Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit der ausgewählten Methode zur Behandlung des primären Burning-Mouth-Syndroms

15. Juli 2021 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Bewertung der Wirksamkeit der ausgewählten Behandlungsmethode und psychischer Störungen des primären Burning-Mouth-Syndroms

Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS) ist ein chronisches Schmerzsyndrom der Mundschleimhaut. Gefühl von Brennen, Schmerzen, Stechen oder Taubheit im Mund zusammen mit einem Gefühl von Trockenheit, Parästhesien, Geschmacksstörungen oder Überempfindlichkeit. Die Beschwerden sind in der Regel beidseitig, von mäßiger Intensität und halten mindestens 4-6 Monate an und betreffen die klinisch unveränderte Membranschleimhaut. Der psychiatrische Aspekt von BMS ist sehr wichtig. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein von BMS mit Depressionen, erhöhten Angstzuständen, Hypochondrie und Karzinophobie und emotionaler Instabilität verbunden ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS) ist ein chronisches Schmerzsyndrom der Mundschleimhaut. Die Patienten haben ein brennendes Gefühl, Schmerzen, Stechen oder Taubheitsgefühl im Mund zusammen mit einem Trockenheitsgefühl, Parästhesien, Geschmacksstörungen oder Überempfindlichkeit. Die Beschwerden sind in der Regel bilateral, von mäßiger Intensität, dauern mindestens 4-6 Monate an und betreffen die klinisch unveränderte Schleimhaut. Der psychiatrische Aspekt der BMS ist sehr wichtig. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein von BMS mit Depressionen, erhöhten Angstzuständen, Hypochondrie und Karzinophobie und emotionaler Instabilität verbunden ist

Im ersten Schritt gilt es, den konkreten BMS-Typ zu bestimmen, d. h. einen kausalen Zusammenhang mit den bestehenden lokalen Faktoren, Allgemeinerkrankungen und eingenommenen Medikamenten auszuschließen.

Die Pathophysiologie des primären Burning-Mouth-Syndroms ist unklar. Aufgrund des Fehlens morphologischer Veränderungen in der Mundhöhle bei gleichzeitigem Auftreten störender Schmerzsymptome wird heute angenommen, dass Schmerzen beim BMS einen neuropathischen Mechanismus haben.

Unter den Psychopharmaka wurde Clonazepam, ein Medikament mit krampflösenden und anxiolytischen Eigenschaften, am häufigsten zur Behandlung von BMS eingesetzt.

In dieser Studie verwendeten die Forscher Clonazepam, aufgrund dessen sich seine Wirksamkeit in der Therapie in Kombination mit einem für den Testzweck hergestellten Zungenschutz erwiesen hat. Die Anwendung eines Zungenschutzes in Form eines Beutels, der 3 mal täglich darauf gelegt wird, ist eine relativ neue Behandlungsmethode, die das Ablösen der Parafunktion der Zunge beim Brennen ausschließen soll.

60 Patienten wurden für die Studie qualifiziert, von denen 57 Patienten, darunter 34 Frauen und 23 Männer, im Alter von 47 bis 77 Jahren, an dem Programm teilnahmen.

Schmerzbeurteilung Die Symptomatik der Schmerzintensität BMS wurde mit der VAS (Visuelle Analogskala) beurteilt. Weiterhin wurde die Dauer des Brennens beurteilt, die Art des Brennens nach Levis, das Auftreten von Geschmacksstörungen und deren Bestimmung, subjektives Gefühl von Mundtrockenheit, Ort Brennen: Zunge, Gaumen, Lippen, Schleimhaut des Mundvorhofs mit Zahnfleisch, Wangenschleimhaut Beck-Depressionsskala BDI. Außerdem wurde der WHOQOL-Lebensqualitätstest durchgeführt – laut WHO

