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Multigen Plus H 試験

2025年3月5日 更新者：Limacorporate S.p.a

Multigen Plus H を使用した再置換人工膝関節置換術の臨床的および放射線学的早期結果を評価する市販後前向き研究.

この研究の目的は、Multigen Plus H による再置換人工膝関節全置換術の臨床的、患者報告、および X 線検査結果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、625J+3P
        • まだ募集していません
        • Nemocnica Bory - Penta Hospital
        • コンタクト：
          • Libor Necas
          • 電話番号：+421 950105510
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Libor Necas
  • ベルギー
      • Gand、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Jan Palfijn Gent
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wouter Van den Broecke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の被験者集団には成人被験者が含まれており、被験者を研究に含める決定の前に、それとは別に、Multigen Plus H システムによる人工膝関節全置換術を実施する決定を下す必要があります。

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 参照倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントが与えられた場合
  • -適応症に従って、Multigen Plus Hシステムを使用したリビジョン人工膝関節置換術を実行することがすでに決定されている被験者。 Multigen Plus H システムを移植する決定は、被験者の登録決定の前に、かつそれとは独立して行われなければなりません。 この決定は、研究施設での定期的な標準治療に従って行う必要があります。
  • -被験者はプロトコルに準拠できます

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -現在の使用説明書で報告されているように、Multigen Plusシステムの使用が禁忌である被験者
  • -治験責任医師が感じている病歴に基づく臨床的に重要な病理学 研究評価に影響を与える可能性があります
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Knee Society Score (KSS)
時間枠：月 24
改訂TKA後のFunctional Knee Society Score（KSS）の変化の評価
月 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS-ADL（日常生活機能サブドメイン）
時間枠：月 24
改訂TKA後のKOOS-ADLドメインの機能変化の評価
月 24
VAS 疼痛スコア
時間枠：月 24
改訂TKA後のVAS疼痛スコアの変化の評価
月 24
インプラントの生存率
時間枠：月 24
カプラン・マイヤー推定
月 24
X線インプラント評価および安定性評価
時間枠：月 24
改訂 TKA 後の進行性放射線透過性ラインの評価
月 24
安全性評価
時間枠：術中、3 か月目、12 か月目、24 か月目
改訂TKA後に発生したすべての有害事象（AE）の発生率、種類、および重症度
術中、3 か月目、12 か月目、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Limacorporate S.p.a

協力者

North American Science Associates Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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