Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen polttavan suu-oireyhtymän valitun hoitomenetelmän tehokkuuden arviointi

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wroclaw Medical University

Arvio valitun hoitomenetelmän tehokkuudesta ja primaarisen polttava suuoireyhtymän psykologisista häiriöistä

Polttava suuoireyhtymä (BMS) on suun limakalvon krooninen kipuoireyhtymä. Tuntuu kuin polttava tunne, kipu, pistely tai tunnottomuus suussa sekä kuivuuden tunne, parestesia, makuhäiriöt tai yliherkkyys. Vaivat ovat yleensä molemminpuolisia, kohtalaisen voimakkaita, ne kestävät vähintään 4-6 kuukautta ja koskevat kliinisesti muuttumatonta kalvon limakalvoa. BMS:n psykiatrinen puoli on erittäin tärkeä. BMS:n esiintymisen on osoitettu liittyvän masennukseen, kohonneeseen ahdistuneisuustasoon, luulotautiin, karsinofobiaan ja emotionaaliseen epävakauteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polttava suuoireyhtymä (BMS) on suun limakalvon krooninen kipuoireyhtymä. Potilaat kokevat polttavaa tunnetta, kipua, pistelyä tai puutumista suussa sekä kuivuuden tunnetta, parestesiaa, makuhäiriöitä tai yliherkkyyttä. Vaivat ovat yleensä molemminpuolisia, kohtalaisen voimakkaita, ne jatkuvat vähintään 4-6 kuukautta ja koskevat kliinisesti muuttumatonta kalvon limakalvoa. BMS:n psykiatrinen puoli on erittäin tärkeä. BMS:n esiintymisen on osoitettu liittyvän masennukseen, kohonneeseen ahdistuneisuustasoon, luulotautiin, karsinofobiaan ja emotionaaliseen epävakauteen

Ensimmäinen askel on määrittää BMS:n erityinen tyyppi eli sulkea pois syy-yhteys olemassa oleviin paikallisiin tekijöihin, yleisiin sairauksiin ja käytettyihin lääkkeisiin.

Primaarisen polttava suuoireyhtymän patofysiologia on epäselvä. Koska suuontelossa ei ole morfologisia muutoksia ja samanaikaisesti esiintyy vaikeita kipuoireita, nyt oletetaan, että BMS:n kivulla on neuropaattinen mekanismi.

Psykotrooppisista lääkkeistä yleisimmin käytetty BMS:n hoidossa oli klonatsepaami, kouristuksia ehkäisevä ja ahdistusta lievittävä lääke.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät klonatsepaamia, jonka vuoksi se on osoittautunut tehokkaaksi hoidossa yhdessä testiä varten tehdyn kielensuojaimen kanssa. Kielensuojaimen käyttö pussin muodossa, joka laitetaan siihen 3 kertaa päivässä, on suhteellisen uusi hoitomenetelmä, jonka tarkoituksena on sulkea pois kielen parafunktion irtoaminen palaessa.

Tutkimukseen kelpuutettiin 60 potilasta, joista ohjelmaan osallistui 57 potilasta, joista 34 naista ja 23 miestä, iältään 47-77 vuotta.

Kivun arviointi Kivun voimakkuuden oireita BMS arvioitiin VAS (Visual Analog Scale) avulla. Arvioitiin myös palamisen kesto, polttamisen tyyppi Leviksen mukaan, makuhäiriöiden esiintyminen ja niiden määrittely, subjektiivinen suun kuivumisen tunne, paikka polttava tunne: kieli, kitalaki, huulet, limakalvo suun eteisessä ikenillä, posken limakalvo Projektissa yhteistyössä toiminut psykologi suoritti ja tulkitsi neljä psykologista testiä: STAI (state and trait Axiety inventory) ja Beck Anxiety Scale BAI ja Beck Depression Scale BDI. Lisäksi suoritettiin WHOQOL-elämänlaatutesti - WHO:n mukaan

