Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av den valda metoden för behandling av primärt brännande munsyndrom

15 juli 2021 uppdaterad av: Wroclaw Medical University

Bedömning av effektiviteten av den valda behandlingsmetoden och psykologiska störningar av primärt brännande munsyndrom

Burning mouth syndrome (BMS) är ett kroniskt smärtsyndrom i munslemhinnan. Känns som att uppleva en brännande känsla, smärta, stickande känsla eller domningar i munnen tillsammans med en känsla av torrhet, parestesi, smakstörningar eller överkänslighet. Besvären är vanligtvis bilaterala, av måttlig intensitet, de kvarstår i minst 4-6 månader och rör den kliniskt oförändrade membranslemhinnan. Den psykiatriska aspekten av BMS är mycket viktig. Förekomsten av BMS har visat sig vara associerad med depression, ökade ångestnivåer, hypokondri och karcinofobi och emotionell instabilitet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Burning mouth syndrome (BMS) är ett kroniskt smärtsyndrom i munslemhinnan. Patienter har en brännande känsla, smärta, stickande känsla eller domningar i munnen tillsammans med en känsla av torrhet, parestesi, smakstörningar eller överkänslighet. Besvären är vanligtvis bilaterala, av måttlig intensitet, de kvarstår i minst 4-6 månader och berör den kliniskt oförändrade membranslemhinnan. Den psykiatriska aspekten av BMS är mycket viktig. Förekomsten av BMS har visat sig vara associerad med depression, ökade ångestnivåer, hypokondri och karcinofobi och emotionell instabilitet

Det första steget är att fastställa den specifika typen av BMS, det vill säga att utesluta ett orsakssamband med befintliga lokala faktorer, allmänna sjukdomar och mediciner som tas.

Patofysiologin för Primary Burning Mouth Syndrome är oklar. På grund av avsaknaden av morfologiska förändringar i munhålan med samtidig förekomst av besvärande smärtsymtom, antas nu att smärta i BMS har en neuropatisk mekanism.

Bland de psykotropa läkemedlen var klonazepam det vanligaste som användes vid behandling av BMS, ett läkemedel med antikonvulsiva och anxiolytiska egenskaper.

I den här studien använde utredarna klonazepam på grund av vilket det har visat sig vara effektivt i terapi i kombination med ett tungskydd som gjorts för testets syfte. Användning av ett tungskydd i form av en påse som läggs på det 3 gånger om dagen är en relativt ny behandlingsmetod, vilket är att utesluta att tungans parafunktion lossnar vid sveda.

60 patienter var kvalificerade för studien, varav 57 patienter, varav 34 kvinnor och 23 män, i åldern 47-77 år, deltog i programmet.

Smärtbedömning Symtomen på smärtintensitet BMS bedömdes med hjälp av VAS (Visual Analog Scale) Bränningstiden bedömdes också, typen av sveda enligt Levis, förekomsten av smakstörningar och deras bestämning, subjektiv känsla av muntorrhet, plats av brännande känsla: tunga, gom, läppar, slemhinna i munnen vestibul med tandkött, kindslemhinna Psykologen som samarbetade i projektet genomförde och tolkade sedan fyra psykologiska tester: STAI (tillstånds- och dragångestinventering) och Beck Anxiety Scale BAI och Beck Depression Scale BDI. Dessutom genomfördes WHOQOL livskvalitetstestet - enligt WHO

En uppföljningsundersökning gjordes på dagen för avslutad behandling och 3 månader senare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
        • Jacek Zborowski

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av BMS i minst 6 månader
  • inga kliniska förändringar i munhålan som är kliniskt verifierbara och kan påverka symtom,
  • ingen tidigare BMS-behandling
  • ålder över 18

Exklusions kriterier:

  • V och VII nervneuralgi
  • patienter med okontrollerad diabetes mellitus,
  • sköldkörtelsjukdom, anemi,
  • Sjögrens sjukdom och
  • bindvävssjukdom (fibromyalgi),
  • patienter efter tidigare kirurgisk/neurokirurgisk behandling av huvudet,
  • onkologisk behandling (strålbehandling),
  • gravid kvinna,
  • förekomsten av kliniska patologier i munhålan som kan orsaka smärta,
  • brist på vitamin B12, folsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med diagnosen BMS som behandlas med Clonazepam
Doseringen av klonazepam var som följer: under den första veckan, 1 mg som skulle sugas i 2 minuter, sedan sväljas (en gång om dagen på morgonen), under den andra veckan, 1 mg som skulle sugas i 2 minuter, och sedan sväljas ( två gånger om dagen på morgonen och en timme innan du somnar), under den tredje veckan, 1 mg som ska sugas i 2 minuter och i den fjärde veckan 1 mg som ska sugas i 2 minuter, sedan sväljas (en gång om dagen på morgonen )
Doseringen av klonazepam var som följer: under den första veckan, 1 mg som skulle sugas i 2 minuter, sedan sväljas (en gång om dagen på morgonen), under den andra veckan, 1 mg som skulle sugas i 2 minuter, och sedan sväljas ( två gånger om dagen på morgonen och en timme innan du somnar), under den tredje veckan, 1 mg som ska sugas i 2 minuter och i den fjärde veckan 1 mg som ska sugas i 2 minuter, sedan sväljas (en gång om dagen på morgonen )
Andra namn:
  • patienter som behandlas med klonazepam
Aktiv komparator: Patienter med diagnosen BMS som behandlar med tungkuddar
patienter som bär tungkuddar 3 gånger om dagen i 20 minuter i 4 veckor för att utesluta parafunktioner
bär en tungkudde 3 gånger om dagen i 20 minuter i 4 veckor
Andra namn:
  • patienter som behandlar med tonque-kuddar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av smärta
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandlingen

att kombinera användningen av klonazepam jämfört med gruppen som bär ett tungskydd. Tonskydd användes för att utesluta ocklusal parafunktion. VAS (visuell analog skala) användes för att bedöma smärtpoäng före och efter behandling

skala från 0 till 10 0 ingen smärta 10 maximal smärta

1 månad och 3 månader efter behandlingen
Bedömning av depressionspatienter som diagnostiserats med BMS.
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandlingen

Bedömning depression Beck depressionsskala Enkät

skala från 0 till 28 0 ingen depression 28 depression

1 månad och 3 månader efter behandlingen
Bedömning av sömnighetspatienter diagnostiserade med BMS.
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandlingen

bedömning av biverkningar vid intag av klonazepam såsom sömnighet bedömdes på grundval av undersökningar med patienter: Athenian Insomnia Scale Questionnaire

skala från 0 till 24

0 inga sömnstörningar 24 sömnlöshet

1 månad och 3 månader efter behandlingen
bedömning av biverkningar : långsamhet
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter behandlingen
bedömning av biverkningar vid intag av klonazepam såsom muntorrhet, långsamhet, bedömdes på grundval av undersökningar med patienter
1 månad och 3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera