Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti vybraného způsobu léčby primárního syndromu pálení v ústech

15. července 2021 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Posouzení účinnosti zvolené léčebné metody a psychických poruch primárního syndromu pálení v ústech

Syndrom pálení v ústech (BMS) je syndrom chronické bolesti ústní sliznice. Pocit pálení, bolesti, štípání nebo necitlivosti v ústech spolu s pocitem sucha, parestézie, poruchy chuti nebo přecitlivělosti. Potíže jsou obvykle oboustranné, střední intenzity, přetrvávají minimálně 4–6 měsíců a týkají se klinicky nezměněné membránové sliznice. Psychiatrický aspekt BMS je velmi důležitý. Bylo prokázáno, že přítomnost BMS je spojena s depresí, zvýšenými hladinami úzkosti, hypochondrií a karcinofobií a emoční nestabilitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom pálení v ústech (BMS) je syndrom chronické bolesti ústní sliznice. Pacienti mají pocit pálení, bolesti, štípání nebo znecitlivění v ústech spolu s pocitem sucha, parestézie, poruchy chuti nebo přecitlivělosti. Potíže jsou obvykle oboustranné, střední intenzity, přetrvávají minimálně 4-6 měsíců a týkají se klinicky nezměněné membránové sliznice. Psychiatrický aspekt BMS je velmi důležitý. Bylo prokázáno, že přítomnost BMS je spojena s depresí, zvýšenými hladinami úzkosti, hypochondrií a karcinofobií a emoční nestabilitou.

Prvním krokem je stanovení konkrétního typu BMS, tedy vyloučení kauzální souvislosti s existujícími lokálními faktory, celkovými onemocněními a užívanými léky.

Patofyziologie primárního syndromu pálení v ústech je nejasná. Vzhledem k absenci morfologických změn v dutině ústní se současným výskytem obtížných symptomů bolesti se nyní předpokládá, že bolest u BMS má neuropatický mechanismus.

Z psychofarmak se v léčbě BMS nejčastěji používal klonazepam, lék s antikonvulzivními a anxiolytickými vlastnostmi.

V této studii výzkumníci použili klonazepam, díky kterému se prokázala účinnost v terapii v kombinaci s chráničem jazyka vyrobeným pro účely testu. Používání chrániče jazyka ve formě sáčku, který se na něj 3x denně nasazuje, je relativně novou léčebnou metodou, která má vyloučit odchlípení parafunkce jazyka při pálení.

Do studie bylo kvalifikováno 60 pacientů, z nichž se programu zúčastnilo 57 pacientů, z toho 34 žen a 23 mužů ve věku 47-77 let.

Hodnocení bolesti Příznaky intenzity bolesti BMS byly hodnoceny pomocí VAS (Visual Analog Scale) Dále byla hodnocena délka pálení, typ pálení dle Levise, výskyt poruch chuti a jejich určení, subjektivní pocit sucha v ústech, místo pálení: jazyk, patro, rty, sliznice ústní předsíně s dásněmi, lícní sliznice Psycholog spolupracující na projektu provedl a následně interpretoval čtyři psychologické testy: STAI (stav a rysová úzkostná inventura) a Beckovu škálu úzkosti BAI a tzv. Beckova stupnice deprese BDI. Navíc byl proveden test kvality života WHOQOL - podle WHO

Kontrolní vyšetření bylo provedeno v den ukončení léčby a o 3 měsíce později

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 52-311
        • Jacek Zborowski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza BMS po dobu nejméně 6 měsíců
  • žádné klinické změny v dutině ústní, které jsou klinicky ověřitelné a mohou ovlivnit příznaky,
  • žádná předchozí terapie BMS
  • věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neuralgie nervů V a VII
  • pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus,
  • onemocnění štítné žlázy, anémie,
  • Sjogrenova nemoc a
  • onemocnění pojivové tkáně (fibromyalgie),
  • pacienti po předchozí chirurgické / neurochirurgické léčbě hlavy,
  • onkologická léčba (radioterapie),
  • těhotná žena,
  • výskyt klinických patologií v dutině ústní, které mohou způsobit bolest,
  • nedostatek vitamínu B12, kyseliny listové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diagnózou BMS léčení Clonazepamem
Dávkování klonazepamu bylo následující: v prvním týdnu 1 mg cucát 2 minuty, pak spolknout (1x denně ráno), ve druhém týdnu 1 mg cucat 2 minuty a pak spolknout ( 2x denně ráno a hodinu před usnutím), ve třetím týdnu 1 mg sát 2 minuty a ve čtvrtém týdnu 1 mg sát 2 minuty, poté spolknout (1x denně ráno )
Lék: Tablety Clonazepam
Dávkování klonazepamu bylo následující: v prvním týdnu 1 mg cucát 2 minuty, pak spolknout (1x denně ráno), ve druhém týdnu 1 mg cucat 2 minuty a pak spolknout ( 2x denně ráno a hodinu před usnutím), ve třetím týdnu 1 mg sát 2 minuty a ve čtvrtém týdnu 1 mg sát 2 minuty, poté spolknout (1x denně ráno )
Ostatní jména:
  • pacientů léčených klonazepamem
Aktivní komparátor: Pacienti s diagnózou BMS léčeni jazykovými polštářky
pacienti, kteří nosí jazykové chrániče 3x denně po dobu 20 minut po dobu 4 týdnů k vyloučení parafunkcí
Přístroj: vycpávky jazyka
nošení jazykové vložky 3x denně po dobu 20 minut po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • pacientů léčených tonózními polštářky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po terapii

kombinování použití klonazepamu oproti skupině s chráničem jazyka Chránič jazyka byl použit za účelem vyloučení okluzní parafunkce. VAS (vizuální analogová stupnice) byla použita k hodnocení skóre bolesti před a po terapii

stupnice od 0 do 10 0 žádná bolest 10 maximální bolest
1 měsíc a 3 měsíce po terapii
Hodnocení pacientů s depresí s diagnózou BMS.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po terapii

Hodnocení deprese Beckova škála deprese Dotazník

stupnice od 0 do 28 0 žádná deprese 28 deprese
1 měsíc a 3 měsíce po terapii
Hodnocení pacientů se spavostí s diagnózou BMS.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po terapii

hodnocení vedlejších účinků při užívání klonazepamu, jako je ospalost, bylo hodnoceno na základě průzkumů s pacienty: Athenian Insomnia Scale Questionnaire

stupnice od 0 do 24

0 žádné poruchy spánku 24 nespavost
1 měsíc a 3 měsíce po terapii
hodnocení vedlejších účinků: pomalost
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po terapii
hodnocení vedlejších účinků při užívání klonazepamu, jako je sucho v ústech, pomalost, bylo hodnoceno na základě průzkumů s pacienty
1 měsíc a 3 měsíce po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kb668/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pálení v ústech

Klinické studie na Tablety Clonazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit