- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04884503
Evaluación de la Efectividad del Método Seleccionado de Tratamiento del Síndrome de Boca Ardiente Primaria
Evaluación de la eficacia del método de tratamiento seleccionado y los trastornos psicológicos del síndrome de boca ardiente primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de boca ardiente (SBA) es un síndrome de dolor crónico de la mucosa oral. Los pacientes han experimentado una sensación de ardor, dolor, escozor o entumecimiento en la boca junto con una sensación de sequedad, parestesia, alteración del gusto o hipersensibilidad. Los síntomas suelen ser bilaterales, de intensidad moderada, persisten durante un mínimo de 4 a 6 meses y afectan a la membrana mucosa clínicamente inalterada. El aspecto psiquiátrico del SBA es muy importante. Se ha demostrado que la presencia de SBA se asocia con depresión, aumento de los niveles de ansiedad, hipocondría, carcinofobia e inestabilidad emocional
El primer paso es determinar el tipo específico de SBA, es decir, excluir una relación causal con los factores locales existentes, las enfermedades generales y los medicamentos que se toman.
La fisiopatología del síndrome primario de boca ardiente no está clara. Debido a la falta de cambios morfológicos en la cavidad oral con la aparición simultánea de síntomas de dolor molestos, ahora se supone que el dolor en el BMS tiene un mecanismo neuropático.
Entre los psicofármacos, el más utilizado en el tratamiento del SBA fue el clonazepam, fármaco con propiedades anticonvulsivas y ansiolíticas .
En este estudio, los investigadores utilizaron clonazepam, por lo que tiene una eficacia comprobada en la terapia en combinación con un protector de lengua hecho para el propósito de la prueba. El uso de un protector de lengua en forma de bolsa que se coloca 3 veces al día es un método de tratamiento relativamente nuevo, que consiste en excluir el desprendimiento de la parafunción de la lengua al quemarse.
60 pacientes calificaron para el estudio, de los cuales 57 pacientes, incluidas 34 mujeres y 23 hombres, con edades entre 47 y 77 años, participaron en el programa.
Evaluación del dolor Se evaluaron los síntomas de intensidad del dolor BMS mediante la EVA (Escala Visual Analógica) También se evaluó la duración del ardor, el tipo de ardor según Levis, la aparición de alteraciones gustativas y su determinación, sensación subjetiva de boca seca, lugar de sensación de ardor: lengua, paladar, labios, mucosa de la boca vestíbulo con encías, mucosa de las mejillas La psicóloga colaboradora en el proyecto realizó y luego interpretó cuatro pruebas psicológicas: STAI (inventario de ansiedad estado y rasgo) y la Escala de Ansiedad de Beck BAI y la Escala de depresión de Beck BDI. Además, se realizó el test de calidad de vida WHOQOL - según la OMS
Se realizó un examen de seguimiento el día de la finalización del tratamiento y 3 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-311
- Jacek Zborowski
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de BMS durante al menos 6 meses.
- no hay cambios clínicos en la cavidad oral que sean clínicamente verificables y puedan afectar los síntomas,
- sin tratamiento previo con BMS
- mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Neuralgia de los nervios V y VII
- pacientes con diabetes mellitus no controlada,
- enfermedad de la tiroides, anemia,
- enfermedad de Sjogren y
- enfermedad del tejido conectivo (fibromialgia),
- pacientes después de un tratamiento quirúrgico / neuroquirúrgico previo de la cabeza,
- tratamiento oncológico (radioterapia),
- mujeres embarazadas,
- la aparición de patologías clínicas en la cavidad oral que pueden causar dolor,
- deficiencias de vitamina B12, ácido fólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados de SBA en tratamiento con Clonazepam
La dosificación de clonazepam fue la siguiente: en la primera semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos, luego tragar (una vez al día por la mañana), en la segunda semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos y luego tragar ( dos veces al día por la mañana y una hora antes de dormirse), en la tercera semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos y en la cuarta semana 1 mg para chupar durante 2 minutos, luego tragar (una vez al día por la mañana )
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La dosificación de clonazepam fue la siguiente: en la primera semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos, luego tragar (una vez al día por la mañana), en la segunda semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos y luego tragar ( dos veces al día por la mañana y una hora antes de dormirse), en la tercera semana, 1 mg para chupar durante 2 minutos y en la cuarta semana 1 mg para chupar durante 2 minutos, luego tragar (una vez al día por la mañana )
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes diagnosticados con SBA tratados con protectores linguales
pacientes que usan almohadillas para la lengua 3 veces al día durante 20 minutos durante 4 semanas para excluir parafunciones
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usar una almohadilla para la lengua 3 veces al día durante 20 minutos durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la terapia
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combinando el uso de clonazepam versus el grupo que usaba protector lingual Se utilizó protector lingual para excluir parafunción oclusal. Se utilizó VAS (escala analógica visual) para evaluar la puntuación del dolor antes y después de la terapia. escala de 0 a 10 0 sin dolor 10 máximo dolor |
1 mes y 3 meses después de la terapia
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Valoración de los pacientes depresivos diagnosticados de SBA.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la terapia
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Valoración depresión Escala de depresión de Beck Cuestionario escala de 0 a 28 0 sin depresion 28 depresion |
1 mes y 3 meses después de la terapia
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Evaluación de la somnolencia en pacientes diagnosticados de SBA.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la terapia
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La evaluación de los efectos secundarios al tomar clonazepam, como la somnolencia, se evaluó sobre la base de encuestas con pacientes: Cuestionario de escala de insomnio de Atenas escala de 0 a 24 0 sin trastornos del sueño 24 insomnio |
1 mes y 3 meses después de la terapia
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evaluación de los efectos secundarios : lentitud
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la terapia
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la evaluación de los efectos secundarios al tomar clonazepam, como sequedad de boca, lentitud, se evaluó sobre la base de encuestas con pacientes
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1 mes y 3 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Síndrome
- Quemaduras
- Síndrome de boca ardiente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- Kb668/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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