Eine Nachuntersuchung wurde am Tag des Behandlungsabschlusses und 3 Monate später durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
        • Jacek Zborowski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von BMS für mindestens 6 Monate
  • keine klinischen Veränderungen in der Mundhöhle, die klinisch nachweisbar sind und die Symptome beeinflussen können,
  • keine vorherige BMS-Therapie
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • V und VII Nervenneuralgie
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus,
  • Schilddrüsenerkrankungen, Anämie,
  • Sjögren-Krankheit und
  • Bindegewebserkrankung (Fibromyalgie),
  • Patienten nach vorheriger chirurgischer / neurochirurgischer Behandlung des Kopfes,
  • onkologische Behandlung (Strahlentherapie),
  • schwangere Frau,
  • das Auftreten von klinischen Pathologien in der Mundhöhle, die Schmerzen verursachen können,
  • Mangel an Vitamin B12, Folsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit diagnostizierter BMS-Behandlung mit Clonazepam
Die Dosierung von Clonazepam war wie folgt: in der ersten Woche 1 mg 2 Minuten lang lutschen, dann schlucken (einmal täglich morgens), in der zweiten Woche 1 mg 2 Minuten lang lutschen und dann schlucken ( zweimal täglich morgens und eine Stunde vor dem Einschlafen), in der dritten Woche 1 mg 2 Minuten lang lutschen und in der vierten Woche 1 mg 2 Minuten lang lutschen, dann schlucken (einmal täglich morgens )
Arzneimittel: Clonazepam-Tabletten
Die Dosierung von Clonazepam war wie folgt: in der ersten Woche 1 mg 2 Minuten lang lutschen, dann schlucken (einmal täglich morgens), in der zweiten Woche 1 mg 2 Minuten lang lutschen und dann schlucken ( zweimal täglich morgens und eine Stunde vor dem Einschlafen), in der dritten Woche 1 mg 2 Minuten lang lutschen und in der vierten Woche 1 mg 2 Minuten lang lutschen, dann schlucken (einmal täglich morgens )
Andere Namen:
  • Patienten, die mit Clonazepam behandelt werden
Aktiver Komparator: Patienten mit diagnostiziertem BMS, die mit Zungenpads behandelt werden
Patienten, die 4 Wochen lang dreimal täglich 20 Minuten lang Zungenpads tragen, um Parafunktionen auszuschließen
Gerät: Zungenpolster
4 Wochen lang dreimal täglich 20 Minuten lang ein Zungenpolster tragen
Andere Namen:
  • Patienten, die mit Tonque Pads behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Therapie

Kombination der Verwendung von Clonazepam mit der Gruppe, die einen Zungenschutz trug. Der Zungenschutz wurde verwendet, um eine okklusale Parafunktion auszuschließen. VAS (visuelle Analogskala) wurde verwendet, um den Schmerz-Score vor und nach der Therapie zu beurteilen

Skala von 0 bis 10 0 kein Schmerz 10 maximaler Schmerz
1 Monat und 3 Monate nach der Therapie
Bewertung der mit BMS diagnostizierten Depressionspatienten.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Therapie

Bewertung Depression Beck Depressionsskala Fragebogen

Skala von 0 bis 28 0 keine Depression 28 Depression
1 Monat und 3 Monate nach der Therapie
Bewertung der mit BMS diagnostizierten Schläfrigkeitspatienten.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Therapie

Die Beurteilung von Nebenwirkungen bei der Einnahme von Clonazepam wie Schläfrigkeit wurde anhand von Befragungen von Patienten beurteilt: Athenian Insomnia Scale Questionnaire

Skala von 0 bis 24

0 keine Schlafstörungen 24 Schlaflosigkeit
1 Monat und 3 Monate nach der Therapie
Bewertung von Nebenwirkungen : Langsamkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Therapie
Die Beurteilung von Nebenwirkungen bei der Einnahme von Clonazepam wie Mundtrockenheit, Trägheit, wurde anhand von Befragungen von Patienten beurteilt
1 Monat und 3 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kb668/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Burning-Mouth-Syndrom

Klinische Studien zur Clonazepam-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren