원발성 구강 화끈거림 증후군의 선택된 치료 방법의 유효성 평가
원발성 구강 화끈거림 증후군의 선택된 치료 방법과 심리적 장애의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
구강 작열감 증후군(BMS)은 구강 점막의 만성 통증 증후군입니다. 환자는 건조감, 감각 이상, 미각 장애 또는 과민증과 함께 입안의 작열감, 통증, 따가움 또는 무감각을 경험합니다. 불만은 일반적으로 양측성이며 중간 정도의 강도이며 최소 4-6개월 동안 지속되며 임상적으로 변하지 않은 점막 점액과 관련됩니다. BMS의 정신과적 측면은 매우 중요합니다. BMS의 존재는 우울증, 증가된 불안 수준, 건강염려증, 암 공포증 및 정서적 불안정과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
첫 번째 단계는 BMS의 특정 유형을 결정하는 것입니다. 즉, 기존 국소 요인, 일반적인 질병 및 복용 약물과의 인과 관계를 배제합니다.
원발성 구강작열감 증후군의 병태생리학은 불분명합니다. 구강 내 형태학적 변화가 없고 골치아픈 통증 증상이 동시에 발생하기 때문에 BMS의 통증은 신경병성 기전을 가지고 있는 것으로 추정된다.
향정신성 약물 중에서 BMS 치료에 가장 일반적으로 사용되는 것은 항경련 및 항불안 특성을 갖는 약물인 클로나제팜(clonazepam)이었다.
이 연구에서 연구자들은 시험 목적으로 만들어진 혀 보호기와 함께 치료 효과가 입증된 클로나제팜을 사용했습니다. 1일 3회 봉지 형태의 혀 보호대를 착용하는 것은 비교적 새로운 치료 방법으로, 화끈거림에 대한 혀의 이상기능 박리를 배제하는 것이다.
60명의 환자가 연구 대상이 되었으며, 이 중 47-77세의 여성 34명과 남성 23명을 포함한 57명의 환자가 프로그램에 참여했습니다.
통증 평가 통증 강도의 증상 BMS는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가했습니다. 작열감 지속 시간도 평가, Levis에 따른 작열감 유형, 미각 장애 발생 및 결정, 구강 건조의 주관적 느낌, 장소 작열감: 혀, 입천장, 입술, 잇몸이 있는 입 전정의 점막, 볼 점막 프로젝트에 협력한 심리학자는 STAI(상태 및 특성 불안 목록) 및 Beck 불안 척도 BAI와 벡 우울증 척도 BDI. 또한 WHOQOL 삶의 질 테스트가 수행되었습니다 - WHO에 따르면
치료 종료일과 3개월 후 추적검사를 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-311
- Jacek Zborowski
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안의 BMS 이력
- 임상적으로 검증 가능하고 증상에 영향을 줄 수 있는 구강 내 임상적 변화 없음,
- 이전 BMS 요법 없음
- 18세 이상
제외 기준:
- V 및 VII 신경 신경통
- 조절되지 않는 당뇨병 환자,
- 갑상선 질환, 빈혈,
- 쇼그렌병과
- 결합 조직 질환(섬유근육통),
- 머리의 이전 외과적/신경외과적 치료 후의 환자,
- 종양학 치료 (방사선 요법),
- 임산부,
- 통증을 유발할 수있는 구강 내 임상 병리의 발생,
- 비타민 B12 결핍, 엽산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클로나제팜으로 치료하는 BMS 진단을 받은 환자
Clonazepam의 용량은 다음과 같다: 첫 주에 1 mg을 2분 동안 빨고 나서 삼킨다(아침에 한 번), 두 번째 주에 1 mg을 2분간 빨고 나서 삼킨다( 1일 2회 아침 및 잠들기 1시간 전), 셋째 주에는 1mg을 2분간, 넷째 주에는 1mg을 2분간 빨고 삼킨다(아침 1회, 하루 1회) )
|
Clonazepam의 용량은 다음과 같다: 첫 주에 1 mg을 2분 동안 빨고 나서 삼킨다(아침에 한 번), 두 번째 주에 1 mg을 2분간 빨고 나서 삼킨다( 1일 2회 아침 및 잠들기 1시간 전), 셋째 주에는 1mg을 2분간, 넷째 주에는 1mg을 2분간 빨고 삼킨다(아침 1회, 하루 1회) )
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 혀 패드로 치료하는 BMS로 진단받은 환자
4주 동안 하루 3회 20분 동안 혀 패드를 착용한 환자는 역기능을 배제하기 위해
|
4주 동안 20분 동안 하루에 3번 혀 패드 착용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통의 평가
기간: 치료 후 1개월 3개월
|
clonazepam의 사용과 혀 보호대를 착용한 그룹의 조합 혀 보호기는 교합 이상 기능을 배제하기 위해 사용되었습니다. VAS(visual analog scale)는 치료 전후의 통증 점수를 평가하는 데 사용되었습니다. 0에서 10까지 척도 0 통증 없음 10 최대 통증 |
치료 후 1개월 3개월
|
|
BMS 진단을 받은 우울증 환자의 평가.
기간: 치료 후 1개월 3개월
|
평가 우울증 Beck 우울증 척도 설문지 0에서 28까지 척도 0 우울증 없음 28 우울증 |
치료 후 1개월 3개월
|
|
BMS로 진단된 졸음 환자의 평가.
기간: 치료 후 1개월 3개월
|
졸음 등 클로나제팜 복용 시 부작용에 대한 평가는 환자를 대상으로 한 설문조사를 바탕으로 평가하였다: Athenian Insomnia Scale Questionnaire 0에서 24까지의 척도 0 수면 장애 없음 24 불면증 |
치료 후 1개월 3개월
|
|
부작용 평가 : 느림
기간: 치료 후 1개월 3개월
|
입마름, 속도 저하 등 클로나제팜 복용 시 부작용 평가는 환자 대상 설문조사를 토대로 평가
|
치료 후 1개월 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .