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Evaluación de la Efectividad del Método Seleccionado de Tratamiento del Síndrome de Boca Ardiente Primaria

15 de julio de 2021 actualizado por: Wroclaw Medical University

Evaluación de la eficacia del método de tratamiento seleccionado y los trastornos psicológicos del síndrome de boca ardiente primario

El síndrome de boca ardiente (SBA) es un síndrome de dolor crónico de la mucosa oral. Se siente como experimentar una sensación de ardor, dolor, escozor o entumecimiento en la boca junto con una sensación de sequedad, parestesia, alteración del gusto o hipersensibilidad. Las quejas suelen ser bilaterales, de intensidad moderada, persisten durante un mínimo de 4-6 meses. y se refieren a la mucosa de la membrana clínicamente sin cambios. El aspecto psiquiátrico del BMS es muy importante. Se ha demostrado que la presencia de SBA se asocia con depresión, aumento de los niveles de ansiedad, hipocondría, carcinofobia e inestabilidad emocional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de boca ardiente (SBA) es un síndrome de dolor crónico de la mucosa oral. Los pacientes han experimentado una sensación de ardor, dolor, escozor o entumecimiento en la boca junto con una sensación de sequedad, parestesia, alteración del gusto o hipersensibilidad. Los síntomas suelen ser bilaterales, de intensidad moderada, persisten durante un mínimo de 4 a 6 meses y afectan a la membrana mucosa clínicamente inalterada. El aspecto psiquiátrico del SBA es muy importante. Se ha demostrado que la presencia de SBA se asocia con depresión, aumento de los niveles de ansiedad, hipocondría, carcinofobia e inestabilidad emocional

El primer paso es determinar el tipo específico de SBA, es decir, excluir una relación causal con los factores locales existentes, las enfermedades generales y los medicamentos que se toman.

La fisiopatología del síndrome primario de boca ardiente no está clara. Debido a la falta de cambios morfológicos en la cavidad oral con la aparición simultánea de síntomas de dolor molestos, ahora se supone que el dolor en el BMS tiene un mecanismo neuropático.

Entre los psicofármacos, el más utilizado en el tratamiento del SBA fue el clonazepam, fármaco con propiedades anticonvulsivas y ansiolíticas .

En este estudio, los investigadores utilizaron clonazepam, por lo que tiene una eficacia comprobada en la terapia en combinación con un protector de lengua hecho para el propósito de la prueba. El uso de un protector de lengua en forma de bolsa que se coloca 3 veces al día es un método de tratamiento relativamente nuevo, que consiste en excluir el desprendimiento de la parafunción de la lengua al quemarse.

60 pacientes calificaron para el estudio, de los cuales 57 pacientes, incluidas 34 mujeres y 23 hombres, con edades entre 47 y 77 años, participaron en el programa.

Evaluación del dolor Se evaluaron los síntomas de intensidad del dolor BMS mediante la EVA (Escala Visual Analógica) También se evaluó la duración del ardor, el tipo de ardor según Levis, la aparición de alteraciones gustativas y su determinación, sensación subjetiva de boca seca, lugar de sensación de ardor: lengua, paladar, labios, mucosa de la boca vestíbulo con encías, mucosa de las mejillas La psicóloga colaboradora en el proyecto realizó y luego interpretó cuatro pruebas psicológicas: STAI (inventario de ansiedad estado y rasgo) y la Escala de Ansiedad de Beck BAI y la Escala de depresión de Beck BDI. Además, se realizó el test de calidad de vida WHOQOL - según la OMS

Se realizó un examen de seguimiento el día de la finalización del tratamiento y 3 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-311
        • Jacek Zborowski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de BMS durante al menos 6 meses.
  • no hay cambios clínicos en la cavidad oral que sean clínicamente verificables y puedan afectar los síntomas,
  • sin tratamiento previo con BMS
  • mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Neuralgia de los nervios V y VII
  • pacientes con diabetes mellitus no controlada,
  • enfermedad de la tiroides, anemia,
  • enfermedad de Sjogren y
  • enfermedad del tejido conectivo (fibromialgia),
  • pacientes después de un tratamiento quirúrgico / neuroquirúrgico previo de la cabeza,
  • tratamiento oncológico (radioterapia),
  • mujeres embarazadas,
  • la aparición de patologías clínicas en la cavidad oral que pueden causar dolor,
  • deficiencias de vitamina B12, ácido fólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes diagnosticados de SBA en tratamiento con Clonazepam
La dosificación de clonazepam fue la siguiente: en la primera semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos, luego tragar (una vez al día por la mañana), en la segunda semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos y luego tragar ( dos veces al día por la mañana y una hora antes de dormirse), en la tercera semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos y en la cuarta semana 1 mg para chupar durante 2 minutos, luego tragar (una vez al día por la mañana )
La dosificación de clonazepam fue la siguiente: en la primera semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos, luego tragar (una vez al día por la mañana), en la segunda semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos y luego tragar ( dos veces al día por la mañana y una hora antes de dormirse), en la tercera semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos y en la cuarta semana 1 mg para chupar durante 2 minutos, luego tragar (una vez al día por la mañana )
Otros nombres:
  • pacientes en tratamiento con clonazepam
Comparador activo: Pacientes diagnosticados con SBA tratados con protectores linguales
pacientes que usan almohadillas para la lengua 3 veces al día durante 20 minutos durante 4 semanas para excluir parafunciones
usar una almohadilla para la lengua 3 veces al día durante 20 minutos durante 4 semanas
Otros nombres:
  • pacientes tratados con tonque pads

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la terapia

combinando el uso de clonazepam versus el grupo que usaba protector lingual Se utilizó protector lingual para excluir parafunción oclusal. Se utilizó VAS (escala analógica visual) para evaluar la puntuación del dolor antes y después de la terapia.

escala de 0 a 10 0 sin dolor 10 máximo dolor

1 mes y 3 meses después de la terapia
Valoración de los pacientes depresivos diagnosticados de SBA.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la terapia

Valoración depresión Escala de depresión de Beck Cuestionario

escala de 0 a 28 0 sin depresion 28 depresion

1 mes y 3 meses después de la terapia
Evaluación de la somnolencia en pacientes diagnosticados de SBA.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la terapia

La evaluación de los efectos secundarios al tomar clonazepam, como la somnolencia, se evaluó sobre la base de encuestas con pacientes: Cuestionario de escala de insomnio de Atenas

escala de 0 a 24

0 sin trastornos del sueño 24 insomnio

1 mes y 3 meses después de la terapia
evaluación de los efectos secundarios : lentitud
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la terapia
la evaluación de los efectos secundarios al tomar clonazepam, como sequedad de boca, lentitud, se evaluó sobre la base de encuestas con pacientes
1 mes y 3 meses después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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