Ocena skuteczności wybranej metody leczenia zespołu pierwotnego pieczenia jamy ustnej
Ocena skuteczności wybranej metody leczenia i zaburzeń psychicznych pierwotnego zespołu piekących ust
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół pieczenia w jamie ustnej (BMS) jest przewlekłym zespołem bólowym błony śluzowej jamy ustnej. Pacjenci odczuwają pieczenie, ból, kłucie lub drętwienie w jamie ustnej wraz z uczuciem suchości, parestezji, zaburzeniami smaku lub nadwrażliwością. Dolegliwości są zwykle obustronne, o umiarkowanym nasileniu, utrzymują się minimum 4-6 miesięcy i dotyczą niezmienionej klinicznie błony śluzowej. Bardzo ważny jest aspekt psychiatryczny BMS. Wykazano, że obecność BMS jest związana z depresją, zwiększonym poziomem lęku, hipochondrią i rakowiofobią oraz niestabilnością emocjonalną
Pierwszym krokiem jest określenie konkretnego typu BMS, czyli wykluczenie związku przyczynowego z istniejącymi czynnikami lokalnymi, chorobami ogólnymi oraz przyjmowanymi lekami.
Patofizjologia pierwotnego zespołu piekących ust jest niejasna. Ze względu na brak zmian morfologicznych w jamie ustnej przy jednoczesnym występowaniu uciążliwych objawów bólowych, obecnie przyjmuje się, że ból w BMS ma mechanizm neuropatyczny.
Spośród leków psychotropowych najczęściej stosowanym w leczeniu BMS był klonazepam, lek o właściwościach przeciwdrgawkowych i przeciwlękowych.
W tym badaniu badacze zastosowali klonazepam, dzięki któremu udowodniono jego skuteczność w terapii w połączeniu z wykonanym na potrzeby testu ochraniaczem języka. Stosunkowo nową metodą leczenia, mającą na celu wykluczenie odklejania się parafunkcji języka przy pieczeniu, jest stosowanie ochraniacza języka w postaci worka zakładanego 3 razy dziennie.
Do badania zakwalifikowano 60 pacjentów, z czego do programu przystąpiło 57 pacjentów, w tym 34 kobiety i 23 mężczyzn, w wieku 47-77 lat.
Ocena bólu Objawy natężenia bólu BMS oceniano za pomocą VAS (Visual Analog Scale) Oceniano także czas trwania pieczenia, rodzaj pieczenia wg Levisa, występowanie zaburzeń smaku i ich określenie, subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej, miejsce czucia pieczenia: język, podniebienie, wargi, błona śluzowa przedsionka ust z dziąsłami, błona śluzowa policzków Psycholog współpracujący w projekcie przeprowadził, a następnie zinterpretował cztery testy psychologiczne: STAI (inwentarz stanu i cechy lęku) oraz Skalę Lęku Becka BAI oraz Skala Depresji Becka BDI. Ponadto przeprowadzono badanie jakości życia WHOQOL – wg WHO
Kontrolę wykonano w dniu zakończenia leczenia i po 3 miesiącach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 52-311
- Jacek Zborowski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia BMS od co najmniej 6 miesięcy
- brak zmian klinicznych w jamie ustnej dających się zweryfikować klinicznie i mogących mieć wpływ na objawy,
- brak wcześniejszej terapii BMS
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Neuralgia nerwu V i VII
- pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
- choroby tarczycy, anemia,
- choroba Sjogrena i
- choroba tkanki łącznej (fibromialgia),
- pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym/neurochirurgicznym głowy,
- leczenie onkologiczne (radioterapia),
- kobiety w ciąży,
- występowanie patologii klinicznych w jamie ustnej, które mogą powodować ból,
- niedobory witaminy B12, kwasu foliowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zdiagnozowanym BMS leczeni klonazepamem
Dawkowanie klonazepamu było następujące: w pierwszym tygodniu 1 mg ssać przez 2 minuty, następnie połykać (raz dziennie rano), w drugim tygodniu 1 mg ssać przez 2 minuty, a następnie połykać ( dwa razy dziennie rano i na godzinę przed zaśnięciem), w trzecim tygodniu 1 mg ssać przez 2 minuty i w czwartym tygodniu 1 mg ssać przez 2 minuty, a następnie połykać (raz dziennie rano )
|
Dawkowanie klonazepamu było następujące: w pierwszym tygodniu 1 mg ssać przez 2 minuty, następnie połykać (raz dziennie rano), w drugim tygodniu 1 mg ssać przez 2 minuty, a następnie połykać ( dwa razy dziennie rano i na godzinę przed zaśnięciem), w trzecim tygodniu 1 mg ssać przez 2 minuty i w czwartym tygodniu 1 mg ssać przez 2 minuty, a następnie połykać (raz dziennie rano )
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci ze zdiagnozowanym BMS leczeni podkładkami pod język
pacjenci noszący wkładki językowe 3 razy dziennie przez 20 minut przez 4 tygodnie w celu wykluczenia parafunkcji
|
noszenie wkładki językowej 3 razy dziennie przez 20 minut przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po terapii
|
łączenie stosowania klonazepamu z grupą noszącą ochraniacz języka Ochraniacz języka zastosowano w celu wykluczenia parafunkcji okluzyjnych. Do oceny bólu przed i po terapii zastosowano VAS (wizualna skala analogowa). skala od 0 do 10 0 brak bólu 10 ból maksymalny |
1 miesiąc i 3 miesiące po terapii
|
|
Ocena pacjentów z depresją z rozpoznaniem BMS.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po terapii
|
Ocena depresji Skala depresji Becka Kwestionariusz skala od 0 do 28 0 brak depresji 28 depresja |
1 miesiąc i 3 miesiące po terapii
|
|
Ocena senności pacjentów z rozpoznaniem BMS.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po terapii
|
ocena działań niepożądanych podczas przyjmowania klonazepamu, takich jak senność, została dokonana na podstawie ankiet z pacjentami: Athenian Insomnia Scale Questionnaire skala od 0 do 24 0 brak zaburzeń snu 24 bezsenność |
1 miesiąc i 3 miesiące po terapii
|
|
ocena skutków ubocznych : powolność
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po terapii
|
ocena działań niepożądanych podczas przyjmowania klonazepamu, takich jak suchość w ustach, spowolnienie, została oceniona na podstawie ankiet z pacjentami
|
1 miesiąc i 3 miesiące po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kb668/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .