- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04884503
Utvärdering av effektiviteten av den valda metoden för behandling av primärt brännande munsyndrom
Bedömning av effektiviteten av den valda behandlingsmetoden och psykologiska störningar av primärt brännande munsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Burning mouth syndrome (BMS) är ett kroniskt smärtsyndrom i munslemhinnan. Patienter har en brännande känsla, smärta, stickande känsla eller domningar i munnen tillsammans med en känsla av torrhet, parestesi, smakstörningar eller överkänslighet. Besvären är vanligtvis bilaterala, av måttlig intensitet, de kvarstår i minst 4-6 månader och berör den kliniskt oförändrade membranslemhinnan. Den psykiatriska aspekten av BMS är mycket viktig. Förekomsten av BMS har visat sig vara associerad med depression, ökade ångestnivåer, hypokondri och karcinofobi och emotionell instabilitet
Det första steget är att fastställa den specifika typen av BMS, det vill säga att utesluta ett orsakssamband med befintliga lokala faktorer, allmänna sjukdomar och mediciner som tas.
Patofysiologin för Primary Burning Mouth Syndrome är oklar. På grund av avsaknaden av morfologiska förändringar i munhålan med samtidig förekomst av besvärande smärtsymtom, antas nu att smärta i BMS har en neuropatisk mekanism.
Bland de psykotropa läkemedlen var klonazepam det vanligaste som användes vid behandling av BMS, ett läkemedel med antikonvulsiva och anxiolytiska egenskaper.
I den här studien använde utredarna klonazepam på grund av vilket det har visat sig vara effektivt i terapi i kombination med ett tungskydd som gjorts för testets syfte. Användning av ett tungskydd i form av en påse som läggs på det 3 gånger om dagen är en relativt ny behandlingsmetod, vilket är att utesluta att tungans parafunktion lossnar vid sveda.
60 patienter var kvalificerade för studien, varav 57 patienter, varav 34 kvinnor och 23 män, i åldern 47-77 år, deltog i programmet.
Smärtbedömning Symtomen på smärtintensitet BMS bedömdes med hjälp av VAS (Visual Analog Scale) Bränningstiden bedömdes också, typen av sveda enligt Levis, förekomsten av smakstörningar och deras bestämning, subjektiv känsla av muntorrhet, plats av brännande känsla: tunga, gom, läppar, slemhinna i munnen vestibul med tandkött, kindslemhinna Psykologen som samarbetade i projektet genomförde och tolkade sedan fyra psykologiska tester: STAI (tillstånds- och dragångestinventering) och Beck Anxiety Scale BAI och Beck Depression Scale BDI. Dessutom genomfördes WHOQOL livskvalitetstestet - enligt WHO
En uppföljningsundersökning gjordes på dagen för avslutad behandling och 3 månader senare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
- Jacek Zborowski
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av BMS i minst 6 månader
- inga kliniska förändringar i munhålan som är kliniskt verifierbara och kan påverka symtom,
- ingen tidigare BMS-behandling
- ålder över 18
Exklusions kriterier:
- V och VII nervneuralgi
- patienter med okontrollerad diabetes mellitus,
- sköldkörtelsjukdom, anemi,
- Sjögrens sjukdom och
- bindvävssjukdom (fibromyalgi),
- patienter efter tidigare kirurgisk/neurokirurgisk behandling av huvudet,
- onkologisk behandling (strålbehandling),
- gravid kvinna,
- förekomsten av kliniska patologier i munhålan som kan orsaka smärta,
- brist på vitamin B12, folsyra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med diagnosen BMS som behandlas med Clonazepam
Doseringen av klonazepam var som följer: under den första veckan, 1 mg som skulle sugas i 2 minuter, sedan sväljas (en gång om dagen på morgonen), under den andra veckan, 1 mg som skulle sugas i 2 minuter, och sedan sväljas ( två gånger om dagen på morgonen och en timme innan du somnar), under den tredje veckan, 1 mg som ska sugas i 2 minuter och i den fjärde veckan 1 mg som ska sugas i 2 minuter, sedan sväljas (en gång om dagen på morgonen )
|
Doseringen av klonazepam var som följer: under den första veckan, 1 mg som skulle sugas i 2 minuter, sedan sväljas (en gång om dagen på morgonen), under den andra veckan, 1 mg som skulle sugas i 2 minuter, och sedan sväljas ( två gånger om dagen på morgonen och en timme innan du somnar), under den tredje veckan, 1 mg som ska sugas i 2 minuter och i den fjärde veckan 1 mg som ska sugas i 2 minuter, sedan sväljas (en gång om dagen på morgonen )
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med diagnosen BMS som behandlar med tungkuddar
patienter som bär tungkuddar 3 gånger om dagen i 20 minuter i 4 veckor för att utesluta parafunktioner
|
bär en tungkudde 3 gånger om dagen i 20 minuter i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av smärta
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandlingen
|
att kombinera användningen av klonazepam jämfört med gruppen som bär ett tungskydd. Tonskydd användes för att utesluta ocklusal parafunktion. VAS (visuell analog skala) användes för att bedöma smärtpoäng före och efter behandling skala från 0 till 10 0 ingen smärta 10 maximal smärta |
1 månad och 3 månader efter behandlingen
|
|
Bedömning av depressionspatienter som diagnostiserats med BMS.
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandlingen
|
Bedömning depression Beck depressionsskala Enkät skala från 0 till 28 0 ingen depression 28 depression |
1 månad och 3 månader efter behandlingen
|
|
Bedömning av sömnighetspatienter diagnostiserade med BMS.
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandlingen
|
bedömning av biverkningar vid intag av klonazepam såsom sömnighet bedömdes på grundval av undersökningar med patienter: Athenian Insomnia Scale Questionnaire skala från 0 till 24 0 inga sömnstörningar 24 sömnlöshet |
1 månad och 3 månader efter behandlingen
|
|
bedömning av biverkningar : långsamhet
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandlingen
|
bedömning av biverkningar vid intag av klonazepam såsom muntorrhet, långsamhet, bedömdes på grundval av undersökningar med patienter
|
1 månad och 3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kb668/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .