocca vestibolo con gengive, mucosa delle guance Lo psicologo che ha collaborato al progetto ha condotto e poi interpretato quattro test psicologici: STAI (state and Scala della depressione di Beck BDI. Inoltre, è stato effettuato il test della qualità della vita WHOQOL - secondo l'OMS

Un esame di follow-up è stato eseguito il giorno del completamento del trattamento e 3 mesi dopo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-311
        • Jacek Zborowski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di BMS per almeno 6 mesi
  • nessun cambiamento clinico nella cavità orale che sia clinicamente verificabile e possa influenzare i sintomi,
  • nessuna precedente terapia BMS
  • età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nevralgia del V e VII nervo
  • pazienti con diabete mellito non controllato,
  • malattie della tiroide, anemia,
  • malattia di Sjogren e
  • malattia del tessuto connettivo (fibromialgia),
  • pazienti dopo un precedente trattamento chirurgico/neurochirurgico della testa,
  • trattamento oncologico (radioterapia),
  • donne incinte,
  • il verificarsi di patologie cliniche nel cavo orale che possono causare dolore,
  • carenze di vitamina B12, acido folico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di BMS trattati con Clonazepam
Il dosaggio del clonazepam era il seguente: nella prima settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti, poi deglutito (una volta al giorno al mattino), nella seconda settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti e poi deglutire ( due volte al giorno al mattino e un'ora prima di addormentarsi), nella terza settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti e nella quarta settimana 1 mg da succhiare per 2 minuti, poi deglutito (una volta al giorno al mattino )
Il dosaggio del clonazepam era il seguente: nella prima settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti, poi deglutito (una volta al giorno al mattino), nella seconda settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti e poi deglutire ( due volte al giorno al mattino e un'ora prima di addormentarsi), nella terza settimana, 1 mg da succhiare per 2 minuti e nella quarta settimana 1 mg da succhiare per 2 minuti, poi deglutito (una volta al giorno al mattino )
Altri nomi:
  • pazienti trattati con clonazepam
Comparatore attivo: Pazienti con diagnosi di BMS trattati con cuscinetti linguali
pazienti che indossano cuscinetti per la lingua 3 volte al giorno per 20 minuti per 4 settimane per escludere parafunzioni
indossare un cuscinetto per la lingua 3 volte al giorno per 20 minuti per 4 settimane
Altri nomi:
  • pazienti che trattano con tonque pad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la terapia

combinando l'uso di clonazepam rispetto al gruppo che indossava un protettore della lingua Il protettore della lingua è stato utilizzato per escludere la parafunzione occlusale. La VAS (scala analogica visiva) è stata utilizzata per valutare il punteggio del dolore prima e dopo la terapia

scala da 0 a 10 0 nessun dolore 10 dolore massimo

1 mese e 3 mesi dopo la terapia
Valutazione dei pazienti depressi con diagnosi di BMS.
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la terapia

Valutazione della depressione Scala di depressione di Beck Questionario

scala da 0 a 28 0 nessuna depressione 28 depressione

1 mese e 3 mesi dopo la terapia
Valutazione dei pazienti con sonnolenza diagnosticati con BMS.
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la terapia

la valutazione degli effetti collaterali durante l'assunzione di clonazepam come la sonnolenza è stata valutata sulla base di sondaggi con pazienti: questionario sulla scala dell'insonnia ateniese

scala da 0 a 24

0 nessun disturbo del sonno 24 insonnia

1 mese e 3 mesi dopo la terapia
valutazione degli effetti collaterali: lentezza
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la terapia
la valutazione degli effetti collaterali durante l'assunzione di clonazepam come secchezza delle fauci, lentezza, è stata valutata sulla base di sondaggi con pazienti
1 mese e 3 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di clonazepam

Sottoscrivi