Seurantatutkimus tehtiin hoidon päättymispäivänä ja 3 kuukautta myöhemmin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 52-311
        • Jacek Zborowski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMS-historia vähintään 6 kuukautta
  • ei kliinisiä muutoksia suuontelossa, jotka ovat kliinisesti todennettavissa ja jotka voivat vaikuttaa oireisiin,
  • ei aikaisempaa BMS-hoitoa
  • ikä yli 18

Poissulkemiskriteerit:

  • V ja VII hermon neuralgia
  • potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus,
  • kilpirauhasen sairaus, anemia,
  • Sjogrenin tauti ja
  • sidekudossairaus (fibromyalgia),
  • potilaat aiemman pään kirurgisen/hermokirurgisen hoidon jälkeen,
  • onkologinen hoito (sädehoito),
  • raskaana olevat naiset,
  • kliinisten patologioiden esiintyminen suuontelossa, jotka voivat aiheuttaa kipua,
  • B12-vitamiinin, foolihapon puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu BMS-hoito klonatsepaamilla
Klonatsepaamin annostelu oli seuraava: ensimmäisellä viikolla 1 mg imettiin 2 minuuttia, sitten nieltiin (kerran päivässä aamulla), toisella viikolla 1 mg imettiin 2 minuuttia ja sitten nieltiin ( kahdesti päivässä aamulla ja tunti ennen nukahtamista), kolmannella viikolla 1 mg imettävänä 2 minuuttia ja neljännellä viikolla 1 mg imettävänä 2 minuutin ajan, sitten nieltynä (kerran päivässä aamulla )
Lääke: Klonatsepaamitabletit
Klonatsepaamin annostelu oli seuraava: ensimmäisellä viikolla 1 mg imettiin 2 minuuttia, sitten nieltiin (kerran päivässä aamulla), toisella viikolla 1 mg imettiin 2 minuuttia ja sitten nieltiin ( kahdesti päivässä aamulla ja tunti ennen nukahtamista), kolmannella viikolla 1 mg imettävänä 2 minuuttia ja neljännellä viikolla 1 mg imettävänä 2 minuutin ajan, sitten nieltynä (kerran päivässä aamulla )
Muut nimet:
  • klonatsepaamia hoitavat potilaat
Active Comparator: Potilaat, joilla on diagnosoitu BMS, hoitavat kielityynyillä
potilaat, jotka käyttävät kielipehmusteita 3 kertaa päivässä 20 minuutin ajan 4 viikon ajan paratoimintojen poissulkemiseksi
Laite: kielityynyt
kielityynyn käyttö 3 kertaa päivässä 20 minuutin ajan 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • potilaat, jotka hoitavat tonque-tyynyillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

klonatsepaamin käytön yhdistäminen kielensuojaa käyttävään ryhmään Kielensuojainta käytettiin purentahäiriön poissulkemiseksi. VAS (visual analog scale) käytettiin arvioimaan kipupisteitä ennen ja jälkeen hoidon

asteikko 0-10 0 ei kipua 10 maksimikipu
1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvio masennuspotilaista, joilla on diagnosoitu BMS.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Masennuksen arviointi Beck-masennusasteikko Kyselylomake

asteikko 0-28 0 ei masennusta 28 masennus
1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
BMS-diagnoosin saaneiden uneliaisuuspotilaiden arviointi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

klonatsepaamin käytön sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, arviointi arvioitiin potilaiden kanssa tehtyjen kyselyjen perusteella: Ateenalainen unettomuusasteikkokysely

asteikko 0-24

0 ei unihäiriöitä 24 unettomuus
1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
sivuvaikutusten arviointi: hitaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
klonatsepaamin käytön sivuvaikutusten, kuten suun kuivumisen, hitauden, arviointi arvioitiin potilaiden kanssa tehtyjen kyselyjen perusteella
1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kb668/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burning Mouth -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Klonatsepaamitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa